MQA0037-01-自检管理规程

Number/Version:MQA0037-01Title:Self-checkmanagementprocedures自检管理规程Effective：Pageof6Number/Version:MQA0037-01Title:Self-checkmanagementprocedures自检管理规程Effective：Page1of61.制订/日期质保部（QA）/管理员2.审核/日期质保部（QA）/部长3.批准/日期质量副总经理

分发部门：生产车间、质保部（QA）、质控部（QC）、生产技术部、装备部、物资部、办公室修订历史：版本号修订日期修订概述012020.06.12首次制订1.0目的制定GMP自检管理规程,监控GMP的实施情况，评估是否符合GMP要求，并提出必要的纠正和预防措施，保证公司生产质量管理符合GMP要求。2.0范围本规程适用于公司内部GMP自检的管理。3.0职责3.1本文件由质保部（QA）负责起草，质保部（QA）部长负责审核，质量副总经理批准；3.2质保部负责自检年度计划的制定，提出自检小组名单，组建自检小组，并组织对缺陷项目的不符合项的整改纠正措施进行确认；负责自检工作的协调、管理工作、审核工作、审核自检年度计划，批准自检报告，向公司管理层报告自检结果；3.3自检组组长具体负责自检活动，提交自检报告；3.4被检查部门在职责范围内，协助自检，负责本部门缺陷项目不符合项的纠正整改措施的制定和实施。4.0参考文件《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICHQ7。5.0定义自检：即企业内部的质量审计，是指药品生产企业按《药品生产质量管理规范》要求对企业内部药品生产和质量管理进行检查。6.0规程6.1自检范围：GMP条款、公司的规程、以及前次自检记录整改及措施落实。6.2自检频次公司相关的部门每年至少进行一次全面自检；特殊情况如质量管理体系出现重大偏离、质量投诉、重大法规环境变化、GMP再认证，必要时，根据实际情况考虑对相关部门或特定事件的自检。6.3自检方式6.3.1全面自检按照GMP检查条款进行的全面检查。6.3.2扼要自检有针对性地从GMP检查条款中选择部分项目进行检查。6.3.3追踪检查被检部门未履行或未正确履行GMP，检查人员应责其整改，并对整改措施落实情况进行追踪。6.3.4特殊检查对产品质量有疑问或接到投诉后，应就其涉及范围组织特殊检查。6.4自检的组织形式自检的实施需要有足够的有资质的人员参加，企业应根据相关的培训、教育、经验（特别是进行或接受内外部审计的经验）确认自检人员的资质，并维护一个现行的自检人员名单。6.4.1公司设立的GMP自检小组，包括质量受权人、质量副总经理、生产副总经理，以及质保部、质控部、生产技术部、装备部等与生产相关的各部门负责人组成的自检小组，组长一般由质量受权人、质量副总经理或生产副总经理担任。6.4.2为保证审计人员的公正客观和独立性，检查本部门GMP实施情况检查时，该部门负责人回避。6.4.3必要时也可邀请特殊领域的专家（例如微生物专家）参与审计或外部专家进行独立的质量审计。6.5自检计划6.5.1制订与批准在每年底公司QA会同其它部门，建立年度自检计划，规划下一年度进行自检的次数、内容、方式和时间表。负责编制企业年度“自检计划”,经质保部部长审核，报质量副总经理批准后实施。6.5.2下发年度“自检计划”6.6自检计划内容自检计划应包括：自检项目、自检时间、自检频次等，自检频次按公司执行GMP情况，每年至少要全面自检一次。6.7检查明细的制订6.7.1企业在每次自检活动之前，需要建立“自检记录”，为自检提供检查依据。“自检记录”的制定可以参考GMP条款或其他的法律法规，也可以依据本公司标准操作规程和标准管理规程。6.7.2GMP对自检的要求是不断动态发展变化的，应持续关注药监局和法规不断更新的审计要求，并根据具体情况实时修改检查细则。