南开大学人文社科类预答辩课件

南开大学人文社科类预答辩目录研究背景和意义1研究方案（目的及内容）2技术路线3结果4结论5

临床实践（医患关系）

生物医学科学技术的快速发展医学伦理难题和法律争议

医学伦理委员会1.1研究背景1.1研究背景医学伦理委员会

重要的作用

保障患者利益

确保医学发展的正确方向协调医患关系保证受试者权益1.1研究背景2000年3月1998年11月

20世纪后期1974年卫生部医学伦理专家委员会

卫生部医学研究伦理委员会

法国、英国、瑞典建立医学伦理委员会医学伦理委员会始于美国1.2理论背景（定义）孙慕义（2002）

医学伦理委员会是由伦理学﹑医学等相关专业多学科专家依据一定的伦理学原则，为解决﹑论证﹑指导发生在本单位内的医学实践中的伦理问题而设立的机构，它负责调节﹑咨询﹑讨论在临床保健﹑医学科学研究﹑高新生命科学技术应用以及单位建设中的伦理决定与政策沈铭贤

（2003）医学伦理委员会是依据一定的伦理学原则来决策﹑指导和解决在医学科研发展和临床应用中的伦理难题而设立的特殊组织，以维护人类的生存和健康利益，体现医学科学的根本宗旨。

1.2理论背景（定义）陈晓阳曹永福（2006）

医学伦理委员会是建立在医院等基层卫生单位中，由多学科专业人员组成，为发生在医疗实践和医学科研中的医德问题和伦理难题提供教育﹑咨询等的机构兰吉礼（2004）以学伦理委员会是由医学单位多学科人员组成的，为论证和指导发生在本单位科研的临床医学活动中的医学道德问题与难题而设立的专门机构。张迅（2008）医学伦理委员会是设置在医疗保健机构内但不受医院党政领导而是单独行使伦理职能的一个独立机构。1.2理论背景（分类）

IRBInstitutionalReviewBoard

是在医学院校、学术期刊课科研机构中设立的医学伦理委员会，又称机构审查委员会

MECMedicalEthicsCommittee

是在国家政府或医学组织中设立的医学伦理委员会医学伦理委员会可以主要根据其所在机构及其机构相应的功能侧重点的不同而分为:HECHospitalEthicsCommittee是在医院等卫生保健机构中设立的医学伦理委员会，又称医院伦理委员会

1.2理论背景（功能）宣传教育培训功能

1制定政策功能

2伦理咨询功能

3监督检查评估

41.3国内外研究现状（国外）美国医学伦理委员会普及生命知识制定复杂的生命伦理问题政策

对医患提出的生命问题做出解答或提建议

1.3国内外研究现状（国外）日本医学伦理委员会以患者为对象的临床研究以健康者为对象的医学研究1.3国内外研究现状（国外）英国医学伦理委员会保护药物临床试验受试者归纳分析法律、法规申请及审评程序1.3国内外研究现状（国内）《药物临床试验质量管理规范》

《人类辅助生殖技术管理办法》

《人类精子库管理办法》《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》

《人体器官移植条例》

2001卫生部

2003国务院食品药品监督管理局

2007卫生部1.3国内外研究现状（国内）对论及医院伦理委员会功能之论文的分析研究

2007充分发挥医学伦理委员会的作用，促进医院健康发展

2004关于地区机构伦理委员会的调研与思考

2010

侯建全

刘伟王丽宇中国医院医学伦理委员会的职能与建设

2010朱培丽

1.4研究意义保证并尊重医疗专业人员在临床诊疗过程中的专业判断，维护病人接受医疗服务的权益。促进医疗专业人员对医学伦理议题的敏感度。将为各个医院伦理委员会之间的交流研究提供重要资源。为促进乌鲁木齐地区医院医学伦理委员会更好运行提供可靠的依据2、研究方案（目的）了解乌鲁木齐地区医疗结构设置的医院伦理委员会的现况。完善医院伦理委员会的功能，探寻其的作用,构建教育、评价、监管并重的医学伦理委员会机制提供依据。发挥医院伦理委员会最积极的功能和作用，在全国范围内推广该地区医学伦理委员会建设发展创新的做法提供参考。2研究方案（内容）1调查了解乌鲁木齐地区三甲医院设置医院伦理委员会的一般情况

