切药机风险评估

QYJ-300切药机风险评定一、概述：QYJ-300切药机，安装于仓库一切药间，用于中药材切制操作。二、评定目的：对切药机可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺点项进行风险评定；并由此制订切实有效且需通过验证或确认的风险控制方法。从而避免/减少切药机能存在的缺点项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。三、风险评定应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评定风险的严重程度（S）严重程度（S）描述3造成人员死亡。严重影响产品内在质量的风险。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可造成产品召回或退回。未能符合某些GMP原则，或直接影响GMP原则，可能引发检查或审计中产生偏差。危害生产厂区活动。2严重的副作用对产品质量有一定影响的风险。尽管不存在对产品或数据的有关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对公司形象产生较坏影响。1是指对产品质量没有/较小影响的风险。风险发生概率（P）可能性（P）描述3极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。2偶然发生，如：简朴手工操作中因习惯造成的人为失误。1发生可能性极低，如：原则设备进行的自动化、需要初始配备或调节的自动化操作失败可检测性（D）可检测性（D）描述3不存在能够检测到错误的机制2通过周期性手动控制可检测到错误1通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误造成不能继续进入下一阶段工艺）风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算：RPN=S×P×D高风险水平：RPN≥9。此为不可接受风险。必须尽快采用控制方法，通过提高可检测性及/或减少风险产生的可能性来减少最后风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制方法且持续执行。中档风险水平：RPN=6-8。此风险规定采用控制方法，通过提高可检测性及/或减少风险产生的可能性来减少最后风险水平。所采用的方法能够是规程或技术方法，但均应通过验证。●低风险水平：RPN＜6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制方法。四、切药机风险点识别表：风险程序编号风险项目名称风险点设备设计GCSBB-QYJ生产能力不符合规定F001设备设计不符合GMP及公司生产规定，不进行选型论证GCSBB-QYJ对产品造成污染F002设备材质不符合规定F003设备密闭性不合理设备安装GCSBB-QYJ到货设备与购置合同不相符或运输途中损伤F004不进行开箱验收GCSBB-QYJ污染所混合物料或中间产品F005安装环境不符合规定GCSBB-QYJ设备动力不符合规定，可能造成设备无法正常运转F006动力电源与设备不匹配GCSBB-QYJ设备无法正常工作或维修F007安装不稳固F008设备安装不保存必要的维修空间GCSBB-QYJ切药机部(配)件损坏，可能造成设备损伤或不易彻底清洁、消毒F009切药机部(配)件有碰伤、毛刺或人为损坏GCSBB-QYJ设备部件安装不对的F010设备各部件不按阐明书组装GCSBB-QYJ设备润滑不当，可能造成设备损伤F011不按规定添加润滑油GCSBB-QYJ设备管理失控，可靠性无法确保F012设备档案资料不完善F013不起草切药机使用、维护保养及检修等对应SOP草案F014操作人员、维修人员等有关人员培训不到位GCSBB-QYJ造成人员伤害F015设备运转或危险部位安全防护方法不健全F016人机工程不合理设备运行GCSBB-QYJ造成误操作F017开关等控制标记不精确F018起草的SOP文献不合用GCSBB-QYJ设备运转不正常F019设备噪音大、振动大F020电机运转方向错误设备性能GCSBB-QYJ影响生产进度F021不能达成生产规定GCSBB-QYJ质量不稳定F022稳定性差五、风险评定统计我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评定。具体内容见下列质量风险评定统计。