医疗器械表格

****医药有限公司质量管理体系记录表格起草：日期：审核：日期：同意：日期：统计表格目录序号统计名称统计编号1文献分发、回收统计文献编号：QX-QR-001.012文献修订申请表文献编号：QX-QR-002.013外来文献目录文献编号：QX-QR-003.014文献借阅记录表文献编号：QX-QR-004.015文献销毁申请表文献编号：QX-QR-005.016人事档案表文献编号：QX-QR-006.017培训计划文献编号：QX-QR-007.018培训现场统计统计表文献编号：QX-QR-008.019公司教育培训记录表文献编号：QX-QR-009.0110教育培训总结表文献编号：QX-QR-010.0111员工培训档案文献编号：QX-QR-011.0112体检工作安排文献编号：QX-QR-012.0113健康检查汇总文献编号：QX-QR-013.0114员工健康档案表文献编号：QX-QR-014.0115健康异常申报表文献编号：QX-QR-015.0116设施设备一览表文献编号：QX-QR-016.0117设施设备状况表文献编号：QX-QR-017.0118仪器设备检查、保养统计文献编号：QX-QR-018.0119设备使用统计文献编号：QX-QR-019.0120设备日常巡检统计文献编号：QX-QR-020.0121计量仪器检定统计文献编号：QX-QR-021.0122内审计划文献编号：QX-QR-022.0123内审缺点项文献编号：QX-QR-023.0124内审报告文献编号：QX-QR-024.0125整治告知单文献编号：QX-QR-025.0126纠正防止方法表文献编号：QX-QR-026.0127内部质量信息传递反馈单文献编号：QX-QR-027.0128外部质量信息传递反馈单文献编号：QX-QR-028.0129质量信息记录表文献编号：QX-QR-029.0130供应商供货质量状况评审文献编号：QX-QR-030.0131器械质量评审表文献编号：QX-QR-031.0132器械抽查统计文献编号：QX-QR-032.0133器械召回报告表文献编号：QX-QR-033.0134器械供货公司一览表文献编号：QX-QR-034.0135首营品种审批表文献编号：QX-QR-035.0136首营公司审批表文献编号：QX-QR-036.0137器械供应品种一览表文献编号：QX-QR-037.0138器械产品质量档案表文献编号：QX-QR-038.0139合格顾客资质审核表文献编号：QX-QR-039.0140器械质量管理制度执行状况考核表文献编号：QX-QR-040.0141器械停售告知单文献编号：QX-QR-041.0142解除停售告知单文献编号：QX-QR-042.0143器械储存养护信息汇总分析表文献编号：QX-QR-043.0144器械重点养护确认表文献编号：QX-QR-044.0145供应商质量查询统计文献编号：QX-QR-045.0146客户质量查询、投诉统计文献编号：QX-QR-046.0147客户质量查询、投诉记录表文献编号：QX-QR-047.0148客户访问意见解决单文献编号：QX-QR-048.0149器械售后服务表文献编号：QX-QR-049.0150器械质量事故解决表文献编号：QX-QR-050.0151不良事件/事件记录表文献编号：QX-QR-051.0152群体不良事件记录表文献编号：QX-QR-052.0153境外不良事件记录表文献编号：QX-QR-053.0154可疑器械确认表文献编号：QX-QR-054.0155器械报损审批表文献编号：QX-QR-055.0156不合格器械销毁统计文献编号：QX-QR-056.0157不合格器械解决状况汇总分析文献编号：QX-QR-057.0158不合格器械台帐文献编号：QX-QR-058.0159顾客满意程度调查表文献编号：QX-QR-059.0160召回告知文献编号：QX-QR-060.0161器械召回统计文献编号：QX-QR-061.0162召回确认联系函文献编号：QX-QR-062.0163质量风险评定方案文献编号：QX-QR-063.0164质量风险评定控制表文献编号：QX-QR-064.0165质量风险控制方法跟踪检查统计文献编号：QX-QR-065.0166项目质量风险评定表文献编号：QX-QR-066.0167温湿度统计文献编号：QX-QR-067.01文献分发、回收统计 文献编号：QX-QR-001.01页码：序号日期文献名称编号分发序列号发放回收版本.修订份数签字版本.修订份数文献修订申请表 文献编号：QX-QR-002.01编号：文献名称编号版本.