检验科程序文件

程序文件文献编号：WFRY-2-第三版根据ISO15189:《医学实验室—质量和能力的专用规定》编制编制：薛峰贾玉平审核：王育慧同意：李世荣生效日期：1月1日潍坊市人民医院检查科批准令通过全体工作人员的努力，本科室根据《质量手册》编制了《程序文献》，经科室质量管理小组同意，现予以颁布，本手册自一月一日起实施。《程序文献》是《质量手册》的支持性文献，本科的一切质量活动必须严格执行该文献，以实现“公正、科学、精确、高效”的质量方针。同意人签字：同意人职务：潍坊市人民医院检查科主任同意日期：1月1日有关公布《程序文献》的声明检查科全体人员：《程序文献》作为《质量手册》的支持性文献，是实验室按ISO15189：《医学实验室-质量和能力的专用规定》编制的文献化管理体系，是医学实验室管理体系文献的重要构成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以同意公布实施。《程序文献》是检查科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实确保产品的检测质量。本《程序文献》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。检查科主任：1月1日目录序号主题内容代号页号同意令2有关公布《程序文献》的声明3目录4修订页101保护机密信息程序WFRY-2-01112确保公正性程序WFRY-2-02133监督管理程序WFRY-2-03154文献控制程序WFRY-2-04175合同评审程序WFRY-2-05216新检查项目管理程序WFRY-2-06227委托实验管理程序WFRY-2-07238仪器设备采购控制程序WFRY-2-08269检查试剂耗材控制程序WFRY-2-092810医疗咨询服务管理程序WFRY-2-103011投诉解决程序WFRY-2-113112不符合检查工作控制程序WFRY-2-123313纠正方法控制程序WFRY-2-133514防止方法与改善控制程序WFRY-2-143715统计管理程序WFRY-2-153916内审管理程序WFRY-2-164217管理评审程序WFRY-2-174418检查工作管理程序WFRY-2-184719人员培训及考核管理程序WFRY-2-194920设施和环境管理程序WFRY-2-205221仪器设备管理程序WFRY-2-215522原则物质控制程序WFRY-2-225823量值溯源管理程序WFRY-2-236024检查办法确认程序WFRY-2-246225数据控制程序WFRY-2-256426允许偏离控制程序WFRY-2-266627检查成果质量确保程序WFRY-2-276828测量不拟定度评定程序WFRY-2-287229样品管理程序WFRY-2-297830检查报告管理程序WFRY-2-3080附录统计表格保密执行状况检查统计表WFRY-2-01/0182公正性执行状况检查统计表WFRY-2-02/0183质量监督统计表（1）-（3）WFRY-2-03/0184内部文献一览表WFRY-2-04/0187文献发放与回收统计WFRY-2-04/0288文献补发申请表WFRY-2-04/0389文献修订/作废申请表WFRY-2-04/0490修订页WFRY-2-04/0591技术规范和原则目录WFRY-2-04/0692文献和统计调阅统计表WFRY-2-04/0793合同评审表WFRY-2-05/0194合同修改单WFRY-2-05/0295新增检查项目申请表WFRY-2-06/0196新检查项目评审表WFRY-2-06/0297新增检查项目临床应用反馈意见表WFRY-2-06/0398委托实验申请单WFRY-2-07/0199标本签收单WFRY-2-07/02100委托实验项目一览表WFRY-2-07/03101合格委托实验方记录表WFRY-2-07/04102委托实验方能力调查表WFRY-2-07/05103供应商评价表WFRY-2-08/01104供应商一览表WFRY-2-08/02105采购申请表WFRY-2-08/03106仪器设备验收报告WFRY-2-08/04107采购供应部物资申请审批表WFRY-2-09/01108检查试剂原则物质耗材验收单WFRY-2-09/02109试剂入出库记录表WFRY-2-09/03110化学危险品管理统计表WFRY-2-09/04111专业人员讨论统计表WFRY-2-10/01112检查科与临床交流统计表WFRY-2-10/02113专业人员查房状况表WFRY-2-10/03114项目设立合理性征求临床科室意见表WFRY-2-10/04115检查科对《临床科室意见》的反馈表WFRY-2-10/05116临床科室电话咨询统计表WFRY-2-10/06117投诉解决回复表WFRY-2-11/01118不符合工作解决报告WFRY-2-12/01119纠正方法解决单WFRY-2-13/01120防止方法编制、执行、监控计划表WFRY-2-14/01121防止方法解决表WFRY-2-14/02122急诊检查服务满意度调查表WFRY-2-14/03123统计保存期限一览表WFRY-2-15/01124文献、资料和统计调阅申请表WFRY-2-15/02125档案资料交接统计WFRY-2-15/03126内审年度计划WFRY-2-16/01127内审实施计划WFRY-2-16/02128内审检查表WFRY-2-16/03129内审不合格项报告WFRY-2-16/04130内审报告WFRY-2-16/05131管理评审计划WFRY-2-17/01132管理评审告知单WFRY-2-17/02133管理评审报告WFRY-2-17/03134培训申请表WFRY-2-19/01135年度培训计划表WFRY-2-19/02136培训统计表WFRY-2-19/03137检查科人员考核及评定统计表WFRY-2-19/04138人员档案卡（1）-（7）WFRY-2-19/05139检查科轮岗考核统计表WFRY-2-19/06146检查科授权书WFRY-2-19/07147演习记录表WFRY-2-19/08148医务人员职业暴露记录表WFRY-2-19/09149检查科考核及评定统计表WFRY-2-19/10150设备总表WFRY-2-21/01151设备领(借)用记录表WFRY-2-21/02152设备维修申请表WFRY-2-21/03153设备使用记录表WFRY-2-21/04154仪器(停用)报废单WFRY-2-21/05155设备档案卡WFRY-2-21/06156设备使用授权表WFRY-2-21/07157重要原则物质表WFRY-2-22/01158年度原则物质采购计划WFRY-2-22/02159基准物质使用状况表WFRY-2-22/03160原则物质使用状况表WFRY-2-22/04161年度仪器设备校准验证计划及实施表WFRY-2-23/01162设备校准周期表WFRY-2-23/02163内部规程申请确认表WFRY-2-24/01164检查办法验证表WFRY-2-24/02165检查办法评审表WFRY-2-24/03166软件合用性验证统计WFRY-2-25/01167偏离许可申请审批表WFRY-2-26/01168室内质控月总结报告表WFRY-2-27/01169室内质控失控统计表WFRY-2-27/02170室内质控CV值统计表WFRY-2-27/03171室间质评总结报告表WFRY-2-27/04172室间质评失控统计表WFRY-2-27/05173血常规比对实验报告表WFRY-2-27/06174尿液