过程FMEA与控制计划

1目的过程FMEA：发现、评价产品/过程中潜在的失效模式及其后果；找到能够避免或减少这些潜在失效发生的方法；将上述过程文献化。它是对设计过程的完善，以明确什么样的设计才干满足顾客的需要。控制计划：描述了过程的每个阶段所需的控制方法，确保全部过程输出处在控制状态的进货、过程中、出厂和阶段性的规定。指导生产中如何控制过程并确保产品质量。2范畴用于产品设计开发和产品的生产全过程，涉及原材料的购入到成品的检查包装和库存及出库等。3术语潜在失效模式及后果分析（DFMEA/PFMEA）：一种分析技术，用来确保在可能的范畴内已充足的考虑到并指明潜在失效模式及其有关的起因/机理；控制计划（ControlPlan）：是对控制零件和过程体系的书面描述。描述了过程的每阶段所需的控制方法，提供了用来控制特性的过程监视和控制办法。4职责项目小组：负责FMEA和控制计划的编写。技术开发部：负责组织成立FMEA及控制计划项目小组，并制订小组活动计划；提供技术资料和专业技术知识服务；汇总项目小组活动成果和控制计划小组活动成果并实施同意及受控发放；负责项目小组结束后FMEA的后续维护和更新工作。生产部：负责根据FMEA小组活动和控制计划小组活动制订的方法方案进行实施；统计并保管活动的原始资料。品保部：负责检查、检查原材料或生产工艺过程中的技术参数并保管；负责根据FMEA小组活动和控制计划小组活动制订的方法方案进行实施。5公布/更改概要文献版本公布日期公布/更改描述

6程序6.1流程输入文献流程图输出文献责任部门同类产品的可供参考资料；顾客需求；类似产品的过程性评价；类似产品的过程性评价；生产时发生重要问题点的过程；特殊特性过程FMEA过程流程图特殊特性过程FMEA更新后的过程FMEA技术开发部项目小组项目小组技术开发部技术开发部技术开发部

7过程描述7.1拟定过程流程图7.1.1核心小组在进行过程FMEA分析和控制计划制订时，项目负责人应召集全部与项目有关的部门人员参加构成核心小组，核心小构组员能够来源于项目构组员包含但不限于设计、装配、制造、材料、质量、服务和供应商领域的人员，也可包含客户领域的人员。7.1.2过程流程图核心小组应根据同类产品的可参考资料资料（产品图纸、过程流程图、PFMEA和控制计划等）、小组经验（一次工程合格率、顾客投诉、PPM等），通过充足的多方论证和评审，制订出产品生产过程的过程流程图。7.2鉴定产品/过程特性核心小组根据过程流程图、客户的规定（产品图纸、客户的特殊特性清单及客户的其它技术规定等）和类似产品的过程特性评价，鉴定产品或过程特性。7.3过程FMEA分析及编制7.3.1过程FMEA总规定7.3.1.1过程FMEA是一种用于分析和发现过程中可能的、潜在的失效模式、机理和后果的技术工具。过程FMEA表是小组人员在过程开发中的集体智慧的体现，包含基于经验认识到的可能会发生错误的逐条分析的成果，普通应包含每一制造过程（过程号应与过程流程图中保持一致）。7.3.1.2过程FMEA应做到以下几点：1）识别过程的功效和规定2）识别潜在的产品和过程有关的失效模式3）评审潜在失效个客户带来的后果4）识别生产和装配过程中潜在的失效因素和着眼于在减少频度或探测失效条件进行控制的过程改善5）识别针对过程控制进行的过程改善6）列出潜在的失效模式清单，并以此按优先次序采用防止和改善方法并且7）将生产和装配过程中的分析成果用文献规定下来7.3.1.3过程FMEA从整个过程的过程流程图开始，在流程图中应能识别出每个工序有关的产品过程特性参数。7.3.2过程FMEA编制阐明7.3.2.1FMEA编号填入FMEA文献的编号，方便查询。