医用内窥镜及其手术器械售后服务通用要求编制说明

《医用内窥镜及其手术器械售后服务通用要求》编制说明引进应用，对设备的性能和多样性也提出了更高的要求，因而需要有更故障、维修和定期维护的服务和支持。这些服务包括在线或现场维修、备件更换、设备升级和功能测试等，可以在设备故障或维护需求时及时解决医疗机构的问题。此外，为医生和患者提供紧急服务，保证内窥镜和手术器械的安全和可靠性，从而提高医院的治疗效果和医疗质量。对于医疗机构而言，一个可靠的售后服务项目不仅可以降低维修和保养的成本，还可以延长设备的使用寿命，并帮助他们提高工作效率和服—2—量，在医疗市场中提升市场竞争力。因此，医用内窥镜及其手术器械售后服务项目的实施对于提升医疗服务质量，降低医院的经营管理为使本标准在手术器械售后服务市场管理工作中起到规范在对我国现有手术器械售后服务市场相关管理服务体系文件、模式基础上，经过综合分析、充分验证资料、反复讨论研究和修改，最终确定了标准起草组成立伊始就对国内外手术器械售后服务相关情况进深入的调查研究，同时广泛搜集相关标准和国外技术资料，进行了大量的研究分析、资料查证工作，确定了手术器械售后服务市场标准化管理标准起草组进一步研究了手术器械售后服务需要具备的特殊在理论研究基础上，起草组在标准编制过程中充分借鉴已有的理论研究和实践成果，基于我国市场行情，经过数次修订，形成了《医用内形成标准草案之后，起草组召开了多次专家研讨会，从标准起草等角度广泛征求多方意见，从理论完善和实践应用多方面提升标准的适用性和实用性。经过理论研究和方法验证，起草组形成（三）主要起草单位及起草人所做的工作浙江省品牌建设促进会、桐庐县医疗器械产业知识产权促进会求进行编制。标准文本的编排采用中国标准编写模板TCS2009版进行本文件规定了医用内窥镜及其手术器械售后服务的术语和定义、售—4—本文件适用于医用内镜及其手术器械售后服务中有关文件的2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而GB/T21097.1家用和类似用途电器的安全使用年限和再生利用通则ISO13485医疗器械质量管理体系用于法规的要求（Medicaldevices—Qualitymanagementsystems—Requirempurposes）3.1具有观察目的医学仪器，有或没有镜片，可深入人3.23.33.4服务方与使用者之间在器械的设计、咨询、安装、调试、维修、和3.5服务方结合使用环境以及器械的特性，提供满足使用者需求解决方3.6服务方对使用者在器械使用过程中的疑问给予解答或者指导使用者3.7服务方结合使用者的具体环境情况，将器械固定或放置到位并进行3.8为保证器械安全、正常、节能、环保等的运行，并使使3.9为使存在故障的器械恢复到所应具备的正常或约定的状3.10采用强烈的理化因素使任何物体内外部的一切微生物永远丧失其生3.113.12为使器械保持原有的功能不失真，或保持器械的使用寿3.133.14利用物联网、云计算、互联网等新一代信息技术，为其提供信3.15基于互联网或通信手段实施的不同地域（区域）之间的实时服务模售后服务方应具有独立法人资格，具有有效的营业执照，经营企业4.2基本要求4.2.3应配备服务人员，有条件可制定产品售后服务技术规范。4.2.4对于提供远程服务的服务方，应建立完备的信息化服务平台，通4.2.5对于提供智能化服务的服务方，应建立智能服务平台和系统，通过平台和信息化系统将使用者的信息进行分类及标签管理，实现在线咨询、维修、保养和更换等需求的智能化服务，并在服务过程中确保使用4.3服务场所要求4.3.1应具备与其经营活动相适应的售后服务场所。4.3.2对于提供远程服务的服务场所应具有稳定的网络设施及环境。4.4设备要求4.4.1应具备与其业务范围相适应的服务设备、检验仪器、服务用具和4.4.2计量器具应按照国家的有关规定和服务方内部的文件规定进行定4.4.3应配备一定数量的维修配件和物资。4.4.4对于提供远程服务的服务方，应具备相应的终端服务设施。