内部质量体系审核检查表

TS16949:2002内部质量体系审核TS16949:2002内部质量体系审核检查记录表有限责任公司编制问题号提问证据记录责任部门4.0质量管理体系4.1总要求4.01组织是否按本国际标准的要求，建立文件化实施维护质量管理体系，并持续改进其有效性？质量管理体系的描述,文件审核质量部4.02为实施质量管理体系，组织是否：识别质量管理体系所需要的过程?确定这些过程的顺序和相互作用？确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法;？确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运行和监控？测量、监控和分析这些过程并实施必要的措施，以实现这些过程所计划的结果和持续改进？过程清单,过程与过程之间的相互关系的描述,职责分配,书面化文件,过程的有效监控证据.质量部4.03组织是否按本标准的要求管理这些过程？包括外部过程？外部过程的描述质量部4.2文件要求4.2.1总则4.04质量管理体系文件是否包括了质量方针及质量目标的书面声明、质量手册、本国际标准所要求的程序文件、为确保其过程有效运行和得到控制所要求的文件、及要求的记录？质量管理体系文件审核规定文件的适当层次及描述质量部4.05是否有额外的文件要求并予以满足?额外的文件规定质量/技术4.2.2质量手册4.06是否建立和维护了质量手册，并且包括了：范围和应用及任何裁剪的理由与说明?引用文件化程序和相关文件?描述过程之间的相互作用和顺序?质量手册及其规定的范围,应用.任何裁剪的理由与说明,文件化程序和相关文件,过程关系图质量部4.2.3文件控制4.07是否建立了文件化的文件控制程序？在文件发布前,所有文件和资料是否已被授权人审核和批准?文件评估及修正时是否得到再次批准?是否存在一个可随时识别文件的现行修订状态的控制清单(或相类似文件)?供方是否建立了确保在对质量体系有效运行起重要作用的各个场所,都能得到相应文件的有效版本的程序?文件是否清晰易于识别?是否有外来文件清单及控制分发记录?是否建立了从所有发放或使用场所及时撤出失效和作废的文件，或以其他方式确保防止误用？文件控制程序授权批准文件规定及批准记录证据文件修改记录受控文件总清单文件发放记录,现场可得并且可理解清晰易于识别外来文件清单及控制分发记录失效文件的贮存,处置各部门4.2.3.1工程规范4.08是否建立及时评审、分布和实施所有客户工程标准/规范及其更改的过程？建立过程商务/技术4.09是否保存每项更改在生产中实施日期的记录?更改的实施是否包括所有相关文件的更改?工程更改时间及实施时间的记录生产部4.2.4记录控制4.10对记录的控制是否有一个程序?以确定记录的标识、贮存、检索、保护、保存和处置记录的所需的控制?相应的程序文件各部门4.11质量记录有否保存,以证明符合规定的要求和质量体系的有效运行?质量记录保存规定各部门4.12质量记录的控制是否包括相关的供应商质量记录?规定的供应商质量记录贮存,保管情况质量部4.13所有的质量记录是否清晰,便于检索并贮存于适宜的环境中,以防止损坏、变质和丢失？贮存环境、位置、防护措施情况，适当时双重存档各部门4.14是否确定了跟质量体系相关的文件和记录的保存期,以满足客户和法规的最短保存期要求?保存期限清单，满足规定要求的证据各部门5.管理职责5.1管理承诺5.01最高管理者是否通过以下方式提供对建立和改进质量管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据：向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；建立质量方针；确保建立了质量目标；进行管理评审；确保资源的可得性。就最高管理者对质量管理体系的交流，APQP过程的参与及支持，制定质量方针和质量目标，管理评审记录，资源分配。总经理5.1以过程为导向5.02是否确定了有附加价值的产品实现过程及影响过程有效性和效率的支持过程?以过程为导向商务/技术5.2以顾客为中心5.03最高管理者是否确保顾客的要求和期望得到确定和满足，以提高顾客满意度为目标?明确客户需求和期望的过程，客户满意度的指标实现情况商务部5.04当确定顾客的要求和期望时，是否考虑了与产品有关的义务，包括法律和法规要求是重要?产品和过程的设计与开发控制考虑法律和法规要求证据技术部5.3质量方针5.05最高管理者是否确保质量方针:与组织的宗旨相适应；包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；提供制定和评审质量目标的框架；在组织的沟通和理解；评审持续适切性。质量方针明确，经最高管理者批准。与公司人员抽样确认沟通和理解状况质量部5.3.1质量方针—补充要求5.08质量方针是否规定了在质量、技术、服务、成本、交付方面的持续改进？质量方针改进状况的记录质量部5.4策划5.4.1质量目标5.09最高管理者是否确保在组织内相关职能和层次上建立质量目标?书面的质量目标，最高管理者批准财务部5.10质量目标是否可测量的，并与质量方针保持一致包括对持续改进的承诺?可测量质量目标。与质量方针一致性财务部5.11质量目标是否包括满足产品要求所需的目标?包括产品实现的目标（7.1）财务部5.12质量目标是否包含在公司的经营计划中？（5.4.1.1）查经营计划财务部5.4.2质量体系策划5.13最高管理者是否保证达到质量目标所需的资源得到确定和策划?