标准解读

《JB/T 20190-2018 内封式输液袋(瓶)吹灌封(BFS)一体机》是中国机械行业标准之一，主要针对内封式输液袋（或瓶）的生产设备——吹灌封一体机。该标准详细规定了这类设备的设计、制造、性能要求以及试验方法等多方面内容，旨在确保此类机器能够安全可靠地生产出符合医药卫生要求的产品。

在设计与制造方面，标准明确了机器应具备的基本结构组成，包括但不限于制袋（或制瓶）、充填液体、密封包装等功能单元，并对这些单元的具体技术参数进行了规范。此外，还提出了对于材料选择、加工精度等方面的要求，以保证最终产品的质量及使用的安全性。

关于性能要求，《JB/T 20190-2018》从生产能力、操作稳定性、清洗消毒效果等多个角度出发，设定了明确的技术指标。比如，在生产能力上，根据不同的机型规格给出了最低产量标准；而在清洗消毒环节，则强调了CIP/SIP系统的必要性及其效能评价准则。

为了验证上述各项要求是否得到满足，本标准也制定了相应的测试方法。这包括但不限于外观检查、功能试验、负载运行测试等步骤，通过一系列科学严谨的操作流程来评估设备的实际表现。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-07-04 颁布
  • 2019-01-01 实施
©正版授权
JB/T 20190-2018内封式输液袋(瓶)吹灌封(BFS)一体机_第1页
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文档简介

ICS1112030

C92..

备案号64811—2018

:

中华人民共和国制药机械行业标准

JB/T20190—2018

内封式输液袋瓶吹灌封BFS一体机

()()

Innersealedinfusionba/bottleBlow-Fill-SealBFSinteratedmachine

g()g

2018-07-04发布2019-01-01实施

中华人民共和国工业和信息化部发布

JB/T20190—2018

前言

本标准按照标准化工作导则第部分标准的结构和编写给出的规则起草

GB/T1.1—2009《1:》。

本标准由中国制药装备行业协会提出

。

本标准由全国制药装备标准化技术委员会归口

(SAC/TC356)。

本标准起草单位湖南千山制药机械股份有限公司

:。

本标准主要起草人刘燕郝晓芳申志峰刘坤陈成

:、、、、。

Ⅰ

JB/T20190—2018

内封式输液袋瓶吹灌封BFS一体机

()()

1范围

本标准规定了内封式输液袋瓶吹灌封一体机的术语和定义缩略语标记要求试验方

()(BFS)、、、、

法检验规则标志使用说明书包装运输和贮存

、、、、、。

本标准适用于内封式输液袋瓶吹灌封一体机以下简称一体机

()(BFS)()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

机械电气安全机械电气设备第部分通用技术条件

GB5226.1—20081:

运输包装收发货标志

GB/T6388

工业产品使用说明书总则

GB/T9969

随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GB/T10111

标牌

GB/T13306

机电产品包装通用技术条件

GB/T13384

医药工业洁净室区悬浮粒子的测试方法

GB/T16292—2010()

金属切削机床噪声声压级测量方法

GB/T16769

制药机械产品型号编制方法

JB/T20188—2017

低密度聚乙烯输液瓶

YBB00012002—2015

聚丙烯输液瓶

YBB00022002—2015

医用输液输血注射器具用聚乙烯专用料

YY/T0114—2008、、

医用输液输血注射器具用聚丙烯专用料

YY/T0242—2007、、

药品生产质量管理规范年修订中华人民共和国卫生部

《》(2010)

中华人民共和国药典年版

(2015)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

内封式输液袋瓶innersealedinfusionbag/bottle

()

在级风淋保护条件下在同一密闭模具内一次完成吹灌封工序所形成的密封容器

A,、、。

32

.

自排空automaticemptyingliquid

输液使用过程中输液袋瓶在不通入空气的情况下

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

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