关注输液风险保障用药安全

关注输液风险保障用药安全第一页，共70页一、静脉输液的定义及分类二、静脉输液的现状及危害三、静脉用药质量管理缺陷

四、静脉输液处方点评指南

五、不需要门诊输液的疾病

六、我院输液使用监管情况

七、安全合理输液的基本原则内容第二页，共70页一、静脉输液的定义及分类静脉输液：是将一定量的无菌溶液或药液在大气压和液体静压原理的作用下由静脉输入体内的方法。目的是为纠正水、电解质和酸碱平衡失调；补充营养，供给能量；输入药物，治疗疾病；增加循环血量，维持血压。第三页，共70页静脉输液产品的特点不通过人体固有的保护屏障，直接进入血液,作用可靠。剂量准确、起效快、对安全性要求高。药液体积较大，一般大于50ml。无菌产品。不能添加抑菌剂。使用不便，注射疼痛，安全性低、制造过程复杂，成本高。第四页，共70页作用及分类一、晶体溶液补充水分和热量，也常用作静脉给药的载体和稀释剂，如：5%葡萄糖注射液。补充水分和电解质，维持体液容量和渗透压平衡，如：0.9%氯化钠注射液。纠正酸中毒，维持酸碱平衡，如：5%碳酸氢钠注射液。迅速提高血浆渗透压，回收组织水分进入血管内，消除水肿，用于利尿脱水；同时可降低颅内压，改善中枢神经系统的功能，如：20%甘露醇注射液。第五页，共70页二、胶体溶液提高血浆胶体渗透压，有扩充血容量，如：中分子右旋糖酐、代血浆。降低血液粘稠度，改善微循环和防止血栓的形成，如：低分子右旋糖酐。补充蛋白质和抗体，修复组织和增强机体免疫力，如白蛋白、血浆蛋白。第六页，共70页三、静脉高营养液主要用于供给患者热能，维持正氮平衡，补充各种维生素和矿物质。其主要成分由氨基酸、脂肪酸、维生素、矿物质、高浓度葡萄糖或右旋糖酐以及水分构成。如：复方氨基酸、脂肪乳剂等。第七页，共70页二输液的现状及危害现状静脉用药在临床治疗活动中占有特殊地位。据调查，我国二级以上医院门诊患者静脉药物使用率约为5％~10％;住院患者约为65％~85％，静脉药物使用量为西方发达国家约3.0~3.5倍。（医院协会药事管理专业委员会数据）2009年我国医疗输液104亿瓶，平均到13亿人口，这相当于每个中国人一年里挂了8个吊瓶，远远高于国际上2.5-3.3瓶的平均水平。据中国安全注射联盟统计，我国每年因不安全注射导致死亡的人数在39万以上第八页，共70页2013年国家药品不良反应监测年度报告（SFDA）剂型分布：注射剂59.5%，口服剂型37.0%，其他剂型3.5%。化学药、中成药报告中，注射剂占有比例分别为61.0%和50.9%。

严重报告中剂型分布：注射剂79.0%，口服制剂19.7%，其他制剂1.3%。

严重报告的给药途径：静脉注射73.6%，口服给药20.1%，其他注射给药5.6%，其他给药途径占0.8%。第九页，共70页“每年输液两次可以防脑血栓”（群众）定期给脑血管病患者输一些活血化瘀、抗氧化、抗自由基、降低血液粘稠度、抗血小板聚集的药物，已经成为许多患者心目中的“救命稻草”，认为输了液就能防止脑血栓，即便是血栓已经形成了，也能使其化解。经常有老人去医院要求输液以防脑血栓并且说，“输液好啊，有病治病，无病防病。”第十页，共70页□危害三

静脉炎长期输注浓度过高、刺激性较强的药液，或静脉内放置刺激性大的塑料管时间太长，可引起局部静脉壁的化学炎性反应，也可因在输液过程中无菌操作不严，引起局部静脉的感染。□危害四空气栓塞输液时空气未排尽，橡胶管连接不紧有漏缝，只要少量空气进入静脉，患者就会感到胸部异常不适，随即发生呼吸困难、严重紫绀和缺氧，并可导致猝死。第十三页，共70页□危害五