具体编号见《技术文献编号规定》。7.3.2.2项目填入将要分析的系统、子系统或零组件的过程名称、编号。7.3.2.3过程责任填入整车厂(OEM)、部门和小组，如果懂得还要涉及供方的名称。7.3.2.4编制者填入负责准备FMEA的负责工程师的姓名、联系电话及所在公司名称。7.3.2.5车型年度/项目填入将使用和/或将被分析的设计冲击的预期车型年度/项目（如果已知的话）。7.3.2.6核心日期填入初次FMEA预定完毕的日期，该日期不应当超出计划开始生产的日期；7.3.2.7FMEA日期填入FMEA最初完毕的日期与最后修正的日期及几次修订的次数。7.3.2.8核心小组列出全部有权拟定/或执行工作的负责个人的姓名或部门名称。(建议在表中列出全部小构组员的姓名、部门、电话号码、地址等)7.3.2.9过程功效/规定简朴描述将被分析的过程或作业。建议统计下该将被分析的环节的有关过程/作业编号。7.3.2.10潜在失效模式指过程可能潜在不满足过程规定和/或设计意图的种类。是对某具体作业不符合规定的描述。它可能是引发下一道作业的潜在失效的起因，也可能是上一道作业潜在失效的后果。对潜在失效模式的描述应用物理的、专业的术语来描述潜在模式，而不同于顾客所见的现象。如：弯曲、毛刺、孔太深（浅）、断裂、变形、搬运损坏、表面粗糙等。7.3.2.11潜在失效的后果潜在失效后果是指失效模式对顾客的影响。根据顾客可能注意到的或经历的状况来描述失效的后果。在这里，顾客能够是内部顾客和最后使用者。如果该失效模式可能影响到安全或造成违反法规，则要清晰陈说。对最后使用者的描述，如：噪声、粗糙、作业不正常、漏水、顾客不满意、外观不良、不稳定、不起作用、讨厌的气味等；对下道作业/后续作业/地点的描述，如无法结实、无法钻孔、无法安装、无法配合、损坏设备、无法加工表面、造成工具过分磨损等。7.3.2.12严重度（S）严重度是对一种已假定失效模式的最严重影响的评价等级。严重度是在单独FMEA范畴内的一种比较级别，要减少严重度级别数值，只能通过对系统、子系统或零件组件的设计变更，或对该过程重新设计来实现。具体评价准则参考（附表1）。7.3.2.13分类填入用来对需要附加过程控制的零部件、子系统或系统的某些特殊过程特性进行分类。在DFMEA中被确认的项目，在PFMEA中也应当被鉴别有特别的过程控制。7.3.2.14潜在失效起因/机理指失效是怎么产生的？并根据可能被纠正或被控制的原则来描述。列表时应明确统计具体的错误或误操作状况，而不应当用某些含糊不清的词语，如：扭矩过大（小）、焊接不对的、工具磨损、零件漏装或错误、破孔、操作者未装密封垫等。7.3.2.15频度（O）指具体的失效起因/机剪发生的可能性。潜在失效起因/机理出现频度可能性的评定分为1到10级，具体评价准则参考（附表2）。7.3.2.16现行过程控制指对失效模式和失效起因/机理出现时，控制两者可能的范畴的防止描述。这些控制能够是防错、统计过程控制（SPC）或加工后评价的过程控制。该评价能够再某目的作业进行或后续作业进行。过程控制分下列两种：防止：防止失效起因/机理或失效模式的出现，或减少它们的出现率；探测：探测失效或失效的起因/机理，并引导至纠正方法。若有可能，优先运用第1中的控制办法。一旦这过程控制被鉴别，如果任何频度等级被更改时，要审查全部的防止控制以供确认。7.3.2.17探测度（D）是结合了列在过程控制中最佳的探测控制等级。具体的评价准则参考（附表3）。