策划的结果是否文件化?资源充分性及与质量目标有关的QMS计划质量部5.14质量策划是否包括：质量管理体系的过程，考虑允许的裁剪?所需的资源?质量管理体系的持续改进?查质量手册,持续改进计划质量部5.15策划是否确保体系变更在受控的方式下进行，并在改变时保持质量管理体系的完整性?查质量手册规定的控制方法质量部5.5职责、权限和沟通5.5.1职责与权限5.16为有效推进质量管理，在组织内部的职能和他们的相互作用，包括职责和权限，是否已经被确定并沟通?职责和权限在工作描述,责任距陈图,程序文件的规定综合部5.5.1.1质量职责5.17组织中是否规定负责质量人员的停止生产的权限?采取纠正措施?防止出现不合格?授权谁有权停止生产生产部5.18当产品/过程不符合要求时,负有职责的管理者是否及时得到通知?(5.5.1.1)生产/质量5.19所有的班组是否有确定足够的负责质量职责的人员?(5.5.1.1)综合/质量5.5.2管理代表5.20最高管理者是否指定一名管理成员?不管其在其它方面的职责如何，具有以下方面的职责和权限?确保质量管理体系所需的过程得到建立和维护；向最高管理者报告质量管理体系的表现，包括改进的需求；确保在整个组织内促进对顾客要求的意识。吴志毅5.5.2.1客户代表5.21组织是否确定人员在内部职能代表客户的需求?袁少西5.5.3内部沟通5.22组织是否确保组织内不同阶层和职能之间进行质量管理体系有效性的沟通?综合/质量5.23跟踪、更新、修订和评审计划的方法是否形成文件?是否确保按照计划实行，并在组织里进行适当的传达?财务/质量5.6管理评审5.6.1总则5.24最高管理者是否按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性?质量部5.25评审是否包括评价质量管理体系的改进机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标?质量部5.6.1.1质量管理体系表现5.26管理评审是否包括质量体系的所有要素和它们实施的效果，同样包括战略性的质量目标被监控以及不良质量成本的定期评价和报告？质量部5.6.2评审输入5.27管理评审的输入是否包括以下方面的信息?审核结果;顾客反馈;过程表现和产品符合性；预防和纠正措施的状况;以往管理评审的跟踪措施;可能影响质量管理体系的变化;质量部5.6.2.1补充要求5.28有关野外失效对质量、安全或环境的影响分析是否作为评审的输入.质量部5.6.3评审输出5.29管理评审输出是否包括以下方面有关的任何决定和措施?质量管理体系及其过程有效性的改进；与顾客要求有关的产品改进；资源需求。质量部6.0资源管理6.1资源的提供6.01组织是否确定并提供以下所需资源?实施和维护质量管理体系并持续改进其有效性;通过达到顾客要求,提高顾客满意度。财务/综合6.2人力资源6.2.1总则6.02从事影响产品质量的工作人员是否进行了适当的教育、培训、技能和经验方面具备能力?综合部6.2.2能力、意识和培训6.03组织是否：确定从事影响质量的工作的人员的必备能力；提供培训或采取其他措施以满足这些需求；评价采取措施的有效性；确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；维护教育、培训、技能和经验的适当记录。综合部6.2.2.1产品设计技能6.04是否确保了产品设计人员具备资格达到设计要求，应用相应工具和技术的能力？技术部6.05组织是否确定了适用工具和技术？技术部6.2.2.2培训6.06组织是否有文件化程序?技术部6.07对特殊工作的人员是否具备相应的资格证明?技术部6.08客户的特殊要求是否特别重视培训?技术部6.2.2.3岗位培训6.09组织有无对于新的或变更的影响质量的岗位人员进行岗位培训,?包括合同工或代理人员?技术部6.10是否对影响质量的人员进行了有关不符合质量标准对客户造成的影响后果的培训?综合部6.2.2.4员工激励、授权和满意度6.11组织是否使用了激励员工达到质量目标和进行持续改进的程序？综合部6.12组织是否使用了在公司所有层次推行质量意识的程序?综合部6.13组织是否使用了衡量员工满意度和对质量目标理解程度的程序?综合部6.3设施6.14组织必须确定、提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施，适用时包括：建筑物、工作场所和相应的设施；过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务（如运输和通讯）。生产部综合部6.3.1工厂设施和设备策划6.15组织有无使用多方论证方法来开发地场地、设施和设备的计划？技术/商务6.16场地布置是否能最大限度地减少材料的转动和搬运.便于材料的同步流动,以及最大限度的使场地空间得到增值使用?生产部6.17是否有开发评价现有操作和过程效果的方法?并考虑如下因素：总体工作计划适当的自动化人机工程与人的因素操作者与生产线的平衡贮存和周转库存量增值劳动含量等。技术部6.3.2偶发性事故应急计划6.18组织有无偶发性事故计划以合理保护在紧急状态下向客户的产品供应?生产部6.4工作环境6.19受控状况是包括使用合适的生产安装和服务设备并安排适宜的工作环境？生产部6.4.1安全性6.20组织的质量方针和实践中是否考虑了与产品安全性和减少对员工、客户、使用者和环境的风险的安全措施？