分装岗位标准操作规程

-.z.文件题目分装岗位标准操作规程颁发部门质量部文件编码09-SOP-01-010-00-00页码第1页/共6页制定人部门审核质量部审核日期日期日期批准日期生效日期分发部门粉针车间质量部生产部1目的：建立粉针剂车间分装岗位标准操作规程，使其操作到达标准化、规化，保证产品质量。2围：适用于粉针剂车间分装岗位的操作。3责任人：操作人员对本标准的实施负责，车间主任、质监员负责监视检查。4程序4.1操作前准备4.4.4.1.3检查室清场、清洁情况，并将上批4.1.4检查分装室温度、湿度应符合要求，室温度应为，18℃4.检查电子天平及电子台秤是否在校验期，提前至少30min预热。4.1.4.4.2操作过程4.从隧道烘箱进入无菌室的瓶子，通过传递带进入拨瓶甩盘阶段，此时进展在线空瓶检查，文件编码：SC-SOP-01-010-00-00第2页/共6页检出炸瓶、破口瓶、玻璃屑及色点瓶等不合格品，假设发现炸瓶过多，及时通知洗瓶岗位调节隧道烘箱温度。称量.1调节ACS-A型号台秤平衡球至平衡，翻开开关，预热至少30min,按调零键调为零。.2把一桶原料和桶一起放到台秤上，记下台秤读数即原料和桶的总重量，将原料移入分装机料斗，原料用完后，再把空桶及桶盖放到台秤上记下台秤读数即桶的重量，用原料和桶的总重量减去桶的重量即得这桶原料的重量。每桶原料都按此方法进展称量。4.4.2.3φ12×T14适用于药粉流动性适中，比容适中，装量为：0.5g-1gA组φ14×T16适用于药粉流动性适中，比容适中，装量为：1gA组φ16×T18适用于药粉流动性适中，比容适中，装量为：2g-3gφ10×T10适用药粉流动较好，比容较小，装量为：0.25g-0.5gB组φ12×T12适用药粉流动较好，比容较小，装量为：0.5gB组φ14×T14适用药粉流动较好，比容较小，装量为：1g-2gφ16×T16适用药粉流动较好，比容较小，装量为：2gC组φ12×T16适用于流动性较差，比容较大，或易发热，粘性药粉。装量为：0.5g-1gC组φ14×T18适用于流动性较差，比容较大，或易发热，粘性药粉。装量为：1gφ16×T20适用于流动性较差，比容较大，或易发热，粘性药粉。装量为：2g-3gφ8×T8D组φ10×T8适用于装量小于0.5g或大于3gD组φ18×T20文件编码：SC-SOP-01-010-00-00第3页/共6页标示量湿品含量4.标示量湿品含量理论装量〔g〕=计算装量，并按控标准复核装量围，另一人核对。4.24.2.3.4.24.24.24.24.2.3..10分装剩下的少量药粉按废品处理，处理方法按“头孢类药品残粉处理规程’处理。4.3工作完毕让拨瓶盘上瓶子走完，按螺杆分装机操作规程关机。将剩余瓶子计数后，挂标示卡去除分装室，退回十万级重新洗涤灭菌。剩余胶塞计数挂标示卡，不超过24小时存放于胶塞储存室百级下第二天继续使用，超过24小时退回十万级重新洗涤灭菌。按螺杆分装机清洁规程清洁分装机，并对生产用工具、容器具进展清洁。.1工作完毕后，将可拆卸的分装机直接接触药粉的部件，如送粉器、小碗、送粉螺杆、胶塞振荡器、视粉罩、量片、接套、分装盘等卸下，从自净窗传出拿到清洗室先用纯化水刷洗一遍，再用注射用水清洗一遍。其中螺杆、量片、接套、分装盘、胶塞振荡器、送粉器、小碗在干热灭菌柜进展灭菌，灭菌温度25260分钟，枯燥，不能干热灭菌的文件编码：SC-SOP-01-010-00-00第4页/共6页有机玻璃视粉罩先用75%乙醇溶液擦拭消毒一遍，后用干干净布擦干，设备的零部件清洁灭菌后存放在容器具室百级层流罩下。其他不能拆下的部件进展在线清洗。.2每次生产后用毛刷将工作台面及转盘上残留的药粉扫干净，用镊子将链条中的碎玻璃屑去除干净，空机运转，用镊子夹住干净布蘸清洁剂擦拭链条至干净为止，再用注射用水擦拭一遍，后用消毒剂擦拭消毒一遍。.3用干净布蘸注射用水擦拭胶塞轨道、拨瓶盘等部件一遍，再用75%乙醇溶液擦拭消毒一遍。.4用干干净布轻轻擦拭控制面板一遍。.5每周用干净布蘸注射用水擦拭机器外表、机器部、工作台面一遍，再用消毒剂擦拭一遍。