纯化水系统再验证报告

文献使用类型该报告制订参加人项人姓名/职日签起草官宇寰/工程部仪表工程审核钱欣/质量确保部经同意李坦/质量总序部门名部门办公室房间编部门序部门名部门办公室房间编部门负责1质量确保钱会审同意签名姓部门/职签日潘工程部暖通工程曹工程部副经徐质量确保部现场刘工程部经钱质量确保部经李总工程李质量总注：参加会审的人员海普瑞公司验证委员会的组员与该验证方案有关部门的主管（班组长）以上组员目录验证目 参 概 安装确 运行确 都市管网水监 砂滤器验 炭滤器验 软化器验 反渗入系统验 混床验 分派系统验 结 验证目 概述 安装确 4运行确 都市管网水监测 砂滤器验 炭滤器验 软化器验 反渗入系统验证 混床验 分派系统验 结论 附件1：F-65-0001-01《深圳水务集团管网水检测报告》附件2：R-65-0001-01《安装确认表》附件3：R-65-0001-02《纯化水管道试压统计附件4：R-65-0001-03《纯化水管道清洗、钝化统计》附件5：R-65-0001-04《呼吸器完整性测试报告》附件6：R-65-0001-05《检查校正仪器/仪表统计表》附件7：R-65-0001-06《SOP确认表》附件8：R-65-0001-07《运行确认表附件9：R-65-0001-08预解决系统运行确认10：R-65-0001-09系统再验证周期确认表验证目验证纯化水分派系统通过改造，新增使用点后，能持续稳定地供应符合03-3003《纯化水质量规格》（根据USP27）的纯化水验证原水随季节的变化不会影响系统的操作和纯化水质量 确认SOP04-3001《纯化水工艺规程》制订的科学根据参中国《药品生产质量管理规范》1998《美国药典》（USP《中国药典》上海宝钜实业有限公司《纯化水制备系统操作手册SOP03-3003《纯化水质量规格SOP52-0010《TOC程度检测系统合用性实验原则操作规程SOP52-0011《纯化水、注射用水TOC程度检测原则操作规程SOP60-0002《公司验证管理制度 概.从4年9月4日开始对纯化水系统进行第一阶段（持续检测一种月）的验证；验证严格按照01《纯化水系统再验证方案》进行，统计真实可靠；4.2.3.2.2004914日~20041013日验证过程中，各单体设备和分派系 安装确5.1.4.1. 新的管道安装确认成果见表安装确认内确认成新增管道和阀门系统材304不锈焊接方自动热熔式氩弧管道系统布循环布序 仪表名 制造厂家及型上海嘉定诚磁仪电设备安装查结合校验时校成合校验编 电阻率监视 电导监视 上海嘉定诚磁仪电设备3pH批示 pH批示5电导率METTLERTOLEDOpH2050METTLERTOLEDOpH2050METTLERCommented[q1]:页应把全部做过的项目成果列出表格表达出来合合合合合合合合安装确认内确认成使用点阀门处的“支管”段长不不不大于6倍管管道试0.6MPa压缩空气试压无泄管道清洗、钝化、消严格按规程操作，QC的检测成果表明清洗、钝化、消毒合格呼吸过滤器完整性测滤芯材质为聚四氟乙烯，质量证明书复印件见R-仪器仪表校全部仪器仪表均在校验期原则操作规全部原则操作规程均进行了培5.2.4.24.2管道清洗成果见表试压成压缩空气加压到0.6MPa，保持三十分钟无压碱洗成1%的碱液74±2℃下循30分钟排放并用纯化水冲洗后，QC分析人员用精密试纸检测总出水口、总回水口pH值均为酸洗成用8%的硝酸溶液在50℃左右循环60分钟并用纯化水冲洗后，QC分析人员用精密试纸检测总出水口、总回水口pH值均为消毒成巴式灭菌后，QC分析人员在总出口水取样，检测微生物数的成果为0CR6压力Hantechy-合合7压力Hantechy-合合8压力K/My-合合9压力Hantechy-合合压力Hantechy-合合压力Hantechy-合合压力Hantechy-合合压力Hantechy-合合双金属温度合合双金属温度合合结论：全部仪器/仪表校验合格并在使用期内5.4.4.4. 全部与纯化水系统验证有关的SOP均进行了培训 运行确运行确认内确认成全部的水泵都按规定的方向运转砂滤器的运行、自动冲洗和反冲洗功效正常；混床运行、树脂再生功效正常控制功效正预解决运见R-65-0001-08砂滤器、炭滤器、软化器的压力降均在正常范畴6.1.5.1.纯化水系统重要设备的功效正常6.2.5.2.砂滤器、炭滤器和软化器的压力降均比较稳定砂滤器压力均在碳滤器压力均在软化器压力均在碳滤器的巴氏灭菌周每七天三进行一次碳滤器巴式灭巴氏灭菌效果确灭菌后微生物总数均为 都市管网水监7.1.6.1.都市管网水：.09.14~.10.13每七天取样一 深圳水务局9月都市供水水质公报的成果（我公司使用大涌村的管网水）：游离余氯——1mg/L；pH——7.44；总大肠杆菌——0个/L。具体的都市供水公报见F-65-0001-01检测项检测日余氯总检测项检测日余氯总大肠杆菌实测数原实测数原实测数原未检≤3个未检未检未检未检..数据分析及结论：都市管网水的检测成果与深圳市水务局的水质报告对比后，都市管网水中的余氯、H和总大肠杆菌群均符合原则，都市管网水可作为纯化水系统的原料用水。 