042-岛津UV-2201型紫外可见分光光度计验证方案及报告

检测仪器验证方案仪器名称仪器名称验证编号UV-2201型紫外可见分光光度计SMP-VT-042-00****

制药厂验证方案的起草与审批验证方案的起草验证方案的审批概述验证人员时间进度表验证目的验证内容安装确认资料档案6.1.2

修理效劳备件安装环境及公用设施6.1.5

功能试验6.1.6

安装确认小结校正6.2.1

波长准确度6.2.2吸取度准确度6.2.3

杂散光6.2.4

校正小结适用性预试验再确认1验证方案的起草与审批仪器名称仪器编号仪器名称仪器编号验证编号岛津UV-2201型紫外可见分光光度计HYQ20231689SMP-VT-042-00起草人部门日期审核人部门审核人部门日期批准人部门日期概述本仪器为双光束光栅型紫外可见分光光度计， —VIS，光谱带宽有0.1、0.2、0.5、1、2、5nm6档，波长精度±0.3nm,具有显示，打印光谱图及数据，时间扫描、自动定量计算等性能，本厂用于药品原辅料、中间产品、成品的鉴别、检查和含量测定。验证人员姓名***姓名***部门职责检验室负责组织协调工作负责起草验证方案、数据汇总、分析、总结及完***检验室成验证报告**检验室负责检验工作时间进度表202320232023验证目的

169月189月209月21

完成分析、检验工作数据汇总、分析完成验证报告检查并确认紫外可见分光光度计的性能和功能符合规定，能准确检测样品，资料和文件符合GMF要求。验证内容安装确认资料名称编号资料名称编号存放地点使用手册备件清单仪器标准操作规程修理效劳效劳单位名称:地址:联系人:::银行帐号名称生产厂家及型号名称生产厂家及型号数量存放地点石英吸取池记录纸软盘工程要求工程要求安装状况温度湿度15〜35C45%-80%空气电源无腐蚀性气体〔盐酸、硝酸、氨等〕AC22〔〜240V,50Hz,接地保护结实牢靠功能试验测试工程百分透光率一吸取度转换

承受标准400nm选择T%测定方式，调至100%转换为ABS0.000

实测结果安装确认小结验证人: 日期:6.2 校正6.2.1波长准确度以仪器本身光源D2灯检查656.1nm486.Onm的“5.MAINTENANCEANDCHECKING波长标准范围655.8〜波长标准范围655.8〜656.4nm485.7〜486.3nm实测波长取在120C枯燥至恒重的基准重铬酸钾约 60mg周密称定，用0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至1000ml，在规定的波长外测定并计算其吸取系数，并与规定的吸取系数比较，相对偏差应在土1%以内。波长(nm) 吸取强度

1%吸取系数(E1

%) 允许范围 实测值235最小124.5123.3〜125.7257最大144.0142.6〜145.4313最小48.6248.13〜49.11350

最大 106.6

105.5〜107.7杂散光试剂浓度试剂浓度%(g/ml)测定波长(nm)透光率标准(%)<0.8实测值

1cm石英吸取池中，以水为空白溶液，在碘化钠1.00220亚硝酸钠5.00340<0.8校正小结校正人: 日期:6.3适用性预试验取西咪替丁比照品约0.1g200ml量瓶中，加盐酸溶液〔0.9f1000〕约150ml，振摇使其溶解后，再加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，周密量取续滤液1ml，置100ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，在218nm的波长外测定吸取度,按CH62S的吸取系数〔E〕为774计算实测含量，重复3次。 1%10 icm比照品含量〔%比照品含量〔%实测含量〔%123平均试验人: 日期:5. 再确认再确认工程正常周期再确认工程正常周期线路连接1次附件备件、工作日记每次试验清洁工作1次再确认工程正常周期百分透光率一吸取度转换31次波长准确度检查31次吸取度准确检查31次杂光检查31次检测仪器验证报告仪器名称仪器名称UV-2201型紫外可见分光光度计起草人部门日期审核人部门日期批准人部门日期制药厂概述岛津UV-2201型紫外可见分光光度计的验证是在计量部门检定合格的前提下,按既定方案进展的验证。现将验证工作状况作以下报告。验证结果安装确认资料名称编号资料名称编号存放地点使用手册M101-E866检验室备件清单M101-E867检验室仪器标准操作规程SOP-QC-063-00检验室修理效劳效劳单位名称：***市药检所地址：*********23号联系人：***：********备件名称名称生产厂家及型号数量存放地点石英吸取池SHIMADZU1对检验室记录纸SHIMADZU1卷检验室软盘本厂复制2张检验室工程要求工程要求安装状况温度15〜35C45%-80%符合要求湿度符合要求空气无腐蚀性气体〔盐酸、硝酸、氨等〕符合要求电源AC22〔〜240V,50Hz3A,接地保护符合要求结实牢靠功能试验测试工程百分透光率一吸取度转换

