003直接口服饮片车间总混岗位标准操作规程

生产治理—车间操作规程生产治理—车间操作规程文件编号：直接口服饮片车间总混岗位标准操作规程MM-SOP(YPK)003V00制定日期年 月年 月年 月年 月日日日日制定部门版次生产部1质量部5第1页分发部门生产部、质量部1、目的：建立直接口服饮片车间总混岗位标准操作规程，用以标准直接口服饮片车间总混岗位的生产操作，从而保证产品的质量。2、范围：适用于公司直接口服饮片车间总混岗位的生产操作。3、责任：岗位操作人员负责执行本操作规程，车间主任对本规程的实施负责，质量部QA人员负责监视。4、术语及定义：N/A5、内容：生产前预备与检查：直接口服饮片车间总混岗位操作人员按《人员进出干净区更衣操作规程》，穿戴好工作服、帽、鞋进入车间预备生产。生产车间治理人员依据生产打算，组织安排岗位操作人员预备生产。由车间办公文员发放本次生产所需的批生产记录，车间治理员进展复核。依据《生产前检查标准操作规程》对生产岗位进展检查。检查设备和总混间是否有上批遗留的产品、文件记录或与本批产品生产无关的物料。检查设备是否处于已清洁状态，检查电源及设备电气局部连接是否正常完好，仪器、仪表经过点检并无特别。检查本岗位的排风系统等公用系统是否完好，可用。生产操作：依据批生产指令、岗位标准操作规程、设备标准操作规程等进展直接口服饮片车间总混生产操作。文件编号：直接口服饮片车间总混岗位标准操作规程5页第文件编号：直接口服饮片车间总混岗位标准操作规程5页第3页生产预备：操作人员从中转站领取或接收上个岗位转交的中间产品，核对中间产品的名称、产地、批号、规格、数量和质量状态标识，经双方核实后，岗位操作人员方可接收，确保生产所用中间产品正确且符合质量掌握要求。操作人员沉着器具存放间，领取能满足生产需要的容器具(如不锈钢桶)，要求清洁、枯燥；按治理要求分别码放在直接口服饮片车间总混间规定的位置。操作人员在“状态标示牌”上，按生产指令要求，照实填写待生产品种的有关信息〔包括品名、批号、规格、数量、开始生产时间，负责人、操作人等〕QA确认后，在操作间门外，挂上“状态标示牌”。操作过程：按《FZH-1000方锥混合机标准操作规程》进展总混生产操作。关闭好出料阀，开启上料口。将粉碎好的物料称重，开头进料。进料完毕，关闭进料口，旋上小盖，人员撤到安全区外。设定总混时间，按起动按钮，筒体运转进展总混操作，到时后，自动停车。使出料口位置向下放好出料筒，假设位置不对则按点动按钮，对准料筒后提上保险栏杆后，翻开出料阀出料。关闭混合机，翻开出料阀门，使混合均匀的药粉流入干净的料桶中。操作完毕：待本批药粉全部混合完毕后，将混合后的药粉放入内衬干净塑料袋的周转桶内，称重，粘贴中间产品标签，注明品名、批号、规格、数量、生产日期、操作人等，QA检查合格后，转入中间站暂存，或直接转至下道工序。生产操作过程中，同步准时填写生产记录，岗位负责人签字、复核，收集，待生产完毕后，上交车间办公文员。混合质量掌握：项项目检查规定检查方法检查人频次混合后的药粉至符合工艺掌握性状要求目 检操作人、QA每批工艺掌握要求：不得在同一生产操作间，同时进展不同品种和规格药粉的混合生产操作。生产期间，全部使用的物料包装，主要设备及操作间，均应有标识，标明产品或物料名称、规格和批号、批量、生产工序的生产状态。在总混或复核过程中，每个参数都必需在规定范围内,应当尽可能避开消灭任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。假设觉察消灭偏差，应当依据偏差处理治理规程执行。混合的中间产品，应符合质量标准要求。操作过程的掌握、复核：QA应对上述过程进展复核。重点操作的复核、复查应依据操作过程的实际状况，严格执行影响产品质量的重点操作,留意混合时间、混合机转速等重要环节应有QA监视，签字确认。总混后的药粉，盛放于内衬干净塑料袋的容器内，粘贴中间产品标签，经QA复核后，在直接口服饮片车间总混生产记录上签字。清场操作：按《干净区生产操作间清洁标准操作规程》、《干净区清洁工具清洁标准操作规程》进展清场和清洁操作。把生产过程中使用过的容器具移至容器具清洗间，按《干净区生产用容器具清洁标准操作规程》清洗容器具，并存放在指定位置。将生产过程中的废弃物整理收集，转送到垃圾站处理。按《厂房设施清洁消毒标准操作规程》对厂房设施进展清洁。按《FZH-1000方锥混合机清洁标准操作规程》、清洁设备，并挂设备状态标示牌。填写清场记录，经QA检查合格后,在清场合格证上签字，挂在操作间内。关闭电源或接续下个批次、品种的生产。清场完毕后，岗位操作人员按《人员进出干净区更衣操作规程》离开操作岗位或接续生产下批次品种。留意操作过程中工艺卫生和环境卫生的掌握：本岗位按要求穿戴工作衣、帽、鞋及做好防护。所使用的容器具应清洁枯燥，并在规定存放周期内使用。卫生用具清洁后应放在洁具间，不得乱放在生产区其它地方。操作间仅限于经批准的操作人员出入。操作过程安全及留意事项：不准用湿手或导电体接触电器局部，设备清洁时也应留意电源的防水，以免消灭触电事故未经培训和不懂设备性能人员，不得操作本岗位的设备。6、附件：6.1 《混合岗位生产记录》MSOP(YPK)003V00-R017、参考或引用文件：《岗位清场标准操作规程》FF-SOP(QJ)015《生产前检查标准操作规程》MM-SOP003《干净区生产用容器具清洁标准操作规程》MM-SOP013《干净区生产操作间清洁标准操作规程》FF-SOP(QJ)007《厂房设施清洁消毒标准操作规程》FF-SOP(QJ)016《人员进出干净区更衣操作规程》IP-SOP(RW)001《FZH-1000方锥混合机标准操作规程》DE-SOP(YP-C