冰柜验证模板

方案编码BC/BD-263转换型冷藏冷冻柜（6S02-005）IQ/OQ方案1/16 生物制药有限公司BC/BD-263转换型冷藏冷冻柜（6S02-005）IQ/OQ方案起草人：部门姓名签名日期仓储部审核人：部门姓名签名日期仓储部生产部设备工程部QA批准人：部门姓名签名日期质量总监分发部门：QC

目录TOC\o"1-3"\u1 目的: 42 范围: 43 系统描述: 44 验证小组成员与职责: 45 术语与缩略语: 46 参考文献: 47 确认前准备: 57.1 人员培训确认： 57.2 验证用仪器仪表确认： 67.3 设备信息确认: 77.4 文件确认: 88 安装确认: 98.1 主设备安装确认: 98.2 配套设备安装确认: 109 运行确认（OQ）: 119.1 先决条件： 119.2 试运行确认： 129.3 报警功能确认： 139.4 温度均匀度、波动度、温度偏差确认（空载）: 149.5 温度均匀度、波动度、温度偏差确认（满载）: 159.6 开门测试： 159.7 断电测试： 1710 偏差跟踪： 1811 附件登记： 1912 总结： 20目的本方案的目的是确认仓储部BC/BD-263转换型冷藏冷冻柜（6S02-005）的IQ/OQ等符合设计要求。范围本方案的范围为仓储部BC/BD-263转换型冷藏冷冻柜（6S02-005）。系统描述成都XXXX制药有限公司仓储部BC/BD-263转换型冷藏冷冻柜（6S02-005），是XXXX公司生产，通过导热介质排出箱体内的热量以达到制冷效果，计划用于需-20±5℃物料的保存。本系统主设备安装于XXXX车间空压机房B121内。本系统组件包括：BC/BD-263转换型冷藏冷冻柜（6S02-005）华图S520-T型温湿度短信报警记录仪（编码：）风险评估:本设备属于首次验证，性能不明，而稳定性试验箱又属于关键设备，存在较大风险，故本次计划对其进行安装、运行及性能确认。验证小组成员与职责组长：，仓储部主任，负责协调小组的行动，跟进验证方案的审批流程，记录小组的行动，协调与其他部门及小组成员内的交流，组织验证数据并文件化。组员：XXX，XXX职务，负责起草方案并组织执行、收集数据并整理、复核，起草最终报告。组员：，QA，负责协助方案与报告的编写，并监督实施过程。术语与缩略语无。参考文献《药品生产验证指南》（2003版）国家食品药品监督管理局编确认前准备人员培训确认：确认方法：查阅培训记录及培训台账。标准：所有参与人员均应培训本方案并考核合格。记录：姓名部门培训内容考核结果本验证方案、《多路温度测试仪SOP》结论备注检查人/日期复核人/日期验证用仪器仪表确认：目的：检查本方案测试所使用的设备、仪器或仪表的校验信息。方法：对照校验证书，记录仪器编号、校验证书编号、校验有效期，证书复印件作为本方案的附件。接受标准：所有相关仪器仪表均在校验有效期内。记录表名称编号（唯一识别号）校验证书编号有效期至备注：检查人/日期审核人/日期设备信息确认目的：记录设备信息，确保记录与设备的对应关系。接受标准：设备有唯一识别信息。设备信息记录表设备名称设备型号出厂编号所属部门安装位置自编号结论备注检查人/日期审核人/日期文件资料确认方法：查阅设备档案。接受标准：所有文件完整存在，方便可得。文件记录表文件名称文件唯一识别号存放位置结论备注检查人/日期审核人/日期安装确认前提：确认前准备合格主设备安装确认目的：确认设备安装符合设计及使用要求。检查项目检查方法及标准检查结果设备完好性检查设备，设备外观应完好，表面应光滑，无脱漆、凹凸不平等现象。安装房间确认设备安装于仓储部房间安装位置应安装于（详见附图：成品库设备放置示意图）。安装环境温度、适度环境安装地面平整，不受阳光直射并远离热源、水源。电源具有220V/50HZ标准电压电源及插孔，接地良好，电压波动不能超过187～242V。安装牢固性设备安装平稳，无晃动现象，设备四周距墙体或其它设备距离不小于20cm设备标识现场检查，设备名称应为BC/BD-263转换型冷藏冷冻柜（6S02-005），字迹清晰，贴在较显目位置。结论备注检查人/日期审核人/日期配套设备安装确认目的：确认配套设备的安装符合要求。接受标准：符合记录表中的要求。检查项目检查方法及标准检查结果设备完好性检查短信报警器及温度记录仪，外观应完好，表面应光滑，无脱漆、损坏、凹凸不平等现象。电源具有220V/50HZ标准电压电源及插孔，接地良好，电压波动不能超过187～242V。显示仪安装显示仪应安放在冰柜表面，便于观察。短信报警器的安装购买一张SIM卡，并按说明书将其安装于短信报警器内；再将短信报警器固定于便于操作的地方，记录卡号。热敏打印机的安装将热敏打印纸安装于打印机内，并按说明书将其连接在显示仪上。结论备注检查人/日期审核人/日期运行确认（OQ）先决条件：安装确认合格安装确认（IQ）合格后，验证小组组长应组织起草设备使用SOP（包括配套设备）草案，并将所有使用人员培训且考核合格后，方可进入下一阶段确认。记录见下表：姓名部门培训内容考核结果结论备注检查人/日期复核人/日期试运行确认：接通电源，打开冰柜及记录仪电源开关，按说明书启动冰柜及附属设备，将多路温度测试仪的一个探头放于冰柜正中，运行30min后。确认项目及结论如下表：检查项目检查方法及标准检查结果1.现场检查冰柜的温度调节旋钮是否灵活，柜门开关是否灵活，密封条是否完好。

