中药药事放射质控检查标准

PAGEPAGE3温州市中药药事质控考评检查细则1.依法执业（否决指标）考核内容要求评价方法扣分理由得分药库-医疗机构从具有药品生产、经营资格的企业购进药品查经营-供货单位《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP证；生产单位的《药品生产许可证》、《营业执照》、GMP证无证照或证照不齐则均属违法经营（红线）2.管理制度（30分）建立适合实际工作需要的规章制度及各个岗位标准操作（SOP）的规程。1、查中药库和中药配方部-中药房各部门规章制度2、查岗位操作规程执行情况1）0分，未建立相关规章制度；无标准操作规程；2）10分，制度和操作规程不完善3）30分，有健全的规章制度和操作规程3、人员管理与配置（150分）考核内容要求评价方法扣分理由得分1、中药房的设置与药学专业技术人员的资质和配备符合规定（50分）1、查人员毕业证和专业技术资格证书复印件1、药学专业技术人员指：有药学专业学历或药学专业职称1）0分，有非药学专业技术人员从事药学专业技术工作（红线）2）10分：综合性医院中药专业技术人员占药学专业技术人员比例至少达到20%，中医医院中药专业技术人员占药学专业技术人员比例至少达到60%。三级医院具有大专以上学历的中药人员不低于50%，二级医院不低于40%。3）30分：上述有一项不符合。4）50分：均符合要求。2、对中药学技术人员进行专业培训和继续教育（50分）2、查药学部门人员继续教育登记本和专业培训记录，要求每月培训1次2、1）0分：无继续教育和专业培训记录（要求有讲者、PPT、签到记录）；2）10分：每年培训少于4次3）30分：每年培训多于4次，少于10次4）50分：每年培训10次以上，其余都符合要求。3理论实践考核（50分）1、现场考查，随机抽取2～3人解答相关问题，取平均分再乘以系数5%4.持续改进措施与制度PDCA（80分）考考核内容要求评价方法扣分理由得分建立持续改进的制度有持续改进的工作记录及相应的成效现场查看，以及相应的制度和工作记录1）0分：未建立持续改进制度；对上期检查未进行整改2）10分：建立持续改进制度；对上期检查未进行整改3）50分：建立持续改进制度；对上期检查进行了部分整改4）80分：建立持续改进制度；对上期检查进行了充分的整改，已见成效。5.处方管理（80分）考核内容要求评价方法扣分理由得分严格执行《处方管理办法》，建立处方点评制度；处方合格率≥95%（40分）查看资料：1）查看处方点评制度；处方点评率达到（最低标准5%）；2）查中药房处方检查点评通报资料2、现场抽查：选50份处方（包括中成药和中草药处方）（30分）1、处方点评：1）0分；未建立制度；2）10分；制度已建立，处方点评率未达到5%；3）15分；制度已建立，处方点评率达5%，但无检查通报资料；4）20分；上述资料均具备。2、现场抽查50份，现场打分，每张不合格处方扣5分/张，扣完为止门诊处方比（15分）中药处方每帖金额（15分）1）查医院相关报表2）抽查现场处方1）门诊中药饮片处方比≧30%，下降1%扣5分（综合性医院不查此项）2）每帖中药的金额≦40元/贴（肿瘤方≦50元/贴）；每增加5元扣5分。6.用药目录（20分）考核内容要求评价方法扣分理由得分医院有中药饮片及中成药用药目录查医院用药目录，1、用药目录：（10分）1）0分；无医院用药目录2）10分；建有医院用药目录确定中药品种数：三级医院：饮片≥500种；二级医院：饮片≥400种；（专科医院按二级医院，并下降20%；综合性医院品种可下降20%）现场查看饮片2、10分；饮片品种数的供应率达95%以上1）饮片品种数每降1%扣5分2）饮片供应率每降1%扣5分3）中成药是否执行国家基本用药目录查基药配备率和基药使用率基药配备率不得少于95%，每下降1%扣5分。7.中药房设施与设置（100分）考核内容要求评价方法扣分理由得分中药房设施达到医院《医院中药房基本标准》（40分）中药房的设备应当与医院的规模和业务需求相适应。