修订号修订位置及因素：修订后内容：影响状况：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：质管部意见：签名：日期：外来文献目录 文献编号：QX-QR-003.01页码：序号文献（资料）名称文献原编号赋予编号公布日期（版本）登记日期合用性审查保存/使用部门备注文献借阅记录表 文献编号：QX-QR-004.01页码：时间文献名称文献编号因素借阅份数签名偿还时间文献销毁申请表 文献编号：QX-QR-005.01编号：文献名称编号版本分发序列号销毁因素：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：审批部门意见：签名：日期：人事档案表 文献编号：QX-QR-006.01编号：姓名性别民族照片身份证号码现居住地职称、上岗证执业资格获得职称或执业资格时间拟工作单位最高学历工作岗位本人联系电话重要学习简历起止年月在何地、何学校学习所学专业证明人————工作简历起止年月在何地、何单位工作工作岗位证明人—————————。本人签名:年月日培训计划 文献编号：QX-QR-007.01页码：序号项目培训内容培训方式地点讲师时间培训对象考核方式备注制表人/日期：办公室/日期：质管部/日期：审批人/日期：培训现场统计表 文献编号：QX-QR-008.01编号：日期部门培训者培训题目开始时间结束时间被培训人签名统计公司培训记录表文献编号：QX-QR-009.01编号：培训日期培训内容授课者授学时长考试方式备注教育培训总结表文献编号：QX-QR-010.01编号：员工培训档案文献编号：QX-QR-011.01部门：姓名：职务或职称：编号：培训日期培训内容授课者授学时间考试成果备注体检工作安排文献编号：QX-QR-012.01页码：序号姓名安排体检时间1234567891011121314151617181920212223242526健康检查汇总表文献编号：QX-QR-013.01页码：档案编号姓名性别年龄现岗位检查年度健康状况调离时间备注员工健康档案表 文献编号：QX-QR-014.01编号：姓名性别出生年月编号部门岗位任职时间-检查日期检查机构检查项目检查成果采用方法备注健康异常申报表 文献编号：QX-QR-015.01姓名性别出生年月编号部门岗位任职时间-健康异常状况阐明：办公室：年月日质管部意见：质管部经理：年月日质量负责人意见：质量副总：年月日采用方法：统计：年月日设施设备一览表 文献编号：QX-QR-016.01页码：序号设备名称规格型号设备编号厂家购置日期配备地点用途备注设施设备状况表 文献编号：QX-QR-017.01页码：营业场合及辅助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注器械储存用仓库仓库面积仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理的器械库面积中药材、中药饮片专库面积备注验收养护场合面积仪器、设备备注其它中药材、中药饮片养护工作场合面积配送中心配货场合面积其它仓储设施、设备运输用车辆及设备运输用车辆符合器械特性规定的其它运输设备仪器设备检查、保养统计 文献编号：QX-QR-018.01页码：设备名称启用日期放置地点设备编号型号责任岗位时间因素维修维护内容成果维修维护人备注正常维护□异常维修□正常□维修□正常维护□异常维修□正常□维修□正常维护□异常维修□正常□维修□正常维护□异常维修□正常□维修□正常维护□异常维修□正常□维修□正常维护□异常维修□正常□维修□正常维护□异常维修□正常□维修□正常维护□异常维修□正常□维修□正常维护□异常维修□正常□维修□正常维护□异常维修□正常□维修□正常维护□异常维修□正常□维修□正常维护□异常维修□正常□维修□正常维护□异常维修□正常□维修□设备使用统计 文献编号：QX-QR-019.01页码：设备名称设备编号放置地点统计日期使用因素开始时间停止时间运转状况操作人备注设备日常巡检统计 文献编号：QX-QR-020.01页码：序号设备名称及编号12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1.正常填写“√”，异常填写“×”，未开机使用填“/”。设备检查负责人：月份计量仪器检定统计 文献编号：QX-QR-021.01编号：器具名称器具编号使用部门制造厂家出厂编号型号测量范畴分度值检定周期序号检定日期检定项目检定结论备注内审计划 文献编号：QX-QR-022.01页码：文献名称内审编号审核目的审核时间需审核部门审核范畴审核根据审核组长审核副组长审核构组员审核部门审核要素质管部采购部销售部物流部办公室信息部财务部要素用条款号替代：如“公司应按照依法同意的经营方式和经营范畴，从事器械经营活动”用00401替代。“*”代表核心项目编制人/时间：审核人/日期：同意人/日期：

