GB 11236-2021含铜宫内节育器技术要求与试验方法

ICS11200

CCSC.36

中华人民共和国国家标准

GB11236—2021

代替GB3156—2006GB11234—2006GB11235—2006GB11236—2006

,,,

含铜宫内节育器技术要求与试验方法

Copper-bearingcontraceptiveintrauterinedevices—Requirementsandtests

ISO74392015MOD

(:,)

2021-12-01发布2023-12-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB11236—2021

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替宫内节育器宫腔形宫内节育器

GB3156—2006《OCu》、GB11234—2006《》、

宫内节育器宫内节育器本文件整合了

GB11235—2006《VCu》、GB11236—2006《TCu》。GB3156—2006、

的部分内容与相比除结构调

GB11236—2006、GB11235—2006、GB11234—2006。GB11236—2006,

整和编辑性改动外主要技术变化如下

,:

增加了术语和定义见第章

a)“”(3);

增加了预期性能见第章

b)“”(4);

将产品特征基本尺寸材料重新细分设计属性材料并将有关内容更改后纳入见

c)“、、”“”“”,(

第章第章版的第章

5、6,20063);

将要求更改为设计属性并将年版的有关内容更改后纳入见第章版的

d)“”“”,2006(7,2006

第章

4);

将试验方法更改为设计评估并将年版的有关内容更改后纳入见第章版

e)“”“”,2006(7,2006

的第章

5);

增加了射线可探测性见

f)“X”(5.6);

增加了硫酸钡含量见

g)“”(5.7);

增加了临床前评估见

h)“”(7.6);

增加了临床评价见

i)“”(7.7);

增加了制造商提供的信息见第章

j)“”(11)。

本文件使用重新起草法修改采用含铜宫内节育器要求和试验本文件与

ISO7439:2015《》。

的技术性差异及其原因如下

ISO7439:2015:

关于规范性引用文件本文件作了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在规范性引用文件中具体调整如下

“2”,:

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T16886.1ISO10993.1;

用等同采用国际标准的代替了

●YY/T0297ISO14155;

用等同采用国际标准的代替了

●YY/T0316ISO14971;

用等同采用国际标准的代替了

●YY/T0466.1ISO15223-1;

用中华人民共和国药典版代替了欧洲药典

●(2020)

将宫内节育器修改为含铜宫内节育器见

———“”“”(3.1);

增加了如需要见

———“,”(3.3);

删除了临床性能中的具体数值见

———(4.2);

修改了尾丝和铜应是不可分割的部分为尾丝若有和铜应是不可分割的部分

———“IUD”“()IUD”

见

(5.1);

修改了的标称长度应的标称宽度应为的标称长度

———“IUD≤36.2mm,IUD≤32.3mm。”“IUD

和标称宽度应由制造商规定见

。”(5.3.1);

增加了若有见

———“()”(5.3.3);

删除了与子宫颈接触的放置器部分其最大标称外径不得大于见

———“,5mm。”(5.3.4);

修改了放置器尺寸允差为见

———“±5%”“±10%”(5.3.4);

Ⅰ

GB11236—2021

增加了若有尾丝包括尾丝在内应承受的抗拉力见表见

———“IUD(,)1。”(5.4);

删除了稳定性见中

———(ISO7439:20155.5);

将宫内检测修改为射线可探测性见

———“”“X”(5.6);

将应保证铜的纯度至少达到修改为应保证终产品上铜的纯度至少达到

———“99.9%”“99.99%。”

见第章

(6);

增加了不带尾丝的抗拉力测试的操作方法见

———IUD(7.3.3);

修改了欧洲药典为中华人民共和国药典见和

———“”(7.5.17.5.2);

删除了按此分类法宫内节育器属于接触黏膜类器械同时应考虑以下辅助试验见

———“,,:”(7.6);

删除了临床评估中临床评估的具体例数和临床评估应按照进行见

———“”“YY/T0297”(7.7);

增加了按照编写临床评价报告见

———“YY/T0297。”(7.7);

修改了根据有关医疗器械的指令规定的编号为注册证编号见

———“EUCE”“”(11.4)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出并归口

。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订年第二次修订

———1989GB3156—1989,1995,2006;

年首次发布为年第一次修订年第二次修订

———1989GB11234—1989,1995,2006;

年首次发布为年第一次修订年第二次修订

———1989GB11235—1989,1997,2006;

年首次发布为年第一次修订年第二次修订

———1989GB11236—1989,1995,2006;

本次为第三次修订将以上四项文件合并

———,。

Ⅱ

GB11236—2021

引言

尽管任何外来物置入子宫都会表现出一定的避孕效果但含铜宫内节育器是通过持续释放铜离子

,

的方法实现避孕铜离子通过干扰一些酶的功能减缓精子移动和阻止受精等有效提高含铜宫内节育

。,

器的避孕效果

。

含铜宫内节育器的避孕效果比单纯塑料制的节育器效果更好

。

含药宫内节育器和不含铜的宫内节育器也可参照本文件

。

含铜宫内节育器是一种医疗器械如设计放置器技术特性以及放置技术发生重大变化时宜进行

,、、

验证

。

Ⅲ

GB11236—2021

含铜宫内节育器技术要求与试验方法

1范围

本文件规定了含铜宫内节育器的预期性能设计属性材料设计评估制造和检验灭菌包装和制

、、、、、、

造商提供的信息

。

本文件适用于一次性使用含铜宫内节育器及其放置器

。

本文件不适用于塑料为主体的或主要用于释放孕激素的宫内节育器

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993.1:2009,IDT)

医疗器械临床调查

YY/T0297(YY/T0297—1997,ISO14155:1996,IDT)

医疗器械风险管理对医疗器械的应用更正

YY/T0316(YY/T0316—2016,ISO14971:2007

版

,IDT)

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)

无源外科植入物通用要求

YY/T0640—2016