药事法规模拟练习题+参考答案

药事法规模拟练习题+参考答案一、单选题（共80题，每题1分，共80分）1、其他企业退回的药品应挂()A、红色标牌B、黄色标牌C、绿色标牌D、蓝色标牌正确答案：B2、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应报告所有不良反应的是()A、已受理注册申请的新药B、已过新药检测期的国产药品C、处于H期临床试验的药物D、首次进口5年以内的进口药品正确答案：D3、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是()A、安全、有效、方便、廉价B、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应C、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便D、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备正确答案：B4、执业药师资格考试属于A、药学技术人员岗前培训考试B、中级专业技术职称考试C、职业资格准人考试D、主管药师资格认定考试E、选拔药品质量监督管理人员资格考试正确答案：C5、按照《抗菌药物临床应用管理办法》,经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于()A、非限制使用级B、限制使用级C、特殊使用级D、禁止使用级正确答案：B6、药品临床研究不含()A、Ⅱ期临床B、Ⅳ期临床C、Ⅴ期临床试验D、Ⅰ期临床试验E、Ⅲ期临床试验正确答案：C7、根据《处方管理办法》,医疗机构处方保存期限为1年的不包括()。A、急诊处方B、第一类精神药品处方C、普通处方D、儿科处方正确答案：B8、《药品生产许可证》的有效期是()A、5年B、1年C、3年D、2年正确答案：A9、张某于2015年6月5日取得《执业药师资格证书》。以下说法有关张某执业药师注册不正确的是()。A、张某只能在一个执业药师注册机构注册B、张某注册需经执业单位同意C、张某需遵纪守法,遵守职业道德D、张某首次注册应提交继续教育学分证明正确答案：D10、不需要使用注册商标的药品有()A、中成药B、仿制药品C、试生产的新药D、医院制剂E、进口药品正确答案：D11、下列对退货商品处理措施正确的是A、直接放入不合格品库B、经重新检验合格后,放入发库区C、进行核实性验收D、经重新检验合格后,放入退货商品专用库E、直接放入待验库正确答案：C12、必须具有质量检验机构的药事组织是()A、药品生产企业B、药品零售连锁企业C、药品零售连锁、批发和生产企业D、药品批发企业E、药店正确答案：A13、新开办的药品生产企业的《药品GMP证书》的有效期是()A、2年B、3年C、1年D、5年正确答案：C14、对特定疾病有显著疗效的中药品种,申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为A、7年、10年B、10年、10年C、7年、7年D、20年、30年正确答案：C15、根据药品广告审查发布标准相关规定,下列关于药品广告内容要求的说法,错误的是()A、药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布B、药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字C、在广播电台发布的药品广告,可不播出药品广告批准文号D、药品广告中不得含有“家庭必备”内容正确答案：A16、药学职业道德的根本宗旨是A、提高药品质量B、提高职业道德C、提供医疗D、防病治病E、全心全意为人民服务正确答案：E17、下列保健食品的批准文号,符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是()A、国食健字G2012XXXXB、国食健字J2013XXXX号C、国食健进字(2004)第XXXX号D、国食健字(2000)第XXXX号正确答案：B18、普通处方用纸为()A、淡黄色B、白色C、淡绿色D、淡红色正确答案：B19、下列不属于药品的是()A、中成药B、血清疫苗C、中药饮片D、卫生材料正确答案：D20、全国药品检验的最高技术仲裁机构是()A、中国食品药品检定研究院B、药品评价中心C、国家药典委员会D、药品审评中心正确答案：A21、根据《药品经营质量管理规范》,药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备()。A、药学或医学、生物、化学等相关专业技术职称B、中药学专业初级以上专业技术职称C、本科以上学历且具备调剂员资格D、执业药师资格正确答案：D22、属于兴奋剂目录所列的品种,并且药品零售企业不可以经营的是()A、胰岛素B、蛋白同化制剂C、抗肿瘤药物D、利尿剂正确答案：B23、下列行为中,不属于药品零售企业应当承担的义务是()。A、知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后,应当在国内主动发起药品召回B、发现已售出药品有安全风险或质量缺陷,应当立即采取追回措施C、销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据D、发现已售出的药品有严重质量问题,应当及时报告药品监督管理部门正确答案：A24、卫生部许可的进口非特殊用途化妆品体例为()。