内审缺点项 文献编号：QX-QR-023.01页码：文献名称内审编号被审核部门部门负责人审核员审核日期序号条款号检查项目缺点描述总结编制人/日期：同意人/日期：接受人/日期：

内审报告 文献编号：QX-QR-024.01页码：文献名称内审编号审核目的审核时间被审核部门审核范畴审核根据审核组长审核副组长审核构组员内审综述编制人/时间：审核人/日期：同意人/日期：

整治告知单 文献编号：QX-QR-025.01下达部门：下达人编号需整治部门：收件人存在问题：同意人：发放日期：整治规定：整治成果：整治人：日期：成果确认部门负责人确认：确认人：日期：质量管理部确认：确认人：日期：备注：

纠正防止方法表 文献编号：QX-QR-026.01纠正防止方法编号：发出人/日期：接受人/日期：问题描述：问题来源：□经营过程□外审□内审□客户投诉□退货□资料分析□其它：不符合所违反条例或文献：现场纠正状况：风险评定：评定人/日期：风险可能后果：S:P:D:RPN值：风险等级：接受风险：□是□否不符合严重程度：□严重□普通需采用方法：□纠正方法□防止方法因素分析：分析人/日期：纠正方法负责人完毕期限完毕时间和完毕过程（完毕者填写）防止方法负责人完毕期限完毕时间和完毕过程（完毕者填写）审核人/日期：同意人/日期：确认状况描述：剩余风险评定：S:P:D:RPN值：风险等级：接受风险：□是□否□有效，关闭纠正防止方法□无效，下一方法表编号：□变更：变更表编号□其它确认人/确认日期：同意人/日期：

内部质量信息传递反馈单文献编号：QX-QR-027.01反馈部门：信息级别：编号：品名型号规格注册证号产品批号生产厂供货公司来货日期来货数量（单位）质量信息状况：反馈人：日期：质管部分析和解决意见：签名：日期：领导意见：签名：日期：各有关部门意见：经办人：日期：质量管理部解决状况：经办人：日期：

外部质量信息传递反馈单 文献编号：QX-QR-028.01反馈部门：信息级别：编号：信息类型□法律法规□质量通报□品种信息□上级发文□客户信息□同行信息□其它信息信息内容反馈人：日期：质管部分析和解决意见签名：日期：领导意见签名：日期：各有关部门意见：经办人：日期：质量管理部解决状况：经办人：日期：

质量信息记录表 文献编号：QX-QR-029.01序号质量信息名称编号发出部门信息级别接受日期解决状况供应商供货质量状况评审 文献编号：QX-QR-030.01 页码：序号供货商资质审核指标，25分器械质量指标，50分服务质量指标，15分质量信誉10分评审意见公司名称资料合格率(%)合同订立合格率(%)注册资金（万）独家、保护品种票据提供(%)购进批次购进合格率(%)销售数量销售合格率(%)质量不合格次数客户质量投诉质量事故到货不及时退货办理不及时市场价格对比公司质量信誉级别分数5分5分5分，500万以上5分5分，独家、保护品种加5分5分5分，前20%名5分10分5分，前20%名5分10分10分，每次扣5分5分，每次扣1分5分，每次扣5分5分，1次扣1分5分，1次扣1分5分，每高10%扣1分10，每次违规扣5分100器械品种质量评审表 文献编号：QX-QR-031.01页码：内容序号评审办法不通过的品种规格生产厂家不通过因素签名评审成果备注安全性1不良事件状况2质量公示不合格品种3质量信息反馈不合格稳定性4客户反馈质量事故5内部养护质量事故符合性6药监抽查不合格7验收内在质量不合格防破损性8有较多破损状况的器械抽查统计 文献编号：QX-QR-032.01序号名称规格抽（送）查数量返还数量生产公司生产批号注册证号抽样送检单编号年第号检查结论样品返还地点返还日期备注保管员:质管员:

器械召回报告表文献编号：QX-QR-033.01产品名称注册证号码生产公司批号负责单位、负责人及联系方式召回工作联系人和联系方式通知情况承当召回联系责任的收货人应当告知人数已告知人数告知时间告知方式其它收货人应当告知人数已告知人数告知时间告知方式完成情况应当召回数量已完毕数量有效性检查状况召回产品的解决方法完毕召回需要时间预计其他情况医疗器械供货公司一览表文献编号：QX-QR-034.01第页供货公司名称详细地址联系方式许可证/备案号营业执照编号供货品种档案编号首营同意时间首营器械品种审批表文献编号：QX-QR-035.01档案号通用名商品名规格分类号：68分类名称类别一□、二□、三□构造、性能合用范畴生产厂商具体地址供货公司首营公司审批档案号、日期产品注册证（备案）号使用期至质量原则生产许可证（备案）号使用期至产品使用期营业执照号使用期至检查报告号价格出厂价：供货价：批发价：最高零售价：质量信誉品种质量信誉统计状况，无□、有□具体状况：首营提供资料注册批件□2.质量原则□3.检查报告书□4.包装、标签、阐明书备案及原件□5.生产许可证□6.价格批文□7.商标证8其它□申请理由申请人签字：日期：采购部意见经理签字：日期：质量管理部意见经理签字：日期：质量副总审批意见签字：日期：首营公司审批表文献编号：QX-QR-036.01档案号公司名称类别器械生产公司□经营公司□注册地址邮政编码联系电话传真器械生产（经营）许可证、经营备案许可证（备案）号使用期至发证机关公司负责人生产（仓库）地址质量管理人许可范畴营业执照注册号使用期至法人代表类型注册资金组织机构代码证号使用期至税务登记号质量信誉公司质量信誉统计状况，无□、有□具体状况：质保合同使用期至实地考察结论考察人授权委托被委托人身份证号委托期至委托品种委托地区开票资料开户银行开户帐号开票银行开票帐号首营资料（公章）营业执照□2.许可证（备案）□3.组织机构代码证□4.税务登记证□5.委托书及销售员身份证□6.质保合同□7.开户许可证、开票资料□8.随货同行单样式□9.发票样式□10.原印章样式□11.其它□申请理由1.□市场需求，从该公司购进2.□其它申请人签字：日期：采购部意见经理签字：日期：质量管理部审核经理签字负责人：年月日质量副总审批签字：日期：器械供应品种一览表文献编号：QX-QR-037.01序号审批通过时间通用名称规格生产厂家产品注册号使用期至质量原则档案号类别供应商器械产品质量档案表文献编号：QX-QR-039.01编号：通用名称型号规格质量原则注册证号品种类别储存条件生产公司医疗器械生产许可证号许可期限营业执照号供货公司医疗器械经营许可证号许可期限营业执照号首营公司审核表号审核日期实地考察人员首营品种审批表号审批日期首批进货日期供货公司销售员委托书销售员身份证供货公司联系电话传真E-mail质量异常状况（涉及退货、召回、质量事故等）：进货质量评审状况：质量评价或投诉状况：

合格顾客资质审核表文献编号：QX-QR-039.01顾客名称档案编号类别□器械批发公司□器械零售连锁公司□器械零售□公立医疗机构□个体诊所营业地址法人代表仓库地址负责人电话传真邮政编码采购员身份证联系电话提货人身份证联系电话许可证许可证（或备案）号使用期限许可范畴营业执照注册证号使用期至开票资料开户银行开户帐号开票银行开票帐号随附资料1.营业执照□2.器械许可证（备案）□3.《医疗机构执业许可证》□4.组织机构代码证□5.税务登记证□6.法人委托书及销售员身份证□7.质保合同□8.开户许可证、开票资料□9.其它□申请理由申请人签字：日期：销售部意见经理签字：日期：质量管理部审核经理签字负责人：年月日质量副总审批签字：日期：