砂滤器验8.1.7.1.6.1..09.14~.10.13，质量控制部在砂滤器后每天取样，检测浊度8.2.7.2.6.2.砂滤器出口浊度的原则及根据：原则——不大于0.5NTU根据——国家生活饮用水原则GB5479-检测砂滤器出浊度实测检测砂滤器出浊度实测数原00000000000000000000000000检测砂滤器出浊度实测数原0000 炭滤器验证9.1.8.1.7.1..09.14~.10.13，质量控制部在炭滤器前、炭滤器后每天取样，检测余9.2.8.2.7.2.炭滤器出口余氯的原则和根据：原则——不大于0.1mg/L根据——上海宝钜实业有限公司《纯化水制备系统操作手册检测检测日炭滤器进炭滤器出检测检测日炭滤器进炭滤器出余氯余氯检测检测日炭滤器进炭滤器出余氯余氯余氯图1炭滤器余氯分析趋势余氯 炭滤器除余氯分析0日9.3.8.3.数据分析及结论：炭滤器性能良好，炭滤器后出水的余氯都不大0.1mg/L，符合原则规定 软化器验10.1.9.1.8.1..09.14~.10.13，质量控制部在软化器前、软化器后每天取样，检测硬10.2.9.2.8.2.软化器出口硬度的原则及根据：原则——不大于20mg/L根据——1.GB5479-2.上海宝钜实业有限公司《纯化水制备系统操作手册检测检测日软化器进软化器检测检测日软化器进软化器出硬度硬度000000000000000000000000000 解决过程10.2.1.9.3.1.2004916日，软化器出口硬度检测成果为28.2mg/L，当天立刻做软化器再生，917日软化器出口取样分析的成果0mg/L。10.2.2.2004929日，软化10.2.3.9.3.2.出口硬度检测成果为47.2mg/L，当天立刻做软化器再生，930日化器出口取样分析的成果0mg/L10.2.4.9.3.3.验证成果表明：软化器使用周期约在15天±3天，当出口硬度超出原软化器硬度趋势软化器硬度趋势0日硬度10.3.9.4.8.3.结论：在一种软化再生周期内，软化器能够明显减少水的硬度，使软硬度11.10. 反渗入系统验11.1.10.1.9.1..09.14~.10.13，质量控制部每天在反渗入膜后取样，检测出水pH、11.2.10.2.9.2.反渗入系统出口电导率、pH的原则及根据：原则——电导率不大于10μs/cm；pH5.0~7.0根据——上海宝钜实业有限公司《纯化水制备系统操作手册》，USP检测项电导微生物检测项电导微生物总0400检测项电导微生物总817010500000032013020003反渗入后与混床后电导反渗透后、混床后电导率趋势86420日电导率11.3.10.3.9.3.数据分析及结论：通过反渗入膜后，出反渗透后、混床后电导率趋势86420日电导率12.11. 混床验12.1.11.1.10.1..09.14~.10.13，质量控制部在混床后每天取样，检测出水pH、电12.2.11.2.10.2.混床出口电导率、pH、微生物总数的原则及根据根据——1.上海宝钜实业有限公司《纯化水制备系统操作手册2.《美国药典》（USP检测项检测日电导检测项检测日电导微生物总201116122010检测项检测日电导微生物总00100022011104000图反渗透后、混床后微生物趋势0日图反渗透后、混床后微生物趋势0日 微生物总数5反渗入后、混床后的pH趋势微生物总数反渗透后、混床后876543210日12.3.11.3.10.3.结论：混床后出水的pH符合原则规定；微生物总数符合原则规反渗透后、混床后876543210日13.12. 分派系统验13.1.12.1.11.1.分派系统全部取样PW-PORT-01PW-PORT-03PW-PORT-04PW-PORT-05、PW-PORT-06PW-PORT-07PW-PORT-08PW-PORT-09PW-15、PW-PORT-19PW-PORT-21PW-PORT-23PW-PORT-25、PW-PORT-26、PW-PORT-27、PW-PORT-28PW-PORT-29PW-PORT-30PW-PORT-31。13.2.12.2.11.2.纯化水的理化检测原则及根据参见SOP03-3003《纯化水质量规13.3.12.3.11.3..09.14~.10.13，质量控制部每天对总出水口、总回水口、各用水点共23点取样，按照方案进行分析，检测成果见下表：日氯化二化钙硫酸氧化性物氨日氯化二化钙硫酸氧化性物氨合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合日氯化二化钙硫酸氧化性物氨合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合13.4.12.4.11.4.分派系统程度项目检测结论：各检测指标完全符合原则13.5.12.5.