技术/生产6.21组织有无在公司内部推行和自己产品有关的安全意识教育？综合部6.4.2生产现场的清洁6.22产品生产场所是否处于清洁、有序和适宜的清理状况？（6.4.2）生产部6.5货源6.23组织是否确保实现产品所需的货源且保持稳定？包括对供应商的沟通与改进的过程的管理？（6.5）生产/采购7.0产品实现7.1产品实现的策划 4.2.3.24.2.4.17.01组织是否策划和建立产品实现所需的过程？APQP过程商务/技术7.02产品实现是完成产品所要求的连续过程和子过程。实现过程的策划是否与组织的质量管理体系的其它过程要求相一致？质量策划过程、项目策划过程技术/质量7.03在策划产品实现的过程中，组织是否确定了以下方面的适用内容：产品的质量目标和要求；针对具体产品所需建立的过程和文件，并提供所需的资源；针对具体产品所需的验证、确认、监控，检验以及验收准则；对实现过程及其产品的符合要求性提供依据所需的记录（见4.2.4）。设计记录、控制计划、作业指导书、产品批准记录、资源/设施以及补强它们的其他计划之间的连接在设计不同阶段的设计确认过程更改和质量计划修改之间的连接；与关键人员之间的面谈商务/技术7.04这一策划过程的输出格式是否适用于组织的运行方法？项目策划过程商务/技术7.1.1质量计划要求7.05组织是否有质量计划，包括客户要求并参考技术规范？质量计划技术/质量7.1.2变更控制7.06组织是否建立了过程，以控制和应对影响产品实现的变更？文件修改的审核和批准商务/技术7.07是否评估了任何变更的影响？7.08是否规定了验证和确认活动，以确保对客户要求的符合性？商务/技术7.09是否在实施前对变更作了确认？产品更改确认记录技术部7.10任何变更是否都通知客户并征得客户同意？更改通知客户程序/记录,客户的批准商务/技术7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品相关要求的确定 4.1.7.14.1.7.24.9.1.47.11组织是否确定了客户要求，包括：顾客规定的要求，包括交付和售后活动的要求；顾客未做规定，但规定或已知和预期用途所必要的要求；与产品有关的义务，包括法律和法规要求；合同评审记录，特殊特性清单商务/技术7.2.1.1客户命名的特殊特性7.12组织是否证明特殊特性的命名、文件化和控制符合顾客要求？建立特殊特性的过程设计；记录评审客户对特殊特性、定义和符合标识的要求；控制计划商务/技术7.2.2与产品相关要求的评审 4.2.4.84.3.14.3.2.14.3.34.3.44.3.2.24.2.4.87.13组织是否评审了已确定的客户要求以及组织的额外要求？合同评审记录商务/生产7.14这种评审是否在向顾客作出提供产品承诺之前进行(如:在投标、接受合同或订单，接受合同或订单的变更)？合同评审记录商务/生产7.15是否确保：产品要求得到规定；与以前表述不一致的合同或订单要求（如投标或报价单）予以澄清；组织有能力满足规定的要求。合同评审记录商务/生产7.16在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，组织在接受前是否确认了客户要求？合同评审记录商务/生产7.17产品要求发生变更时，组织是否确保相关文件得到修改，相关人员知道已变更的要求？文件修改记录、询问技术部7.18组织是否确保相关人员知道已变更的要求？询问技术部7.2.2.1制造可行性7.19组织是否在合同评审中调查、确认并文件化提出产品的制造可行性，包括风险分析？合同评审记录商务部7.2.3顾客沟通 4.1.2.47.20组织是否针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：产品信息问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；顾客反馈，包括顾客投诉。询问商务/技术质量7.2.3.1顾客沟通—补充要求7.21组织是否具有能力按顾客规定的语言和格式传递必要的信息，包括资料？与客户交流界面的共用语言技术规范和重要文件的共用语言客户／组织EDI系统要求和能力商务/质量7.3设计和开发7.3.1设计和开发计划4.2.4.44.1.2.44.4.14.4.2.14.4.34.2.4.9.17.22组织是否对产品的设计和开发进行了计划和控制？设计和开发计划商务/技术7.23在产品设计和开发的计划过程中，组织是否确定了：设计和开发的阶段；每个设计和开发阶段相应的评审、验证和确认活动；设计和开发活动的职责和权限。(7.3.1)设计和开发计划商务/技术7.24组织是否建立参与设计和开发的不同小组之间的接口，以确保有效的沟通，并明确职责？确定了存在明确职责和交流方式的组织接口商务/技术7.25计划的输出是否随设计和开发的进展作相应更新？商务/技术７.3.1.1多学科的途径7.26组织是否采用了多学科的途径开展产品达成的准备，包括：-建立和确定特殊特性-建立和评估FMEAs，包括降低潜在风险的措施。-建立和评估控制计划产品开发小组的职能描述确定特殊特性、FMEA和控制计划时所涉及到的人员商务/技术7.3.2设计和开发的输入 4.4.4.14.4.4.34.2.4.9.24.2.4.74.4.4.27.27与产品要求有关的输入是否予以规定，并保留了记录？商务部7.28这些输入是否包括：功能和性能要求？适用的法律和法规要求？