2.冰柜指示灯是否明亮，反应是否灵敏，运行时有无异常响声。3.调节档位至7档5分钟，检查其是否有制冷功能。4.调节档位，应能控制温度波动在-15～-25℃范围内（以多路温度测试仪为准）。5.按照说明书将记录仪、报警器等配套设备启动，并将探头悬置于冰柜中央。1.冰柜的温度调节旋钮灵活，柜门开关灵活，密封条完好。

2.指示灯明亮，反应灵敏，运行时无异常响声。3.用手探入柜内应明显可以感觉到冷。4.能控制温度波动在-15～25℃范围内，并用小刀在-20℃位置刻画标记。5.记录仪、报警器等配套设备应均已启动，探头已悬置于冰柜中央。灵活□不灵活□正常□不正常□是□否□是□否□是□否□结论备注检查人/日期审核人/日期报警功能确认：按温湿度短信报警记录仪用户手册设置采样频次为1分/次，并将报警器设置报警上下限温度为-16～-24℃，再设置3个手机接收号码，进行报警确认，具体见下表：项目方法及标准结果温度上限报警使冰柜处于正常运行状态，打开柜门，当温度上升到-16.0℃以上时，报警器应声光及短信报警（记录报警时记录仪所显示温度），且在门外应能听见。3个手机号码：是否收到报警短信是□否□是□否□是□否□报警时温度:℃温度下限报警在冰柜内放置一小杯液氮，将记录仪探头放置在此杯内，使测量温度低于-24℃，报警器应声光及短信报警（记录报警时记录仪所显示温度），且在门外应能听见。3个手机号码：是否收到报警短信是□否□是□否□是□否□报警时温度:℃记录仪打印确认将以上记录曲线图打印出来，应清晰，且应能显示报警过程，并将其签名后复印，做确认资料附件保存。是□否□□Pass□Fail，本测试有个偏差备注：检查人/日期复核人/日期温度均匀度、波动度、温度偏差确认（空载）图一ABABCDOEFGH确认方法：将多路温度测试仪的9个探头如图一所示布置在冰柜中，探头不能与柜壁或者其他物体接触，将温度缓慢调节至-20℃左右（以多路温度测试仪上O点探头读数为准），再将温度记录仪的探头置于O点，设置其采样频率为10分钟/次，再设置多路温度测试仪采样频率为10分钟/次，调节二者采样时间，使其一致。待温度稳定后，连续测试72小时，计算冰柜的温度均匀度、波动度及温度偏差。计算方法温度均匀度的计算式中：Δtu——温度均匀度，℃；n——测量次数；timax——各校准点在第i次测得的最高温度，℃；timin——各校准点在第i次测得的最低温度，℃。温度波动度的计算Δtf＝±（tomax－tomin）/2式中：Δtf——温度波动度，℃；tomax——中心点n次测量中的最高温度，℃；tomin——中心点n次测量中的最低温度，℃。温度偏差的计算Δtd=td－to式中：Δtd——相对温度偏差，℃；to——中心点n次测量的平均值，℃td——温度记录仪显示温度平均值，℃。标准:所有的温度显示均应在-16～-24℃内。