承受标准400nm,选择T%®定方100%转换为ABS测定方0.0000

实测结果读数为：0.0000安装确认小结仪器的安装符合设计要求，功能试验合格。校正2.2.1波长准确度

验证人: 日期:波长标准范围实测波长655.8〜656.4nm485.7〜486.3nm656.0nm486.1nm以仪器本身光源D2灯检查656.1波长标准范围实测波长655.8〜656.4nm485.7〜486.3nm656.0nm486.1nm222吸取度准确度取在120C枯燥至恒重的基准重铬酸钾约 60mg周密称定，用0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至1000ml，在规定的波特长测定并计算其吸取系数，并与规定的吸取系波长(nm)吸取强度吸取系数波长(nm)吸取强度吸取系数(E^)允许范围实测值123.3〜125.7142.6-145.4〜125.2143.0〜48.13-49.1148.55〜105.5-107.7107.2235257最小最大124.5144.0313最小48.62350最大106.6杂散光试剂浓度试剂浓度%(g/ml)测定波长透光率标准(%)实测值(nm)碘化钠<0.8亚硝酸钠1.005.002203400.14<0.80.00

1cm石英吸取池中，以水为空白溶液，在校正小结经波长准确度、吸取度准确度、杂散光的校正，证明仪器的性能符合规定。适用性预试验

校正人: 日期:取西咪替丁比照品约0.1g200ml量瓶中，加盐酸溶液(0.9f1000)150ml，振摇使其溶解后，再加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，周密量取续滤液1ml100ml218nm的波长外测定吸取度,按CH62S的吸取系数(E^)774计算实测含量，重复3次。比照品含量实测含量比照品含量实测含量(%)(%)100.0199.6299.93平均99.799.7*西咪替丁比照品由中国药品生物制品检定所供给。预试验小结:西咪替丁比照品实测含量与标示含量相差

0.3%，适用性预试验符合要求。3. 验证结论及最终评价

试验人:

日期:

UV-2201

型紫外可见分光光度计的安装确认、 校正和适用性预试验,证明本仪器的各项性能和功能符合规定，可用于样品检测。总结人: 日期:UV-2201型紫外可见分光光度计起草人部门日期审核人部门日期批准人部门日期资料名称编号资料名称编号存放地点使用手册M101-E866检验室备件清单M101-E867检验室仪器标准操作规程SOP-QC-063-00检验室修理效劳效劳单位名称：***药检所地址************23号联系人：****：*****备件名称名称生产厂家及型号数量存放地点石英吸取池SHIMADZU1对检验室记录纟纸SHIMADZU1卷检验室软盘本厂复制2张检验室安装环境及公用设施工程工程要求安装状况温度15〜35C45%-80%符合要求湿度符合要求空气无腐蚀性气体〔盐酸、硝酸、氨等〕符合要求电源AC22〔〜240V,50Hz3A,接地保护符合要求结实牢靠功能试验测试工程百分透光率一吸取度转换

承受标准400nm,选择T%®定方100%转换为ABS测定方0.0000

实测结果读数为：0.0000安装确认小结仪器的安装符合设计要求，功能试验合格。校正2.2.1波长准确度

验证人: 日期:以仪器本身光源D656.1nm、486.Onm波长的准确度，校正方法见使用手册2波长标准范围实测波长655.8〜656.4nm485.7波长标准范围实测波长655.8〜656.4nm485.7〜486.3nm656.0nm486.1nm2.2.2吸取度准确度取在120C枯燥至恒重的基准重铬酸钾约 60mg周密称定，用0.005mol/L硫酸溶波长(nm)吸取强度吸取系数(E^)允许范围实测值波长(nm)吸取强度吸取系数(E^)允许范围实测值123.3〜125.7142.6-145.4〜〜125.2143.048.13-49.1148.55〜105.5-107.7107.2235257最小最大124.5144.0313最小48.62350最大106.6223杂散光按下表的试剂和浓度，配制成水溶液，置规定的波特长测定透光率，应符合表中的规定。

1cm石英吸取池中，以水为空白溶液，在试剂 浓度%(g/ml)

(nm)

透光率标准(%) 实测值碘化钠亚硝酸钠

1.005.00

220340

<0.8<0.8

0.140.002.2.4校正小结经波长准确度、吸取度准确度、杂散光的校正，证明仪器的性能符合规定。适用性预试验

校正人: 日期:取西咪替丁比照品约0.1g200ml量瓶中，加盐酸溶液(0.9f1000)约150ml，振摇使其溶解后，再加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，周密量取续滤液1ml，100ml218nm的波长外测定吸取度,按CHbZS(E1)为774计算