适当时，以前类似设计形成的信息？为设计和开发所必需的其它要求？设计输入记录和文件设计规范适用的法律文件供方评审文件、使用以前/现存信息到当前和新设计的程序产品的竞争指标分析7.29是否评估了这些输入的充分性？7.30要求是否完整、不含糊并且与其它要求不相矛盾？客户规范分析合同可行性评记录7.3.2.1产品设计输入7.31组织是否确定、文件化和评估产品设计输入要求，包括：客户要求（合同评审）如特殊特性（见7.3.2.3）、标识、追溯、包装。信息的利用：产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、准时性和成本等方面的目标。特殊特性清单、合同评审记录、设计输入记录技术部7.32组织是否有方法，以便将从先前设计项目、计算机分析、供应商反馈、内部输入、野外数据、和其它相关来源中获得的信息运用于同类特性的现行和将来项目之中？使用以前/现存信息到当前和新设计的程序产品的竞争指标分析技术部7.3.2.2制造过程设计输入7.33组织是否确定形成文件和评估过程设计输入的要求，包括：-产品设计输出资料，如设计FMEAs-生产力、过程能力和成本的目标-客户要求-先前过程开发的经验设计输入记录技术部7.3.2.3革新7.34组织是否有产品和过程革新的过程？技术/生产7.3.2.4特殊特性7.35组织是否应用适当的方法确定特殊特性（见7.3.3d）.（见附录C）？建立特殊特性的过程设计记录控制计划技术/生产7.36所有特殊特性是否都包括在控制计划中？特殊特性清单对照控制计划商务/技术7.37是否符合了客户对特殊特性的定义和符号？评审客户对特殊特性、定义和符合标识的要求商务部7.38过程控制文件上，如FMEA、控制计划、作业指导书，是否标上了顾客特殊特性符号或组织的等效符号或记号，以表明那些对特殊特性影响的工步？标明特殊特性的符号在体现每一过程工步的过程控制文件中的应用技术/生产/质量7.3.3设计和开发输出 4.4.5.14.2.4.9.34.4.5.27.39提供设计和开发输出的形式是否能够针对设计和开发的输入进行验证？技术7.40设计和开发输出的文件在发布前是否得到批准？技术部7.41设计和开发输出是否：满足设计和开发输入的要求；为采购、生产和获取服务提供相应的信息；(见7.5)包含或引用产品验收标准；规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。设计和开发输出文件，如设计FMEA技术/实验7.3.3.1产品设计输出—补充要求7.42产品设计输出是否以能根据产品设计输入进行验证和确认的形式表达？技术部7.43产品设计输出是否包括：-设计FMEA、可靠性结果-产品特殊特性、规范-产品防错技术，适当时-产品定义包括图纸-产品设计评审结果设计FMEA、图纸、产品设计评审等技术部7.44组织的设计输出是否是优化过程的结果？技术部7.3.3.2制造过程设计输出7.45过程设计输出的表达方式是否能对照过程设计输入要求进行验证和确认？生产部7.46过程设计输出是否包括：-规范和图纸-制造过程流程图/平面布置图-制造过程FMEA-控制计划（见7.5.1.1）-作业指导书-过程批准的可接受指标-质量、可靠性、可维护性和可量测性的资料-适当时包括防错措施的结果-快速发现和反馈产品/过程不合格的方法？规范和图纸、制造过程流程图/平面布置图、制造过程FMEA、控制计划、作业指导书等过程设计输出文件生产部7.3.4设计和开发评审 4.2.4.34.4.64.1.2.44.2.4.47.47在适当的阶段，是否按照计划安排对设计和开发进行系统的评审，以便：评价设计和开发的结果满足要求的能力；发现问题并提出必要的措施。设计和开发计划、评审记录技术部7.48参加评审的人员是否包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表？设计评审计划和记录设计评审延伸到受限影响的所有职能部门技术部7.49评审的结果及必要的措施的记录是否予以维护(见5.5.7)？设计和开发评审记录技术部7.3.4.1监控7.50是否确定、分析和报告设计和开发各个时期的指标及其结果总结，作为管理评审的输入？指标报告过程商务/技术7.51注:这些指标是否包括质量风险、成本、投产期、关键路径和其它问题？指标报告过程商务/技术7.3.5设计和开发的验证 4.2.4.9.44.4.77.52是否按照计划安排进行设计和开发的验证，以确保输出满足设计和（或）开发输入的要求？应按计划进行设计验证-比较输出和设计要求-基于验证结果的纠正措施技术部7.3.6设计和开发确认 4.2.4.114.4.8.1/2/37.53按计划安排是否进行了设计和开发的确认，以确保产品能够满足规定的或已知的和预期用途的要求？对照使用需要/要求的设计，确认开发计划、设计确认记录技术部7.54如果在交付或实施之前无法进行全部确认，则是否进行最大程度的部分确认？技术部7.3.6.1设计和开发确认—补充要求7.55设计确认是否按顾客项目时间要求进行？技术部7.56是否记录确认结果？（见4.16）设计确认记录技术部7.57在确认记录中，是否将设计失效形成文件？文件化的失效技术部7.58对这些设计失效，是否实施了纠正和预防措施程序？纠正和预防措施程序技术部7.3.6.2样件计划7.59当顾客要求时，组织是否有全面的样件计划？样件设施、样件记录技术部7.60组织是否尽可能使用与正式生产中相同的分承包方、工装和过程？