7.3.2.18风险次序数（RPN）风险次序数是产品严重度（S）、频度（O）和探测度（D）的乘积等级RPN=（S）*（O）*（D）RPN的取值为1~10007.3.2.19建议方法为防止/纠正方法的工程评价应当对高严重度、高RPN值和其它被指定的项目视为首要注意方向。在下列状况将优先考虑防止/纠正方法：当RPN≥80时；当严重度≥8时；当探测度≥8时；当频度≥8时。如果工程评审对某一特定的失效模式/起因/控制组合没有建议方法，则在此栏中填写“无”。7.3.2.20责任和目的完毕日期将负责建议方法的个人，以及预计完毕的日期填在本栏中。7.3.2.21方法执行的成果——采用的方法当已经实施一项方法后，简要统计具体的方法和生效日期。7.3.2.22方法执行的成果——RPN值当确认了防止/纠正方法后，估算并就统计执行方法后的严重度、频度和探测度级别，计算并统计纠正后的RPN成果。如果未采用方法，该栏及有关的级别栏位为空白。7.4过程FMEA的更新及使用过程FMEA是一种动态文献，应当始终反映出最后的评定，以及最后的适宜方法，涉及那些在生产之后所发生的方法：当产品发生工程更改、工艺、材料、设备工装发生变更时，PFMEA小组必须对现有的PFMEA作重新分析，必要时对PFMEA作适宜的修改；当全部建议的方法都贯彻并能有效减少RPN值时，应当更新PFMEA，将建议方法填入现行控制栏。7.5控制计划的编制7.5.1控制计划总规定控制计划是在完毕过程FMEA分析之后,由核心小组共同参加制订,对过程的每个阶段,涉及进料、生产、发运等采用控制方法，从而最大程度地减少过程和产品变差的书面体系文献。控制计划的制订应由核心小组，运用全部可用的信息通过多方论证来制订。可用的信息应涉及但不限于：产品图纸、客户规定失效模式及后果分析特殊特性从相似零件得到的经验（顾客投诉、质量事故、竞争对手产品分析等）小组对过程的理解设计评审优化办法（如：QFD，DOE等）7.5.2控制计划编制阐明7.5.2.1样件、试生产、生产表达适宜的分类：样件——在制造过程中，进行的尺寸测量、材料和性能实验的描述；试生产——在样件试制后试生产，进行的尺寸测量、材料和性能实验的描述；生产——在正式生产中，产品/过程特性、过程控制、实验和测量系统的全方面文献化描述。7.5.2.2控制计划编号、版本号如合用时输入控制计划编号以用于追溯。对于多页的控制计划则填入页码（第？页共？页）7.5.2.3零件编号、最新更新等级填入被控制的系统、子系统或产品编号。合用时，填入源于图样规范的近来工程更改水平和/或公布日期。7.5.2.4零件名称/描述填入被控制产品/过程的名称和描述。7.5.2.5供方/工厂填入制订控制计划的公司和适宜的分公司/工厂/部门的名称。7.5.2.6供方代码填入按采购机构规定的识别号。7.5.2.7重要联系人/电话填入负责控制计划的重要联系人姓名和电话号码。7.5.2.8核心小组填入负责制订控制计划最后版本的人员的姓名和电话号。7.5.2.9供方/工厂同意/日期如必要，获取负责的制造厂同意。7.5.2.10日期（编制）填入初次编制控制计划的日期。7.5.2.11日期（修订）填入近来修订控制计划的日期。7.5.2.12顾客工程同意/日期。如必要，获取负责的工程同意。7.5.2.13顾客质量同意/日期如必要，获取负责的供方质量代表同意。7.5.2.14其它同意/日期如必要，获取其它同意的同意。7.5.2.15零件/过程编号该项编号普通参考流程图。如果有多零件编号存在（组件），那么应对应地列出单个零件编号和它们的过程编号。7.5.2.16过程名称/操作描述系统、子系统或部件制造的全部环节都在过程流程图中描述。