30B型万能粉碎机确认方案

文献编号:YZFA04-SC-XXX万能粉碎机组运行再确认方案起草人起草日期审核人审核日期同意人同意日期实施人生效日期颁发部门：质量管理部分发部门：制剂车间目录TOC\o"1-3"\u一目的： 1二范畴： 1三责任： 1四职责及验证小构组员： 1五设备概况 2六文献资料及培训确认 3七确认时间计划： 3八风险管理： 3九运行确认： 5十性能确认： 6十一评价及结论 8十二确认小组根据确认成果拟定本设备的再确认周期。 9一目的：本确认方案是为了证明30B万能粉碎机经上次确认后，根据《药品生产质量管理规范》确认其系统与否发生漂移，拟定与否能达成设计规定,满足生产工艺条件和GMP的规定。二范畴：本方案合用于公司固体制剂车间XXX万能粉碎机确实认.三责任：生产部工程动力部质保部四职责及验证小构组员：4.1验证小组职责4.1.1负责运行再确认方案的审批；4.1.2负责协调确认的各项工作，确保本方案按规定的项目能够顺利进行；4.1.3负责确认数据及办法的审核；4.1.4负责确认报告的审批；4.1.5负责再确认周期的制订；4.1.6负责发放确认证书。4.2工程动力部职责4.2.1制订运行再确认方案；4.2.2组织协调确认活动，确保确认进度；4.2.3负责设备的运行确认；与生产部共同完毕性能确认。4.2.4收集数据、归纳并评定运行成果；4.2.5确认现场的开机运行；4.3质保部职责4.3.1制订设备性能确认检测项目；4.3.2起草本设备生产出的产品质量原则，取样及检查的SOP；4.3.3负责取样检查并出具检查报告；4.3.4拟定设备确实认周期。4.4生产部职责负责按生产工艺规程及设备原则操作程序和岗位原则操作程序进行生产和操作。4.5验证小构组员五设备概况5.1概述：XXX万能粉碎机，广泛合用于化工、医药、食品等行业粉碎干燥的脆性物料，对于粘度大、软化点低的物料不使用本机。该设备由料斗、活动齿盘、固定齿盘、筛框、筛网板、出料口、除尘器等构成，被粉碎的物料可直接由主机粉碎腔体中排出，粒度大小可通过更换不同孔径的筛网来获得。设备信息卡设备名称型号设备编号生产能力出厂日期生产厂家万能粉碎机XXX4IA15401100-300kg/h.11.9江苏XX制药机械厂技术参数：主机功率（kw）:5.5主轴转速（r/min）：3800进料粒度（mm）：＜10粉碎细度（目）：20～120重量（㎏）：320外形尺寸（长×宽×高）:1280×700×1660六文献资料及培训确认6.1确认有关文献资料序号文献名称编号成果1粉碎机的原则操作及维护保养规程JSSB01-018-06□有□无3万能粉碎机清洁原则操作规程JSWS01-032-03□有□无4粉碎岗位原则操作规程JSGW01-023-05□有□无粉碎岗位清洁原则操作规程JSWS02-023-05□有□无检查人日期6.2培训确认在进行XXX万能粉碎机确认之前，方案起草者对全部执行本方案人员进行了培训，使每个参加方案的执行人员都理解方案内容，培训统计见附件2七确认时间计划：年月日至年月日运行确认年月日至年月日性能确认八、风险管理8.1质量风险管理流程执行公司制订的《质量风险管理操作规程》和《质量风险管理制度》。8.2进行风险评定所用的办法遵照FMEA技术（失效模式与影响分析），它涉及下列几点。风险确认：可能影响产品质量、产量、操作或数据完整性的风险。风险鉴定：涉及评定先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。严重程度（S):测定风险的潜在后果，重要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为3个等级。可能性程度（P):测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其它目的数据，可获得可能性的数值。可能性程度分为3个等级。可检测性（D):在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性。