标准解读

《GB 11236-1995 TCu宫内节育器》相比于《GB 11236-1989》主要在以下几个方面进行了调整和更新：

  1. 技术参数的修订：1995版标准对TCu宫内节育器的结构设计、材料要求、尺寸规格及制造工艺等方面进行了细化和优化，以提高产品的安全性和有效性。这些修订可能包括铜表面积的精确规定、节育器形状的微调以及材料耐腐蚀性要求的提升。

  2. 生物相容性测试：新标准加强了对TCu宫内节育器材料生物相容性的要求，确保产品在人体内使用时不会引起不良反应。这可能涉及新增或更加严格的生物学评价试验，比如细胞毒性试验、皮肤刺激试验等。

  3. 质量控制与检测方法：1995版标准对生产过程中的质量控制措施和成品的检测方法给出了更具体的操作指导，旨在提升产品质量的一致性和可靠性。这包括了对生产环境、生产设备的清洁度控制，以及成品的物理性能、化学成分和无菌性的检测标准。

  4. 使用说明与标签信息：新标准对产品说明书和包装标签内容提出了更详细的要求，确保使用者和医务人员能够清晰了解产品的使用方法、注意事项、潜在风险等信息，提高了用户的安全意识和正确使用的可能性。

  5. 有效期与跟踪记录：1995版标准可能引入或强化了对产品有效期的规定，并要求制造商建立更为完善的质量跟踪和追溯体系，以便于在必要时快速响应市场反馈或进行产品召回。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准GB 11236-2006
  • 1995-02-28 颁布
  • 1995-07-01 实施
©正版授权
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文档简介

UDg615.477.87c36中华人民共和国国家标准GB11236-1995TCu宫内节育器TCuintra-uterinedevices1995-02-28发布1995-07-01实施国家技术监督局发布

中华人民共和国国家标准GB11236-1995节TCu内代替GB11236-89TCuintra-uterinedevices1主题内客与适用范图本标准规定了附带放置器的TCu宫内节育器(以下简称节育器)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、财存等要求.本标准适用于TCu380A、TCu200C.TCu220C.TCu200B宫内节育器。该产品放置于妇女子宫腔内，作避孕用、2引用标准GB191包装储运图示标志GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)！产品分类节育器的型式和基本尺寸、极限偏差应符合图1及表1的规定。1一节育器,2一尾丝,3一定位块;4一放置管,5一推杆国家技术监督局1995-02-28批准1995-07-01实施

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