1）中药饮片调剂室面积，二、三级医院分别不得低于≥80m2和100m2）中成药调剂室面积，分别不得低于40m2和1）0分：不符合规定2)20分：符合规定中药房应当远离各种污染源，有有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施1）0分：中药房周围有垃圾等污染源和无相应设施2）5分：中药房周围有垃圾等污染源或无相应设施3）10分：中药房周围无垃圾等污染源和无相应设施三级医院中药房主任或副主任中应有副主任中药师以上专业技术职务任职资格，二级医院中药房主任或副主任中应有主管中药师以上的专业技术职务任职资格，其他医院中药房主任或副主任中应有中药师以上专业技术职务任职资格的。不符合规定，扣10分仓储管理（60分）1）查看饮片和中成药储存情况。保证药品分别储存、分类定位、整齐存放，应具备阴凉、防潮、避光、防火、防虫、防鼠通风等适宜的仓储，保证药品质量。堆垛位置与墙面至少相距15cm。1、是否适宜饮片储存条件（20分）；1）0分，不适宜中药储存条件；2）10分，不完全适宜中药储存条件；3）20分，适宜中药储存条件2、是否做好养护好及记录（10分）；1）0分，未做好养护及记录；2）5分，未完全做好养护及记录；3）10分，做好养护及记录）2）库存中药进行养护（定期检查记录，如温、湿度记录等）防止变质失效。查看养护和检查记录。3、发现一味虫蛀、霉变等变质药材，5分/味（若超过10味则该仓储管理项不得分）3）现场查看成药管理情况（15分）4、中成药是否做好堆垛管理和效期管理：（5分）5、相似药品和一品多规药物是否做好标识（5分）6、外用药是否另立柜或另区域储存（5分）8.中药质量管理（200分）考核内容要求评价方法扣分理由得分*1、建立药品质量监督管理组织和管理制度，定期对中药库、中药房进行养护和质量检查，有工作记录和改进措施。（50分）查阅管理制度、文档、记录与改进措施有组织、制度、养护记录、质量检查记录和改进措施一季度一次以上1）0分：无制度和规范，或有计划、制度和规范但未实施。2）10分：有制度和规范，并已开展实施，但不完善；3）30分：有制度和规范，全部实施，但未开展检查反馈；4）50分：有制度和规范，全部实施，检查总结反馈，并持续改进；2、饮片质量必须符合《药典》和《省炮制规范》及《中药饮片质量标准通则(试行)》的规定。抽查品种质量符合率要求达到97%以上。(饮片的一等二等货需达到75%以上，三等货要少于20%)(检查品种另定)（80分）查中药库、中药房中有无假药、劣药。1）发现一味假药按红线处理（红线）2）发现劣药，每味扣5分现场抽查中药饮片1）根、根茎类饮片：泥砂等杂质≤2%。2）藤本、叶、花、皮类：泥砂等杂质≤2%。4）果实、种子类：泥砂和非药用部位等杂质≤3%。3）全草类：不允许有非药用部位，泥砂等杂质≤3%。5）动物类：附着物、腐肉和非药用部位等杂质≤2%6）矿物类：夹石、非药用部位等杂质≤2%7）菌藻类、树脂类：杂质≤3%。8）需去毛刺的药材：其未去净茸毛和硬刺药材≤10%。9）炮制加工不到位或不当的中药，每一味扣5分非药用部位、泥砂、杂质超过（1）~（8）条限量，每超一味扣15分。3中成药质量管理（20分）现场查看1）中成药包装无损坏，若有，每种扣5分；2）中成药是否进行效期管理，先进先出等；若未实施，每种扣5分；4、药品质量应有定期检查制度（40分）禁止搀假搀杂，药斗无串货、不得有生虫、霉变、走油、结串等现象。30分：每发现一味变质药材扣5分（超过10味则饮片质量质量总项不得分，即扣200分）补充饮片应避免过满溢出造成串斗。若存在串斗现象：扣10分5、工作区域整洁、干净（10分）设有清场制度，工作区域保持整洁、干净1）0分：无清场制度，格斗与地面凌乱2）5分：有清场制度，但格斗与地面较为凌乱3）10分：建有清场制度，格斗与地面均为整洁9.药品质量验收与养护管理（100分）考核内容要求评价方法扣分理由得分有健全的中药台账制度配备饮片检验报告单；（30分）现场查看1、查验台帐：要求记录完整。（15分）1）0分：未记录2）10分：记录不全3）20分：有完整的台帐记录2、抽查饮片检验报告单（15分）2、执行药品进货质量验收记录及退货记录，设有专职或兼职质量验收员（须主管中药师以上或老药工）（20分）查证书文件与排班表1）0分：未设置专职或兼职质量验收人员2）10分：质量验收人员不符合规定3）20分：有符合规定的专职或兼职质量验收人员3、库房有明显的区分标记（10分）现场查看1）0分：未标明“三色”分区2）5分：无完整的“三色”分区3）10分：标明“三色”分区4、名称要规范，参照2010版《中国药典》与05版《浙江省中药炮制规范》所采用的名称。