药品质量风险管理制度

----------------------------精品word文档值得下载值得拥有--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------精品word文档可以编辑（本页是封面）精品word文档可以编辑（本页是封面）【最新资料Word版可自由编辑！【最新资料Word版可自由编辑！！】药品质量风险管理制度1.目的建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。2.适用范围适用于公司药品质量风险的评估、控制与审核的管理3.术语或定义质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。4.职责质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。职能部门：对本规程的实施负责。5.规程5.1风险管理的内容5.1.15.1.25.1.35.1.45.1.55.2风险管理程序5.2.15.2.15.2.15.2.15.2.15.2.15.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对5.2.35.2.45.2.55.3常用的风险管理工具5.3.15.3.25.3.35.7风险管理的实际运用5.7.15.7.15.7.15.7.15.7.15.7.15.7.1.6变更管理/变更控制：基于药品开发和生产过程中积累的知识和资料来管理变更。评估变更对最终产品的可获得性的影响。评估库5.7.1第2/4页粒径分布、水分控制、流动性能）、不同的加工方式和工艺参数对产品性能的影响的了解、评估原料、溶剂、活性成分（API）的起始物料、活性成分、辅料或包装材料的关键属性、建立适宜的规格标准与生产控制要求（如，如，运用药品开发研究中来自对质量属性在临床上的重要性和在生产过程中控制的可能性方面考虑的信息）、以减少质量属性的变化（如：减少物料和产品缺陷、减少生产缺陷、减少人为差错）、评价与放大和技术转移相关的附加研究需求（如，生物等效性，稳定性）5.7.25.7.2.1设备的设计：当设计建筑物核库房时应确定适宜的区域，5.7.2.2库房5.7.2.3库房、设备、设施的确认：确定库5.7.25.7.25.7.25.7.35.7.35.7.35.7.35.7.35.7.45.7.45.7.45.7.55.7.55.7.55.7.55.7.65.7.6.15.7.7作为持续改进的一部分的质量风险管理：在产品的整个生命周期内识别、评价和（再）评估关键参数本页为著作的封面，下载以后可以删除本页！本页为著作的封面，下载以后可以删除本页！【最新资料Word版可自由编辑！！【最新资料Word版可自由编辑！！员工录用管理制度为规范试用期员工的管理和辅导工作，创造良好的试用期工作环境，加速试用员工的成长和进步，特制定目标责任制制度。一、员工试用期规定

1、自员工报到之日起至人力资源部确认转正之日起。

2、员工试用期限为3个月，公司根据试用期员工具体表现提前或推迟转正。（一）、福利待遇

1、试用期员工工资根据所聘的岗位确定，核算时间从到岗工作之日起计算，日工资为：月工资÷（本月天数-休假天数）2、过节费按正式员工的1/2发放。3、按正式员工标准发放劳动保护用品。（二）、休假

1、试用期内累计事假不能超过3天，如果特殊情况超过3天需报董事长批准。

2、可持相关证明请病假，请病假程序和天数与正式员工要样。3、可请丧假，请假程序和天数与正式员工要样。4、不享受探亲假、婚假。

二、员工入职准备

1、身份证复印件一份，原件待查。2、学历证明复印件一份，原件待查。

3、县级以上人民医院的体检报告。4、4张一寸照片

5、部分职位（如出纳、收银员、司机、仓管）试用期员工还须须准备房产证明、户口本、直系亲属身份证复印件等。三、行政手续

1、试用人员手续办理完毕后，由行政部向试用期人员发放办公相关用品。

2、发放工作牌，办理考勤卡。

3、试用期人员需要食宿的、由行政部安排住宿和就餐。

4、将试用期人员带入用人部门。四、用人部门指引1、试用员工的直接上级是“入职指引人”。2、带领试用期员工熟悉本部门及其他部门，向其介绍今后工作中要紧密配合的部门及员工，同时介绍公司内公共场所的位置，包括会议室、停车场、洗手间等。3、与试用期员工进入面谈，商讨入职后的工作安排，并向试用期员工描述其工作的部门架构，岗位名称，职务，岗位职责等。简单