设计/样件/生产工装样件形成和测试条件必须可知技术部7.61是否跟踪了所有的性能试验活动，以监视及时完成并符合要求？性能测试记录技术部7.62当这些服务被分包时，组织是否提供技术领导？供应商的管理技术部7.3.6.3产品批准过程7.63组织是否符合客户认可的产品和过程批准程序？符合产品批准程序上的客户要求质量部7.64注1：零件批准是产品达成的最后一步，是否在过程确认后完成？零件批准程序质量部7.65产品批准程序是否同样地应用于供应商？文件化的产品批准程序和供应商的记录质量部7.3.7设计和开发变更的控制 4.2.4.114.4.9.1/27.66设计和开发的变更是否予以识别，保留记录并加以控制？技术部7.67设计和开发的评估是否包括评价更改对组件和已交付产品的影响？技术部7.68在执行更改前是否评估、验证、确认和适当时的批准？设计更改批准过程更改记录技术/实验7.69变更评审的结果及必要措施的记录是否予以维护？(见5.5.7)设计更改批准过程更改记录技术/实验7.3.7.1设计和开发变更的控制—补充要求7.70组织是否验证包括供应商的所有变更在内的变更都得到了确认？技术部7.71所有变更都是否通知客户，并可能需要客户批准？更改通知客户程序/记录,客户的批准商务/技术7.72对有产权的设计、对形状、装备性、性能、表现和耐久性有影响的变更，是否会同客户评审，以使变更都能得到恰当的评估？技术部7.73组织是否考虑设计更改对产品应用系统、客户的装配过程和其他相关产品和系统的影响？包括专利权设计的影响研究更改管理过程技术部7.74当客户要求时，额外的验证/标识要求，如那些对型号引进所需要的要求都是否满足？技术/质量7.4采购7.4.1采购过程 4.6.1.14.6.2.1/24.6.1.2/37.75组织是否确保采购产品符合规定的采购要求？质量/实验7.76对供应商和采购产品的控制方式和程度应取决其对随后的产品实现过程及其最终产品的影响？采购/质量/实验7.77组织是否根据供应商按组织的要求提供产品的能力评价和选择供应商？供应商记录、供应商评估系统采购/质量7.78是否建立选择、阶段性评估的标准？质量/实验7.79评价的结果和由此产生的必要措施的记录是否予以维护？(见5.5.7)质量/实验7.4.1.1法规的符合性7.80用于零件生产的所有采购产品和材料均是否满足现行适用法规的要求？政府的审核结果、组织内部审核符合的保证及证书、供应商的审核采购部7.4.1.2供应商质量管理体系的开发7.81组织是否以符合本技术规范为目标实施供应商质量管理体系的开发？供应商开发过程、供应商开发证据质量部7.82供应商是否符合ISO9001:2000？供应商开发证据7.4.1.3客户批准的分承包商7.83当合同规定时（如客户工程图纸、规范）组织是否从客户批准的货源采购产品、材料和服务？其它货源只有经顾客批准后方可选用。批准的供应商清单质量/采购7.4.2采购信息 4.6.37.84采购信息是否描述采购的产品的信息，适当时包括：产品、程序、过程和设备批准的要求；人员资格要求；质量管理体系要求？采购订单/发放单采购部7.85组织是否在与供应商交流前确保规定采购要求的充分性？采购订单/发放单评审过程采购部7.4.3采购产品的验证 4.6.4.1/27.86组织是否建立和实施检验或其它必需的活动，以确保采购产品符合规定的采购要求？组织和供应商采购订单和合同质量/实验7.87当组织或其顾客希望在供应商的处所实施验证时，组织是否在采购信息中对要开展的验证安排和产品放行的方法做出规定？组织和供应商采购订单和合同采购/质量7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制4.9.1.14.9.1.54.9.24.2.4.104.19.1/2/34.2.64.9.24.15.6.2/37.88组织是否在受控条件下计划和开展生产和服务的提供？生产部7.89适当时，受控条件是否包括：描述产品特性的信息可得；作业指导书可得；使用适当的设备；监控和测量装置可得和使用；监控和测量的执行；发放、交付和交付后活动的执行？产品特性清单、作业指导书等生产部7.5.1.1控制计划7.90组织是否：-针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上制定控制计划。-有试生产和生产控制计划，当客户要求时还要有样件控制计划。-用多学科的方法建立控制计划。-在控制计划中列出过程控制中所用的控制方法。-在控制计划（见附录B）中包括客户要求的信息。-根据需要发起规定的反应计划。控制计划小组的组成不同产品级别的控制计划、适当阶段的控制计划技术部7.91控制计划是否包括对客户和组织确定的特殊特性（见7.3.2.3）实施控制的监控和结果记录方法？控制计划技术部7.92下面情况发生时，控制计划是否作适当的评审和更新：-产品更改-过程更改-过程不稳定-过程能力不足-检验方法、频次等修订技术/生产7.5.1.2作业指导书4.9.27.93组织是否为所有负责过程操作的人员提供成文的过程监视和作业指导书？工作现场可得到的作业指导书适当的文件生产部7.94这些指导书是否在工作现场不中断操作者工作的情况下易于得到？工作现场可得到的作业指导书适当的文件生产部7.95这些指导书是否来源于质量计划、控制计划和产品达成过程？生产部7.5.1.3作业设定的验证7.96无论何时作了设定，如作业的初步运行、材料的改变、作业更改，是否都进行了作业设定验证？