器械质量管理制度执行状况考核表文献编号：QX-QR-040.01规章制度名称检查考核日期制度执行部门参加检查考核人员检查或考核方式检查或考核内容检查或考核状况检查或考核发现存在的问题及解决方法检查或考核负责人（签字）组织部门负责人（签字）

器械停售告知单文献编号：QX-QR-041.01编号：品名规格数量生产公司生产批号使用期停售因素：签名：日期审批意见质管部经理：日期：

解除停售告知单文献编号：QX-QR-042.01各有关部门：下列器械经质量复查成果合格，撤销号“器械停售告知单”，请恢复正常出库发货和销售，特此告知。序号品名规格数量生产公司批号使用期解除停售阐明：质管员/日期：审批人意见：质管部经理/日期：

器械储存养护信息汇总分析表文献编号：QX-QR-043.01养护分析项目具体内容1□2□3□4□（季度）月月月质量汇总分析温湿度状况最高温度℃最高湿度%最低温度℃最低湿度%平均温度℃平均湿度%养护检查状况检查品规数（重点）合格批次（重点）合格率%（重点）质量问题（重点）复检合格复检不合格不合格率（重点）近效期状况涉及品规（单位：个）涉及金额（单位：元）养护设施设备质量状况异常状况（单位：个）已解决（单位：个）问题分析处理意见预防措施器械重点养护确认表文献编号：QX-QR-044.01序号器械名称规格注册证号生产公司档案号批号拟定时间拟定理由养护重点质管员/日期：审核人/日期：供应商质量查询统计文献编号：QX-QR-045.01编号：序号发函日期查询单位名称规格批号数量查询内容状况核算解决成果客户质量查询、投诉统计文献编号：QX-QR-046.01编号：用户名联系人联系电话使用期自至产品信息发货问题正常□漏发□错发□少发□查询、投诉状况解决成果经办人：解决意见审核：客户质量查询、投诉记录表文献编号：QX-QR-047.01序号发函日期发函单位、人员名称规格批号数量查询内容状况核算解决成果客户访问意见解决单文献编号：QX-QR-048.01编号：访问顾客地址电话邮编访问人访问时间产品名称型号规格批号注册证号生产公司供应商用户意见意见内容：调查情况处理情况质管部门意见器械售后服务表文献编号：QX-QR-049.01编号：顾客单位顾客地址联系人联系电话器械名称规格型号服务人服务时间服务性质安装调试维修服务报告设备使用状况：解决状况：客户意见执行人客户

器械质量事故解决表文献编号：QX-QR-050.01事故事由事故性质事故部门事故日期品名产品批号数量损失金额事故责任者处理人事故因素解决意见质量管理部意见签章：年月日一式两份，质量管理部和事故部门各一份。填表人：

器械不良事件记录表文献编号：QX-QR-051.01编码：公司名称：电话：报告日期：年月日患者姓名：性别：男□女□出生日期：年月日民族体重（kg）国家器械不良事件：有□无□不详□病历号/门诊号工作单位或住址：电话：既往器械不良事件状况：有□无□不详□原患疾病不良事件名称不良事件发生时间：年月日不良事件的体现：（涉及临床检查）不良事件解决状况：不良事件的成果：治愈□好转□有后遗症□体现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□造成后遗症□体现：造成残死亡□关联性评价省级ADR监测机构必定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评介□签名：国家ADR监测中心必定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评介□签名：商品名国际非专利名批号剂型年销售量年产量怀疑引发不良事件的器械并用器械（器械）曾在国内、外发生的不良事件状况（涉及报刊杂志报道状况）国内：国外：其它：报告人：职务：报告人签名：

