标准解读
《YY/T 0242-2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》是一项针对用于制造医用输液、输血及注射器具的聚丙烯材料的标准。该标准规定了此类聚丙烯专用料的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的要求。
根据这项标准,首先明确了适用范围,即专门适用于生产一次性使用的输液器、输血器、注射器等医疗器械的聚丙烯原料。接着对材料的基本性能提出了具体要求,包括但不限于外观质量、物理机械性能(如拉伸强度、断裂伸长率)、化学性质(如溶出物测试)等方面。此外,还特别强调了生物相容性方面的要求,确保所使用的聚丙烯材料对人体无害,并能通过相关生物学评价。
在试验方法部分,《YY/T 0242-2007》详细列举了一系列检测手段来验证上述各项指标是否达标,比如采用特定条件下的加热老化试验来评估材料长期使用后的稳定性;利用高效液相色谱法测定可提取物含量以判断其纯净度等。同时,也给出了不同类型样品取样指导原则及合格判定准则。
对于产品出厂前的质量控制,《YY/T 0242-2007》制定了严格的检验程序,涵盖型式检验与出厂检验两大部分,前者是对新产品或改变生产工艺后首次生产的批次进行全面检查,后者则是每批产品必须经过的基础项目测试。只有当所有检测结果均符合标准要求时,方可允许销售使用。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2007-07-02 颁布
- 2008-03-01 实施



文档简介
犐犆犛11.040.20
犆31
中华人民共和国医药行业标准
犢犢/犜0242—2007
代替YY0242—1996
医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料
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20070702发布20080301实施
国家食品药品监督管理局发布
书
犢犢/犜0242—2007
前言
本标准代替YY0242—1996《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》。
本标准与YY0242—1996相比主要变化如下:
———由强制性标准调整为推荐性标准;
———增加了对医用无规共聚聚丙烯(PPR)的性能要求;
———根据制品将医用PPH、PPR专用料分为输液、输血用聚丙烯专用料和注射器具用聚丙烯专
用料;
———试验项目“清洁度(色粒、不规则粒子)”修订为“颗粒外观(色粒)”;
———试验项目“悬臂梁冲击强度”修订为“悬臂梁缺口冲击强度”,单位由J/m修订为kJ/m2,PPH
的指标修订为≥2.0kJ/m2,PPR的指标为≥3.0kJ/m2;
———注射器具用聚丙烯专用料的试验项目“透光率”修订为“雾度”,指标为≤15%;
———试验项目“熔体流动速率”修订为“熔体质量流动速率”,指标改为(0.8~1.2)标称值(供方提
供);
———重金属含量指标提高到1.0μg/mL;
———增加了“紫外吸收度”。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。
本标准起草单位:中国石化齐鲁股份有限公司树脂研究所、中国石化北京燕化石油化工股份有限公
司树脂应用研究所。
本标准主要起草人:苑东兴、张超、李晶、王小涓、王德鑫、鲍春伟。
Ⅰ
书
犢犢/犜0242—2007
医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料
1范围
本标准规定了医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料(以下简称“医用聚丙烯专用料”)的分类与
符号、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T1033—1986塑料密度和相对密度试验方法
GB/T1250—1989极限数值的表示方法和判定方法
GB/T1843—1996塑料悬臂梁冲击试验方法(eqvISO180:1993)
GB/T2409—1980塑料黄色指数试验方法
GB/T2410—1980透明塑料透光率和雾度试验方法
GB/T2546.2—2003塑料聚丙烯(PP)模塑和挤出材料第2部分:试样制备和性能测定
GB/T2547—1981塑料树脂取样方法
GB/T2918—1998塑料试样状态调节和试验的标准环境(idtISO291:1997)
GB/T3682—2000热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定(idtISO1133:
1997)
GB/T9341—2000塑料弯曲性能试验方法(idtISO178:1993)
GB/T14233.1—1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(GB/T16886.1—2001,idtISO
109931:1997)
GB/T17037.1—1997热塑性塑料材料注塑试样的制备第1部分:一般原理及多用途试样和长
条试样的制备(idtISO2941:1996)
GB/T17037.3—2003热塑性塑料材料注塑试样的制备第3部分:小方试片(idtISO2943:
2000)
SH/T1541—2006热塑性塑料颗粒外观试验方法
ISO5272:1993塑料拉伸性能的测定第2部分:模塑和挤塑塑料的试验条件
3分类与符号
根据聚丙烯的分子结构,医
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