制药厂进货检验规程

JD/GZ1001－2001版号/修改号A/0共4页第2页进货检验规程1范围本规程规定了本厂原辅材料进货检验方法。本规程适用于本厂原材料及各种零部件的进货检验；供质管部在进货检验中参照执行。2引用标准GB15810－1995《一次性使用无菌注射器》GB15811－1995《一次性使用无菌注射针》YY0243－1996《一次性使用无菌注射器用橡胶活塞》YY0242－1996《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》GB/T14233.1－1998《医用输液、输血、注射器具检验方法(第一部分化学分析法)》GB/T14233.2－93《医用输液、输血、注射器具检验方法（第二部分生物试验方法）》《中华人民共和国药典》(2000版)3进货检验规程3.1包装袋进货检验规程3.1.1检验项目3.1.1.1印刷文字要符合包装图纸要求。3.1.1.2尺寸要符合包装图纸要求。3.1.1.3包装袋印刷要清晰，色调均匀不得有色泽脱落。3.1.1.4包装袋封口要牢固，不得有虚封或漏气。3.1.1.5小包装袋撕裂口功能要良好。3.1.1.6包装袋清洁，不得有异物污染。3.1.2检验方法：目测和通用量检测。3.1.3标准判定合格率：3.1.1.1、3.1.1.2、3.1.1.4、3.1.1.6为100%3.1.1.3、3.1.1.5为96%3.1.4抽样方法数量与检验结论：抽样方法为每进货批随机抽检其中一件，数量为小于1万支的抽200支；大于1万支的抽500支，合格入库，不合格按不合格品处置或作退货处理。3.2包装箱进货检验规程3.2.1检验项目：3.2.1.1印刷文字要符合包装图纸要求。3.2.1.2尺寸要符合包装图纸要求。3.2.1.3印刷要清晰，色泽要均匀。3.2.1.4纸箱粘合要牢固，钉扣须平贴，纸质坚硬有韧性，不易压扁不易破裂。3.2.2检验方法：目测和通用量具检测3.2.3判定标准合格率：3.2.1.1、3.2.1.2为100%3.2.1.3、3.2.1.4为98%3.2.4抽样方法数量与检验结论：抽样方法为每一进货批随机抽检20只，符合要求入库，不合格按不合格品处置或作退货处理。3.3pvc硬片进货检验规程3.3.1检验项目：3.3.1.1尺寸宽度247±0.5，厚0.2±0.0053.3.1.2清晰透明。3.3.1.3表面无污染和杂质3.3.2检验方法：目测和通用量具检测。3.3.3判定合格率：3.3.1.1、3.3.1.2为100%3.3.1.31m长度不超过二点。3.3.4抽样方法数量与检验结论：抽样方法为每一进货批随机抽取其中二个包装，抽1m长的硬片，检验合格入库，不合格按不合格品处置或作退货处理。3.4热封纸进货验证规程3.4.1验证项目：3.4.1.1尺寸、宽度250±0.5厚度0.09±0.053.4.1.2上胶要均匀3.4.1.3无外来污染和杂质3.4.2检验方法：目视和通用量具测量。3.4.3判定合格率：3.4.1.1、3.4.1.2为100%3.4.1.31m长度不超过二点。3.4.4抽样方法数量与检验结论：抽样方法为每一进货批随机抽取其中二个包装，抽量为1m长的热封纸检验合格的入库，不合格按不合格品处置或作退货处理。3.5硅油进货验证3.5.1验证项目：3.5.1.1产地、名称、型号、外观颜色、无味、无异物。3.5.1.2进货单位提供的该批法定部门医用硅油检测报告。3.5.2验证方法：目测3.5.3抽样方法，数量与结论：抽样方法为随机抽取其中一个包装内的硅油，抽样量为500g进行目测，符合要求的入库，不符合要求的作退货处理。如无该批的法定报告书的，应将样品送法定部门检验。3.6进货批不锈钢管验证3.6.1检验项目：3.6.1.1刚性要符合GB15811－1995中规定要求3.6.1.2韧性要符合GB15811－1995中规定要求3.6.1.3耐腐性3.6.2检验方法3.6.2.1.根据GB15811－19955.3.09进行检验3.6.2.2.根据GB15811－19955.3.10进行检验3.6.2.3.根据GB15811－19955.3.11进行检验3.6.3判定要求：全部合格。3.6.4检验抽样方法，数量每一进料批由车间制成小样长度为成品针管长度小样，5#、7#各20根送质管部检验，合格的入库，不合格的退货处理或改作其它工业用。橡胶活塞进货检验规程3.7.1检验项目：3.7.1.1外观检验：3.7.1.1.1活塞表面不得有胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜现象；3.7.1.1.2活塞的外观色泽要均匀，表面不要有明显的气泡、缺痕、切损和偏心；3.7.1.1.3活塞密封圈侧面顶部要有一清晰的边缘基准线，基准线要完整，与注射器外套内表面接触要紧密；3.7.1.1.4活塞修边外经小于或等于活塞封圈直径。3.7.1.1.5检测方法：外观目测和化学性能检验。3.7.1.2化学性能检验按YY/T0243—1996标准规定的要求进行检验。3.7.2判定结论：化学性能全部合格，外观合格率为99%。3.7.3抽样方法、数量：抽样方法为每一进货批的胶塞随机抽取其中1箱，取样量进货批数量小于1万只的抽取200只，大于1万只抽取500只胶塞。合格的原辅材料入库，不合格的作退货处理。聚丙稀医用专用料的检验。3.8.1检验项目：3.8.1.1牌号、产地，外包装是否破损；3.8.1.2每一进料批按GB15810—1995或GB15811—1995标准规定做异常毒性，溶血，皮内刺激试验。3