群体不良事件记录表文献编号：QX-QR-052.01发生地区：使用单位：用药人数：发生不良事件人数：严重不良事件人数：死亡人数：首例用药日期：年月日首例发生日期：年月日怀疑器械商品名通用名生产公司器械规格生产批号同意文号器械产品名称生产公司生产批号注册号本栏所指器械是与怀疑器械同时使用且可能与群体不良事件有关的注射器、输液器等医疗器械。不良事件体现：群体不良事件过程描述及解决状况（可附页）：报告单位意见报告人信息电话：电子邮箱：签名：报告单位信息报告单位：联系人：电话：境外不良事件记录表文献编号：QX-QR-053.01通用名：（中文：英文：）规格：编号不良事件名称不良事件发生时间不良成果使用开始时间使用结束时间使用方法使用因素性别年纪初始/跟踪报告报告来源来源国家国内接受日期备注注：编号请填写本单位的编号；不良反映成果请填写：痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡或不详；报告来源请填写：自发报告、研究、文献等。报告单位：联系人：电话：报告日期：可疑器械确认表文献编号：QX-QR-054.01来源：编号：序号器械名称规格注册证号产品批号生产公司使用期数量供货公司可疑因素确认成果报告人员意见部门：签名：年月日报告部门主管意见：签名：年月日质管部意见：签名：年月日质量副总意见签名：年月日器械报损审批表文献编号：QX-QR-055.01编号：序号器械名称规格注册证号数量产品批号生产公司供货公司报损因素报损金额备注物流部意见签名：年月日质管部意见：签名：年月日财务部意见：签名：年月日质量副总意见签名：年月日总经理意见：签名：年月日不合格器械销毁统计文献编号：QX-QR-056.01编号：销毁总批数总金额销毁因素销毁方式销毁地点销毁日期附件销毁状况年月日销毁执行人年月日销毁监督人年月日备注签名：年月日不合格器械解决状况汇总分析文献编号：QX-QR-057.01统计期间年月—年月经营器械总批次数不合格器械总批次数不合格比例%按不合格项目统计项目包装质量外观质量内在质量批次数、比例金额、比例按来源统计项目内部管理销后退回药监公示批次数、比例金额、比例按部门责任统计项目购进验收仓储养护销售运输批次数、比例金额、比例汇总分析结论质量改善建议质量副总意见总经理意见不合格器械台帐文献编号：QX-QR-058.01 页码：品名规格注册证号批号使用期生产单位供货单位数量不合格项目解决状况日期顾客满意程度调查表文献编号：QX-QR-059.01编号：顾客名称地址电话、传真联系人订购产品的时间、订购方式，产品型号、规格、数量等：对我司所经营医疗器械的满意程度：质量：□很满意□普通□不满意价格：□很满意□普通□不满意交货期：□很满意□普通□不满意请分别阐明因素（可另附纸）：对我司服务的满意程度：产品推介服务：□很满意□普通□不满意咨询及对顾客使用、销售培训：□很满意□普通□不满意发货运输状况：□很满意□普通□不满意经营质量管理状况：□很满意□普通□不满意请分别阐明因素（可另附纸）：对代理商的满意程度：产品推介服务：□很满意□普通□不满意咨询及对顾客使用、售后服务：□很满意□普通□不满意发货运输状况：□很满意□普通□不满意经营质量管理状况：□很满意□普通□不满意请分别阐明因素（可另附纸）：其它意见、规定或建议，如其它厂家同类产品的差距、市场信息、改善的建议等（对于好的建议一经采用，我司将对顾客予以奖励）（可另附纸）请贵单位填好此调查表并于周内传回我公司市场部，电传：

器械召回告知文献编号：QX-QR-060.01编号：尊敬的客户：联系电话：器械名称生产公司型号规格注册证号批号：召回类别国家责令召回厂家主动召回我公司规定召回召回级别一级召回二级召回三级召回召回因素附件：为保障公众用药安全，根据《医疗器械召回管理方法（试行）（卫生部令第82号）》规定，现决定对我公司经营的上表所列的品种进行召回，请贵公司接到告知后立刻停止销售，并于日内将剩余库存退回我公司。********医药有限公司年月日备注器械召回统计文献编号：QX-QR-061.01页码：品名规格