浙江横店原子高科医药有限公司制备PET用放射性药物及医用放射性药物分装和销售项目环境影响报告

编号核技术应用项目环境影响报告表建设单位:浙江横店原子高科医药有限公司 1 23放射性同位素和射线装置 9 5辐射环境影响分析 6污染防治措施、辐射环境管理及监测计划 7从事辐射活动能力要求 11项目概况0道以北，上城老路以东）科医药有限公司拟开展制备PET用放射性药物32P和125I七种放射性同位素。2浙江横店原子高科医药有限公司由原子高科股份有限公司和横店集团控股经与建设单位核实，公司5年内的辐射活动规32.3项目有关文件（2）关于《浙江横店原子高科医药有限公司同位素药物生产配送中心项目剂量和潜在照射危险分别低于剂量约束和潜在照射危险约束为前提条件(治疗性第4.3.2.1款，应对个人受到的正常照射加4值。不应将剂量限值应用于获准实践中的医疗a)由审管部门决定的连续5年的年平均有效剂量（但不可作任何追溯性平实践使公众中有关关键人群组的成员所受到的平均剂量估计值不应超过下本项目取其四分之一即0.25mSv作表2-1工作场所的放射性表面污染控制水平单位：Bq/cm2监督区4控制区监督区44×10-15表2-2非密封源工作场所的分级甲>4×109乙2×1079丙豁免活度值以上<2×107a)每月排放的总活度不超过10ALImin(ALImin是相应于职业照射的食入和吸入ALI值中的较小者，其具体数值可按B1.3.4衰变到清洁解控水平后作普通废物处理，以6放射性废物（包括废放射源经审管部门批准可以临时贮存在许可的场所和专运输指数（TI）外表面上任一点的最高辐射水平H/H≤0.0052＜H≤10abab按独家使用方式运输。72.8环境保护目标本项目环境保护目标为公司的辐射工作人员和周围其他非辐射工作人员和浙江横店原子高科医药有限公司由原子高科股份有限公司和横店集团控股893放射性同位素和射线装置3.1放射性同位素生产和分装到近年核医学科的增长态势，预留了一定的生产发展空间，为市场扩大2.78E+132.22E+1199Mo-99mTc2.96E+9中3.2放射性同位素销售2.78E+132.22E+1114污染源分析--e-ee e-11吸附99MO的）色谱柱2．双针插座（插盐水瓶）3．单针插座（插真空瓶）4．铅屏蔽体5．铅防护容器图4-299Mo-99mTc发生器4.1.299Mo-99mTc发生器的淋洗工作原理地面采用PVC材质地板，接缝处均采用圆弧过渡，不99Mo-99mTc发生器顶部的铅屏蔽盖，在发生器的一端插上生理盐水瓶作淋洗液，②18F-离子俘获发生器淋洗每天淋洗时间从工作人员经过二次更衣、准备和消毒阶段，进浙江横店原子高b.然后对放射性药品进行分装，稀释和分装均在手4.2.4放射性同位素销售流程由于这些放射性核素半衰期较短，本项目的生产方式为以销定产,公司一般ε41Ar27Mg24Na28Al62Cu64Cu66Cu56Mn65Ni放射性同位素药物分装产生的棉签、试管和手套等都可能含有放射性核素染、空气活化产物、加速器活化部件、废液、废4.4.299mTc标记溶液的洗脱%%由此可见，公司淋洗标记等操作对工作环境造成的影响主要是99Mo-99mTc4.4.3131I分装131I分装期间主要产生放射性废液为分装未达5辐射环境影响分析防护厚度（含10cm 对该项目拟建址进行γ射线空气吸收剂量率背a合理布设监测点位，保证各监测点b监测方法采用国家有关部门颁布的标准，监测人员经考核并持有合格证c监测仪器每年定期经计量部门检定d每次测量前、后均检查仪器的工作状态是否正常表5-2X-γ射线剂量率监测仪器参数与规范X-γ辐射剂量率仪FH40G+FHZ672E在60keV~3MeV范围内误差<±15%《浙江省环境天然贯穿辐射水平调查报告》，金华地区γ辐射剂量率在62~467nGy/h之间，可见，该拟建址γ辐射背景水表5-3项目拟建址周围γ射线剂量率背景水平监测序号子子11299mTc2.22E+1112.22E+932.96E+912.96E+8表5-5乙级工作场所室内表面和装备的要求乙所应按照乙级工作场所进行管理。对照《临床核医学卫生防护标准》（GBZ120-2006）中关于“按不同级别工作场所室内表面和装备的要求”（见表司在日常管理中应严格按照上述分区进行管理，保障放射性工作场所的辐射安由污染源分析可知，放射性固体废弃物主要包括未用完的99M99Mo-99mTc发生器一般使用一定时间后，因放射性131I分装配制过程在密闭的手套操作箱内进行，操作箱维持一定负压（约+衰变经湮没后发出的γ射线能量为0.511MFj0.