作业记录和批准生产部7.97作业设定人员是否易于得到作业指导书？作业设定指导书生产部7.98适用时，供应商是否使用统计方法进行验证？作业记录和批准生产部7.5.1.4预防和预测性维护7.99组织是否标识关键设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护体系？生产部7.100这个体系至少是否包括：-计划性维护活动-设备、工装和量具的包装和防护-关键生产设备备件的可得性；-文件化、评估和改进维护的目标被规定的量测指标、证实的系统有效性、关键设备清单、维护记录、预防性维护事例、参观工厂生产部7.101组织是否采用预测性维护方法以重大限度地提高生产设备的有效性和效率？生产部7.5.1.5工装管理7.102组织是否提供必要的技术资源进行工具（见术语）和量具设计、制造和验证工作？工装/量具设计人员和资格技术/质量/生产7.103组织是否建立和实施工装管理的体系，包括：-维护及修理设施与人员-贮存与修复-工装设定-易损工具的更换计划-工具的修改，包括工具设计的文件-工具的修改及相应的文件更改-用以确定工装状态，如生产、维修或报废等的标识？工装管理程序生产部7.104如果这些工作中任何一项被分包，组织是否实施跟踪这些活动的体系？供应商管理系统（选择、评价和控制）采购/质量7.5.1.6生产计划7.105是否有恰当的生产计划以满足客户要求，如“准时生产体系”，辅之可获得关键加工时期生产信息的信息系统，并且以定单驱使？生产的计划过程计划系统应基于“拉动”而不是“推动”系统生产部7.5.1.7服务信息反馈7.106是否建立并保持服务信息能与制造、工程和设计部门沟通的程序？会议报告、跟踪和纠正措施职责/日期产品服务资料商务7.5.1.8与客户的服务协议7.107当与客户有协议时，组织是否验证下列方面的有效性：-任何组织服务中心-专用工具-服务人员培训周期审核计划验证报告和跟踪7.5.2生产和服务提供过程的确认 4.9.1.17.108组织是否确认那些生产和服务提供过程，其输出不能由后续的监控和测量加以验证。包括那些过程缺陷只有在产品投入使用或服务交付之后才变得明显的过程？生产部7.109确认是否证实这些过程具备达到计划结果的能力？生产部7.110组织是否为这些过程作出安排，适当时包括：确定过程评审和批准的标准；设备和人员资格的批准；具体方法和程序的使用；记录要求；再确认过程评审和批准的标准、具备资格的操作者培训记录过程参数的监视和控制证据生产部7.5.3标识和可追溯性 4.84.127.111适当时，组织是否在产品实现的全过程使用适当的方法标识产品？检查能否积极地对整个厂区的合适的产品标识从原材料到产品交付进行追溯生产部7.112组织是否就监控和测量要求，标识产品的状态？质量/生产7.113在有可追溯性要求时，组织是否控制和记录产品的独特标识？(见5.5.7)客户追溯性要求生产部7.5.4顾客财产4.7.1/27.114组织是否妥善保管在组织控制下或组织使用的顾客财产？商务/技术7.115组织是否对供其使用或组成产品的顾客财产，进行标识、验证、保护和防护？商务/技术7.5.4.1顾客所有的工装7.116顾客所有的工具和设备是否永久性标识，以使每一工装设备的所有关系清晰可见？工装、设备所有权的永久性标识7.5.5产品防护4.15.14.15.24.15.3.1/24.15.4.1/2/34.15.54.15.6.17.117组织是否在内部过程和交付到预定地点期间，防护产品的符合性？程序、参观工厂采购/生产7.118这种防护是否包括标识、搬运、包装、贮存和保护？采购/生产7.5.5.1贮存和库存7.119组织是否使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转,如先进先出（FIFO）？库存管理系统先进先出的证据采购/生产7.120过期产品是否用与不合格产品相似的方法加以控制？贮存产品的规范检查记录、参观工厂采购/生产7.6监控和测量仪器的控制4.11.1.1/24.11.2/34.10.67.121组织是否确定所需采用的监控和测量,以及所需的监控和测量仪器，以保证产品对规定要求的符合性？质量部7.122组织是否建立过程确保能够开展监控和测量，并且是与监控和测量要求与一致的方式开展了监控和测量？包括GR&R在内的测量系统分析研究质量部7.123为了保证有效的结果，测量仪器是否：对照能溯源到国际或国家基准的测量标准，定期或在使用前进行校准和验证。当没有此类基准时，是否记录用于校准和验证的依据；必要时的调整和再调整；加于标识以能确定校准状态；防止发生可能使校准失效的调整；(见5.5.7);在搬运、维护和贮存期间防止损坏或变坏。校验状态标识、在工作场所和仓库，设备的搬运和贮存、参观工厂质量部7.124另外，当发现仪器不符合要求时，组织必须评估和记录以前测量的结果，复检产品的记录质量部7.125组织必须对仪器和受影响的产品采取适当措施。质量部7.126校准和验证结果的记录必须维护（见4.2.4）测量设备记录、测量设备的原始规范质量部7.127当电脑软件用于测量和监控具体要求时，其满足预定用途的能力是否确认？质量部7.128这种确认是否在初次使用进行并根据需要作再确认？质量部7.6.1测量系统分析7.129为分析出现在各种测量和试验设备系统测量结果的变差，是否进行适当的统计研究？研究结果质量部7.130此要求是否适用于在控制计划提及的测量系统？