分析比对实验报告表WFRY-2-27/07175血沉比对分析报告表WFRY-2-27/08176凝血常规比对实验报告表WFRY-2-27/09177化学发光分析比对实验报告表WFRY-2-27/10178生化分析比对报告表WFRY-2-27/11179实验室POCT比对分析报告表WFRY-2-27/12180微生物室琼脂平板培养基质控统计表WFRY-2-27/13181微生物鉴定卡质控统计表WFRY-2-27/14182微生物室染色液质控统计表WFRY-2-27/15183微生物室试剂质控统计表WFRY-2-27/16184微生物室血培养瓶质控统计表WFRY-2-27/17185微生物室自配培养基质控统计表WFRY-2-27/18186检查成果不拟定度报告WFRY-2-28/01187样品接受登记册WFRY-2-29/01188样品存贮条件记录表WFRY-2-29/02189标本保存及解决统计表WFRY-2-29/03190样品标记单WFRY-2-29/04191不合格（拒收）标本记录表WFRY-2-29/05192复检标本记录表WFRY-2-29/06193预约检测记录表WFRY-2-29/07194报告修改告知单WFRY-2-30/01195授权签字人一览表WFRY-2-30/02196非传统方式报告发放记录表WFRY-2-30/03197危急值记录表WFRY-2-30/04198修订页序号文献编号页码需更改的内容更改内容同意人同意日期1234567891011121314151617181920保护机密信息程序1目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。2范畴2.1临床医生提供的患者信息；2.2检查成果；2.3参加能力验证明验室的验证成果；2.4质量体系的各层文献和对应运行资料；2.5法定保密的信息。3职责3.1科主任（1）贯彻保护机密信息的各项方法所需的资源和负责人；（2）同意借阅保密资料。3.2综合组组长（1）对各项保密方法的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检查科主任报告。3.3各专业组组长（1）同意本组有关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最后同意。（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密方法进行监督检查。3.4档案管理员做好档案的管理工作3.5其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。4工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承当检查任务的人员负责接受、保管、保密。4.2检查成果4.2.1检查成果以报告形式发出，普通是向临床医生、患者本人或患者家眷报告成果。只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。4.2.2如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与全部患者识别资料分离后的检查成果。4.2.3原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其别人员不得随意翻阅。4.2.4贮存分析成果和检查报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检查科工作人员必须通过密码进入操作系统，才干发检查报告单、查阅和修改检查报告；检查报告单一旦审核，只能由检查者和审核者共同负责修改,再由审核者审核才干对成果进行修改。临床医生可通过局域网对检查报告单的内容进行查阅。4.3能力验证和比对成果参加能力验证和室间质评的检查成果需要保密，档案管理员负责保管。4.4标本的保密特殊标本按照法定的条款交有关部门保存。4.5质量体系的各层文献和对应运行资料的保密。未经科主任同意，全部人员不得将质量体系的各层文献和对应运行资料外泄。4.6法定保密的信息全部人员必须遵照。4.7监督和违章处分4.7.1全检查科必须自觉执行本程序的规定和规定。4.7.2由综合组负责人每季度对保密工作实施监督检查。4.7.3对违反本程序规定的由综合组负责人提出纠正的规定，报科主任同意实施；严重的由有关部门进行行政处分，直至追究司法责任。5支持性文献无6统计表格保密执行状况检查统计表WFRY-2-01/01确保公正性程序1目的为确保检查科工作的公正性，确保检查数据真实、可靠，特制订本程序。2范畴合用于检查科全部检查工作及与检查有关的行政事务。3职责3.1主任制订有关确保检查公正性的声明。3.2质量负责人负责监督确保检查公正性的实施。3.3检查人员执行确保公正性的有关规定。4工作程序4.1由科主任向外公布公正性声明，接受临床科室、患者、有关部门对检查活动公正性的监督。本检查科公正性规定：（1）检查科主任应为检查科全部工作人员提供不受内、外部不正当商业、财务或其它方面压力和影响的环境。本检查科人员必须以确保检查工作质量和数据成果的公正性为已任，检查工作不得受任何行政和外界干预。检查人员要树立良好的职业道德，严格恪守本检查科《医务人员职业道德准则》检查人员必须严守保密规定，不向无关单位及个人泄露检查成果。本检查科人员不得参加有损公正性的活动。外单位委托检查时，应送交委托检查申请单，先与收样人员联系，告知实验组负责人，由其安排检查。检查人员不得自行直接对外接受样品分析，送检单位也不得指定专人检查。全部检查统计、报告按规定存档和发送。检查科对全部委托方提供同样质量的检查服务。4.2质量体系的建立与运行，采用方法确保公正性的执行（1）组织机构设立上，设立样品收样员，负责样品的接受、编码、分发。（2）检查人员必须有上岗资格，以确保数据公正、可靠。（3）要对原始采样、分析统计、检查报告进行质量控制，发报告时进行审核，确保输出数据的精确、可靠。4.3综合组负责人不定时对公正性的实施状况进行检查，对违反公正性的行为报检查科主任予以解决。5有关文献5.1《质量手册》之公正性声明5.2《样本采样管理程序》5.3《检查成果质量确保程序》5.4《检查报告管理程序》6统计表格公正性执行状况检查统计表WFRY-2-02/01监督管理程序1目的确保本科实验室检查工作的有效实施,确保检查成果的可靠、精确,并及时发出检查报告。2合用范畴合用于实验室全部检查项目的全过程的质量控制实施和监督。3职责质量监督员负责本科实验室检查项目的日常质量监督。4工作程序4.1本科按专业设质量监督员，并确保每个专业有一名,由科主任任命，负责本科实验室检查项目质量的监督。4.2质量监督员的职责是：4.2.1负责对检查工作的人员、设备、材料、办法、环境、样品等各方面进行监督，确认其与否满足规定的规定。4.2.2负责对检查工作程序的执行状况进行监督。4.3质量监督员的任职条件：4.3.1熟悉所监督工作过程的办法、程序、目的和能力比对成果的评价。4.3.2含有有关领域的专业知识，熟悉本检查科的质量确保体系和本行业管理规定。4.3.3含有整顿、分析有关检查数据的能力和经验。4.4质量监督员在任何时候都应有权力对实验室的检查工作实施监督，有权对可能存在质量问题的检查成果进行复检，或规定有关人员重新检查，必要时向质量负责人或技术负责人提出终止检查工作,停止发出检查报告的规定。4.5质量监督员应对检查的全过程（涉及：样品的采集、制备、标记，设备的校正，检查办法的程序，原始统计的填写，检查报告的复核与出具等）实施监督。