（20分）现场查看4查药库、药房药品名称；发现一味药品名称不规范扣5分；（超过10味则该总项不得分）5）毒性饮片由双人保管，有入库及使用的原始记录且帐物相符（20分）现场查看与记录1）0分：无相应的规章制度及措施2）20分：有相应的规章制度且帐物相符10.配方管理（120分）考考核内容要求评价方法扣分理由得分1、严格执行调剂操作规程、医嘱和处方制度，认真审查和核对，确保发出药品的准确性；（90分）（传统称量单位）调剂处方时按操作规程。1）中药调配称量要准确，不得估量抓药，中药饮片调剂分剂量包装不超过±5%，总量误差率不超过±2%；复核率达到100%（实行双签制），出门差错率≦1‰1）未按调剂操作规程调配，扣15分2）发现估量抓药（以手代称）扣15分；抽查5~10张处方：（须查总量、分包量、单味量)。a有一张称量（分包量）不符合；扣5分b总量不符合；扣10分,c复核率达不到或未双签名；扣10分d发药出门差错率﹥1‰，扣20分（小包装单位）2）三级中医医院单位积极推广使用小包装饮片，小包装饮片使用单位，要求达到按色标管理。3）小包装饮片使用单位，部分按色标管理扣20分4）小包装饮片使用单位，未按色标管理扣25分3）饮片调配过程中，凡矿石贝壳类药品，均需打（捣）碎配发；“先煎”、“后下”、“烊冲”、“冲服”、“包煎”、“吞服”等药品，均应按医嘱单包；未注明的按05版《省炮制规范》规定调配，并在小包上注明煎服方法。未按医嘱或《省炮制规范》规定的常规调配的及单包并注明；每味扣10分4）对有配伍禁忌、超剂量用药，须经医生更正后重新签字方可调配，不得擅自更改或者代用擅自更改或代用；每味扣10分5）必须按照《中国药典》与《浙江省中药炮制规范》采用的处方应付名称进行调配，不得“以生代制”或“以制代生”。调配“临方炮制”品种时必须按医嘱调配，不得擅自使用其他炮制品现场核对处方和调配的饮片，发现一味扣5分2、发出药品应注明患者姓名、用法、用量，并进行发药交代和安全用药指导（15分）现场检查药师贴签，现场调查5名门诊患者，是否认同、接受了用药交代1）0分：发出药品无标签、无交代。2）5分：已贴标签，但患者不认同3）10分：已贴标签，但部分患者认同4）15分：已贴标签，5名患者全部认同3、为保证饮片调剂质量，调剂人员每个工作日调剂量多不得超过180剂（15分）清点处方。每超过一剂（帖）扣5分11.煎药房管理（100分）考核内容要求评价方法扣分理由得分1、《医疗机构中药煎药室管理规范》要张贴上墙。（10分）现场考察《医疗机构中药煎药管理规范》未张贴上墙；扣10分。2、有与本单位实际情况相适应的煎药室工作制度和相关设备的标准化操作程序，严格煎药的质量控制、煎药监测工作。（10分）查阅相关材料1）0分：无工作制度和相关设备的标准化操作程序；2）10分：质量控制、监测工作不到位；3）15分：有质量控制、监测工作制度3、煎药室负责人（具有中药师以上职称人员）定期或不定期对煎药人员进行培训；（15分）现场考核，查看记录1）0分：煎药室负责人不符合规定，无相关培训及培训记录；2）10分：煎药室负责人符合规定，无相关培训及培训记录；3）20分：煎药室负责人符合规定，有相关培训及培训记录；4、对煎药质量进行检查、督导（15分）现场查看，检查药渣是否被充分煎煮未被煎煮透的，一味药扣5分5、*中药房负责人应当定期（每季度至少一次）对煎药质量进行评估、检查，征求医护人员和住院患者意见，并建立质量控制、监测档案（10分）查看相关记录；并检查清洁消毒工作，流程等1）0分：未建立质量控制、监测档案；并无清洁、消毒设施、流程不合理；2）5分：制度、设施、设备不完善；3）10分：制度、设施、设备即完善又合理。6、煎药室的面积、煎药机、包装机应当根据医疗机构的规模和煎药量合理配置；工作区和生活区应当分开（10分）按照《医疗机构中药煎药室管理规范》现场考察1）0分：布局不合理；2）10分：流程不合理；设施设备和辅助用具配备不完善3）设施设备和辅助用具配备不完善，扣0