质管员上岗培训资料

质管员上岗初次培训资料一、 上岗任职资格和要求从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事质量管理工作的人员应当在职在岗，不兼职其他业务工作。二、 药品基本知识1、 药品的概念：药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、 假药和劣药有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂防腐剂香料矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准的规定的。3、药品批准文号药品批准文号格式为“国药准（试）字+字母+8位数字”。其中“准”字代表国家批准生产的药品，“试”代表国家批准试生产的药品。H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品，其规范表达如下：保健药品为“国药准字B”，化学药品为批准文号“国药准字H”，生物制药“国药准字S”，中成药“国药准字Z”。三、 首营企业审核对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一） 《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二） 营业执照；（三） 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四） 相关印章、随货同行单（票）样式：1、印章印模上各个章都必须是原章所盖，不能是彩印、复印和扫描的；2、随货同行单（票）票样必须是送货单的原票，到少要盖公章，如果加盖出库专用章更好，票上内容应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等，尤其要注意“剂型、收货址和发货日期”，这几项内容常常有企业搞不好；（五） 开户户名、开户银行及账号：开户许可证和开税、打款账号信息；（六） 《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。（七） 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（八） 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限;

（九）至少包括以下内容的质量保证协议：（1） 明确双方质量责任；（2） 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3） 供货单位应当按照国家规定开具发票；（4） 药品质量符合药品标准等有关要求；（5） 药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6） 药品运输的质量保证及责任；（7） 质量保证协议的有效期限。（十）供货方质量体系调查表。四、 首营品种审核审核首营品种的合法性，加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件：包括注册批件和质量标准、包装、标签、说明书等（注册批件和质量标准为加盖供货单位公章的复印件；质量标准为药典标准的收集药典即可；包装、标签、说明书等资料为加盖供货单位公章的实样，也可以为实样盖公章的PDF等电子文档形式）。首营品种审核所需材料要齐全、在有效期内，并加盖供货单位公章原印章。。五、 基础信息的录入1、往来单位资料胸项目建）第一步：在系统功能中选择*^,打开后点击+□基本系统管理一点击+巳往来单位资料一点击倒单位资料维护编码但）懿德处输入单位名称中的关键性字则不需再录入-如果输入后检索无该单位信息，往来单位名称首营审批状态长沙市雨花区懿德大药房检索，如果该单位名称已有编码也）德医药 编码但）懿德处输入单位名称中的关键性字则不需再录入-如果输入后检索无该单位信息，往来单位名称首营审批状态长沙市雨花区懿德大药房检索，如果该单位名称已有编码也）德医药 检索⑧|r显万'首营审批状态 往来单位名称显示为则需要新增单位名称，点击新增理」-录入：单位名称-联系人-联系电话（此处必须录手机号码联系电话阡花供&，以方便发信息，如果有固定电话要录入，则在后面手机号码处录手机号码瓯跑丸）一联系地址（批发公司的录入对方的仓库地址，药品零售小15L| I耳..