识别流程图中最能描述所述活动的过程/操作名称7.5.2.17机器、装置、夹具、工装适宜时，对所描述的每一操作识别加工装备，诸如制造用的机器、装置、夹具或其它工具。7.5.2.18序号必要时，填入全部适宜文献，诸如（但不限于）过程流程图、已编号的计划。FMEA和草图（计算机绘图或其它方式绘图）互相参考用的编号。7.5.2.19特性——产品产品特性为在图样或其它重要工程信息中所描述的部件、零件或总成的特点和性能。核心小组应从全部来源中识别构成重要产品特性的产品特殊特性，全部的特殊特性都应列在控制计划中。另外，制造者可将在操作中进行过程常规控制的其它产品特性都列入。7.5.2.20特性——过程过程特性与被识别特性含有因果关系的过程变量（输入变量）。过程特性仅能在其发生时才干测量出。核心小组应识别和控制其过程特性的变差以最大程度减少产品变差。对于每一种产品特性，可能有一种或更多的过程特性。在某些过程中，一种过程特性可能影响数个产品特性。7.5.2.21特殊特性分类影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的特性为核心特性，符号为:⊙影响车辆功效、配合或外观的特性为重要特性，符号为:◎7.5.2.22办法——产品/过程规范/公差规范/公差能够从多个工程文献，诸如（但不限于）图样、设计评审、材料原则、计算机辅助设计数据、制造和/或装配规定中获得。7.5.2.23办法——评价/测量技术这一栏标明了所使用的测量系统。它涉及测量零件/过程/制造装置所需的量具、检具、工具和/或实验装置。在使用一测量系统之前应对测量系统的偏倚、线性、稳定性、重复性、再现性、和精确度进行分析，并对应地作出改善。7.5.2.24办法——样本容量/频率当需要取样时，列出对应的样本容量和频率。7.5.2.25办法——控制办法这一栏包含了对操作将如何进行控制的简要描述，必要时涉及程序编号。所用的控制应是基于对过程的有效分析。控制办法取决于所存在的过程类型。能够使用（但不限于）统计过程控制、检查、计数数据、防错（自动/非自动）和取样计划等来对操作进行控制。控制计划的描述应反映在制造过程中实施的策划和战略。如果使用复杂的控制程序，计划中将引用程序文献的特定的识别名称和/或编号。为了达成过程控制的有效性，应不停评价控制办法。例如，如出现过程或过程能力的重大变化，产品更改，过程更改，过程处在不稳定状态，检查办法及频次修改就应对控制办法进行评价。7.5.2.26反映计划反映计划规定了为避免生产不合格产品或操作失控所需要的纠正方法。这些方法普通应是最靠近过程的人员（操作者、作业准备人员或主管）的职责，并应在计划中清晰地指定。对防止方法应作出文献化的规定。在全部的状况下，可疑或不合格的产品应由反映计划指定的负责人员进行清晰地标记，隔离和解决。本栏还可用来标注特定的反映计划编号并标记反映计划的负责人员。在控制计划中应涉及进料检查，过程控制方法，PFMEA中提出的方法，最后检查和产品质量审核。项目小组组织对控制计划进行多方论证评审，具体可按控制计划的检查表来执行。7.5.3控制计划的更新和使用控制计划作为一动态文献，反映现在使用的控制办法和测量系统。控制计划随着测量系统和控制办法的评价和改善而被修订。7.6过程FMEA和控制计划的管理技术开发部按《文献和资料控制》执行。8编制阐明9公布/更改审批部门/职位姓名签名日期编制技术开发部/经理审核总经理总经理助理/生产部经理人力行政部/经理采购部/经理财务部/经理品保部/经理销售部/经理同意总经理助理/管理者代表

附录表1PFMEA严重度评价准则表1:PFMEA严重度评价准则表2.PFMEA频度评价准则失效发生可能性可能的失效率频度很高：