标准解读

《YY/T 1471-2016 含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法》是一项针对用于制造含铜宫内节育器的特定材料——含吲哚美辛硅橡胶的技术标准。该标准详细规定了此类材料在生产、质量控制以及性能测试方面应遵循的具体要求和方法，旨在确保最终产品的安全性和有效性。

标准中首先明确了术语定义，包括但不限于“含吲哚美辛硅橡胶”、“可浸出物”等关键概念，为后续内容的理解奠定基础。接着，对于含吲哚美辛硅橡胶的基本物理化学性质提出了具体要求，如外观、硬度、拉伸强度及断裂伸长率等，这些都是评估材料是否适合应用于医疗设备的重要指标。

此外，《YY/T 1471-2016》还特别关注于药物释放特性，即吲哚美辛从硅橡胶基质中的释放速率及其稳定性。这部分内容通过设定一系列严格的实验条件（如温度、时间）来模拟体内环境，并采用高效液相色谱法或其他适当的方法对释放量进行定量分析，以保证药物能够按照预期的速度和模式持续作用于目标区域，同时避免因过快或过慢释放而导致的效果不佳或副作用增加的问题。

为了验证上述所有技术参数是否符合规定，本标准还提供了一套完整的试验方法指南，涵盖样品准备、仪器校准、操作步骤以及结果计算等多个环节。这些指导方针不仅有助于制造商准确执行相关检测项目，也为监管机构提供了统一的评价依据，从而促进整个行业内产品质量的一致性和可靠性。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-01-26 颁布
  • 2017-01-01 实施
©正版授权
YY/T 1471-2016含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法_第1页
YY/T 1471-2016含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法_第2页
YY/T 1471-2016含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法_第3页
YY/T 1471-2016含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法_第4页
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文档简介

ICS11200

C36.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1471—2016

含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术

要求与试验方法

RequirementsandtestsforindomethacinrubberusedforCu-IUD

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

中华人民共和国医药

行业标准

含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术

要求与试验方法

YY/T1471—2016

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20171

*

书号

:155066·2-31101

版权专有侵权必究

YY/T1471—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家计划生育器械标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC169)。

本标准起草单位上海市医疗器械检测所烟台计生药械有限公司

:、。

本标准主要起草人姚天平邹凤平徐景铎田云霞

:、、、。

Ⅰ

YY/T1471—2016

含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术

要求与试验方法

1范围

本标准规定了含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶以下简称吲哚美辛硅橡胶的材料要求试验

()、、

方法和贮存

。

本标准适用于含铜宫内节育器使用的含吲哚美辛硅橡胶

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定

GB/T528—2009

硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定裤形直角形和新月形试样

GB/T529—2008(、)

硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法第部分邵氏硬度计法邵

GB/T531.1—20081:(

尔硬度

)

硅橡胶外科植入物通用要求

YY0334—2002

中华人民共和国药典年版

(2015)

3材料

31吲哚美辛硅橡胶由吲哚美辛原料药加载于硅橡胶混炼硫化而成

.、。

32吲哚美辛原料药化学名称甲基氯苯甲酰基甲氧基吲哚乙酸应符合中华人

.[:2--1-(4-)-5--1H--3-]《

民共和国药典二部年版的要求

()》(2015)。

33硅橡胶应符合的要求

.YY0334—2002。

注吲哚美辛硅橡胶的生物学评价与含铜宫内节育器最终成品的生物学评价统一进行

:。

4要求

41表面质量

.

吲哚美辛硅橡胶色泽应为乳白色或微黄色外表面应无气泡无杂质和外来微粒

,、。

42吲

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