肉芽肿危害输液中存在大量直径2-50微米之间，肉眼看不见的不

溶性微粒（“幽灵”），随着输液进入人体，人体最小的

毛细血管的直径只有4-7微米，药液中超过4微米的微粒就会蓄积在心、肺、肝、肾、肌肉、皮肤等毛细血管中，进

入人体的大量微粒被巨噬细胞吞噬后，可使巨噬细胞增大，形成肉芽肿。微粒堵塞还会引起微血管血栓、出血、局部

供血不足、组织缺血、缺氧、水肿、炎症、过敏等。第十四页，共70页□危害六

“恶性”药物不良反应静脉输液比口服药物更容易出现药物不良反应，特别是过敏反应。如果口服，药物中能引起过敏的杂质由于消化道屏障作用，不被身体

吸收；输液时杂质直接进入血液，严重的能引起过敏性休克甚至死亡。危害七医源性感染常见给药方式中，输液是最危险的，直接穿透皮肤屏障，直接把药液输入血液中，需要严格的无菌处理。如果药液在生产或储藏过程中被污染，或者没有使用一次性针头，或者针刺部位的皮肤没有消毒好，就有可能让病毒、病菌进入体内。第十五页，共70页药物本身所致的潜在危害1.输液配伍增加潜在风险临床上普遍在输液中加入数种注射剂进行混合滴注，由此产生输液配伍问题，两种以上药物配伍时，药物的相互作用可使效应增强、减弱、丧失，甚至产生毒性反应。第十六页，共70页影响因素

药物间的配伍变化受药物性质、pH值、温度、时间、氧与二氧化碳的影响。两种及以上药物加入同一输液中连续静脉输液时相邻两组液体在输液管中第十八页，共70页实例：蛇毒血凝酶：该药用法为药物原液静注、肌肉或皮下注射，也可加入10ml0.9%氯化钠混合注射。前列地尔：直接入小壶缓

慢静脉滴注或缓慢静注。维生素K1注射液，该药为脂溶性液体，应肌肉或深部皮下注射，也可缓慢静注，不宜加入大量液体中

静脉点滴。小牛血清去蛋白说明书要求加入200-300ml溶媒中

静脉滴注，滴速为2ml/min，该药为生物制剂，溶媒过多会延长静点时间，降低药液使用过程中的稳定性和安全性。第十九页，共70页2.避光输液某些药物对光敏感，见光易分解、氧化，降低疗效，增加不良反应发生率，这就需要采用避光措施。（左氧氟沙星、尼莫地平、泮托拉唑钠、部分肿瘤用药等）第二十页，共70页3、静滴速度不同药物对静滴速度有不同要求一般要求在患者耐受的前提下输液速度要适度，但对于特殊的药品和特殊患者如心血管疾病和老年患者，输液速度必须放慢。第二十一页，共70页4.溶剂的选择不同溶剂的pH值不同，对药物的稳定性有不同影响，

注射剂中常常加有各种附加剂，如缓冲剂，助溶剂、抗氧剂等溶剂或分散介质为注射用油、非水溶剂选择溶剂要根据药品说明书推荐使用第二十二页，共70页5

盐析一般是指溶液中加入无机盐类而使某种物质溶解度降低而析出的过程。容易发生盐析作用的注射剂：过饱和溶液胶体溶液以注射用油为溶剂的溶液第二十三页，共70页6.输液量或输液浓度一般坚持浓度越高，输液速度越慢的原则。药物在一定浓度下出现沉淀。第二十四页，共70页6.输液量或输液浓度

可用可不用的药物最好不用，能口服的就不要使用注射一般坚持浓度越高，输液速度越慢的原则。药物在一定浓度下出现沉淀。第二十五页，共70页7.输液顺序应根据补液原则、病情需要以及药物在血液中维持的有效浓度、时间等情况，合理安排输液顺序。

如治疗细菌感染，如果杀菌药与抑菌药同时使用，一般先输杀菌药，后使用抑菌药。静脉滴注头孢拉定和复方丹参注射液第二十六页，共70页三、静脉用药质量管理缺陷静脉注射剂药品质量标准缺陷导致的治疗风险1药品阴凉库保存问题药品冷藏或暗凉库保存的原因：部分药品确因受其本身理化特性因素外，重要原因是药品质量不过关，这包括有的药品纯度未达标、有的如中成药其“有效成分”是多种化学成分复杂的混合体；二是有的注射剂药品制备工艺未过关等。（欧美国家没有这么多药品需要冷藏或暗凉库保存的，主要是由于我国的药品质量标准低）第二十七页，共70页现状：品种：二、三级综合医院常用药品目录1000~1200个品规中，需要冷藏（2℃~10℃）或者暗凉库（20℃以下）保存的品种占26％~38％，其中注射药约占1／3。储存：部分需要暗凉库保存的药品用量较大，多数二级医院较难做到、无此贮存条件，很多三级医院在调剂室也都不能全部做到。因此，企业的质量问题转嫁到医疗机构，给临床药物治疗带来的更多潜在风险。第二十八页，共70页2过敏性试验问题注射剂是否需要做过敏性试验，也与药品本身质量与制备工艺有密切关系，注射药标准低、药品纯度低、杂质多和制备工艺落后，就易发生药物过敏反应。（欧美：基本不要求；我国：基本没有管）部分药品生产企业对药品质量缺乏信心，或为了推卸