4.5.1质量监督员应对全部在岗人员实施监督，特别是对在培人员、新聘人员应实施足够的告知并加监督，以确保其按照本检查科实验室的质量体系和检查程序正常开展工作。4.5.2为确保监督工作的有效性，质量监督员应随时（每月最少一次）选择检查工作中的重点、难点、疑点及易出错环节进行监督,并填报质量监督统计表。4.6监督中如有异常状况，应向质量负责人报告。并执行《不符合检查工作控制程序》。5支持性文献《不符合检查工作控制程序》6统计表格质量监督统计表（1）-（3）WFRY-2-03/01文献控制程序1目的对本检查科全部的质量体系文献和资料（涉及内部制订的或来自外部的）实施有效控制。2合用范畴合用于本检查科全部的质量体系文献，涉及质量手册、程序文献、原则规范、作业指导书、统计和表单、教科书等。这些文献以书面、摄影或电子存贮等多个形式承载在多个载体上。3职责3.1内部文献的编制、变更与修改权责。文献层次文献名称编制和修改审核人同意人管理单位第一层文献质量手册质量管理组质量负责人科主任综合组第二层文献程序文献各部门质量负责人科主任综合组第三层文献作业指导书各部门技术负责人科主任综合组第四层文献统计和表单各部门技术负责人科主任综合组3.2技术负责人组织各专业组负责人不定时对技术原则规范、检查程序进行有效性跟踪。4工作程序4.1内部文献的管理4.1.1基本规定内部文献统一使用A4纸张。4.1.2编写构造（1）质量手册为：1.目的；2.范畴；3.职责；4.规定；5.支持性文献。（2）程序文献为：1.目的；2.范畴；3.职责；4.工作程序；5.支持性文献；6.统计表格。（3）作业指导书的文献构造按不同类型规定不同的格式。4.1.3章节编码（1）质量手册11.11.1.1（1）a（2）程序文献11.11.1.1（1）a4.1.4版本及修订状态版本原版为A版，第一次换版为B版，依次类推；修订状态原版为第0次修订，第一次修订为1，依次类推；重大修改时，需要进行改版，否则，只需体现修改次数，无需换版。4.1.5文献编号（1）第一、二、三层文献的编号（不含外部文献）a第一层文献：WFRY-1-XXXX单位简称一层文献初版或再版时年号b第二层文献：WFRY-2-XX单位简称二层文献文献流水号c第三层文献：WFRY-3-XX-XX单位简称三层文献小组代号文献流水号（2）统计和表单的编号a程序文献引申的统计和表单：WFRY-XX-XX/XX-X原文献编号文献中表单流水号版次号b其它统计和表单：WFRY/XXX-X单位简称表单流水号版次号阐明：表单的流水号：以两位数字表达某文献中表单序号。表单的版本号：原版为0，第一次修订为1，依次类推。文献流水号：以两位数字表达文献在其所属层次之次序号。单位简称为：WFRY。小组代号：综合管理组ZH、临检室LJ、生化室SH、免疫室MY、PCR室PCR、微生物室WSW、急诊化验室JZ、HIV筛查实验室HIV。4.1.6同意、发放与回收（1）文献编制或变更后由综合组对文献的编号、流水号、版本号、修订次数等校对无误后，按部门登录于《内部文献一览表》中。当文献被修订或废止时，由综合组予以更新此表或在备注栏中加以阐明。（2）综合组根据文献同意人的规定，决定文献的分发范畴,要确保在对应场合，都应有现行的、通过授权的文献版本。根据各部门需要的文献分发数量复印，于每份文献的同意页面加盖“受控文献”印章后发行，并请收文部门或个人于《文献发放与回收统计》上签名。若为修订或废止文献，则需将作废文献回收，回收文献时应注意其数量和内容之完整性，并统计于《文献发放与回收统计》中。（3）综合组将回收的旧版文献除作为知识、经验、分辨等目的而保存外，其它回收的旧版文献应销毁。保存的旧版文献应在其正面加盖“作废文献”章以示识别，避免误用。（4）需求部门如发现文献缺页、破损、笔迹含糊或遗失，应填写《文献补发申请表》，向综合组申请补发。不得以任何影印、打印、复印等方式自行解决。（5）经发行的正式文献，使用部门及人员不得变化其内容。本检查科质量体系文献严禁手动修改。4.1.7变更和废止（1）文献的变更和废止需由文献原制订部门或有关人员以《文献修订/作废申请表》的方式提出，并阐明因素。（2）文献变更与废止之审查仍须由文献原审核人及原同意人决定，并在《文献修订页》上签字。若因某种因素不能时，则新审核人应调阅有关的背景资料以供参考。4.2外部文献的管理4.2.1外部文献是指与质量体系或临床检查工作有关的国际、国家或行业的法律法规、原则、技术规范和教科书等。4.2.2外部文献的控制编号外部文献的控制编号依WFRY/WB+XX+XXXX的方式编制。WFRY/WB-XX-XXXX外部文献代码外部文献流水号外部文献版本号4.2.3外部文献由技术负责人予以确认，由综合组统一登录于《技术规范和原则目录》中；外部文献依其版次为版次，若无版次时将其作为原版登录。如有更新，应在备注栏中予以阐明，并交技术负责人再确认。4.2.4新版本的外部文献，经技术负责人确认后，科主任同意，于封面加盖“受控文献”章按4.1.6分发到有关的科室，并统计于《文献发放与回收统计》中。4.2.5为确保技术原则、规范或检查程序的最新有效，由技术负责人组织各组负责人不定时或根据上级业务主管部门的告知，对技术原则或规范通过互联网或与制订、公布技术原则规范的单位联系等方式进行查核；如发现有过期的技术原则或规范，应及时进行更换，必要时需对使用过期技术原则或规范的检查报告进行审查。4.2.6如有新出台或作废的技术原则或规范，应由技术负责人拟定并经科主任同意后交综合组进行增删。4.3文献保管全部文献和资料（含内部的和外部的）由指定专人负责保管，放在固定的地方，避免损坏和丢失，且有关的人员应能很方便地获取。4.4文献的调阅任何人员需调阅质量体系的文献或统计，须填写《文献和统计调阅统计表》,外部人员须经综合组组长同意才干办理调阅手续。4.5文献的备份由综合组将每一份受控文献制作一份备份，由科主任决定其保存期限后由综合组保存并做好登记。5支持性文献《统计管理程序》6统计表格6.1内部文献一览表WFRY-2-04/016.2文献发放与回收统计WFRY-2-04/026.3文献补发申请表WFRY-2-04/036.4文献修订/作废申请表WFRY-2-04/046.5修订页WFRY-2-04/056.6技术规范和原则目录WFRY-2-04/066.7文献和统计调阅统计表WFRY-2-04/07合同评审程序1目的规范合同的评审工作，以明确客户规定，确保实验室有能力满足规定，减少合同纠纷、提高服务质量。2范畴合用于本实验室提供医学实验服务的合同评审。3职责正式合同由技术负责人受理后，组织各专业组评审，由科主任审核，交医院有关领导同意。4工作程序4.1评审目的4.1.1全部规定均已合适规定并形成文献，且双方易于理解。4.2评审内容4.2.1检查项目的各项质量规定与否明确，本检查科质量能力和资源能否满足客户规定，如果有某部分规定临时不能满足，应采用合适方法予以确保。4.2.2为满足检查中各项质量规定，由此采用的质量方法、检查办法、质量确保方法、所发生的费用、价格及双方应承当的风险权利等应明确规定。4.3评审流程正式合同由技术负责人受理后，组织各专业组评审、由科主任审核，交医院有关领导同意。4.4评审统计合同评审应得出明确的评审结论并统计。4.5合同的更改正式生效的检查合同（合同），甲乙双方任何一方规定更改均应由技术负责人与客户协商，拟定合同更改内容，作好统计，由技术负责人填写《合同修改单》按4.3重新评审，并经科主任审核，交医院有关领导同意。更改内容应书面告知与合同更改有关的部门。4.6评审统计、合同及合同更改统计均交综合组管理组归档保存。