分派系统各点的TOC统计表（见下页）纯化水TOC原则：不大于0.5mg/L根据：《美国药典》（USP值值注：表中的取样点编号01~31所对应的是12.1项下的PW-PORT-01~PW-PORT-31；其中01（PW-PORT-01）是总出水口，31（PW-PORT-31）是总回水口（PW-PORT-03）~30（PW-PORT-30）为其它用水点。平均值是03（PW-PORT-03）~30（PW-PORT-30）用水点的检测成果平均值纯化水TOC检测结果趋势标准总纯化水TOC检测结果趋势标准总回水总出水平均日期04号标03号05号纯化水03~05用水点04号标03号05号纯化水03~05用水点趋势日TOC（峰面积06号08号07号标纯化水06~08号用06号08号07号标纯化水06~08号用水点TOC趋势9876543210日TOC（峰积TOC（峰积9号11号10号标纯化水09~11号用水点9号11号10号标纯化水09~11号用水点TOC趋势日13号标12号15号纯化水12~15号用水点TOC趋势日TOC（峰面21号标19号23号纯化水19~23号用水点21号标19号23号纯化水19~23号用水点TOC趋势9876543210日TOC（峰面积面积纯化水25~27用水点TOC趋势25号 26号27号 标29号标28号30号纯化水28~30号用水点TOC趋势29号标28号30号纯化水28~30号用水点TOC趋势86420积TOC（峰面积.根据：《美国药典》（USP27）值注：表中的取样点编号01~31所对应的是12.1项下的PW-PORT-01~PW-PORT-31；其中01（PW-PORT-01）是总出水口，31（PW-PORT-31）是总回水口（PW-PORT-03）~30（PW-PORT-30）为其它用水点。平均值是03（PW-PORT-03）~30（PW-PORT-30）用水点的检测成果平均值总出水平均标准总回水总出水平均标准总回水纯化水电导率检测结果趋势04号标03号05号纯化水03~05号用水04号标03号05号纯化水03~05号用水点电导率趋势1电导06号08号07号标纯化水06~08号用水06号08号07号标纯化水06~08号用水点电导率趋势10日电导率电导率纯化水09~11号用水点电导率趋势09号 10号11号 标1日12号15号13号标纯化水12~15号用水点电导率12号15号13号标纯化水12~15号用水点电导率趋势1日电导率21号标19号23号纯化水19~23号用水21号标19号23号纯化水19~23号用水点电导率趋势1日26号25号27号纯化水25~27号用水26号25号27号纯化水25~27号用水点电导率趋势1电导率29号标28号30号纯化水28~30号用水29号标28号30号纯化水28~30号用水点电导率趋势1日期.纯化水pH原则：5.0～7.0注：表中的取样点编号1所对应的是1项下的PW-PORT-01~PW-PORT-31；其中（PW-PORT-01）是总出水口，（PW-PORT-31）是总回水口，（PW-PORT-03）~30（P-PORT-30）为其它用水点。平均值是0（PW-PR-0）~30（PW-PORT-30）用水点的检测成果平均值。平均标准下平均标准下标准上各取样点编号及对应的pH检测结日03号标准上04号标准下05号纯03号标准上04号标准下05号纯化水03~05号用水点pH趋势765日06号标准上07号标准下06号标准上07号标准下08号纯化水06~08用水点pH趋势765日期纯化水09~11号用水点pH趋势 09号 10号 11号标准上 标准下765日 纯化水12~15用水点pH趋势76纯化水12~15用水点pH趋势76日期15号13号标准下12号标准上19号标准上21号标准下19号标准上21号标准下23号纯化水19~23号用水点pH趋势765日纯化水25~27号用水点pH趋势25号 26号 27号标准上 标准下76日530号29号标准下28号标准上30号29号标准下28号标准上纯化水28~30号用水点pH趋势765日13.8.12.8.11.5.分派系统各点微生物成果统计表（见下页）日原各用水点微生物总数日原各用水点微生物总数001106000000002000001100102100010000000000001040205000000000500009900070000000006200021900020000000101日原各用水点微生物总数100503100000101000410000031311001000000700005040011000000001030001035600010004000002000000000000100000000000007100005000000000000030012000000010000001000300470000000000000000000000010402000000010001009311000100000000100004005000001000100000032100000000000100000160110000000000004511576352253254525434401101240001500000111