口客尸M域名称 s口省内企业没有仓库的则录入对方的注册地址）-区域名称…一 -□长沙地区（按客户或者供应商后面选择）-单位性单位性质 g|. | —I质选择 “（用于控制经营范围的）-单位类别单位翘啊炫芙蓉区上（按客户或者供应商选择）-右客口 供应商边的框框中作客户，/供应商E选择（是批发公司的，既是销售客户又是供应时，将客户/供应商选择中二个都客.户供应商选择上■P，前面的区域名称、单位性质、单位类别均按销售客户选择一检查委托书和经营范围控制后面都打检查委托书何上“/，经营范围控制W（用于控制委托书和经营范围）一确定，操作完成。第二步：在系统功能中选择+3操作功能，打开后点击-B质量管理系统一点击+B质星档案一点击一录类别许口-类别中选择是9客户首营制表，每个往来单位，不管是客户还是供应商，都要做了首营记录后才能使用：首营记录中通过首营一录类别许口-类别中选择是■通过首营、录入审批日期首营审批时间阡、档案编号裆案编号陟而5单位类别药品生产企业还是药品经营企业、医疗机构药品经营企业，非药品和器械的不选〜别许可证经营许可证中一直维护到负责人，存，再将许可证中没有的范围内容删除，保存J证经营执照负责人，存，再将许可证中没有的范围内容删除，保存J证经营执照经营执照中只要录入法定代表人就可以，其他有些内其中生产/经营范围中先按照营业执照中的范围选择，然后保容会自动生成一类别啊证经营执照查托书质巽理5见喽托书中按对方业务类型选择“销售委托书,，容会自动生成一“采购委托书”委托书类型采购委托书，然后输入人员姓名、身份证号码、委托日期、起始日期、有效期至，再根据委质量认证证书蝙号1：|^0341质星认证证书编叟鄂和有效期限托书上内容选择委托方式：按品种委托委托方式按品种委托质量认证证书蝙号1：|^0341质星认证证书编叟鄂和有效期限类别许可证经营执螟委托书质巽理首营审核意见，质量管理中质量认证证书编号后录入各个GMP证编号15-12-31 3有效期限：有效期限顶.，质量认证情况后录入质量认证范围质星认征郦:鄂10341:痼眼植.、而耳剂 鄂10273:乳育剂质星认证情况:，GSP认证证书的编号可在此处录入一质量档案中录入（要新录入一个资料的有效期时，点击新增能gggI15-12-31 3有效期限：有效期限顶.，质量认证情况后录入质量认证范围质星认征郦:鄂10341:痼眼植.、而耳剂 鄂10273:乳育剂质星认证情况:，GSP认证证书的编号可在此处录入一质量档案中录入（要新录入一个资料的有效期时，点击新增能gggI聘妙IW'，在档案名称下选择资序号 档案名称文档编号签发机关签发文号签发日期 有效期至 归档日期1 药品经营许瓦证0000-00-00 2016-08-15 0000-00-002 营业执照0000-00-00令2015-08-29-±10000-00-00令首营记录I类别I许可证I经营执照I委托书I质量管理I首营审核意见I其他信息I联系人I银行帐号质量档案料名称牝药晶遍嘉或修改各个资料的有效期照资料的图片或者上传图片时：必须将打开客户首营制表时列表顶上“弹出窗口打开”前面的“5”去掉。当要查看各个证河全部r已经首营r未首营r弹出窗口打开，然后打开，点顶上的“质量档案”M类别啊征经甜照委耻质量管理首营审核意见其他信息联"银础号质量塞如果有图片，则在相应的资料后面扫描文件名项下有内容w] 扫描文件名-±J17681_2.jpg然后对应“从外部程序打开”果没有输入日期是不能上传图片的，保存后点击“档案文件”首营记录|类别|许可证|经营执照|委托书|质量管理

新增廷）|册I除他）|保存⑤|档案文件口|，然后点击“拍摄图片”从文件史）…保存上隹QJ）下载但〕另存为也）“从外部程序打开”果没有输入日期是不能上传图片的，保存后点击“档案文件”首营记录|类别|许可证|经营执照|委托书|质量管理