温度均匀性Δtu不大于2℃；温度波动性Δtf不大于±2℃；温度偏差不大于±2℃。将温度记录仪所记录的数据、曲线图及多路温度测试仪三者相对照，同时间点的显示值应不超过±2℃。测试完毕，将温度记录仪的探头固定于多路温度测试仪的温度最高点位置（报告完成后，需修订SOP，注明温度记录仪探头放置位置）。记录：探头分布记录：测试方式：空载□满载□探头编号放置位置ABCDEFGHO检查人/日期复核人/日期本次采用多路温度测试仪的打印记录及温度记录仪测试记录及热敏打印机打印记录（需复印保存）。温度均匀度、波动度、温度偏差确认（满载）9.4项测试完毕后，用水代替成品，按瓶子容积50%的体积装于塑料瓶中，塑料瓶数量按箱体容积75%的量装载，再按照8.4项的方法、标准、记录测定。开门测试测试方法：9.5项测试完毕后，撤掉瓶子及多路温度记录仪，开启房间空调，设置空调温度为35℃，待房间温湿度稳定后，记录房间温度。再将柜门打开至最大（模拟日常操作时从设备内取出或放入物品时的开门时间），记录开门到报警及超出-15℃的时间，并以1分钟的时间间隔记录温度（以温度记录仪上显示温度为准）。超出-15℃后关上柜门，继续以1分钟的时间间隔记录温度，直到设备内的温度恢复到-16℃以下。记录关上门到重新恢复到-15℃的时间。记录见下表（备注：以打开箱门的时间计时为0，以后分别为第1，2，3……分钟，再在备注栏中注明各时间段内发生的情况；且开门20分钟若仍末达到报警，则可规定任何条件下开门时间不超过20分钟，可不进行本次实验的剩余步骤。）:开门前环境温度：时间012345678温度时间91011121314151617温度时间181920212223242526温度□Pass□Fail，本测试有个偏差备注：测试人/日期复核人/日期

断电测试：当9.6试验结束并恢复正常状态后，关闭冰柜电源。以5分钟的时间间隔记录断电条件时的设备内的温度。记录断电到报警及超出-15℃的时间。当温度超出了-15℃时，再继续以5分钟一次记录一小时的温度数据；然后打开设备电源，仍以5分钟一次持续记录温度，直到温度恢复到-16℃内，记录打开电源到温度恢复到-15℃的时间（备注：以关闭电源的时间计时为0，以后分别为第5，10，15……分钟，再在备注栏中注明各时间段内发生的情况）。断电前环境温度：时间0510152025303540温度时间455055606570758085温度时间9095100105110115120125130温度时间135140145150155160165170175温度□Pass□Fail，本测试有个偏差备注测试人/日期复核人/日期

偏差跟踪将测试过程中的偏差记录在此，并向QA申领《偏差处理表》。偏差跟踪表流水号偏差描述偏差编号是否关闭确认人/日期

附件登