5支持性文献5.1《委托实验管理程序》5.2《新检查项目评审程序》6统计表格6.1合同评审表WFRY-2-05/016.2合同修改单WFRY-2-05/02新检查项目管理程序1目的规范新检查项目的管理过程。2范畴合用于开展新检查项目和需要删减检查项目的管理过程。3职责3.1科主任审核《新增检查项目申请表》、《新检查项目评审表》。3.2技术负责人组织开展新增检查项目的准备、试运行和对试运行状况的评审。3.3项目负责人进行新增检查项目的试运行。3.4技术负责人组织开展删减检查项目的评审。4工作程序4.1新项目的立项根据工作需要，技术负责人填写《新增检查项目申请表》，由科主任审核，报医疗部和医疗质量管理委员会论证审批。4.2新项目试运行（1）新项目试运行的准备工作按《新增检查项目申请表》的规定执行。（2）拟开展的新检查项目的试运行具体参考《检查成果质量控制程序》进行。（3）试运行结束后，新项目负责人对检查成果填入《新检查项目评审表》，交技术负责人组织评审。4.3新项目的评审技术负责人组织有关人员召开评审会议。确认其成果与否完全符合规定，并将评审成果报科主任审核。报医疗部和医疗质量管理委员会论证同意。5支持性文献5.1《检查办法确认程序》5.2《仪器设备采购控制程序》5.3《检查成果质量确保程序》6统计表格6.1新增检查项目申请表WFRY-2-06/016.2新检查项目评审表WFRY-2-06/02委托实验管理程序1目的规范委托实验管理，确保委托实验成果的精确性与可靠性。2范畴合用于评定和选择委托实验室，以及对委托实验任务的管理。3职责3.1委托实验项目由技术负责人提出，收集委托实验室资料，并组织对委托实验室的质量确保和检查能力进行考核评审，建立《委托实验项目一览表》和《委托实验方记录表》。3.2科主任负责对技术负责人提出的委托实验项目进行审核。并与委托实验室拟定书面合同，报院领导同意。4工作程序4.1委托实验的条件（1）仪器设备使用频次低、价格昂贵或特种检查项目允许固定委托实验。（2）当检测设备有故障时，允许临时委托实验。（3）本科的技术力量或设备的配备不能满足临床医生或患者的规定，允许委托实验。4.2委托实验的实施4.2.1需要委托实验时，由技术负责人提出并填写《委托实验申请单》，交科主任审核。4.2.2审核通过后的委托实验项目，由技术负责人组织专业组对有关委托实验室的质量确保和检查能力（按4.3.1-4.3.2）进行考核评审,拟定合格委托方，并填入《委托实验项目一览表》和《合格委托实验方记录表》。4.2.3由科主任与合格委托方拟订书面合同，合同必须涉及下列内容：a）明确涉及检查前以及检查后程序在内的各项规定；b）委托实验室有能力满足这些规定且没有利益冲突；c）对检查程序的选择适合其预期用途；d）明确对检查成果的解释责任。此合同由检查科主任、质量负责人、技术负责人每年对其评审一次，以确保持续满足以上的规定，并保存评审统计。4.2.4委托实验室在接受样品时，需在我检查科的《委托样品记录表》中登记，样品管理员确认。4.2.5委托实验过程的控制（1）为确保委托实验工作质量，技术负责人在委托实验送检样品中可加入一定量的密码平行样品或原则考核样品。（2）如在质量控制过程中，发现检查成果有偏差，需规定委托实验方分析因素并立刻纠正，如有重大偏差，可中断其委托实验资格。4.2.6委托实验成果的规定（1）在病历以及实验室永久性文档中，由档案管理员保存一份委托实验室报告的副本。（2）委托实验室报告的检查成果按正常途径提供应客户。（3）技术负责人可根据患者的具体状况以及地方的医疗环境，选择性地对检查成果做出合适的咨询/解释。4.2.7在委托实验过程中，本检查科人员应采用合适方法确保客户的机密信息和全部权得到保护。4.3委托实验方的管理4.3.1委托实验方的条件（1）委托实验方应含有完毕所委托实验项目所需的检查仪器和设施，能够按照委托实验项目规定的技术规定进行检查，有方法确保成果的及时、精确、可靠、公正；满足保密规定；对委托实验样品负有检查质量责任。（2）本检查科普通优先选择下列实验室为委托实验方：a.通过实验室承认的实验室；b.通过计量认证的实验室。4.3.2委托实验方的评审（1）本检查科对拟委托实验方的调研评审工作称为初次评审；对委托实验实验室定时进行的考核复查称为定时评审。（2）评审方式可采用能力调查、比对实验、原则样品测试等多个手段。（3）调查的成果由技术负责人填写在《委托实验方能力调查表》中。（4）初次评审合格的委托实验方可成为本检查科的委托实验室。（5）有业务往来的委托实验方，由技术负责人组织对其进行定时评审，评审成果报科主任同意，评审合格的委托实验方可自动延续其委托实验资格，在《合格委托实验方记录表》上注明。4.3.3委托实验室的中断（1）有下列状况之一，可由技术负责人提出中断委托实验的申请。a.委托实验期满；b.委托实验方的质量体系发生变化，无法满足规定或影响检查质量；c.委托实验方违反委托实验合同；d.在定时评审中发现委托实验方有严重不符合项，经限期整治无效；e.对委托实验项目本检查科已含有足够的检查能力。（2）委托实验的中断由科主任同意后告知技术负责人修改《委托实验项目一览表》和《合格委托实验方记录表》。(3)必要时，本检查科可将中断委托实验的决定告知委托实验方。5支持性文献5.1《合同评审程序》5.2《医疗咨询服务管理程序》6统计表格6.1委托实验申请单WFRY-2-07/016.2标本签收单WFRY-2-07/026.3委托实验项目一览表WFRY-2-07/036.4合格委托实验方记录表WFRY-2-07/046.5委托实验方能力调查表WFRY-2-07/05仪器设备采购控制程序1目的确保与检查成果有关的仪器、设备和服务的采购过程处在受控状态，以满足规定的规定。2范畴合用于与检查成果有关的仪器、设备和服务的采购。3职责3.1技术负责人根据工作的需要，提出仪器设备和计量服务的采购申请。3.2科主任审核采购申请。3.4院领导负责采购申请的同意。3.5院采购供应部负责组织对供应商的调查、评价和采购实施，并组织技术负责人和设备管理员对设备进行验收。4工作程序4.1申请采购4.1.1购置仪器设备，由技术负责人填写《采购申请表》，并清晰、具体地描述技术规定，涉及型号、类别、等级、规格、图纸、价格等信息，交检查科主任组织有关专业人员论证，报院领导同意。4.1.2需由政府采购的仪器设备，由院采购供应部按规定的程序办理报批手续。4.2供应商的评价4.2.1对提供仪器设备和服务的供应商（涉及生厂家和经销商），由院采购供应部对其进行调查，并将调查成果统计于《供应商评价表》，由院采购供应部负负责人签订意见后决定与否可列为合格的供应商。4.2.2供应商的评价应涉及下列内容：（1）供应商的资信能力；（2）供应商的质量确保能力；（3）技术支持能力；（4）价格；（5）交货状况；（6）服务状况，涉及服务的及时性、保修期限、保修费用等；（7）经销商要有厂家的授权资质。4.2.3提供计量服务的供应商应符合下列规定：（1）资格：该项目已通过国家实验室承认或有计量授权。（2）测量能力：其测量不拟定度满足校准链的规定规定。（3）溯源性：测量成果能溯源到国际或国家基准。4.2.4由院采购供应部将合格的供应商登录于《供应商一览表》。4.3采购管理4.3.1采购供应部按有关规定实施采购。4.3.2仪器设备的验收院采购供应部组织设备管理员、技术负责人进行以下几方面的验收：设备（涉及零配件）数量核对，包装、外观与否完好；型号、附件与阐明书与否一致；产品合格证；仪器设备使用性能的检查，必须进行现场检查；大型设备的安装、调试状况；签有采购合同或合同的还需校对合同或合同中的条款。经验收合格后，由验收人员将成果统计于《仪器设备验收报告》中。