责任，对只要符合国家质量标准就不需做过敏试验的药品，在说明书上也写上要做“过敏性试验”，所以同一药品、

同一剂型的药品说明书上有的企业规定可以不做过敏试验，有的企业则规定要做过敏试验。第二十九页，共70页

实例：如某企业在国外销售的头孢曲松注射剂说明书上规定可不做过敏试验，而在中国市场销售的同一药品，则在说明书上规定必须做过敏试验。这是为什么？是两个市场销售的同一药品质量不同？在中国市场销售的质量标准？还是企业不负责任的表现？

需要药监部门规范：如需要做则应明确规定如何做，并在说明书上详细写明，以提高具有法律效力药品说明书的严肃性与权威性。医疗机构目前（尤其抗菌药物）承受了很大压力与风险。第三十页，共70页3、同规格、同品种药品多企业重复生产问题。欧美普遍规定，一种药品专利到期后只准许约3家企业仿制、且规定其药价递减。而我国不受限制地可任意仿制，我国一种药品往往有几十家、甚至几百家企业同时生产，

药品商品名多而混乱，这是药品多企业、低水平重复生产

的原因，也是药品质量不高、流通领域不规范竞争严重和

药品回扣的主因。第三十一页，共70页4、超说明书用药问题药品说明书具有法律效力，一般情况下都应遵守，但

超说明书用药又是国际上普遍存在的现象，西方国家约占7.5％~40％，我国大于15％。药品说明书具有很大局限性，且药品说明书永远滞后于药物治疗学临床实践和循征医药学的研究进展。目前国内尚无正规的管理制度或操作规范，增加了医生的用药风险。（中药注射剂）第三十二页，共70页目前超说明书用药，国内比较认可权威的意见：确因患者病情需要采用超说明书用药时，都必须仅仅是为了患者的健康利益，而不是试验研究；应是在危及患者生命、影响诊断与治疗结果或者影响患者生活质量，并从已注册的药品适应证、或给药途径或用法用量都无可选用时。第三十三页，共70页采用的超说明书用药应当具有以下权威的科学证据之一：①具有当前可获得的最佳循证医学证据；②充分的权威文献报道与医药学专家共识；③长期临床实践科学证明；④具有影响的多中心研究结果证明等。超说明书用药应建立规范化操作程序、临床使用和药品物流管理规定，对患者应签署知情同意书，告知患者采用本用法理由、目的、治疗步骤、预计预后、注意事项、可能出现风险等。第三十四页，共70页四、静脉输液点评指南（北京版）目的为了提高静脉用药治疗效果，减少不良反应，使患者得到更安全、有效的治疗，进行静脉输液类药物处方点评指南的制定。点评依据《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发[2010]28号）《处方管理办法》（部长令

53号）《医疗机构药事管理规定》（卫医政发[2011]11号第三十五页，共70页点评要点静脉输液处方点评在处方规范性点评的基础上，对静脉输液按照点评标准进行专项点评。专项点评需要重点关注输液的必要性，是否存在滥用输液的问题；审核每组输液的配伍、溶媒剂量、输注浓度及输注速度等。此外，还要注意点评输液的安全性，如多组输液之间的顺序、多组输液之间的间隔输液是否合理等。第三十六页，共70页【点评标准】适应证不适宜的；遴选药品不适宜的；

