医药行业药明合联招股说明书梳理：ADC行业高景气一站式CRDMO龙头高速发展

目录药明合联：全球领先的开放式、一体化生物偶联制药能力和技术赋能平台 3公司在ADC外包服务领域深耕多年，组建了经验丰富的管理团队和多元化人才库 3公司收入强劲增长，后期项目收入占比持续提升 5ADC行业高景气，药明合联作为全球龙头持续提高市场份额 8ADC药物市场高速增长，生物偶联药物开发复杂性及高技术性导致外包率较高 8ADC外包市场集中度较高，公司依托全方位竞争优势处于全球第二、中国第一 11公司具有行业领先的技术实力和综合能力，布局全球产能为需求激增的偶联药行业提供更强大赋能 14提供一站式、全方位ADCCRDMO服务，具有一体化和设施邻近等竞争优势 14核心技术平台全球领先，从R+D+M全面赋能客户 16公司具有广泛、忠诚且快速增长的客户群，全球双厂生产策略充分满足海外客户需求 21风险提示 25插图目录 26表格目录 26药能力和技术赋能平台ADC药明合联是全球领先的专注于生物偶联药物市场的CRDMO致力于提供综合性端到端服务的企业2013ADCCRDMOADCADCGMP图1：公司在ADCCDMO领域深耕多年 2013年签订首份ADCCMC合约并在药明生物技术集团BCD业务内部开展ADCCRDMO业务

20162016年首次为客户完成国家药监局IND申请

2019年2019年建立专有WuXiDAR4技术2018年2018年在无锡建立专用ADC设施DP3产NBE-Therapeutics的首款ADC产品

2020年立；可证

股东；制

2022年上海设施开始运营；成立XDCSingapore，并产基地；2022年上海设施开始运营；于2022年WorldADC供商亚军资料来源：公司招股说明书，60%40%2023630（上海98.56%，（上海图2：公司股权结构（截至2023年6月30日） 资料来源：公司招股说明书，核心管理团队在国内外医药行业拥有丰富经验和多元化专业知识。首席执行官李锦才博士在生物制剂工艺开发、增产和GMP生产方面拥有超过20年经验，2011GMPFDABLA批准，2021ADC能力整合到公司中，团40ADCIND名字职务个人经历表名字职务个人经历李锦才 首席执官

于2001年8GenetechTanoxCorporation2011GMPFDA生物制剂批准。2021ADC40ADCIND2020年122023年6张靖伟首席运营官于2002年5张靖伟首席运营官于2002年5252016年至2019年在AxaltaCoatingSystemsLtd2010年3月至2016年199912月至2010年22019年4月至2023年32023年4席晓捷 首席财官

于2002200818年经验。2018年112023年SINCapital(HK)Limited2023年6朱梅英首席技术官于1999朱梅英首席技术官于1999282019年9月至2023年7（烟台）MabPlexUSA2023年6ADC药物的CMC开发。罗建军 副总裁