检查不合格的采购品不能投入使用。5支持性文献《仪器设备管理程序》6统计表格6.1供应商评价表WFRY-2-08/016.2供应商一览表WFRY-2-08/026.3采购申请表WFRY-2-08/036.4仪器设备验收报告WFRY-2-08/04检查试剂耗材控制程序1目的确保与检查成果有关的试剂、耗材的采购、领用过程处在受控状态，以满足规定的规定。2范畴合用于与检查成果有关的试剂、消耗材料以及它们的综合管理。3职责3.1各专业组根据工作的需要，提出试剂、耗材的采购申请。3.2检查科主任对采购申请进行审核。3.3院采购供应部和检查科组织对供应商进行评价，并委托采购供应部采购和验收。3.4检查科试剂管理员负责进行试剂、耗材的验收、寄存及日常管理。4工作程序4.1申请采购购置试剂、耗材，由专业组填写《采购供应部物资申请审批表》，并清晰、具体地描述技术规定，涉及种类、品牌、规格、性能、价格等信息，交试剂管理员汇总后交检查科主任审核同意。4.2供应商的评价4.2.1对提供试剂、耗材的供应商（涉及生厂家和经销商），由院采购供应部和检查科组织对其进行调查，并将调查成果统计于《供应商评价表》，由院采购供应部负负责人和检查科主任签订意见后决定与否可列为合格的供应商。4.2.2供应商的评价应涉及下列内容：（1）供应商的资信能力；（2）供应商的质量确保能力；（3）技术支持能力；（4）价格；（5）交货状况；（6）服务状况，如服务的及时性；（7）经销商要有厂家的授权资质。4.2.3由院采购供应部将合格的供应商登录于《供应商一览表》。4.3采购管理4.3.1采购供应部或者委托检查科按有关规定实施采购。4.3.3采购供应部或者检查科应控制采购进度，如有延期，需及时告知检查科试剂管理员。4.4试剂、耗材的验收（1）检查科试剂管理员核对试剂、耗材的包装、数量、外观、生产日期、使用期及有无出厂检查合格证等内容。（2）验收后，由验收人员将成果统计于《检查试剂原则物质耗材领用验收单》中。4.5供货清单的建立检查科试剂管理员需建立有关试剂、耗材的清单，内容涉及批号、实验室接受日期、材料投入使用的日期。4.6试剂、耗材的领用各专业组根据工作需要,填写《试剂入出库记录表》，按规定领取试剂、耗材。5支持性文献5.1《仪器设备管理程序》5.2《仪器设备采购控制程序》6统计表格6.1采购供应部物资申请审批表WFRY-2-09/016.2检查试剂原则物质耗材验收单WFRY-2-09/026.3试剂入出库记录表WFRY-2-09/036.4化学危险品管理统计表WFRY-2-09/046.5供应商评价表WFRY-2-08/016.6供应商一览表WFRY-2-08/02医疗咨询服务程序 1目的理解客户的需求，满足客户的规定，收集客户反馈的信息，为客户提供优质的服务。2范畴合用对患者、临床医生和其它单位或个人提供的服务。3职责3.1技术负责人组织技术专业人员与临床医生进行技术与服务的交流；3.2各专业室负责人组织专业人员进行检查及服务方面的讨论；3.3专业人员参加内、外部技术交流工作。4工作程序4.1专业人员进行检查及服务的讨论各专业室负责人应组织本室专业人员，最少每年年初就选择何种检查及服务提供建议进行讨论，涉及检查重复的次数以及所需的样品类型。以及对检查成果的解释。讨论状况统计在《专业人员讨论统计表》4.2专业人员外部交流4.2.1技术负责人每季度组织最少一次专业人员与临床医生交流，讨论如何运用实验室服务，并就技术问题进行咨询。并将交流状况统计在《检查科与临床交流统计表》4.2.2专业人员参加临床查房，并对总体与个体的病例的疗效发表意见。并将意见统计在《专业人员查房状况表》中。4.3根据以上讨论与交流状况拟定需要进行改善的，按《纠正方法控制程序》进行。5支持性文献《纠正方法控制程序》6统计表格6.1专业人员讨论统计表WFRY-2-10/016.2检查科与临床交流统计表WFRY-2-10/026.3专业人员查房状况表WFRY-2-10/036.4项目设立合理性征求临床科室意见表WFRY-2-10/046.5检查科对《临床科室意见》的反馈表WFRY-2-10/056.6临床科室电话咨询统计表WFRY-2-10/06投诉解决程序1目的为改善本检查科的检测工作和提高服务质量，有效解决来自客户、临床科室的医生和其它单位的投诉，维护客户的正当权益。2范畴合用于来自患者、临床科室的医生和其它单位或个人对本检查科服务质量和检查成果的投诉解决。3职责3.1质量负责人负责受理、回复客户投诉；3.2由技术负责人组织技术复验工作；3.3检查科主任对重大投诉解决的有关事项进行审批。4工作程序4.1检查科发出各类检查报告以及提供多个服务时，应在检查报告中或其它阐明中告知患者或临床医生向本单位提出投诉的受理部门、联系方式等。4.2患者或临床医生、其它单位或个人对本检查科出具的检查成果和服务质量有异议时，可向本检查科提出投诉，质量负责人负责受理投诉，投诉能够通过下列方式进行：口头、电话、传真、电子邮件、信函等。4.3检查科接到投诉时，质量负责人应将投诉的内容认真统计在《投诉解决回复表》中，应尽快组织对投诉的解决工作。4.3.1经初步审查，投诉理由不成立的，由质量负责人向投诉者进行阐明解释.4.3.2经初步审查，认为需要作进一步调查，由质量负责人组织有关人员对投诉进行调查，将调查状况及解决意见填写在《投诉解决回复表》中，并及时向检查科主任报告。4.4对于涉及检查成果方面的投诉，受理后，由技术负责人会同有关专业组负责人组织对投诉内容进行核查及分析，作出评定。4.4.1如通过调查后，能拟定原检查成果对的无误的，质量负责人向投诉者进行解释。4.4.2经调查、复检申诉成立的，由质量负责人向投诉者阐明原检测成果错误的事实，并与其协商解决方法。4.5对涉及服务质量方面的投诉，质量负责人就投诉的内容组织有关人员调查，将因素和解决意见的内容填写在《投诉解决回复表》中，并向投诉者进行解释。4.6针对投诉的内容，质量负责人和技术负责人应根据分工，按照规定对有关不合格工作进行因素分析和纠正解决，提出有效的改善.4.7投诉人如对检查科投诉解决意见不满意的，可向医院有关部门投诉。5支持性文献5.1《纠正方法控制程序》5.2《内部质量体系审核程序》6统计表格投诉解决回复表WFRY-2-11/01不符合检查工作控制程序1目的对检查工作中出现的不符合项进行识别和控制，确保质量体系的有效运行。2范畴合用于本科不符合质量体系规定的检查活动。3职责3.1质量负责人/质量监督员负责对检查工作不符合项进行识别。3.2质量负责人/技术负责人对检查工作不符合项严重性进行评价，分析因素，并跟踪检查工作不符合项的解决成果。3.3各专业组长负责对检查工作不符合项采用纠正方法。4工作程序4.1发现不符合检查工作几个途径：（1）质量监督员在实施监督时，从人员、设备、检查办法、样品、设施环境、统计和报告等环节识别检查工作不符合项；（2）质量负责人从客户埋怨及埋怨解决过程和日常工作中发现检查工作不符合项；（3）报告审核人员在对报告进行审核时发现检查工作不符合项；（4）质量负责人通过组织质量体系内审，发现检查工作中的不符合项。4.2不符合工作的评价当发现有不符合工作时，发现人员将不符合内容统计于《不符合工作解决报告》中，并交质量负责人对不符合工作进行评价。（1）对个别的、偶然发生的不符合工作，经证明不会影响到数据及报告的质量的，鉴别为普通不符合项。（2）经分析，属某环节整体出现不符合项或某要素失控，或直接影响到数据及报告质量的，鉴别为严重不符合项。（3）对不符合工作进行评价时，应考虑不符合检查的临床意义，如对临床应用有明显影响，则由报告的公布人告知申请检查的临床医生。