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文档简介

—3—中药饮片第一章范围第二章原则控制。。第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历—4— 职在岗人员。的能力。知识与技能。第四章厂房与设施第十九条直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求—5—对设易产生脱落物。通风、除烟、排湿、扩应的防证中药材和中药饮片按照规定条件贮存；贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施(如专库、冷藏设施)。第五章设备饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。第六章物料和产品—6—采收(初加工)时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。标准。第七章确认与验证—7—第八章文件管理 量、辅料用量、浸润时间、片型、炒制温度和时间(火候)、蒸煮压力和时间等要求； 键工序应制定物料平衡参数。 (四)制定每种中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程，制定中间产品、第四十四条应当对从中药饮片生产和包装的全过程的生产管理和质量控制情况进行 (一)批生产和包装指令； (二)中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录； (三)净制、切制、炮炙工艺的设备编号； (四)生产前的检查和核对的记录； (五)各工序的生产操作记录，包括各关键工序的技术参数； (六)清场记录；—8— (七)关键控制点及工艺执行情况检查审核记录； (八)产品标签的实样； (九)不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算； (十一)中药材、中间产品、待包装产品中药饮片的检验记录和审核放行记录。第九章生产管理洗其他中药材。第四十七条毒性中药材和毒性中药饮片的生产操作应当有防止污染和交叉污染的措第四十九条中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均第十章质量管理应中注明。—9—第五十四条企业应设置中药标本室(柜)，标本品种至少包括生产所用的中药材和

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