质量部7.131所有的分析方法及接受准则是否符合客户有关测量系统分析的参考手册？检查根据客户MSA要求所使用的方法质量部7.6.2校准记录7.132对所有量具、测量和试验设备，包括雇员自备的和客户拥有的量具的校准活动记录（见4.16）是否包括：-按工程更改进行的修订；-校准获得的任何偏离规范的读数；-校准失效状况的影响评估；-在校准后，符合规范的说明；-如果可疑材料或产品可能已被发运，应通知顾客。校准活动记录质量部7.6.3实验室要求7.6.3.1内部实验室7.133当检验、试验和校准服务由组织实验室设施完成时，组织的实验室是否包括在质量体现内并符合以下技术要求：-实验室程序的充分性-进行实验的人员资格-测试的商品-正确完成这些实验，相关过程标准（如ASTM）-评审有关的质量记录实验/质量7.6.3.2外部实验室7.134组织用作检验、试验和校准的商业性/独立实验室设施，是否：-通过ISO/IEC17025或同等的国家标准的认证-有证据证明外部实验室能被客户接受商业实验室的认可记录实验/质量8测量、分析和改进8.1总则4.20.1/2/3/48.01组织是否计划和执行监控、测量、分析和改进过程，以：证明产品符合性；保证质量管理体系的符合性；持续改进质量管理体系的符合性。控制计划审核、质量计划审核、参观工厂质量部8.02这是否包括对适用方法，包括统计技术和用途的确定？8.1.1统计工具的确定8.03在质量先期策划中要确定每一过程适用的统计工具，并是否包括在控制计划中？先期质量策划记录、控制计划、质量计划商务/技术8.1.2基础统计概念知识8.04整个组织是否了解适当的统计技术的基本概念，如变差、控制（稳定性）、能力和过度调整？包括管理层在内的员工面谈，以证实对主要的统计概念像变差、分布、过程控制、原因和影响之间的联系，一般和特殊原则的了解程度？统计技术培训记录综合部8.2监控和测量8.2.1顾客满意4.1.1.38.05组织是否监控有关顾客认为的组织能否满足顾客要求的信息，作为对质量管理体系表现的一种测量？客观过程的描述评价的方法、原始的客户数据和范围，诸如客户满意度反馈(评价表、打分卡、判定书等)商务部8.06获得和利用这种信息的方法是否予以确定？商务部8.2.1.1顾客满意-补充要求8.07顾客对组织的满意度是否通过持续评估实现过程的表现而监控？8.08表现指标是否根据客观数据，包括但不限于：-交付零件的质量表现；-顾客的损害包括野外失效；-交付计划表现（包括额外运费）；-通知客户与质量或交付问题相关的特殊状态。8.09组织是否监控制造过程的表现以证明产品质量和过程效率符合客户要求？生产部8.2.2内部审核4.17.14.17.2.2/3/48.10组织是否定期进行内部审核，以确保质量管理体系是否：符合计划安排（见7.1）、本国际标准要求和组织建立的质量管理体系要求；得到有效地实施和维护。审核计划质量部8.11组织是否基于被审核过程和领域的状况和重要程度，以及以往审核的结果，策划审核方案？审核计划、绩效审核记录，适当的优先质量部8.12是否规定审核标准范围、频次和方法？质量部8.13审核员的选择和审核的实施是否确保审核过程的客观性和公正性。审核员不能审核他们自已的工作？组织结构图质量部8.14是否以书面程序规定计划和实施审核、报告审核结果、维护审核记录(见4.2.4)的职责和要求？内部审核的程序文件质量部8.15对被审核领域负责的管理者是否确保采取措施、不延误，以清除所发现的不符合项及其原因？审核结果的纠正完成状态质量部8.16跟踪活动是否应包括对已采取的纠正措施的验证和验证结果的报告？（见8.5.2）注：见ISO10011－1指南。质量部8.2.2.1内部审核计划8.17内部审核是否覆盖所有班次？质量部8.2.2.2体系审核8.18是否根据年度计划作出安排，以验证对本技术规范和其它额外的质量管理体系要求的符合性？审核计划、与不同部门经理的面谈、审核报告质量部8.2.2.3过程审核8.19组织是否审核制造过程以确定其有效性。过程审核记录、审核计划、审核报告质量部8.2.2.4产品审核8.20组织是否以适当的频度审核生产和交付适当阶段的产品，以验证对所有规定要求的符合性，如产品的尺寸、功能、包装和标识。审核计划、过程流程图和审核安排产品审核报告质量部8.2.2.5审核员资格8.21组织是否符合ISO10011-2标准对内部体系和过程审核员资格的要求，除非客户另有规定？培训记录、（客户要求）质量部8.2.3过程的监控和测量4.9.34.2.4.58.22组织是否采用适当的方法，以监控和适用时测量质量管理体系过程？质量/生产8.23这些方法是否证明过程满足其预期结果的能力？质量/生产8.24当预期结果不能达到，是否采取改正和纠正措施，适当时，确保产品符合性？质量/生产8.2.3.1过程的监控和测量-补充要求8.25组织是否对所有新的过程作过程分析以验证过程能力和提供过程控制的额外输入？合适时，所有新过程的过程能力研究结果，建立在结果之上的相关措施生产部8.26过程分析的结果是否与生产控制测量和试验、维护指导书等的规范相结合，文书化？制作生产、测量和试验、维护指导书的基础确定符合目标的接受标准生产8.27这些文件是否包括过程能力、可靠性、可维护性、可得性和可接受标准等方面的目标？制作生产、测量和试验、维护指导书的基础确定符合目标的接受标准生产8.28组织是否保持或超出客户产品批准时的过程能力或表现。