4.3不符合检查工作的处置（1）属普通不符合项并能现场整治的工作，由质量负责人督促有关责任部门及人员实施现场整治，检查工作照常进行；（2）属严重不符合项或不能现场完毕整治的工作，由质量负责人/技术负责人组织责任部门对产生不符合项的因素进行分析，提出纠正方法，报科主任同意实施。（3）如技术负责人认为不符合工作已经影响到客户，由质量负责人告知客户。（4）对对应的不符合项参考《潍坊市人民医院检查科管理规定》进行解决。5支持性文献5.1《纠正方法控制程序》5.2《检查科质量管理制度》6统计表格不符合工作解决报告WFRY-2-12/01纠正方法控制程序1目的制订和实施纠正方法，确保质量体系的有效运行。2合用范畴合用于本检查科质量活动和文献所涉及的纠正方法的制订、实施与验证。职责有关职责见下表。提出方式提出部门提出方式纠正方法的制订和实施跟踪确认人内审不合格内审小组内审不合格报告责任部门内审小组客户埋怨质量负责人埋怨解决回复表责任部门质量负责人质量体系日常工作中的不符合质量负责人/技术负责人/质量监督员纠正方法解决单责任部门质量负责人/技术负责人4工作程序4.1纠正方法任务的下达（1）内审不合格项需采用纠正方法时按《内审管理程序》执行。（2）客户投诉的问题由质量负责人填写《投诉解决回复表》，向责任部门提出纠正方法。（3）质量体系日常工作中的不符合项，由质量负责人/技术负责人组织有关专业组负责人召开专项会进行分析。初步分清问题产生的因素。并向责任专业组提出纠正方法。4.2纠正方法的制订和实施（1）责任部门收到纠正方法的任务后，应立刻组织本部门有关人员，从人员、设备、环境、试剂、作业指导书、统计等方面分析产生问题的根本因素。（2）针对问题的根本因素，制订对应的纠正方法，明确负责人和完毕日期。（3）负责人在规定时间内完毕纠正方法的实施。4.3纠正方法的跟踪与验证跟踪确认人应跟踪实施纠正方法过程，并对纠正方法的有效性进行验证。对效果不抱负的重新发出《纠正方法解决单》。直到效果达成规定。4.4文献修改与统计保存（1）需要修改有关文献的按照《文献控制程序》规定进行修改。（2）主任指定专人负责收集保存《纠正方法解决单》。5支持性文献5.1《文献控制程序》5.2《统计管理程序》6统计表格纠正方法解决单WFRY-2-13/01防止方法与改善控制程序1目的分析潜在的因素，以避免不合格项发生，确保质量体系的有效运行和持续改善。2范畴合用于本检查科防止方法的制订、实施与验证及持续改善活动的开展。3职责3.1科主任负责防止方法的同意。3.2质量负责人/技术负责人负责提出防止方法规定、编制计划和对各部门防止方法的有效性进行验证。3.3由有关责任部门进行防止方法的制订和实施。4工作程序4.1防止方法4.1.1质量信息的收集各部门应及时收集用于提供分析和发现潜在不合格因素的信息，这些信息涉及：各类质量统计报表;客户投诉信息和客户调查信息；检查统计、报告反映的质量信息；检查过程和检查现场得到的质量信息；内外部的审核报告和管理评审报告；纠正、防止方法执行统计。4.1.2识别潜在的不合格因素质量负责人/技术负责人分析所收集的质量信息，识别潜在不合格因素，发现变化趋势，采用防止方法。4.1.3防止方法的制订、实施与验证（1）发现有潜在的不合格因素后报告科主任,召集有关部门商讨因素，定出防止方法，由质量负责人发出《防止方法制订、执行、监控计划》，并由技术负责人组织责任部门实施。（2）责任部门收到《防止方法编制、执行、监控计划表》后，应立刻组织有关人员，从人、机、物、法、环等方面分析产生的因素，并针对潜在的不合格因素制订防止方法，报科主任同意实施。（3）质量负责人应对防止方法效果进行验证。并对效果不抱负的防止方法，重新提出防止方法规定，直到效果达成满意。4.1.4文献修改与统计保存（1）需要修改有关文献的按照《文献控制程序》规定进行修改。（2）档案管理员负责收集保存《防止方法报告》。4.2客户调查信息的收集综合组负责人每年对临床科室进行一次以上不满意度调查，分析后交科主任，科主任责成有关责任部门实施纠正或防止方法。5支持性文献5.1《文献控制程序》5.2《不符合检查工作控制程序》5.3《统计管理程序》6统计和表单6.1防止方法编制、执行、监控计划表WFRY-2-14/016.2防止方法报告WFRY-2-14/026.3急诊检查服务满意度调查表WFRY-2-14/03统计管理程序1目的对统计进行控制，确保统计的真实、完整、有效，为质量体系的有效运作和检测工作符合规定规定提供证据。2范畴合用于质量体系运行产生的全部统计管理的全过程。3职责3.1各部门完毕有关统计的编制、填写、收集和归档前管理。3.2档案管理员负责统计的归档、保存管理。3.3质量负责人、技术负责人分别负责质量统计、技术统计格式的审核。3.4科主任负责全部统计格式的同意。4工作程序4.1统计重要涉及，但不局限于：a）检查申请表；b）检查成果和报告；c）仪器打出的成果；d）检查程序；e）实验室工作统计薄/统计单；f）查阅统计；g）校准函数和换算因子；h）质量控制统计；i）投诉及所采用的方法；j）内部及外部审核统计；k）外部质量评审统计/实验室之间的对比；l）质量改善统计；m）仪器维护统计，涉及内部和外部的校准统计；n）批次统计文档，供应品的证书，包装嵌入物；o）差错/事故统计及应对方法；p）人员培训及能力统计。4.2统计规定4.2.1统计的填写应笔迹端正、清晰、文字通顺、条理清晰，技术术语使用精确。并不得使用铅笔、圆珠笔填写，须用钢笔或签字笔进行填写。4.2.2统计不得涂改，如需改动，只能在改动处进行划改，不能使原笔迹含糊或消失，且原统计人需在改动处签字。4.2.3统计表格上的签名栏经有关权责人员签订后方为有效，表格中若有不合用栏应予以划线。4.2.4检查原始统计应包含足够的信息项目，如人员、设备、办法、环境等，根据这些信息可再现检查过程。填写时规定不漏项、不错项、并严格使使用方法定计量单位。4.2.5原始统计或报告中的数据解决办法按《数据控制程序》的规定进行。4.2.6检查原始统计应在检查现场或检查过程中，逐项进行填写。检查原始统计应最少有一名检查人员签字。4.3统计的归档和调阅4.3.1档案管理员负责对本检查科全部统计资料实施统一管理，统计应分类寄存在文献柜中，避免丢失、损坏或变质，并在档案上注明标记方便查阅，同时应做好统计的登记和统计工作。4.3.2统计只能由与工作有关的人员调阅，调阅人需填写《文献、资料和统计调阅申请表》。涉及到机密信息的统计或资料按《保护机密信息程序》执行。4.3.3全部统计的原件一律不外借。若确需借阅，经科主任同意后，由档案管理员提供复印件，并办理借阅手续。4.3.4采用电子媒介形式保存的统计（如软盘），应注意防潮、防压、防光、防磁并及时备份，避免储存内容丢失。4.4统计的保存期限4.4.1根据统计的重要性和国家、行业的有关管理规定，拟定统计的保存期限。4.4.2由本检查科保存的统计资料，应由档案管理员编制成《统计保存期限一览表》，规定统计的保存期限、保存部门、归档周期，交科主任同意执行。各部门按归档周期整顿好对应统计，填写《档案资料交接统计》交档案管理员签收。4.5统计的销毁档案管理员每年年终对统计资料进行清理，并对保存期到了的统计予以整顿，经科主任同意后销毁。5支持性文献5.1《检查报告管理程序》5.2《数据控制程序》6统计表格6.1统计保存期限一览表WFRY-2-15/016.2文献、资料和统计调阅申请表WFRY-2-15/026.3档案资料交接统计WFRY-2-15/03内审管理程序1目的验证本科质量活动与否符合质量体系及原则规定，以确保质量体系有效运行及不停得到完善。2合用范畴合用于本检查科内部质量体系运行状况的审核。