新版GMP培训考核试卷

----------------------------精品word文档值得下载值得拥有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------新版GMP培训考核试卷一、填空GMP的目的（是保证药品生产工艺实现和管理实现）目标是（降低质量风险，提高生产效率降低生产成本）公用工程房间也要有（通风）（温度）（照明）（舒适性）工作环境，空调机房的设计，同一车间有多条空调机组，最好设一个总的新风处理机箱，对（温湿度）及（粉尘）进行初步处理，再分配到其他空调机组，便于车间（温湿度控制）。GMP的执行成熟程度的三个层次（有效性）（符合性）（质量战略的树立）。GMP的（实施方法）得到更新（实施要求）得到更新（控制结果）得到更新。新版GMP共（十四）章，（三百一十三）条。二、名词解释GMP的含义：是生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。校准：在规定条件下，确定测量记录、控制仪器或系统示值或实物量具所代表的量值与对应的参照标准量之间关系的一系列活动。污染：在生产过程中、取样、包装或重新包装、贮存或运输操作过程中，原辅料中间产品、待包装产品、成品收到具体化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响验证：证明任何操作规程（或方法）生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。批：经一个或多个加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品，为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批最终合并成为一个均一的批，在连续生产情况下，批必须与生产中具有与其均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。简答题请打出批生产记录的内容?产品规格、名称、生产批号。生产以及中间工序开始结束的日期和时间每一生产工序的负责人签字生产步骤操作人员的签名，必要时还应有操作（如称量）复核人员的签名每一原辅料的批号，以及实际称量的数量（包括投入回收或返工处理产品的批号及数量）所有相关生产操作或活动，工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号。中间控制和所得结果的记录以及操作人员的签名。不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。请答出什么是GMP?GMP,goodmanufacturingpracticefordrugs，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部会议审议通过，现予发行，自2010年03月01日起执行。本页为著作的封面，下载以后可以删除本页！本页为著作的封面，下载以后可以删除本页！【最新资料Word版可自由编辑！！【最新资料Word版可自由编辑！！员工录用管理制度为规范试用期员工的管理和辅导工作，创造良好的试用期工作环境，加速试用员工的成长和进步，特制定目标责任制制度。一、员工试用期规定

1、自员工报到之日起至人力资源部确认转正之日起。

2、员工试用期限为3个月，公司根据试用期员工具体表现提前或推迟转正。（一）、福利待遇

1、试用期员工工资根据所聘的岗位确定，核算时间从到岗工作之日起计算，日工资为：月工资÷（本月天数-休假天数）2、过节费按正式员工的1/2发放。3、按正式员工标准发放劳动保护用品。（二）、休假

1、试用期内累计事假不能超过3天，如果特殊情况超过3天需报董事长批准。

2、可持相关证明请病假，请病假程序和天数与正式员工要样。3、可请丧假，请假程序和天数与正式员工要样。4、不享受探亲假、婚假。

二、员工入职准备

1、身份证复印件一份，原件待查。2、学历证明复印件一份，原件待查。

3、县级以上人民医院的体检报告。4、4张一寸照片

5、部分职位（如出纳、收银员、司机、仓管）试用期员工还须须准备房产证明、户口本、直系亲属身份证复印件等。三、行政手续

1、试用人员手续办理完毕后，由行政部向试用期人员发放办公相关用品。

2、发放工作牌，办理考勤卡。

3、试用期人员需要食宿的、由行政部安排住宿和就餐。

4、将试用期人员带入用人部门。四、用人部门指引1、试用员工的直接上级是“入职指引人”。2、带领试用期员工熟悉本部门及其他部门，向其介绍今后工作中要紧密配合的部门及员工，同时介绍公司内公共场所的位置，包括会议室、停车场、洗手间等。3、与试用期员工进入面谈，商讨入职后的工作安排，并向试用期员工描述其工作的部门架构，岗位名称，职务，岗位职责等。简单介绍将