药品给药途径不适宜的；用法用量不适宜的；注射剂溶媒不适宜的；液体或电解质输入量不适宜的；联合用药不适宜的；重复给药的；有配伍禁忌或者不良相互作用的；静脉用药缺乏必要性的；静脉用药的给药顺序不适宜的；多组用药未应用间隔液的；其它用药不适宜情况的。第三十七页，共70页【点评细则】适应证不适宜的；【点评要点】处方药品与临床诊断不符第三十八页，共70页遴选药品不适宜的；【点评要点】药品适应证适宜，但特殊人群禁用的；孕妇或哺乳期妇女；儿童或婴幼儿；老年患者；肝肾功能异常者；有此类药物过敏史者。患者有药物禁忌的疾病史；处方药品与患者疾病轻重程度不符；已做药敏试验的未根据药敏结果选药。第三十九页，共70页药品给药途径不适宜的；【点评要点】未严格遵守说明书注明给药途径的。未按照说明书要求选择静脉推注、静脉滴注等方法的；禁止注射的。第四十页，共70页用法用量不适宜的；【点评要点】疗程过长或过短；给药频次不合理；用药剂量过大或不足；不同适应证用法用量不适宜；手术预防用药时机不适宜；特殊原因需要调整用量而未调整的第四十一页，共70页注射剂溶媒不适宜的；【点评要点】溶媒浓度不适宜；溶媒选择不适宜，会造成药物变性、不稳定等理化反应的；可引起药物pH的变化；增溶剂浓度变化影响药物溶解度；可引起盐析现象；对渗透压的影响。注射剂溶媒用量不适宜。溶媒用量过大或过少，导致药物输注浓度不合理。第四十二页，共70页注射液名称pH值备注0.9%氯化钠注射液4.5～7.0葡萄糖注射液3.2～6.5葡萄糖氯化钠注射液3.5～5.5复方氯化钠注射液4.5～7.5含Ca2+、K+乳酸钠林格注射液6.0～7.5含Ca2+、K+碳酸氢钠注射液7.5～8.5灭菌注射用水5.0～7.0第四十三页，共70页重复给药的；【点评要点】同时开具不同商品名的同一药品或成分类似药品；相同药品不同剂型或复方制剂含相同药物成分；同一类药物，药理作用相同的药物重复使用。举例：复方麝香联合醒脑静应用。两药均含人工麝香，同时具有开窍醒脑、清热解毒之功效，属于重复用药。第四十五页，共70页有配伍禁忌或者不良相互作用的；【点评要点】两种药物同时输注时，可出现浑浊、沉淀、产生气体、变色等现象；功能不同的两种药物联合输注后副作用或毒性增强，引起严重不良反应；功能不同的两种药物联合输注后治疗作用过度增强，超出机体承受能力，引起不良反应；联合输注可产生拮抗作用的药物，或联用后药效或浓度降低。第四十六页，共70页多组用药未应用间隔液的；【点评要点】有配伍禁忌或不良相互作用的输液之间未应用空载输液冲管；中、西注射液连续输注。举例：药用成分不单一的中药注射液与西药注射液之间需要应用0.9%氯化钠注射液冲管。其它：略第四十七页，共70页五、53种不需要门诊输液的疾病背景“53种常见病不需要输液”，其实是根据国家卫生计生委发出的《关于做好2014年抗菌药物临床应用管理工作的通知》的有关要求中指出的，要加大门诊、急诊抗菌药物静脉使用管理力度，组织开展门诊、急诊抗菌药物静脉使用情况的监测。安徽的规定是这项通知的细化和深化，更具针对性和操作性，范围也由抗菌药物静脉使用扩大为静脉输液管理。第四十八页，共70页一、内科1.2.3.4.5.6.7.8.9.上呼吸道感染：普通感冒、病毒性咽喉炎急性气管支气管炎，体温38℃以下支气管扩张无急性炎症者支气管哮喘处于慢性持续期和缓解期肺结核（播散型肺结核除外）间质性肺疾病无明显呼吸宭迫慢性阻塞性肺疾病缓解期无并发症的水痘、流行性腮腺炎、风疹高血压亚急症慢性浅表性胃炎无水、电解质紊乱的非感染性腹泻单纯幽门螺旋杆菌感染轻度结肠炎第四十九页，共70页14.无并发症的消化性溃疡14.具有明确病因的轻度肝功能损害14.多次就诊未发现器质性病变考虑功能性胃肠病14.急性膀胱炎14.无合并症的自发性气胸14.单纯的房早、室早14.无急性并发症的内分泌代谢性疾病14.无特殊并发症的、阿尔茨海默病（老年痴呆）、面肌痉挛、运动神经元疾病、多发性抽动症、睡眠障碍、焦虑、抑郁症、偏头痛14.癫痫（癫痫持续状态、癫痫频繁发作除外）14.无特殊并发症的脑血管疾病的一、二级预防（脑血管疾病的非急性期）14.无特殊并发症的肾性贫血、肾病综合征、慢性肾小球肾炎、蛋白尿第五十页，共70页解读内科24种疾病，包括普通感冒、病毒性咽喉炎，体温38℃