3职责3.1质量负责人制订《内审年度计划》；提出内审构组员及内审组长名单；审核《内审实施计划》。3.2科主任同意内审构组员及内审组长名单，同意《内审年度计划》和《内审实施计划》。3.3内审小组制订并执行《内审实施计划》，提交《内审报告》，跟踪不合格项纠正方法的实施。3.4各部门配合内部质量体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整治。工作程序４.1内部审核的策划质量负责人每年应最少审核一次，且要覆盖质量体系有关的全部要素和部门的规定编制《内审年度计划》，报科主任同意。内审前，质量负责人拟定内审组长和内审员，内审组长编制《内审实施计划》,经主任同意后发放至各受审单位。内审前,内审员按《内审实施计划》规定编写《内审检查表》中的审核内容；必要时，计划外的内部审核由质量负责人提出申请，经主任同意后实施。4.2内审员的规定内审员应通过省级或以上内审培训，并获得资格证书；审核员不得审核与自己有直接责任范畴的工作。4.3内部审核的实施内审组长主持内审初次会议，宣布本次《内审实施计划》与注意事项；内审员将《内审检查表》作为审核指导，请接受审核部门提供有关的统计；内审员将审核发现统计于《内审检查表》上，具体描述审核发现，如有不符合项，需与被审核方共同确认；审核完毕后，内审组长主持审核会议。阐明审核成果与全部内审不符合项。4.4审核成果的解决内审员正式签发《内审不合格项报告》；责任部门对不合格项进行因素分析，提出纠正方法并实施；内审员对实施成果的有效性进行检查验证；在审核完毕后，由内审组长编写《内审报告》，质量负责人审核，主任同意。5支持性文献《纠正方法控制程序》6统计表格6.1内审年度计划WFRY-2-16/016.2内审实施计划WFRY-2-16/026.3内审检查表WFRY-2-16/036.4内审不合格项报告WFRY-2-16/046.5内审报告WFRY-2-16/05管理评审程序1目的对本检查科质量体系进行评审，以确保其持续合用、有效和在检查工作中保持稳定的服务质量，并做必要的改善。2合用范畴合用于本科质量体系及检查工作的评审。3职责3.1科主任主持管理评审活动，并做出管理评审结论。3.2质量负责人负责《管理评审计划》的编制和组织实施工作；编写对应的评审报告；并负责纠正方法实施的跟踪和验证工作。3.4各部门负责人提供本部门有关的报告资料，并负责纠正方法的制订与实施。4工作程序4.1管理评审的计划4.1.1年度管理评审（1）普通状况下，管理评审每12个月内进行一次，对该年度的质量体系运行状况进行评审。（2）质量负责人编制《管理评审计划》，交科主任同意。（3）《管理评审计划》的内容涉及：a评审目的；b参加人员；c评审内容；d评审的准备工作规定；e评审时间安排。4.1.2适时管理评审（1）在下列状况下，由科主任提出，可适时地制订计划进行对应的管理评审。a当有关法律、法规、原则及其它规定发生变更时。b当本科的组织构造发生重大调节时。c当本科发生重大质量事故或有关方持续投诉时。d当科主任认为有必要时，如认证前的管理评审。（2）质量负责人编制适时《管理评审计划》，交科主任同意。适时管理评审计划的内容参考年度管理评审的计划，但评审内容普通针对4.1.2(1)中某一具体内容。4.2管理评审的内容管理评审普通涉及下列内容：a）上次管理评审的执行状况;b）所采用的纠正方法的状况和所需的防止方法；c）管理和监督人员的报告；d）近期内审的成果；e）外部机构的评审；f）外部质量评审和其它形式的实验室间比对的成果；g）承当的工作量及类型的变化；h）反馈信息，涉及来自临床医生、患者以及其它方面的投诉和有关信息；i）用于监测实验室患者医疗护理工作质量的批示系统；j）不符合项；k）周转时间监控；l）持续改善过程的成果；m）对供应商的评价。4.3管理评审的准备4.3.1质量负责人将《管理评审计划》发送到有关部门，有关部门准备本部门的报告资料,报告资料按4.2规定准备。4.3.2质量负责人收集齐各部门的报告资料后，并将经科主任同意后的《管理评审告知单》发给参加评审会议的人员。4.4评审4.4.1评审会议（1）科主任主持评审会议，各部门负责人和有关人员参加。（2）参加评审会议的人员对《管理评审告知单》中的评审内容进行逐项评审。4.4.2评审结论科主任对所涉及评审内容做出结论，并对改善活动提出明确规定。4.5管理评审报告4.5.1档案管理员作好管理评审会议统计。质量负责人编写《管理评审报告》，经科主任同意后发至各部门。4.5.2评审报告的内容涉及：（1）评审目的；（2）评审时间；（3）参加评审人员；（4）评审的内容及结论；（5）需采用的纠正方法。4.6纠正方法的实施和验证管理评审中发现的问题，按《纠正方法控制程序》规定，并将其成果由质量负责人统计《管理评审报告》中。5支持性文献5.1《纠正方法控制程序》5.2《防止方法和持续改善控制程序》6统计和表单6.1管理评审计划WFRY-2-17/016.2管理评审告知单WFRY-2-17/026.3管理评审报告WFRY-2-17/03检查工作管理程序1目的对检查工作全过程进行控制，确保检查工作符合规定规定。2范畴合用于检查工作的全过程。职责3.1科主任负责协调各专业组的检查工作。3.2采样人员负责标本的采集。3.3收样人员负责标本的接受和报告的发放。3.4检查人员执行检查任务，做好检查统计。3.5报告授权公布人负责检查报告的审核和签发。工作程序4.1检查申请由临床医生开出检查申请单。4.2标本采集全部检查标本按《标本采集作业指导书》规定采集。4.3标本交接与管理按《样品管理程序》规定进行标本交接与管理。4.4标本检查实施检查人员按检查申请单的规定，按作业指导书进行检查工作，做好原始统计和数据分析计算。4.5检查报告的制订、发放，按《检查报告管理程序》执行。4.6客户投诉当客户对检查成果有异议时，按本科《投诉解决程序》执行。4.7检查周期由实验室与顾客商讨后，拟定每一检查项目的检查周期，并在管理评审时予以评审，必要时予以调节。5支持性文献5.1《标本采集作业指导书》5.2《样品管理程序》5.3《检查办法确认程序》5.4《检查报告管理程序》5.5《投诉解决程序》6统计表格无人员培训及考核管理程序1目的有计划地对质量体系的有关人员进行培训和考核，使之技术水平和业务能力不停提高。2范畴合用于与质量活动有关的全部人员的培训和考核管理。3职责3.1科主任主持本科人员的配备与考核，同意《年度培训计划表》，安排人员的外部培训。3.2技术负责人负责《年度培训计划表》的编制，并组织实施。3.3档案管理员负责建立和管理人员培训统计、人员档案。4工作程序4.1科主任进行人员配备及资格确认根据有关规定和检查工作的需要，拟定检查科的各岗位设立和任职条件；通过查看有关证书、进行聘任考核、年度工作考核确认每人的任职资格；根据每人的任职资格状况，拟定各岗位人员；对新上岗人员根据岗位任职条件对其进行岗位资格确认；当岗位或岗位任职条件发生了变化，应经培训后，重新进行考核确认。4.2人员培训4.2.1培训计划（1）根据各岗位任职条件的规定，科主任拟定各层次工作人员的继续教育计划。（2）技术负责人编制《年度培训计划》，交科主任同意后实施。（3）未列入年度计划的，技术负责人提出临时培训申请，填写《培训申请表》，经检查科主任同意后实施。4.2.2培训方式（1）安排外出专业学习、学术交流会、进修的培训。（2）医院内举办专项讲座、专项培训或专业学术报告会。（3）科内举办的业务学习活动。4.2.3培训内容（1）根据人员的岗位，安排对应的专业知识培训。另外，还涉及下列培训内容：实验室承认、原则化知识、卫生法律、法规、实验室安全知识。