A、国妆特进字JXXXXB、卫妆特进字(年份)第XXXX号C、卫妆备进字(年份)第XXXX号D、国妆备进字JXXXX正确答案：C25、《药品管理法》是由全国人大常委会通过的()A、部门规章B、行政法规C、单行法律D、基木法律正确答案：C26、对特定疾病有特殊疗效的中药品种,申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为A、7年、10年B、7年、7年C、10年、10年D、20年、30年正确答案：D27、《中华人民共和国行政复议法》规定,行政复议的受案范围不包括()A、对行政机关做出的警告行政处罚不服的B、对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的C、认为行政机关侵犯合法的经营自主权的D、对行政机关做的行政处分或其他人事处理不服的正确答案：D28、因药品缺陷向患者赔偿属于()A、刑事责任B、民事责任C、行政处罚D、行政处分正确答案：B29、备案号是“卫妆备进字(年份)第0000号”的是A、进口特殊用途化妆品B、国产特殊用途化妆品C、进口非特殊用途化妆品D、国产非特殊用途化妆品正确答案：C30、医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的9个月男孩的处方。该处方应当保存()。A、1年B、2年C、5年D、3年正确答案：A31、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是()A、国家卫生和计划生育委员会B、商务部C、人力资源和社会保障部D、国家发展和改革委员会正确答案：A32、药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于A、药品监督管理的方针性原则B、药品监督管理的权威性原则C、药品监督管理的目的性原则D、药品监督管理的限制性原则E、药品监督管理的方法性原则正确答案：D33、下列关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是()A、药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B、新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年C、监测期内的新药,国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请D、监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用正确答案：D34、获得执业药师的条件()A、获得《执业药师资格证书》并经注册登记B、参加执业药师资格考试,成绩合格C、药学或相关专业毕业D、在药品科研、教学单位工作正确答案：A35、实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业经以下哪个部门批准,可以从事第二类精神药品零售业务()。A、国家食品药品监督管理部门B、设区市级食品药品监督管理部门C、县级食品药品监督管理部门D、省级食品药品监督管理部门正确答案：B36、药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程A、可更改,但应由车间主任负责B、可更改,但应报厂长同意C、可更改,但应按制定时的程序办理修订、审批手续D、不得更改E、可更改,但应由总工程师负责正确答案：C37、拆除外包装的零货药品()。A、储存的相对湿度为45%~65%B、集中存放C、分库存放D、分开存放正确答案：B38、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法,错误的是()A、对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则B、中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸C、禁止在非适宜区种植养殖中药材D、地道药材采收加工应选用传统方法正确答案：A39、麻醉药品专用标志颜色是()。A、天蓝色与白色相间B、绿色与白色相间C、白底蓝字D、白底绿字正确答案：A40、药品内标签和外标签都含有的内容是()。A、运输注意事项B、不良反应C、注意事项D、有效期正确答案：D41、《药品GMP证书》的有效期是()A、2年B、5年C、1年D、3年正确答案：B42、药品作为特殊商品的特征不包括()A、医用专属性B、高风险性C、效果双重性D、质量严格性正确答案：B43、国家食品药品监督管理总局批准给申请人特定药品的标准是()。A、企业标准B、炮制标准C、行业标准D、中国药典E、注册标准正确答案：E44、特殊管理的药品包括()A、放射性药品、毒性药品、精神药品、生物制品B、抗肿瘤药品、生物制品、麻醉药品、放射性药品C、精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品D、麻醉药品、精神药品、毒性药品、血液制品正确答案：C45、药品经营企业质量管理组的职责是A、负责计量管理工作B、制订实施企业全面质量管理发展规划C、负责对各种养护设施、温湿度检测和监控仪器进行检查、复核和周期检定的送检工作D、制订、完善企业质量管理制度和各级质量责任制度E、按现行药品质量标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批验收正确答案：D46、准备出库销售的药品应挂()A、蓝色标牌B、黄色标牌C、绿色标牌D、红色标牌正确答案：C47、药品广告可以含有的情形是()。A、妨碍社会安定和危害人身、财产安全,损害社会公共利益B、使用国家机关和国家机关工作人员的名义C、使用国家级、最高级、最佳等用语D、含“咨询热线”、“咨询电话”等内容正确答案：D48、药品生产质量管理规范()A、GMPB、GCPC、GLPD、GSP正确答案：A49、《GSP认证证书》的有效期是()A、2年B、1年C、3年D、5年正确答案：D50、GSP要求医药商品进、销、存过程应有按批号可追踪的原始记录,记载时必须及时、准确、真实,不能编造或凭事后记忆填写,不得随意涂改,并保存A、5年B、1年C、有效期后1年D、2年E、3年正确答案：C51、‘药事’是指与药品的研制,生产,流通,生产及等一切与药品,药学有关的事项()。A、价格,广告,信息,监督,检验,药学教育B、广告,信息,监督,合理用药C、价格,广告,检验,药学教育D、价格.