η.qHFj0.η.q1(Kj.rj2)Fj0—辐射源j的发射率，本项目为γ射线剂量率(μSv/h•μA）×加速器的流强I(μA）；η—γ射线在屏蔽层中的透射比，无量纲；Kj—与辐射源j(γ射线）相关的单位换算系数，取1；H2=（5-3）式中：H2—计算点处由于中子造成的剂量率，Sv/h；m2•cm-2•s-1；ζ—中子透射系数，Sv•cm-2；r—计算点与中子源的距离，m；Hs=.H0.T(5-4)a—散射系数，保守取4×10-2；0H—取距离射线靶1m处的初始剂量率μSv/h，参数取值见表0d2~dn—散射距离，分别取4.75m、5.70dn+1—最后一次散射面中心至防护门外的距离，取度 （初始剂量γ射线η无量纲）产额系数ζγ射线剂量率(μSv/h）(μSv/h）A6.26×10-8B3.0×10-63.0×10-16C6.26×10-8DO6.26×10-8J3.12×10-7H3=H0xe一Σr.d（5-5）式中：H3—防护门外的中子剂量率；H0—未经过防护门屏蔽的中子剂量率；Σr—屏蔽材料对中子的宏观分出截面，石蜡为0.109cm-1；1.61×10-3+0.75+1.12ABCEJO预测剂量值(μGy/h）剂量管理限值(μGy/h）D—受照点剂量率，μSv/h；的年有效计量在8.0×10-3mSv~2.75×10-1mSv之间对应二楼相关房间内）公众受照剂量为7.5×10-2mSv，均低于《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》满足本项目剂量约束值的要求（职业人员和公众的年受照剂量不超过5mSv和表5-8屏蔽墙及防护门外年有效剂量计算参数及结果ABCEJOD(μSv/h）U1112.75×10-17.5×10-29.4×10-255555表5-91MBq单位放射性核素不同屏蔽下不同距离处99mTc2.24E-52.23E-299mTc4.2E-44.4E-3式中：H4—X或γ射线外照射人均年有效剂量当量，mSvA—工作人员接触某一核素活度，MBqt—接触的时间，hΓ2.23×10-299mTc3.54×10-12计算结果表明，该公司131I生产间级以上，即附加年有效剂量小于0.038mSv，低于公众成员的剂量管理限值量约为0.036×20×33/60+0.004×40×33/60=5.4事故（事件）分析①工作人员在防护门关闭后尚未撤离机房，加速器为避免此类事故的发生，要求工作人员每次上班时首先要检查防护门上警①装有钼-锝柱的货包没有按预定的时间到达，可能发生运输过程中丢失事话，并通知他们货物没有收到，要求他们追踪货包，并找到2）操作人员身体受放射性物质表面沾污，可能3）保管不善，放射性物品被盗，流失到社会，对局部环在公告期间，建设单位、评价单位及环保部6污染防治措施、辐射环境管理及监测计划警戒线，还须针对回旋加速器建立规章制度、操（5）放射性药物原料存放间、放射性药物成品库房和放射性废物库须设置（6）该公司的放射用房须布局合理，不与其他用房存在交叉现（7）放射用房须设置卫生通过间，配备表面污染监测仪器，有利于工作人（9）放射工作场所须设置“电离辐射警告标志”，放射性药品的外包装须贴每人一套铅衣铅眼镜铅手套（额外多配一套备用必要时配备视频监控等安全（13）对药品淋洗、标记、质控等过程放射性药品的传递通过防护铅罐、传（14）99Mo-99mTc发生器应配备密封铅筒，要求在管理上做到双人双锁。铅液在衰变池中经过十个半衰期以上的衰变时间经检测合格后作为非放射性污水b）衰变池的池底和池壁应坚固、耐酸碱腐蚀和无渗透①确定本单位辐射工作安全责任人，设置以行政主管②辐射防护领导机构须规定各成员的职责，分③辐射防护领导机构应加强监督管理，切实保证公司a．凡涉及同位素生产销售活动，都有应有明确的操作规程b．操作人员必须做好相应的个人防护，操作规程应张贴在操作人员可看到（7）公司应根据回旋加速器建成后的相关情况，针对回旋加速器增加相关6.2.4安全培训及健康管理（1）公司须组织所有辐射工作人员参加有资质单位组织的辐射安全和防护（3）公司须组织所有辐射工作人员每年进行一次放射职业健康体检，并建公司须定期（每年一次）请有资质的单位对工作区周围环境进行辐射环境7从事辐射活动能力要求8结论与建议公司拟建的辐射机房的防护设计已考虑了其周边工作人员和公众的辐射安（1）公司须组织所有辐射工作人员参加有资质单位组织的辐射安全和防护（3）公司须组织所有辐射工作人员每年进行一次放射职业健康体