（2）实习、进修、新上岗人员的培训内容还涉及实验室生物安全防护、内务管理规定、医疗废物解决规定。4.3人员资格和考核4.3.1检查人员必须含有规定的有关学历和获得对应的专业技术任职资格。4.3.2人员上岗前,科主任组织对聘任人员进行必要的应知、应会科目培训和考试，考试合格后准予上岗。4.3.3贵重、精密仪器设备操作资格考核：凡使用贵重、精密仪器设备，工作人员以前未使用过该仪器时，由检查科主任组织参加仪器设备供应商举办的使用培训并参加仪器设备的验收和安装调试，或以其它方式进行培训，经检查科主任组织有关组室考核合格后，方可被授权使用该仪器。4.4培训统计与个人技术档案4.4.1员工的培训统计由科主任对培训的有效性评价后归档。4.4.2档案管理员负责培训统计和个人技术档案的管理，负责填写和管理《培训统计表》、《人员档案卡》。4.4.3《培训统计表》内容：（1）培训时间、地点、主题等；（2）参加培训人员名单；（3）培训内容摘要；（4）组织部门效果评价；（5）培训后检查科主任对其能力确实认。4.4.4《人员档案卡》内容涉及：（1）学历证明、证书和执照；（2）专业技术资格证书；（3）重要工作经历；（4）继续教育及成绩统计；（5）重要专业技术业绩、成果、发表的论文、著作；（6）重大质量事故的统计；（7）以前用人单位的评语；（8）检查科主任对其能力、资格确实认统计及有关授权统计；（9）工作人员健康状况的统计，涉及接触职业危害的统计和免疫接种的状况，该项资料只能由检查科主任查看。4.5培训效果的评审每次培训的效果由培训的组织方或科主任进行评价；新技术的应用，新项目开展，对项目承当人的工作能力由科主任组织质量负责人、技术负责人进行评价。5支持性文献无6统计和表单6.1培训申请表WFRY-2-19/016.2年度培训计划表WFRY-2-19/026.3培训统计表WFRY-2-19/036.4检查科人员考核及评定统计表WFRY-2-19/046.5人员档案卡WFRY-2-19/056.6检查科轮岗考核统计表WFRY-2-19/066.7检查科授权书WFRY-2-19/076.8演习记录表WFRY-2-19/086.9医务人员职业暴露记录表WFRY-2-19/096.10检查科考核及评定统计表WFRY-2-19/10设施和环境管理程序1目的为了确保检查成果的对的性和可靠性，对可能影响检查工作质量的环境因素和设施进行有效的监控。2范畴2.1对使用仪器设备的环境建立、控制与维护；2.2对标本贮存的环境建立、控制与维护；2.3对消耗品贮存的环境建立、控制与维护；2.4按照检查办法规定对检查环境的建立、控制与维护；2.5对偏离控制目的时实施的方法；2.6对安全应急设施的管理与维护。职责3.1检查科主任负责设施和环境条件的配备工作。3.2技术负责人（1）负责组织制订各项环境控制目的；（2）负责建立各监控部位的监控手段和统计方法。3.3各专业组长（1）根据工作需要提出设施和环境配备的规定，并对设施和环境进行日常管理。（2）负责本室多个安全设施（消防灭火器材等）的定时检查和日常管理，确保随时可供使用。（3）负责划分区域内的环境卫生，保持实验场合的清洁、整洁、安静。3.4工作人员负责对设施和环境进行日常监控，确保设施和环境符合规定，并统计设施和环境的监控参数。4工作程序4.1设施和环境规定的来源：4.1.1根据仪器设备使用的规定和检查原则办法的规定和标本的规定，建立环境控制目的；4.1.2检查过程中使用的消耗性材料和试剂的贮存对环境条件有规定时，应有方法确保予以满足；4.1.3标本的收发、制备、检查和贮存环境应符合原则规定或样品特定的规定，详见《样品管理程序》；4.1.4实验室供电系统应与仪器设备使用电量相匹配，并含有良好的接地线，以确保用电安全；4.1.5健康环保方面的法律法规规定，如实验室生物安全、医疗废物处置等。4.2设施与环境规定的配备4.2.1技术负责人根据需要，提出实验室设计或改造方案，以及设施和环境配备规定，经科主任审核，报院领导同意。如需采购，按《采购控制程序》实施；4.2.2技术负责人在指导建立检查环境、标本保管环境、消耗品贮存环境控制目的时，实验室内仪器布置在遵照不能互相影响的同时，还应考虑使用的方便性；4.2.3用于检查环境用的设备与检查用仪器一同编入量值溯源计划执行周期检定。检定执行《量值溯源管理程序》。4.3监控与维持4.3.1若环境条件对检查成果和设备精度有影响，应按影响程度采用不同的监控方法，必要时配备对应的监控与统计设备。具体方法和配备规定由使用部门提出，检查科主任同意后实施。4.3.2对设备使用有环境规定时，应在“设备使用统计”中统计清晰。对环境条件有规定的检查项目，应在检查过程中做好环境监控统计，并在原始统计上反映出来4.3.3质量监督员在推行监督职责时，发现在检查过程中环境条件或辅助设施不符合规定，应报告技术负责人。按《纠正方法控制程序》实施。4.3.4本科特殊工作区域的规定4.3.4.1使用前，要对特殊工作区域的性能和条件进行测试和验收，确保其功效和技术符合有关规定；4.3.4.2要对进入和使用特殊工作区域制订有关规定，进行控制，以确保检查工作质量和检查人员的健康、人身安全和设备安全。4.4检查工作安全4.4.1为保障检查工作过程中的人身和仪器设备安全，各专业组应严格恪守《实验室安全管理规定》和《危险品管理规定》；4.4.2各检查场合均应配备对应的消防设施并放置在醒目易取的位置。在必要的区域配备防盗和安全装置。4.5检查科内务管理4.5.1各部门应做好内务管理，使检查室内保持清洁、整洁、标记清晰。不得在检查室内进行与检查无关的活动，寄存与检查无关的物品。具体执行《实验室内务管理规定》4.6各检查室在检查过程中产生的废物按《医疗废物处置规定》执行。4.7实验室为受控区域，应有明显的限制进入的标记，非本检查科工作人员进入时，需填写《外来人员记录表》经科主任同意后，由有关专业组人员陪伴进入特定区域。5支持性文献5.1《量值溯源管理程序》5.2《仪器设备采购控制程序》5.3《仪器设备管理程序》5.4《样品管理程序》5.5《危险品管理规定》5.6《废物处置管理规定》5.7《实验室安全管理规定》5.8《实验室内务管理规定》6统计和表单无设备管理程序1目的对设备实施有效控制和管理，确保检查成果的精确可靠。2合用范畴合用于设备的购置、验收、使用、维护、修理、报废等。3职责3.1技术负责人提出设备的配备需求。3.2各专业组负责本专业设备的购置申请的提出、使用、日常维护、定时维护。3.3医院采购供应部负责设备的采购，组织设备的验收。3.4设备管理员负责设备的标记、建档，组织设备的检定、校准等。3.5科主任负责设备的合理配备和有效管理。4工作程序4.1设备的采购和验收设备的采购和验收按《设备采购程序》执行。4.2设备档案管理4.2.1设备由设备管理员负责建立设备档案，内容涉及：a）设备标记；b）制造商的名称、类型识别和序列号或其它唯一性的识别；c）制造商的联系人、电话（合适时）；d）设备到货日期和投入运行日期；e）现在的位置（合适时）；f）接受时的状态（例如新品，使用过，修复过）；g）制造商的阐明书或其寄存处（如果有）；h）证明设备能够使用的设备性能统计；i）已执行及计划进行的维护；j）设备的损坏、故障、改动或修理；k）预计更换日期（可能时）；h）项中提到的性能统计应涉及全部校准和/验证报告/证明的复印件。内容应涉及日期、时间、成果、调节、可接受性原则以及下次校准和/或验证的日期，合适时，还应有在两次维修/校准之间需进行的维护检查的次数等，可根据制造商的阐明来确立可接受准则、程序和进行维护验证和/或校准的频次（合适时），以满足本规定的全部或部分内容。4.2.2设备管理员负责编制设备总表，在设备有变