6.8检查程序6.8.1首次会议召开检查小组会议，详细介绍本次自检日程安排，明确规定检查人员任务分工和职责。6.8.2集中学习参加检查人员集中学习GMP的有关要求及本公司制定的各项管理标准及操作程序，统一检查标准。6.8.3迎检被检部门按照GMP要求及公司有关规定认真做好迎检工作。正式检查时,被检部门由其部门负责人负责组织本部门的迎检工作，部门负责人或指定专人介绍本部门GMP实施情况和存在的问题。事先准备好本部门执行GMP情况的报告及各种原始记录、数据、报表等，以便自检小组查阅。6.8.4检查检查人员按分工进行现场检查，询问适当的问题，观察实施效果，检查执行情况，收集客观证据，详尽填写“自检记录”。6.8.5末次会议对部门检查结束后,组长组织检查小组开会,自检小组将评定情况汇总。会议上需澄清所有在自检过程中发现的缺陷与实际情况，初步评估缺陷的等级，以及制定相应的纠正和预防措施。6.9自检报告6.9.1自检报告编写职责公司所有部门自检结束后，GMP自检小组负责收集整理自检记录，并写出自检报告。6.9.2自检报告编写原则自检报告应能准确而清楚地描述所有的观察项以及缺陷，是将来理解缺陷背景、追踪整改完成情况和回顾的基础。仅仅写违背GMP哪一条款是不可取的，因为在将来的检查中，检查员无法得知原先列举偏差项目究竟对应的是什么情况。6.9.3自检报告的内容自检报告的内容应包括：编号、自检类型、自检日期、自检内容、检查区域、缺陷描述、缺陷统计分析、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议、执行人、完成日期等。6.9.4最终的检查报告应有检查员和被检查部门签字生效，经质量副总经理批准。并分发给被检查部门和相关部门。自检报告需要分发到各职能部门和关键人员手中，从而保证工艺，产品质量和质量系统的维护。6.10缺陷的评估6.10.1缺陷应按照预先制定的分类标准进行分类。一般分类原则如下：●严重缺陷：●重大缺陷：可能影响成品质量的单独的或系统的GMP/质量相关的缺陷；●次要缺陷：不影响产品质量的独立的小缺陷。6.10.2缺陷的确定过程中，应注意以下方面：●如果发现严重或重大缺陷应列出所依据的内部和外部规定；●避免个人意见和假设；●发现问题应有真实证据；●区分个别问题和系统问题；●将发现的问题和缺陷合并组合（关联）以确定自检中的系统问题；●明确的语言。6.10.3所有的缺陷项目都应按照一定的规则编号，以便追溯和索引；所有缺陷和建议（如果有的话）应另外编制缺陷列表，以便追踪相关的纠正预防措施。6.11纠正和预防措施的制定和执行根据缺陷的严重程度制定相应的纠正和预防措施，下发“自检整改措施通知单”，明确指定责任人、计划完成时限等。并有效地追踪检查，追踪纠正和预防措施的执行情况。6.12纠正和预防措施落实情况确认6.12.1当纠正措施预定完成日期已到或QA接到纠正完成通知后，QA应委派专人对其落实情况进行确认，对纠正和预防措施完成情况进行跟踪检查，对整改情况做出评估，填写“自检跟踪检查记录”。6.12.2未在预定期限内完成整改的，应陈述理由，修订完成期限，经批准后执行，如无正常理由部门负责人承担相应责任。6.13自检流程自检计划自检计划重新计划自检准备自检准备重新准备否自检条件确认自检条件确认自检首次会议自检首次会议执行自检执行自检准备自检报告准备自检报告末次会议末次会议分发自检报告分发自检报告提出CAPA提出CAPA不适当不适当审核CAPA审核CAPA适当执行CAPA适当执行CAPA未完成未完成追踪CAPA追踪CAPA无效已完成无效已完成评估CAPA评估CAPA有效性有效关闭自检报告有效关闭自检报告归档归档6.14时限要求●从完成自检到完成自检报告草稿的时限为1周，●自检报告定稿的时限为1周，●收到自检报告到答复自检报告的时限为1周，●收到CAPA计划到第一次跟踪CAPA