风险评定统计风险编号过程环节可能的失败/失效成果因素SPD起始RPN起始风险水平控制方法实施后预判SPDRPN风险水平GCSBB-QYJ-F001设备设计生产能力不能满足工艺规定设备设计不符合GMP及公司生产规定，不进行选型论证33218高风险根据GMP及公司生产规定对所需设备进行设备选型，并填写设备选型论证统计3113低风险GCSBB-QYJ-F002设备设计对产品造成污染设备材质不符合GMP规定33218高风险设备供应商提供设备材质报告及证书3113低风险GCSBB-QYJ-F003设备设计产尘过大，污染环境，造成交叉污染设备密闭性差3216中档风险根据GMP及公司生产规定对所需设备进行设备选型，并填写设备选型论证统计3113低风险GCSBB-QYJ-F004设备安装到货设备与购置合同不相符或运输途中损伤不进行开箱验收33218高风险检查设备材质，与药品直接接触部位的材质应符合GMP规定；认真复核购置合同，严格按合同办事；填写验收单，收集有关资料3113低风险GCSBB-QYJ-F005设备安装污染所切制药材安装环境不符合规定32212高风险设备应安装在切药间；严格按设计图纸施工3１１3低风险GCSBB-QYJ-F006设备安装设备动力不符合规定，可能造成设备无法正常运转动力电源与设备不匹配2228中档风险认真复核厂家提供的设备动力电源规定，并按规定施工；施工完毕后复查，确保与规定一致2112低风险GCSBB-QYJ-F007设备安装设备无法正常工作安装不稳固23１6中档风险严格按设计图纸施工；确保设备安装的水平稳固性2112低风险GCSBB-QYJ-F008设备安装设备无法正常维修设备安装不保存必要的维修空间2228中档风险严格按设计图纸施工；设备部及QA要进行监督检查3113低风险GCSBB-QYJ-F009设备安装部(配)件损坏，可能造成设备损伤或不易彻底清洁部(配)件有碰伤、毛刺或人为损坏３３218高风险去除设备表面毛刺；认真检查设备有无损伤，及时维护更3113低风险GCSBB-QYJ-F010设备安装设备部件安装不对的设备各部件不按阐明书组装23212高风险严格按设备阐明书安装各部件2112低风险GCSBB-QYJ-F011设备安装设备润滑不当，可能造成设备损伤不按规定添加润滑油32212高风险认真检查设备润滑状况，及时加注润滑油3113低风险GCSBB-QYJ-F012设备安装设备管理失控，可靠性无法确保设备档案资料不完善2228中档风险专人收集并归档设备有关文献，清理并完善各类文献，建立设备档案2112低风险GCSBB-QYJ-F013设备安装设备管理失控，可靠性无法确保不起草设备使用、维护保养及检修等对应SOP草案32212高风险起草设备使用、维护保养及检修等SOP并归档保存3113低风险GCSBB-QYJ-F014设备安装设备管理失控，可靠性无法确保操作人员、维修人员等有关人员培训效果差32212高风险对操作人员、维修人员等有关人员进行培训本设备有关文献及SOP后上岗3113低风险GCSBB-QYJ-F015设备安装设备造成人员伤害设备运转或危险部位安全防护方法不健全32212中档风险检查设备与否存在安全隐患；采用隔离栅栏等适宜的方法对设备有安全隐患的部位进行防护，避免安全事故的发生3113低风险GCSBB-QYJ-F016设备安装操作造成人员伤害人机工程不合理32212高风险检查设备安装与否给造作造成不便或潜在影响；采用适宜的方法对操作工程进行保护，避免安全事故的发生3113低风险GCSBB-QYJ-F017设备运行造成误操作开关等控制标记不精确32212高风险制订设备维修计划；加强巡检，发现磨损及时复标3113低风险GCSBB-QYJ-F018设备运行造成误操作起草的SOP等文献不合用32212高风险申请变更不合用的文献，确保合用性，对有关人员进行培训和考核3113低风险GCSBB-QYJ-F019设备运行设备运转不正常设备噪音大、振动大22212中档风险每天巡检；检修设备、及时排除故障；定时检查设备水平和稳定性2112低风险GCSBB-QYJ-F020设备运行设备运转不正常电机运转方向错误23212高风险在设备运行确认时进行确认；每天巡检；发现电机运转方向错误，调换三相电中任意两相2112低风险GCSBB-QYJ-F021设备性能影响生产进度不能达成生产规定32212高风险对设备进行确认，并起草确认报告；对设备进行检修，查找因素，使其达成正常生产能力；更换设备3113低风险GCSBB-QYJ-F022设备性能质量不稳定稳定性差32212高风险对设备进行确认，并起草确认报告；对设备进行检修，查找因素，使其达成正常生产能力；更换设备3113低风险质量风险管理小组审核日期:年月日沟通方式会议□签到：文献传递□文献传递人：文献接受人：日期：年月日审核与否已按同意的风险控制方法执行？1、与否有剩余风险？是