8.3生产流程失败模式影响分析图严重性S可能性P可检测D风险优先级RPN=SxPxD1低1低1方法充足1～4低能够接受，无需采用方法2中2中2方法局限性6～9中一定程度上接受，但应按风险优先级采用方法尽量减少3高3高3无方法12～27高不能接受，尽快采用方法减少工序危害S可能因素P现行控制DRPN需采用方法SPDRPN8.4粉碎风险分析及评定序号核心工艺或因素可能的失效模式可能的失效影响控制方法风险初评定SPD1人员操作失误造成产品污染，或产品质量不符合规定培训人员2316低加强人员培训考核2电控开关控制功效失效设备无法正常操作，易发生安全事故。纳入防止性维护计划1313低风险/3密封密封不严漏粉无法生产按规定密封，运行正常，能对药粉进行有效控制。2316低/4空运转设备起动、运转不平稳；有漏油现象；有异常噪音设备不能正常投入使用。纳入防止性维护系统23212中运行确认5清洁清洁不彻底1.清洁不到位2.清洁办法有误产品交叉污染1.进行清场检查2.进行清洁验证1313低风险清洁验证6筛网筛网缺损影响产品质量，产品生产无法正常进行使用前后检查筛网完整性32318高确认筛网完整性7皮带过松或过紧设备运行不畅，易打滑、松脱。使用前检查皮带松紧适宜1224低/8除尘柜过滤装置失效产生交叉污染定时对过滤装置进行清洁或更换32212中确认过滤袋完整性九运行确认9.1运行确认的目的:检查并确认该设备在空载运行时符合设计规定,并检查设备操作规程的合用性。9.2运行确认9.2.1评定和检查控制系统项目接受原则测试办法与否符合除尘器接口无漏气、出料口门底部有吸力手试接口、用手堵出料口门底部有吸力是()否()除尘柜过滤袋完整无损坏，安装对的打开检查是()否()电机正转，无无异常声音启动设备观察运行状况。是()否()开机设备能平稳启动按照操作规程装好各零部件后，接通电源，按下“启动”按钮。是()否()空载运行设备平稳运行，无异常噪音，无明显振动，轴承无漏油现象。空载运行0.5小时，观察设备运行状况。是()否()停机设备能平稳停机。按下“停止”按钮切断电源。是()否()筛网检查筛网无损坏、无缺角打开筛网检查是()否()粉碎齿检查粉碎齿无损、无缺边拨动粉碎齿检查是()否()确认人确认日期复核人复核日期9.2.2鉴定/测试电气安全性检测接受原则测试办法与否符合保护接地电路持续性电气设备和机械的全部外露可导电部分都应接到保护接地电路上。用手动、目测的办法进行检测。是()否()保护接地电路中不应接有开关或过电流保护器件，也不应接有这些器件的电流检查装置。是()否()保护接地电路的连接应牢固。是()否()绝缘电阻实验在动力电路导线和保护接地电路的绝缘电阻不不大于1MΩ。用500V兆欧表测动力电路导线和保护接地电路间的绝缘电阻。是()否()确认人确认日期复核人复核日期9.2.3运行确认成果评价：评价人：日期：年月日十性能确认10.1目的：检查并确认该设备在负载运行时对工艺的适应性。10.2办法：准备干燥的脆性物料或产品，根据设备原则操作规程进行操作。并做好统计。10.2.1粉碎机成品率的检测：物料为蔗糖，粉碎后的糖粉应95%过80目筛，取80目，同颗粒剂生产三批，并做好统计，最后计算平均值。10.2.2产品均匀度的检测 物料为蔗糖，粉碎后的糖粉应95%过80目筛，取80目，同颗粒剂生产三批，并做好统计，秤取三批糖粉的净重Gc,采用80目的准分子筛筛出对应物料并用净重原则电子秤秤对应的净重Gmax10.3确认所需仪器及校验仪器校验编码原则筛网原则电子秤计算器10.4合格原则项目原则成品率不不大于95%均匀度Gmax/Gc均不大于1%10.5检测统计10.5.1成品率的检测统计 项目批号粉碎量（kg）成品（kg）成品率%成果检测结论：检测人：复核人：检测日期：复核日期：10.5.2产品均匀性的检测统计项目批号GC(KG)过原则筛GmaxGmax/GC检测结论：检测人：复核人：检测日期：复核日期：10.6性能确认小结确认小组：日期：十一评价及结论验证小组负责对验证成果进行综合评审，写出验证报告，确认验证周期。对验证成果的评审应涉及：11.1验证明验与否有遗漏？11.2验证明施过程中对验证方案有无修改？修改因素、根据以及与否通过同意？11.3验证统计与否完整？11.4验证明验成果与否符合原则规定？偏差及对偏差的阐明与否合理？与否需要进一步补充实验？评价项目评价成果评价人成果与否有遗漏实施过程中对验证方案有无修改,修改因素、根据、与否通过同意统计与否完整实验成果与否符合原则规定偏差及对偏差的阐明与否合理与否需要进一步补充实验11.4.1验证成果评价与建议：11.4.2会签：确认人：日期：审视人：日期：同意人：日期：十二.验证周期:每两年应验证一次，每次大修后验证