2了解乌鲁木齐地区设置医院医学伦理委员会功能运行情况3分析整合该地区医院医学伦理委员会运行的不足并提出建设性的意见和建议

3、研究方案（技术路线）选择医疗机构专家方案论证，确定研究对象专家咨询、预调查查阅相关文献资料，初设调查表完善调查问卷培训调查人员课题设计阶段分析阶段完成阶段发放问卷的进行调查随机分层抽样发放调查问卷录入数据统计描述、统计分析陈述医学伦理委员会的运行现状结题针对现存的问题提出意见和建议2研究方案（本文所研究的提纲）一、导论1.1医学伦理委员会的背景知识1.2对医学伦理委员会研究的现实意义，主要研究工作及创新之处1.3对医学伦理委员会的现状发展的文献综述二、理论概述2.1涉及人的生物医学研究历史2.2医学伦理委员的产生背景三、乌鲁木齐地区三甲医院医学伦理委员会运行现状的调查研究3.1乌市三甲医院的医院类型及设置医学伦理委员会的基本情况3.2设置医院医学伦理委员问卷调查概述2研究方案（本文所研究的提纲）四、乌鲁木齐地区三级甲等医院医学伦理委员会功能运行现状以及医务人员认知状况调研的分析研究——现存问题分析4.1乌鲁木齐地区三级甲等医院医学伦理委员会的分析研究4.2乌鲁木齐市三级甲等医院医务人员对医学伦理委员会和医学科研伦理审查相关知识和功能认知情况调研的分析研究五、小结5.1乌鲁木齐地区三级甲等医院设立医学伦理委员会的建议5.2新疆维吾尔自治区医学伦理委员会的对策意见4、结果一、对设立的医院伦理委员会的三甲医院发放《乌鲁木齐地区三甲医院医学伦理委员会功能运作的调查问卷A》5份，收回有效问卷5份，回收率100%；二、对乌鲁木齐地区三甲医院的医技及医务人员发放《乌鲁木齐地区三甲医院医学伦理委员会功能和伦理审查知识调查问卷B》300份，收回有效问卷295份，回收率为98.33%；有效问卷292，有效率为97.33%。新医大一附院新医大三附院新医大四附院空军医院自治区人民医院涉及人的生物医学研究伦理审查

有有有有有药物与医疗器械临床试验伦理委员会

有无无无有辅助生殖技术伦理委员会

有无无无无器官移植伦理委员会

有有有有有重大资源标本库伦理委员会

有无无无无涉及人的临床研究伦理委员会

有有有有有动物伦理委员会

有无无无无人胚干细胞研究伦理审查委员会

有无有无无公共卫生(疾病控制)研究伦理委员会

无无无无无其他

无无无无无4.2伦理委员会审查情况

五家三甲医院在2011年审查的例数情况

一附院：145例自治区人民医院：124例空军医院：55例三附院：29例四附院：23例

例数/年一附院三附院四附院空军医院自治区人民医院

4.3医务人员对伦理审查知识的认知途径情况

（所占比例）网络新闻媒体专业杂志专业培训其他4.4医务人员对伦理委员会功能的认知情况

人数百分比(%)审查监督4013.7%教育培训18563.36%伦理咨询292100%政策研究3511.99%医疗纠纷23480.14%交流研究10234.93%4.5医务人员对医学伦理委员会审查的医疗行为范畴的认知情况

人数百分比（%）

药物与医疗器械临床试验27895.22%

辅助生殖技术的开展18864.38%

涉及人的生物医学研究8228.08%

新手术新技术的临床应用9532.53%

人体干细胞研究51.71%

器官移植19265.75%

临床工作（伦理查房）3511.99%5.结论

5.1乌鲁木齐地区三级甲等医院设立医学伦理委员会的建议

新疆医科大学第一附属医院医学伦理委员会提出建议：

1、对伦理委员会委员的人数做到优化处理；2、对审查项目在行进分门别类后进行细化处理保证医疗服务的客观性、合法性、最小投入和最大收益，3、为减少医患纠纷、维护医院形象、构建和谐社会而努力工作。新疆维吾尔自治区人民医院医学伦理委员提出建议：1、希望医院能设立独立的医学伦理委员会；2、医院对医院伦理委员会的活动；工作场所应给与一定的经费支持；3、医学伦理委员会的各位委员应定期参加伦理审查的相关培训；4、相关部门能多举行医学伦理委员会的培训班，有交流学习的机会；5、希望医院在现有的审查领域的基础上，对药物临床试验项目有力度的做跟踪调查，同时希望医学伦理委员会能设立专门的部门对审查项目的实施监督审查。新疆医科大学第三附属医院医院医学伦理委员会提出建议：1、希望能建立独立的医院伦理委员会，并且有专项资金的支持；2、伦理委员会的各个委员能定期参见伦理审查的相关培训和交流的机会，更好的开展伦理审查工作。新疆维吾尔自治区空军医院医学伦理委员提出的