合理用药,广告,信息正确答案：A52、下列关于中药饮片管理说法,错误的是()A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》B、批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》C、药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格D、医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》正确答案：D53、提供互联网药品信息服务的网站,发布药品广告的审查批准部门是A、药品监督管理部门B、电信管理机构C、工商行政管理部门D、卫生行政部门E、信息产业主管部门正确答案：A54、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》,生产、销售劣药造成下列情形,应认定为“对人体健康造成严重危害”的是()A、造成轻伤或重伤的B、造成重度残疾的C、造成五人以上轻度残疾的D、造成重大突发公共卫生事件的正确答案：D55、药品内、外标签都必须标示的内容不包括()。A、产品批号B、规格C、有效期D、禁忌正确答案：D56、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》,下列情形不属于“不正当竞争行为”的是()A、招标者与投标者相互串通抬高标价B、以歧视性语言进行商品宣传的C、低于成本价处理近效期的商品D、地方政府限制外地商品进人本地市场正确答案：C57、《医疗机构制剂许可证》的有效期是()A、3年B、5年C、1年D、2年正确答案：B58、医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的9个月男孩的处方。该处方不得超过()。A、7日常用量B、一次常用量C、15日常用量D、3日常用量正确答案：A59、对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的,药品监督管理部门应依法给予行政处罚,根据《中华人民共和国行政处罚法》,下列属于行政处罚种类的是()A、没收违法所得B、谴责C、撤职D、管制正确答案：A60、下列关于《基本医疗保险药品目录》的说法,错误的是()A、目录中的“甲类目录”的药品是临床必需,疗效好,同类药品中价格低的药品B、目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定,各地不得调整C、目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择,疗效好,同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品D、目录新药增补工作每年进行一次,各地不得自行进行新药增补正确答案：B61、下列对药品实行法律保护的是A、《新药审批办法》B、《进口药品管理办法》C、《药品行政保护条例》D、《专利法》E、《中药品种保护条例》正确答案：D62、按照政府采购合同的约定,以下说法不正确的是()。A、疫苗生产企业或者疫苗批发企业可以向个人供应第一类疫苗B、疫苗生产企业可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗C、疫苗批发企业可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗D、疫苗生产企业可以向省级疾病预防控制机构指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗正确答案：A63、精神药品的专用标志是()。A、绿色与白色相间B、白底蓝字C、天蓝色与白色相间D、白底绿字正确答案：A64、通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动,属于A、非盈利性互联网药品交易服务B、经营性互联网药品信息服务C、互联网药品交易服务D、盈利性互联网药品交易服务E、非经营性互联网药品信息服务正确答案：E65、国家药品监督管理部门已批准上市的,已有国家药品标准的药品注册申请属于()A、进口药品申请B、补充申请C、新药申请D、仿制药申请正确答案：D66、根据《药品经营质量管理规范》,关于药品零售企业拆零销售管理的说法,错误的是()A、药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书B、负责药品拆零销售的人员应经过专门培训,方能从事拆零销售工作C、药品拆零销售应交代用法用量,但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件D、药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息正确答案：C67、非处方药遴选的主要原则是()A、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B、安全、有效、方便、廉价C、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备D、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应正确答案：A68、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括()A、执业药师执业许可B、进口药品上市许可C、药品生产许可D、药品检验人员执业许可正确答案：D69、国家药品标准的核心是()。A、行业标准B、中国药典C、炮制标准D、注册标准E、企业标准正确答案：B70、某药品生产企业生产的药品,造成患者人身损害,经当地消费者协会调解,企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于A、行政处罚B、刑事责任C、民事责任D、行政处分正确答案：C71、《互联网药品信息服务资格证书》的发证部门是A、工商行政管理部门B、药品监督管理部门C、信息产业主管部门D、卫生行政部门E、电信管理机构正确答案：B72、根据国家