4.5.1应配置与经营业务相适的售后服务人员和技术人员。具有良好的服务意识和专业知识。服务人员应根据制造商、经销商的要5.1保修服务服务提供方应按照国家有关的法律法规及产品使用说明的明示或其5.2保修外服务5.2.1保修服务范围以外或其他责任造成的服务，应按使用者和服务方5.2.2安全使用年限内的器械，按照服务方提供的收费标准付费维修。5.2.3安全使用年限外的器械，服务方可以拒绝服务，使用者宜报废更6.1.1服务方应提供便捷、高效的服务信息收集服务。6.1.2服务方应有服务热线、服务方网站、服务公众号等方式进行信息6.1.3服务方安排专人受理电话和网络客户的售后服务需求并记录，通6.1.4对于智能系统中主动提醒使用者保养等的信息，服务方宜主动联6.2.1咨询服务售后服务方应设立售后服务咨询电话，指定专人及时接收处理咨询信息，保障咨询渠道的畅通。对使用者提出6.2.2售后服务6.2.2.1基本要求服务人员应根据制造商要求统一工作服并佩戴服务资格证。上门服6.2.2.2设计服务服务人员应根据使用者手术室使用环境等因素，结合器械特性提出6.2.2.3安装服务6.2.2.3.1服务人员应在安装前对使用者购买的产品与实际适用情况进6.2.2.3.2服务人员须动用手术室设施设备，事先向使用者说明，应征得6.2.2.3.3器械安装完毕后，对器械进行试机调试，使器械达到正常使用6.2.2.3.4应对使用者进行器械性能、使用方法和注意事项等讲解，请使6.2.2.3.5安装完成后应清理现场。6.2.2.4维修服务6.2.2.4.1售后服务方应根据经营模式特点，建立维修服务流程，明确各环节的职责，制定相应作业指导文件或操作规程，并加强维修各环节监6.2.2.4.2售后服务人员应详细听取维修方的陈述，记录维修件的器械名称、型号规格、生产日期等基本信息，了解维修器械的使用情况、故障6.2.2.4.3收到需维修器械后，应依据产品说明书或清洗消毒操作规程等6.2.2.4.4售后服务人员根据客户阐述或提示的信息，检验和诊断故障部位，确定故障性质、损坏程度、可修复性，并与维修方核实，提出维修6.2.2.4.5维修完成后，应对器械进行清洁。6.2.2.4.6如果更换下的配件或介质排放具有危险性或可能污染环境，则6.2.2.4.7售后服务人员应在产品修复后，维修服务人员应请使用者试机——维修保修期；——正确使用方法和使用注意事项；——维护保养常识。6.2.2.4.8服务方和使用者应履行双方的约定。如遇特殊情况下不能满足约定的内容时，应及时通知对方，说明原因并在双方同意6.2.3.1服务方应采购符合标准的合格配件，并有相应的备件储备。6.2.3.2服务方应以相同规格的安全保护装置替换原有失效的安全保护离和屏蔽装置等，应在完成售后服务工作时按照原状态或说明书的要求6.2.3.4不得在售后服务活动中拆、换和调试与服务无关的零部件。6.2.3.5不得在售后服务活动中降低具有安全保护或环保特性的原设计方认可的符合国家标准的同种规格型号的零部件。因产品升级等原如售后服务方不能提供原厂或原厂认可的符合国家标准的同种的零部件，可以使用相近功能的一个或多个零部件进行替代，但要确保保持安全保护或环保特性符合国家标准规定（如需拆改，则应有能力恢坏时应及时通报使用者并由专业人员进行修理；插头插座和开关等电气装置出现损坏时，应告知使用者并由使用者6.2.3.10邮寄的产品要确保包装完整。6.3.1售后服务记录应清晰、明确，并在信息化系统中进行管理。售后服务记录至少包括使用者信息、产品信息、维修服务日期、配件更换情——使用者信息应至少包括使用者姓名、地址、联系电话。——产品信息应至少包括产品名称、型号、编号。——服务信息应至少包括服务单位、服务提供日期、提供服务人员、6.3.2服务方应对使用者服务信息负有保密义务，不应泄露使用者服务信息，服务信息保存时间应不低于保修卡上6.4服务监督与评价6.4.1服务方应对整个售后服务流程进行监督。6.4.3对于评价中发现使用者问题没有完全解决或