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ISO15189质量手册管理程序修订页序号文献编号页码需更改的内容更改内容同意人同意日期1234567891011121314151617181920

质量手册管理程序1总则对《质量手册》运行进行控制并保持其有效性，并明确管理者和持有者的责任，从而确保质量管理体系的持续适应性和有效性。本章描述了《质量手册》的编写、审核、同意、公布、改版等内容。2职责质量负责人组织《质量手册》的编写工作，并负责保持其有效性。3手册的编写﹑审核﹑同意3.1《质量手册》由主任授权质量负责人，组织人员，根据ISO15189:《医学实验室——质量和能力的专用规定》结合本检查科的实际状况，起草《质量手册》。3.2初稿由质量负责人审核后，报主任同意公布实施。4手册的发放和回收4.1手册的发放手册受控文本由综合管理室根据各部门需要的文献分发数量复印，并在每份文献的同意页面加盖“受控文献”印章后发行，并保持发放与回收统计。发放范畴：——主任——技术负责人、质量负责人——各部门负责人——内审员非受控文本发放范畴：——国家实验室承认机构——院部及有关科室——主任同意的单位4.2手册的回收4.1.1手册持有者调离本单位时，应将手册交回综合管理室。4.1.2换版手册发放时，应回收旧版手册，需要保存存档或参考的应加盖“作废文献”章，其它进行销毁。5手册的修订5.1质控组应及时收集质量管理体系运行中存在的问题，提出纠正和解决意见，做好统计，报告质量负责人，作为修订手册的根据。5.2当需要修订手册时，由质控组提出申请，经质量负责人审核，并报科主任同意后进行。5.3手册每年修订一次，普通在管理评审会议前两周内进行，在修改状态栏中注明修改号，在手册修订统计中注明修订版号、章节、修订内容、修订人、同意人和同意日期。5.4手册修订后，综合管理组应向受控本持有者发放手册修改页，并进行分发登记。6手册的换版6.1当出现下列状况之一时，可对《质量手册》提出换版：6.1.1质量管理体系运行过程中存在较大问题；6.1.2组织机构进行重大调节；6.1.3质量管理体系建立根据的质量原则换版；6.1.4当一种版本修订页数超出总页数的三分之二；6.2换版手册的编写、审核、同意、公布程序同初版。7手册受控文本持有者的责任7.1手册受控文本持有者应严格按照本手册的规定执行，及时反馈质量管理体系运行中存在的问题。7.2手册受控文本持有者应妥善保管本手册，不得以任何形式外借。8手册的宣贯《质量手册》一经同意公布，即成为本检查科全体员工必须恪守的大纲性文献。质量负责人组织手册的宣贯工作，确保全体员工理

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