标准解读

《YY/T 1444-2016 总蛋白测定试剂盒》是一项针对总蛋白测定试剂盒的技术标准，适用于医疗机构及实验室中用于血清或血浆中总蛋白浓度检测的试剂盒。该标准详细规定了这类产品的技术要求、试验方法、标签和使用说明书等内容。

在技术要求方面，标准明确了试剂盒应达到的基本性能指标，包括但不限于准确性、精密度（批内与批间）、线性范围、稳定性等。其中，准确性是指通过比较试剂盒测定值与参考方法结果之间的差异来评价；精密度则涉及重复性和再现性两方面，用以评估不同条件下测试结果的一致性；线性范围指的是在一定浓度范围内，试剂盒能够准确反映样本中总蛋白含量变化的能力；而稳定性则考察了产品在特定储存条件下的有效期限。

对于试验方法部分，《YY/T 1444-2016》提供了具体的指导原则和技术细节，如样品处理方式、实验操作流程以及数据处理方法等，确保不同实验室之间可以获得可比性强的结果。

此外，标准还对包装标识提出了明确要求，包括但不限于制造商信息、生产批号、有效期、储存条件等，并强调了使用说明书中必须包含的内容，比如适用范围、操作步骤、注意事项等，旨在为用户提供清晰易懂的操作指南，同时保证其安全有效地使用产品。

此标准的制定有助于规范市场上总蛋白测定试剂盒的质量控制，提高检测结果的可靠性，促进医疗健康领域相关技术的发展。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-01-26 颁布
  • 2017-01-01 实施
©正版授权
YY/T 1444-2016总蛋白测定试剂盒_第1页
YY/T 1444-2016总蛋白测定试剂盒_第2页
YY/T 1444-2016总蛋白测定试剂盒_第3页
免费预览已结束，剩余9页可下载查看

下载本文档

免费下载试读页

文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1444—2016

总蛋白测定试剂盒

Totalproteintestreagent

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1444—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所中生北控生物科技股份有限公司希森美康生物科技无

:、、(

锡有限公司日立高新技术上海国际贸易有限公司北京分公司上海科华生物工程股份有限公司

)、()、。

本标准主要起草人杨宗兵蒋琳胡芳宇程清肖禄生

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1444—2016

总蛋白测定试剂盒

1范围

本标准规定了总蛋白测定试剂盒双缩脲法的要求试验方法标签使用说明书包装运输和贮

()、、、、、

存等

。

本标准适用于使用双缩脲法对人血清血浆中总蛋白进行定量检测的试剂盒基于分光光度法原

(),

理包括手工试剂和在半自动全自动生化分析仪上使用的试剂

,、。

本标准不适用于干化学方法的总蛋白测定试剂盒

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外观

.

应规定正常外观要求

。

32装量

.

液体试剂的净含量应不少于标示值

。

33试剂空白吸光度

.

试剂空白吸光度应不大于

0.200。

34分析灵敏度

.

样本吸光度差值A应不小于

70g/L(Δ)0.150。

35线性

.

试剂盒线性区间应覆盖

[30.0,100.0]g/L:

线性相关系数r应不小于

a)0.995;

线性偏差应不超过

b)±6.0%。

36精密度

.

361重复性

..

重复测试的样本所得结果的变异系数CV

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论