以下的急性支气管炎，无水、电解质紊乱的非感染性腹泻，轻

度结肠炎，无并发症的消化性溃疡、急性膀胱炎等上述病种很

多带有“炎”字，但并非所有炎都由细菌引起，出现炎症的刺

激因素有4大类，包括（细菌、病毒、寄生虫）、物理、化学

以及免疫因素。只有由细菌引起、情况严重的才需要用抗菌素。如果感冒时间长，合并发高烧，可能存在合并细菌、病毒双重感染，医生可能需要联合使用抗菌药联合抗病毒药物进行治疗，但也可以口服，没必要静脉输液。第五十一页，共70页二、外科体表肿块切除术后轻症体表感染(无发热，血象正常)轻度软组织挫伤小型体表清创术后浅静脉炎老年性骨关节炎非急性期腰椎间盘突出症和椎管狭窄症闭合性非手术治疗的四肢骨折慢性劳损性疾病慢性膀胱炎第五十二页，共70页11.慢性前列腺炎11.前列腺增生11.无合并症的肾结石11.精囊炎11.急性鼻炎、各类慢性鼻-鼻窦炎、过敏性鼻炎、急性鼻窦炎无并发症者11.急性单纯性咽炎、慢性咽炎、急性单纯性扁桃体炎11.急性喉炎（重症除外）、慢性喉炎11.急慢性外耳道炎、急慢性中耳炎无并发症者、外耳道湿疹、鼓膜炎第五十三页，共70页解读以体表挫伤、疖等小肿物切除来看，体表感染无明显高热、血象高等都不需输液。是否输液、是否抗感染治疗不能过于固化，患者个体差异很大，应考虑临床指征进行判断，同样体表挫伤感染发炎，有些人可以不吃药，有些人抵抗力差，可能产生全身严重感染，出现高热，此时需输液，使用抗菌药物。应用时应予以说明。第五十四页，共70页三、妇科慢性盆腔炎慢性子宫颈炎无症状的子宫肌瘤前庭大腺囊肿阴道炎、外阴炎原发性痛经不合并贫血月经不调（功血）第五十五页，共70页解读以常见阴道炎为例，如无明显细菌感染，通常不用抗菌药，正常阴道内有多重菌群相互抑制，维持酸碱平衡，一旦体内注射抗菌药物，就会破坏菌群平衡，易导致外来致病菌繁殖，反而易引起阴道炎症；临床妇科疾病确需要使用抗菌药物，情况复杂，通常需做细菌培养，依据培养选择药物；第五十六页，共70页四、儿科

上呼吸道感染：病程3天以内，体温38℃以下，精神状态好。小儿腹泻病：轻度脱水可以口服补液者。毛细支气管炎：轻度喘息者。

手足口病或疱疹性咽峡炎：无发热、精神状态好，血象不高者。第五十七页，共70页解读依据诊疗上述4种病基本不需输液，对症治疗即可。是否输液，前提患儿是否进食，如可以正常进食，则可以补充能量和液体，如小孩精神状态不好，有反复呕吐，口服液体不足，则需要输液来治疗。第五十八页，共70页六、我院输液使用监管情况门诊随机1000张/周急诊随机100张/周流程：药剂科点评组（大医通）—初评（摘录相应病例内容）——临床药学科复核——专家组点评——医务处、医保办（通告、处罚）第五十九页，共70页第六十页，共70页重点监测科室去年同期输液率对比201404201504差值百分比儿科门诊36.44%16.01%-56.06%呼吸内科门诊21.94%11.66%-46.86%神经内科门诊11.63%1.12%-90.37%耳鼻喉科门诊6.75%3.27%-51.56%普外科门诊6.99%1.48%-78.83%泌尿外科门诊5.12%4.03%-21.29%皮肤科门诊4.34%3.32%-23.50%血液肿瘤门诊4.60%1.70%-63.04%第六十一页，共70页重点监测科室去年同期输液率对比201405201505差值百分比儿科门诊34.22%14.17%-58.59%呼吸内科门诊24.32%9.43%-61.21%神经内科门诊10.64%1.04%-90.26%耳鼻喉科门诊8.09%2.57%-68.26%普外科门诊7.22%2.35%-67.50%泌尿外科门诊4.98%4.21%-15.45%皮肤科门诊5.06%2.61%-48.50%血液肿瘤门诊4.74%2.50%-47.30%第六十二页，共70页七、安全合理输液的基本原则严格输液使用指征1、遵循WHO提倡的能口服不注射、能肌肉注射的不静脉注射2、出现病情危重，发展迅速，药物在组织中宜达到高浓度才能紧急处理的情况下使用静脉输液，具体指征：（1）补充血容量，改善微循环，维持血压。用于治疗烧伤、失血、休克等；（2）补充水电解，调节或维持酸碱平衡，如各种原因引起的脱水、严重呕吐、腹泻、大手术后、代谢性或呼吸性酸中毒等；（3）补充营养维持热量，促进组织修复，获得第六十三页，共70页努