于2002302020年2月ADC2021年82023年6ADC资料来源：公司招股说明书，20238694069041%、33%、14%12%。图3：截至2023年6月30日公司人员结构 33%14%12%33%14%12%41%生物偶联药物制造质量保证和质量控制管理及行政资料来源：公司招股说明书，2020-20220.963.119.90Q14.88301.62020-2023Q10.260.551.560.81IND（药物发现阶段及临床前开发阶段IND（主要处于临床及商业化阶段2020-2022IND0.533.81IND0.436.09Q1IND62%，收入占比有所上升，主要由于IND后项目数量增加和临床阶段项目的合约价值较高。图4：2020-2023Q1年收入、净利润（万元）及增速图5：公司历年收入结构 资料来源：公司招股说明书， 资料来源：公司招股说明书，全球ADCCRDMO服务需求快速增加，北美、中国及欧洲客户的收入大幅ADC展和公司在业内享有ADC等生物偶联药物领先CRDMO服务提供商的地位，来2023Q14933%、15%。图6：按地域划分的公司收入结构（万元） 图7：公司2023年Q1收入结构 资料来源：公司招股说明书， 资料来源：公司招股说明书，2020-2023Q136.526.42020-2023Q134.024.819.620.5研发费用率为4.23%、4.44%、3.42%、3.33%。图8：2020-2023Q1毛利率和经调整净利率 图9：2020-2023Q1期间费用率 资料来源：公司招股说明书， 资料来源：公司招股说明书，ADC高市场份额ADCADC领域进入快速增长时代，全球ADC市场有望在未来十年大幅增长。近ADC2019-2022ADCFDA15.4%，2023ADC15针对HER2+癌症的颠覆性疗法Enhertu重磅药物，商业化上市首年实现超2亿美元收入，202212亿美元。截至20233月31日全球有500222ADC1307517IIIIII，2022球DC市场已增长至792018-2022年CGR为40.430.0%CAGR2030647ADC药物市场增长远高于同期生物药市场，预计ADC在生物制剂的占比将从2022年的2.2%增至2030年的8.3%。图10：2018年至2030年ADC的全球市场规模（亿美元） 700 9%600 8%7%5006%400 5%300 4%3%2002%100 1%0 0%ADC市场规模 ADC占生物制剂市场的百分比资料来源：弗若斯特沙利文，ADC根据弗若斯特沙2022ADC100430ADC的领先生物技术公司Seagen。ADCADC63ADC270%ADC2023535贡献25笔交易。图11：2018-2023前5个月全球ADC授权交易（亿美元）

