标准解读

《YY/T 1921-2023 闭环式含铜宫内节育器》是一项针对医疗器械领域中的特定产品——闭环式含铜宫内节育器的标准。该标准旨在规定这类产品的技术要求、试验方法、检验规则以及包装、标志、运输和贮存等方面的要求，以确保其安全性和有效性。

首先，在技术要求部分，标准详细列出了材料选择、尺寸规格、外观质量等基本属性的具体指标。例如，对于所使用的铜材料，明确了纯度要求；对于产品的几何形状，则定义了直径、长度等关键参数范围。此外，还特别强调了产品表面处理的重要性，如需保证无锐边或毛刺存在，避免对使用者造成伤害。

其次，关于试验方法章节中，涵盖了物理性能测试（如拉伸强度）、化学成分分析（验证铜含量是否符合规定）及生物相容性评价等内容。这些测试项目不仅能够全面评估产品在实际应用中的表现，也为制造商提供了明确的操作指南。

再者，检验规则方面，《YY/T 1921-2023》提出了严格的出厂检验与型式检验流程。前者主要针对每批次产品进行抽样检查，后者则是在新产品开发阶段或者当生产工艺发生重大变更时执行更为全面的检测程序。通过这两种方式相结合，可以有效监控产品质量，并及时发现潜在问题。

最后，在包装、标志、运输和贮存环节，标准也给出了具体指导原则。比如要求使用适当材质制成的包装袋来保护产品免受污染或损坏；外包装上必须清晰标注生产日期、有效期等信息；同时建议采取防潮防晒措施保障货物安全送达目的地，并且指定了适宜的存储条件以延长产品使用寿命。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2023-09-05 颁布
  • 2024-09-15 实施
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YY/T 1921-2023闭环式含铜宫内节育器_第1页
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YY/T 1921-2023闭环式含铜宫内节育器-免费下载试读页

文档简介

ICS11200

CCSC.36

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1921—2023

闭环式含铜宫内节育器

Closedtypecopper-bearingcontraceptiveintrauterinedevices

2023-09-05发布2024-09-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1921—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国计划生育器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC169)。

本文件起草单位武汉卫民医疗器械有限责任公司上海医用缝合针厂有限公司上海市医疗器械

:、、

检验研究院烟台计生药械有限公司河南雅康药业有限公司江苏省医疗器械检验所

、、、。

本文件主要起草人孙新汉段卓姚天平田云霞种秀云郑涤新尹凤霞钱心依顾小鱼

:、、、、、、、、、

王伟光陈正李海琦

、、。

Ⅰ

YY/T1921—2023

闭环式含铜宫内节育器

1范围

本文件规定了闭环式含铜宫内节育器以下简称节育器的组成与型式要求制造商提供的信

(“”)、、

息包装和失效期描述了相应的试验方法

、,。

本文件适用于闭环式含铜宫内节育器及其放置器该产品放置于妇女宫腔内作避孕用

,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

不锈钢丝

GB/T4240

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.11:

含铜宫内节育器技术要求与试验方法

GB11236—2021

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1、、1:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149

硅橡胶外科植入物通用要求

YY/T0334—2022

无源外科植入物通用要求

YY/T0640—2016

含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法

YY/T1404

含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法

YY/T1471—2016

中华人民共和国药典版

《》(2020)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB11236—2021。

31

.

闭环式closedtype

首尾相连形成一个封闭的类似宫腔形状的结构形式

,。

32

.

耐腐蚀性corrosionresistance

金属材料抵抗周围介质腐蚀破坏作用的能力

。

33

.

形变恢复能力visco

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