生产部8.29为此，组织是否确保有效实施控制计划和过程流程图（见术语），包括但不局限于如下规定：-测量技术-抽样计划-接收标准-当没满足接收标准时的反应计划。相对于客户PAP批准CPK／PPK的现有CPKPPK现有的反应计划验证CPK／PPK计算的准确性商务/技术8.30组织是否就控制计划中确定的特性发生不稳定或能力不足时,提出相应的反应计划。生产部8.31组织是否建立纠正措施计划，明确进度和责任要求。确保过程变得稳定和有能力？必要时，此计划将由顾客评审和批准。纠正措施计划生产部8.32组织是否保存过程更改生效日期的记录？过程更改记录生产部8.2.4产品的监控和测量4.10.1.1/24.10.24.10.2.44.10.34.10.4.24.10.54.9.58.33组织是否对产品的特性进行测量和监控，以验证产品要求得到满足？生产/质量8.34这种测量和监控是否根据计划安排（见7.1）在产品实现过程的相应阶段进行？生产/质量8.35符合验收标准的证据是否形成文件进行维护？包括验收准则、执行检验的检验员、检验状态和日期的检验记录生产/质量/实验8.36记录是否表明授权产品放行的人员？(见5.5.7)负责产品放行的授权人生产/质量8.37除非获得授权人员或顾客批准，否则在所有计划安排圆满完成之前，不得放行产品和交付服务？质量部8.2.4.1接收标准8.38接收标准是否由客户确定并由组织形成文件？质量部8.2.4.2进货产品的质量8.39组织是否有确保采购产品质量的过程（见7.4.3）。材料证书、分供方资料检验记录质量/实验8.40当缺乏符合要求的客观证据时，是否实施纠正措施，并结合以下一种或多种、或与客户达成一致的方法：-组织接收和评估统计数据；-进货检验和/或试验，如根据表现的抽样；-当有可接受质量表现的记录时，对供应商现场进行第二方或第三方评审或审核；-由指定的实验室进行的零件评价。用于进货产品质量测试的方法/接收的标准质量/实验8.2.4.2供应商监控8.41是否通过以下指标监控供应商表现：-交付零件质量表现-顾客的损害包括野外失效；-交付计划表现（包括额外运费）-通知客户与质量和交付问题有关的特殊状况分供方业绩记录、分供方纠正措施采购部8.42组织是否鼓励供应商监控其制造过程的表现？采购部8.2.4.4全尺寸检验和功能试验8.43是否按照控制计划规定的足够频次，依据顾客的工程材料及性能标准，对所有产品进行全尺寸检验和功能验证？全尺寸检验报告质量部8.44其结果是否为顾客评审可得？质量部8.2.4.5外观项目8.45若组织生产的零件被顾客指定为“外观项目”，则组织是否：-在评价区有适当的照明；-有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象清晰（DOI）的标准样件；-维护和控制样件标准及评价设备;-对外观检验人员的资格进行验证。样件贮存条件和维护/控制目视辅具人员资格/培训记录、参观工厂8.3不合格产品的控制4.13.1.1/2/34.13.2/3/48.46组织是否确保不符合产品要求的产品得到标识和控制，以防止非预期的使用或交付？跟踪一个或多个不合格事例并且验证控制流程(标识、隔离等)废品生产/质量8.47是否以书面程序规定处理不合格品的控制和相关职责和权限？不合格品的控制的程序文件质量部8.48组织是否用以下一种或多种方式处理不合格产品:采取措施消除发现的不合格;由授权人员，适当时，顾客以让步方式授权使用、放行或接受；采取措施阻止其本来的用途和运用。跟踪一个或多个不合格事例并且在工厂内验证控制流程(标识、隔离等)生产/质量8.49对不合格品改正后是否作再次验证以证实其符合性？按照控制计划返工后产品必须保证重新检验返工／返修产品的检验／试验记录质量/实验8.50当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织是否针对不合格所造成的后果或潜在后果采取适当的措施。组织有时候需要向客户、最终用户、管理机构或其他机构报告对不合格产品的建议纠正措施，以获得让步。让步申请记录责任部门8.3.1客户通知8.51当发现不合格品发出后是否及时通知客户？对于不合格品,与客户交流的方法记录质量部8.3.2返工产品的控制8.52返工指导书是否易于得到，并为相关人员所使用？返工指导书、参观工厂生产部8.3.3客户授权8.53组织是否在变更客户批准产品或过程前获得客户授权？客户授权记录质量部8.54组织是否保存经批准的期限和数量方面的记录？经批准的期限和数量方面的严格授权记录质量部8.55当授权期满时，组织是否确保符合原有的或替代的规范要求？记录质量部8.56被批准的材料装运时，是否在各包装箱上作适当的标识？包装箱附有符合规定和清晰标识的标签质量部8.57此规定也适用于采购产品。在提交给顾客前，组织是否与供应商就提出的要求达成一致？供应商授权记录质量部8.4数据分析4.1.58.58组织是否确定收集和分析适当的数据，以证明质量管理体系的适宜性和有效性，并评估质量管理体系可以实施的改进？各部门8.59这是否包括测量和监控产生的数据以及其他有关来源的数据？各部门8.60组织是否进行数据分析，以提供以下有关信息：顾客满意度（见8.2.1）；符合产品要求(见7.2.1)；过程和产品的特性及其趋势,包括采取预防措施的机会;供应商。责任部门8.4.1公司级资料的分析和使用8.61资料和信息的趋势是否与实现质量目标的进展进行比较，并引发措施以支持：建立优先次序，以求与顾客相关问题的及时答案。确定与顾客相关的