图12：2018-2023前5个月中美ADC对外授权交易（个） 资料来源：公司招股说明书， 资料来源：公司招股说明书，ADC药物的合成面临诸多难点CMCCMC（4）（5）供应链管理复需要多个外包服务商和ADC开发的复杂性及高技术性导致大多数药企依赖外包合作，ADC外包率远高于其他药物。ADC等生物偶联药物的开发需要拥有在生物药和小分子药物方面的一系列跨学科能力，而大多数生物制药公司不具备相关能力。截至2022年底，全球ADC发现、开发及制造外包率已达约70%，超过整体生物制剂34%的外包率。在全球获批准的15款ADC药物中有13款由外包服务提供商制造，其中大多数外包给多名外包服务提供商。图13：全球获批准的使用ADC外包制造服务 资料来源：弗若斯特沙利文，全球和中国ADC外包服务市场规模迅速扩大。2022年全球ADC外包服务1520182022CAGR34.5%，增长超过同期整21.8CAGR。2030ADC1102030CAGR28.4ADCADC2030165，20222030CAGR35.9%。图14：2018年至2030年全球ADC外包服务市场规模（亿美元） 120100806040200资料来源：弗若斯特沙利文，ADC全球ADC外包服务市场呈现出相对集中的格局。根据弗若斯特沙利文，按2022Lonza位居全球ADC21.4%；ADC9.82022公司有94个进行中的整体项目，占全球生物偶联药物外包整体项目总数的35%以上。202250%的市场份额，ADC图15：2022年的全球ADCCDMO市场竞争格局 6%50%6%6%50%6%7%10%21%公司B公司C公司C其他资料来源：弗若斯特沙利文，药明合联在ADCADCADC供全方位服务的CRDMO。凭借领先的服务能力和邻近设施布局，公司能将从抗体DNAIND提交的传统ADC13-15ADCGMP图16：全球头部ADC外包服务参与者的能力比较 资料来源：弗若斯特沙利文，ADCADC第一位。根据弗若斯特沙利文，2022202351014ADC220家中国公司中有八家是公司客户。2022年公司在中国市场拥有约69.5%ADC序号时间授权方被授权方ADC项目交易总金额（亿美元）靶点序号时间授权方被授权方ADC项目交易总金额（亿美元）靶点12021年8月荣昌生物SeagenRC48ADC26HER222022年5月科伦博泰MerckSKB-26414.1TROP232022年5月礼新医药TurningPointLM-30211Claudin18.242022年6月多禧生物J&J5×ADCs//52022年6月普众发现OnCuspTherapeuticsCUSP06//62022年7月石药集团ElevationOncologySYSA-180111.95Claudin18.272022年7月科伦博泰MerckSKB-3159.36Claudin18.282022年11月百奥赛图ADCTherapeuticsADC3mAb///双抗分子92022年12月科伦博泰Merck7×ADCs94.75/102023年1月石药集团CorbusPharmaceuticalsSYS-60026.925Nectin-4112023年1月映恩生物AdcendoAps///122023年1月信维诺AmMaxAMB-05X8.71/132023年2月和铂医药CullinanOncologyHBM-70086.25B7H4x4-1BB142023年2月康诺亚/乐普生物AZCMG-90111.88Claudin18.2152023年4月映恩生物BioNTechDB-1303/DB131316.7HER2162023年4月启德生物PyramidBiosciencesGQ-101010.2TROP2172023年5月百力司康EisalBB-170120HER2182023年5月礼新医药AZLM-3056GPRCSD192023年8月映恩生物BioNTechDB-1305/TROP2资料来源：弗若斯特沙利文，公司招股说明书，各公司公告，公司具有行业领先的技术实力和综合能力，布局全球产能为需求激增的偶联药行业提供更强大赋能ADCCRDMOADCCRDMOADCADCCRDMOADC图17：公司提供全方位的生物偶联药物CRDMO服务 资料来源：公司招股说明书，平台一体化有助于赋能客户项目推进，漏斗管线向后推进将带来越来越高的GMP2023630102个进行中的整体项目，其中35个项目是由客户或其外包服务公司转让获得。2023350674318010INDINDIND图18：截至2023年6月30日公司项目漏斗管线资料来源：药明生物业绩推介材料，公司实现在200公里内的邻近设施提供全方位CRDMO服务，相比传统开发时间几乎缩短一半GMP1-2ADC13-15个月完成从DNA（ND（24至30ADCGMP（ADCADC从约一年半缩短至几个月，同时确保卓越的质量控制，具有无与伦比的优势。