按万级干净区清洁消毒规程对工作区进展清洁消毒。.1每天生产完毕后，将废物贮器的垃圾传出干净区后，拿到洁具清洗室先用纯化水冲洗一遍，再加清洁剂用尼龙刷里外刷洗一遍，并用纯化水和注射用水各冲洗一遍..2用干净布、万向擦先用纯化水将门窗、墙壁、工作台面、椅子擦拭一遍后，再用注射用水擦拭一遍，最后用消毒剂擦拭消毒一遍即可。.3地面先用干净布浸润纯化水擦拭一遍后，再用注射用水擦拭一遍，最后用消毒剂擦拭消毒一遍。.4顶棚及照明设施外壁先用干净布浸润纯化水擦拭一遍，假设有油污，用干干净布蘸清洁剂擦拭一遍后，再依次用纯化水、注射用水擦洗一遍，最后用消毒剂擦拭一遍。.5风口外罩清洁时，先将风口外罩拆下来拿到洁具清洗室，放在有纯化水和清洁剂的不锈钢盆里，用尼龙刷一个一个刷洗一遍，再依次用纯化水、注射用水冲洗一遍，然后用消毒剂擦拭一遍，并用干干净布擦干。.6分装岗位的工具及零部件，如：不锈钢镊子、勺子、分装机直接接触药粉的送粉器、送粉螺杆、视粉罩、小碗、漏嘴等拆下后用纯化水将其刷洗干净，再用注射用水冲洗一遍，其中螺杆、量片、接套、、小碗、送粉器、分装盘、胶塞振荡器用干热灭菌进展灭菌，灭菌温度252℃，60分钟，不能干热灭菌的有机玻璃视粉罩先用75%乙醇溶液擦试消毒一遍，再用干干净布擦干。.7所有容器具清洁消毒后存放在容器具存放室百级层流罩下，并悬挂状态标志，标明清洁日期、有效期。无特殊情况时，应在清洁消毒后24小时使用，停产后再生产前大消毒时，有效期可至生产当天，假设遇停电及特殊情况时，生产前应重新清洁、消毒及时填写生产记录，整理后上交质监员。4.3.6填写清场、清洁记录，经质监员检查合格后，在生产记录上签字，并发放5质量监控：文件编码：SC-SOP-01-010-00-00第5页/共6页5.1性状取分装后半成品，目视观察应符合质量标准要求。5.2灭菌后瓶子可见异物仪器及测试环境条件：YB-Ⅱ型检测仪，微粒检查用水，操作应在百级环境下进展。操作步骤：.1在质检室翻开灯检澄明度检测仪开关，调节旋钮到光照度为1000-1500L*。.2取灭菌后瓶子5支，每支参加约10ml微粒检查用水检查。.3手持瓶颈轻轻旋转和翻转，使溶液中存在的可见异物悬浮〔注意不使溶液产生气泡〕。.4置供试品于澄明度检测仪伞棚边缘处，在明视距离〔指供试品至人眼的距离，通常为25cm〕分别在黑色和白色背景〔供检查有色异物〕下，手持瓶子颈部使溶液轻轻翻转，用目检视并记录可见异物的数量。.5标准判断：不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱；其他可见异物〔如2mm以下的短纤毛及点、块等〕的检出量应≤4个。5.3分装后半成品装量差异仪器：电子分析天平、吹风机检查操作步骤：.1取分装后半成品5支，容器外壁用75%乙醇溶液清洗干净，枯燥，每瓶逐一编号，分别精细称定，并按编号记录瓶加药重数据。.2向每支容器中注入10ml微粒检查用水，检查半成品可见异物后，倾出容器中容物，并用水、无水乙醇溶液把瓶及塞清洗干净，吹风机冷风吹干，分别精细称定，并按编号记录空瓶重数据。.3依据瓶加药重及空瓶重，求出每一瓶中的净药重及5瓶药的平均装量，根据平均装量及差异限度〔±4.5%/±6.5%〕计算出装量的上限与下限，然后把每一瓶的装量与上限与下限装量相比拟，进展判断即得。5.4分装后半成品可见异物仪器及测试环境条件：YB-Ⅱ型澄明度检测仪，微粒检查用水，操作应在百级环境下进展。操作步骤：.1在质检室翻开澄明度检测仪开关，调节旋钮到光照度为1000-1500L*。.2取装量差异项下参加约10ml微粒检查用水溶解后的样品，手持瓶颈轻轻旋转和翻转，使溶液中存在的可见异物悬浮〔注意不使溶液产生气泡〕。文件编码：SC-SOP-01-010-00-00第6页/共6页.3置供试品于遮光板边缘处，在明视距离〔指供试品至人眼的距离，通常为25cm〕分别在黑色和白色背景〔供检查有色异物〕下，手持瓶子颈部使溶液轻轻翻转，用目检视并记录可见异物的数量。标准判断：不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。其他可见异物〔如2mm以下的短纤毛及点、块等〕的检出量应符合规定，即小于2.0g的每瓶应≤8个；大于等于2.0g的每瓶应≤10个。6考前须知及异常情况处理：6.1操作人员不得裸手操作，不可防止时手部消毒15-20分钟/次。6.2如无菌室与外界压差不在正常围时，不能开场生产，检查各回风口，排风口调节正常前方可操作。6