新增廷）|册I除他）|保存⑤|档案文件口|，然后点击“拍摄图片”从文件史）…保存上隹QJ）下载但〕另存为也）删除关联也）打印（£）I用外部程序打开（Q）...I拍摄图片口一开始预览一高速拍照一确定一保存。如果是已有外部图片要上传该图片时，则在点击“档案文件”后点击“从文件”从文件促）...保存⑨上佶QJ）下载也）另存为堡）册］除关联皿）打印（E）|用外部程序打开迫）..客户首营君表找到欲上传的图片，保存。只有系统显示“保存成功”保存成功！确定后才是真正上传图片成功，否则为不成功。2、品种资料新增第一步：在系统功能中点击，打开后双击+□基本系统管理一双击一双击漏码网:UNZHLE；基本目录1全部▼1备注「品种名称规格型号1厂家产地1扫阿莫西林胶囊（阿莫仙）250mg*12s*2t&珠海联邦+&操作功能一倒品种资料维护编码处输入品种查询该品种有无信息（查询时，输入品则需要按照所要上传图片的资料名称新增资料，并且输入该资料的有效期（如果资料是没有有效期的，则可输入签发日期或者归档日期），如种名称拼音的第一个字母，也可以输入汉字进行查询；输品种名称+空格+生产厂家的名称（可首拼编码I阿莫西林胶囊珠海联邦 基本目录侄藏'也可汉字编码阿莫西林胶蠹珠海联邦）时查询该生产企业的该品种输%+空格+企业名称编码端珠海联邦、编码则查询该企业的所有品种编码|%ZHLB基本目录|全部▼|畚注「品种名称规格型号厂家产地氨茉西林25/桶珠海联邦制药氯羊西林胶囊度必仙）― 也可汉字编码阿莫西林胶蠹珠海联邦）时查询该生产企业的该品种输%+空格+企业名称编码端珠海联邦、编码则查询该企业的所有品种编码|%ZHLB基本目录|全部▼|畚注「品种名称规格型号厂家产地氨茉西林25/桶珠海联邦制药氯羊西林胶囊度必仙）― §*125*2^*500珠海联邦制药扫阿莫西林胶囊（阿莫仙）250mg*12s*2^珠海联邦特*氨节西林胶囊（安必仙）0.5g*12s珠海联邦制药扫阿莫西林胶囊（阿莫仙）0.5g*12s*2^珠海联邦制药扫氨玉西林胶囊线必仙）0.5g*12s*2^*500珠海联邦制药规格型号 厂家产地250mg*12s*2板 珠海联邦:0.5g*12s*2板 珠海联邦制药：品种名称扫阿莫西林胶囊（阿莫仙）扫阿莫西林胶囊（阿莫仙）），没有该品种信息时则新增一录入：品种名称（有电子监管码的，录入“扫”+空格+品种名称品种名祢扫氨苯西林胶囊吴仙）；含特殊药品复方制剂的，录入“扫”+空格+“*”（以与其他品种区别）+品种名称品种名称扫*小儿化痰止咳题粒其他的品种直接录入品种名称）品种名称氨苯西林胶囊一录入商品条形码（没有的不录，当系统提示该条码有重复时，必须停止录入，核查清楚，看是该品种变更生产企业名称，还是该条码有二个品种，一个条码只能一个品种有，如果二个品种的条码是一样的，必须向生产企业核查清楚）一规格规格湖-^淞析■一厂家产地厂家产地畔叫制药E限公司」（此为品种打印各票据时所显示的生产企业）一生产厂家生产厂家广西禅方药业有限公司（此处如不能选择生产厂家时，则要在往来单位资料维护中先录入该生产企业名称，此时只要光录入该企业名称就行，其他的内容都不要填写，用于统计生产厂家品种）一商品类别商品类别w画，选择一个代表数字一存货类别•存货类别K土：含特殊药品复方制剂在此处一定要选好卜存货类别向特殊药品复方制剂卜存货类别向特殊药品复方制剂，以用于控制该品种的销售，否则不能控制；其他品种则按类别选择一存储类别存储类别隋温—I（用于自动提示入库品种储存仓库）-存储条件存储条件密封，置阴凉干蝶处（要输入才有，也可选择）-质量标准存储类别隋温—I（用于自动提示入库品种储存仓库）-存储条件存储条件密封，置阴凉干蝶处（要输入才有，也可选择）-质量标准质量标准|YBZ13972009一许可证号（录入注册批件号）许可证号2009202859一批准文号批准文号国药准字跄燮刘一剂型剂型胶强剂（必须选择准确，否则在控制生产企业的范围时会出错）一经营类电子监管：是电子监管的品种就勾上电子监管旧，不别经营类别中成药（用于控制经营公司的经营范围）一保存期限（这里的品种保存期限为药品的有效期是多少个月就在“月”前面输入这个数字，后面的“天”会自动生成的。）一厂家经营类别厂家经营类别胶囊剂（按剂型选择，用于控制生产企业范围）一需要首营勾上-需要首营巨电子监管：是电子监管的品种就勾上电子监管旧，不是的就不勾电子监管厂（用于电子监管药品扫码和上传）一确定。是的就不勾电子监管厂（用于电子监管药品扫码和上传）一确定。第二步：在系统功能中选择“操作功能”，打开后选择质量管理系统一质量档案一品种首营制表一找到该品种双击打开，填写各个内容：品种首营记录中录入档案编号、首营审批时间，将过首营勾上（必须勾上才能使用）一品种其他信息中填写相关内容，其中“药品描述”处录入药品