图191-2小时车程范围内区域进行资料来源：公司公告，公司凭借一体化优势实现产品原材料来源一致。公司从药明生物传承在抗体凭借公司在生物偶联药物开发方面的综合能力以及与行业领先的小分子和大分子（7000多个生物偶联药物分子（包含500多个蛋白质载体、600多个连接子和有效载荷，积累丰富的实践经验。ADCXDC领域拓展，搭建全面的生物偶联药物开发能力。生物偶联药物通过非化学药物的各种有效载荷与抗体偶联而实现ADC当使用抗体以外的各种载体产生生物偶联药物时则成为XDC。目前除单克隆抗体（ADC多肽及合成聚合物的能力，以改善患病细胞或器官特异性靶向。对于有效载荷（XDCD）而言，公司计划评估具有不同作用机制的其他类型的药物，包括（XDCXDC2023531日，公司已签订进行60个非ADC发10ADC图20：公司从传统ADC到更广泛生物偶联药物(XDC)转变及适应症扩展资料来源：wind，R+D+MRWuXiDAR4公司拥有多年偶联药物研发经验，偶联技术组合是业内最丰富的技术组合之100多名资深研发人员，具备强大的研究和工艺开发能力，服务超过60CMCWuXiDAR4ADC生物偶联药物的同构型对制造过程药物抗体比率ADC2020识产权的WuXiDAR4技术平台，通过两种不同方法（WuXiDAR4Process、WuXiDAR4Scaffold）ADCDAR485%甚至>90%，实现了高度的同质性。图21：WuXiDAR4技术提高ADC产品中DAR4含量的百分比及其定位效应 资料来源：公司招股说明书，WuXiDAR4ADC的药效。WuXiDAR4MMAE图22：WuXiDAR4技术有助于提高药代动力学效应 资料来源：公司公告，常州小分子基地建立强大的连接子和毒素研发生产平台，为客户开展从毫克OEB5（OEL10）级别化合物的处理能力，可以为客户开展从FDAEMAMMAE/F、SN38、Exatecan、DM1ADCpayloadMC-VC-PAB-PNPNHS-Glu-VC-PABAzido-Glu-VC-PAB常用的连接子。DIND/BLA申报全流程服务生物偶联原液工艺开发是公司的关键能力之一，为客户优化各种生物偶联药物的工艺开发和放大。公司拥有丰富经验及致力通过偶联技术推进客户的生物偶NNAAGMPNNAAWuXiDAR4DAR图23：公司生产工艺技术平台 资料来源：公司公告，生物偶联制剂工艺开发团队在开发冻干制剂、液体制剂和其他特殊制剂领域150/户能够选择液体、冷冻、冻干等各种剂型。ADC30纳米颗粒或其他分子复合物的产品提供特殊剂型。图24：公司制剂处方开发技术平台资料来源：公司公告，ELISA图25：公司表征ADC及其他生物偶联药物分子的分析能力资料来源：公司公告，。注：HMW=高分子量，LMW=低分子量M非临床、临床及商业化需求公司提供实验室、非GMP中试、cGMP商业化生产等不同规模的生产服务，支持客户的非临床、临床及商业化需求。目前无锡园区每批能够生产500升生物200300此外公司新建的园区可为将来商业偶联药生产预留高达6倍的产能。5500材都是一次性使用（包括玻璃反应釜。图26：无锡生物偶联药园区的偶联车间生产能力资料来源：公司公告，GMPFDAEMA的要求。制剂灌装冻干生产线采用先进的全隔离自动化无菌灌装系统、与250图27：无锡生物偶联药园区的制剂灌装与冻干车间生产能力资料来源：公司公告，公司也可为细胞毒性化合物和其他高活性化合物提供制剂灌装和冻干，满足IIIIIIOEB5GMPGMPQC仓库、公用工程、冻干工艺优化及放大等功能区。通过对OEB/OEL公司凭借全方位技术实力和完美交付记录成为全球领先的生物偶联药物开发202049202111520221672023630304ADC图28：2020-2023H1年公司客户数量（个） 图29：公司部分全球合作伙伴 304167304167115495002020 2021 2022 2023H1资料来源：药明生物业绩推介材料，公司招股说明书， 资料来源：公司官网，531IND/BLAADC候选药物的开发合同，2022年起进行海外对外授权ADC管线的10家中国公司中有8家为公司客户。2022年，公司来自北美、中国、欧洲和其他地区的客户收入占比分别为44.9%、30.9%、17.7%、6.5%。公司海外收入占比稳健提升，2020年至2023Q128.7%、58.7%、78.967.1%。图30：2022年按地域划分的收入结构 图31：2020-2023Q1公司海外收入占比 31%18%45%31%18%45%6%78.9%67.1%58.7%28.7%80%70%北美中国欧洲其他地区

0%

2020 2021 2022 2023Q1资料来源：公司招股说明书， 资料来源：公司招股说明书，公司的服务GMP2013202353110235CMC20201.8%持续提升至20229.8%。图32：2020-2022年公司的全球市场份额持续提升 9.8%4.6%9.8%4.6%1.8%10%8%6%4%2%0%2020 2021 2022资料来源：公司招股说明书，ADC200公里或约两小时车程范围内，有8578%。基地 面积（㎡） 自有/租赁 主要用途 产能表基地 面积（㎡） 自有/租赁 主要用途 产能无锡 22150 自有上海外桥 8927 自有常州 819 租赁资料来源：公司招股说明书，

原料药/制剂：1、GMP合规生产2、配方及分析方法开发3、QC放行及稳定性测试生物偶联药物发现及工艺开发：1、生物偶联药物发现、研究及工艺开发2、分析方法及配方开发3、放大偶联连接子和有效载荷：1开发2、中试规模合成3、GMP合规生产

偶联原液生产：配备从5升到500升不等的一次性反应器系统的（M0型，设有一条隔离灌装线（配备一台5平方米冻干机及一台20）发现实验室：生物偶联药物发现及工艺开发实验室。生物偶联药物工艺开发实验室：ADC及其他生物偶联药物从实验室规模的样品制备到中试规模生产1、实验室采用经过现场检测的密闭设计，可安全处理属于OEB5级材料的高效化合物。2GMP150图33：无锡基地生物偶联药物原料药和制剂产能利用率 90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%2020 2021 2022无锡基地生物偶联药物原料药 无锡基地生物偶联药物制剂资料来源：公司招股说明书，公司规划在无锡和新加坡基地扩建商业化厂房，赋能需求激增的全球生物偶ADCGMP品的全系列产品，实现自给自足运营并且能满足多个后期生物偶联药物开发及制XPLM1XmAb/XBCM2XDP2。2023920（XBCM2成功GMPGMP7000ADCGMP2023Q4三条规划生产线 具体内容 投产时间表4：无锡基地未来规划产能三条规划生产线 具体内容 投产时间一条公斤级连接子和有效载荷生产线（XPLM1）一条生物偶联药物抗体中间体和

XPLM1生线将备符GMP准的生反应，产为5至100。 2023年Q4双功能XmAb/XBCM2生产线提供从抗体中间体到生物偶联药原液的端到端生产，包括每批（XmAb/XBCM2）一条生物偶联制剂生产线（XDP2）

200升至2000升上游细胞培养和下游蛋白纯化的抗体中间体生产服务，并拥有两条独立的生物偶联原液产线，生产规模最高可达2000升。偶联制剂生产线XDP2采用先进的隔离器无菌灌装技术和一次性灌装系统，配备了在线100%药品称重和产品完整性检测功能，拥有完整的高活无菌产品生产能力和药品全自动商业包装能力，能生产从2R到50R规格的西林瓶液体和冻干制剂，年产能达500万瓶。

2023年9月已投产2023年9月已投产资料来源：公司招股说明书，公司公告，。注：其中XmAb/XBCM2和XDP2生产线已于2023年9月20日投产新加坡基地：公司实施全球双厂生产来满足全球客户对端到端生物偶联药物CRDMO服务需求，支持向全球客户提供持续和及时服务。公司计划在新加坡基地建设四条生产线用于临床及商业化生产，包括一条生物偶联药物抗体中间体和（XmAb/XC3（XC4和两条药品生产线（XDP3和XDP4，预计新加坡基地于2026年前开始GP投产。四条规划生产线 具体内容 投产时间表5：新加坡基地未来规划产能四条规划生产线 具体内容 投产时间一条生物偶联药物抗体中间体和原料药双功能生产线（XmAb/XBCM3）

双功能XmAb/XBCM3设施的设计产能为每批200-2000升单克隆抗体中间体或每批最多2000升生物偶联原料药。一条原药生线（XBCM4） XBCM4设施设计能为批多500升生物联原药。偶联药品设施XDP3、XDP4设计为生产液体及冻干剂型，设有隔离灌装线（配备一台10平

2026年前两条药品生产线（XDP3和XDP4）

方米冻干机及两台30平方米冻干机），年产能最多分别为八百万瓶、三百万瓶。资料来源：公司招股说明书，4风险提示别药物可行，或客户因业务整合等其他因素削减对其ADC及其他生物偶联药物CRDMO技术迭代风险。全球ADC技术的开发有赖于多项技术的进步和有效载荷的推出。公司已掌握多项顶尖偶联公司能否成功进行业务扩展取决于客户能否成功通过开发市场竞争风险。全球ADC及更广泛生物偶联药物市场竞争激烈，公司预计该高度竞争将日益激烈。作为一家ADC和其他生物偶联药物的CRDMO服务插图目录图1：公司在ADCCDMO领域深耕多年 3图2：公司