药品质量管理手册药店

药品质量管理手册(药店)《药品质量管理手册》二○○九年三月响水县××药店有关印发实施《药品质量管理手册》的告知本店全体职工：为全方面贯彻《中华人民共和国药品管理法》等药事管理法律法规，加强本店质量管理，提高本店整体素质，提高药品经营服务质量，推动医药事业健康发展，本店根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规的规定及本店实际状况，组织修订了《药品质量管理手册》（下称《手册》），现予印发，从3月18日起实施。本《手册》是本店贯彻贯彻药事管理法规的重要文献，是实施质量管理的基本内容，也是考核全体职工工作业绩的重要根据。整个《手册》内容广泛，内涵丰富。希大家认真学习，全方面理解，深刻领略，严格执行。以上告知，希遵照执行。响水县××药店月日质量管理方针与目的本店全部工作人员必须牢固树立“质量第一”思想，提高药品经营质量，确保人民群众用药安全有效。根据《药品经营质量管理规范》（下称gsp）规定，结合本店实际状况，拟定：本店的质量管理方针是：强化管理，持续改善，全力打造诚信、便捷、优质的健康服务品牌。本店质量管理目的是：遵法经营，质量合格，价格公道，亲情服务。响水县××药店3月18日药品经营质量管理制度目录一、质量管理职责二、药品购进管理制度三、药品验收管理制度四、药品陈列管理制度五、药品养护管理制度六、首营公司、首营品种审核制度七、药品销售及处方管理制度八、拆零药品管理制度九、质量事故解决报告制度十、药品质量信息管理制度十一、药品不良反映报告制度十二、各项卫生管理制度十三、工作人员健康状况管理制度十四、服务质量管理制度十五、药品效期管理制度十六、药品质量问题解决制度十七、退货药品管理制度十八、质量管理证据管理制度十九、职工上岗学习培训制度二十、实施gsp效果自评改善制度二十一、质量管理制度执行状况定时检查考核制度二十二、药品销售凭证管理制度二十三、药品购销软件管理制度二十四、终止妊娠药品管理制度二十五、含麻黄碱的复方制剂管理制度二十六、含可待因复方口服溶液管理制度二十七、药品进货质量管理程序二十八、药品质量验收程序二十九、药品质量问题解决程序三十、首营公司与首营品种审核程序三十一、陈列药品检查养护程序1目的建立本店药品经营的质量管理体系，明确各质量岗位专、兼职人员。2范畴合用于本店全方面质量管理。3职责3·1本店经理负责建立质量管理组织，设计质量管理岗位，拟定各质量岗位人员。3·2质量负责人负责对质量岗位设计和人员拟定提出建议。4内容4·1根据本店药品经营实际状况，拟定药品采购、药品质量验收和陈列药品的养护以及药品销售为本店药品质量管理的重点环节。4·2根据药品经营实际需要，本店设立的专、兼职质量岗位有：经理、质量负责人、质量管理员、质量验收员、药品养护员、驻店药师、药品采购员、营业员和电脑管理员。4·3各个质量岗位之间的互有关系及具体专兼职人员见下图，其中：“↓”表达领导、监督和指导关系，“→”表达按药品流向次序的业务联系关系，“„”表达协助关系。1目的明确本店各个岗位的质量职能和责任。2范畴合用于本店对对应岗位人员的质量职能及责任的管理。3职责3·1本店质量负责人负责起草和组织实施本文献。3·2本店经理负责审核、同意、公布本文献。3·3各有关人员执行本文献。4内容4·1经理4·1·1制订并督促实施本店质量方针和质量目的。4·1·2建立本店质量管理体系并督促其正常运行。4·1·3协调、指导、解决本店药品经营质量管理问题，为各类人员推行质量职责、执行各项规定提供必要保障。4·1·4及时查询和解决顾客意见和规定，对质量管理体系运行状况组织考核、评价、改善。4·1·5对药品采购计划、首营公司、首营品种进行审批。4·1·6组织实施有关部门布置的有关任务，对本店的质量管理工作负领导责任。4·2主质量负责人4·2·1起草报审并组织实施本店多种质量管理文献。4·2·2负责首营公司和首营品种的质量审核。4·2·3督促指导药品验收、养护、销售、运输中的质量保障工作。4·2·4督促指导、建立健全多种质量管理台帐、统计，及时收集、汇总、报告、填报有关质量管理状况。4·2·5起草并协助实施本店职工培训计划，建立职工培训档案。4·2·6组织健康体检，建立健康档案；及时对患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员，报请本店经理进行调岗。4·2·7查询、收集、汇总、分析、解决、报告有关药品不良反映、质量信息、质量投诉、质量事故及顾客意见建议，建立质量管理档案。4·2·8督促定时维护多种药品养护设备、校验或送检计量器具、建立设备器具维修检定档案。4·2·9对怀疑有质量问题的药品进行审核或报请经理向药监部门送检；及时按规定程序解决不合格药品。4·2·10具体组织和协调本店质量管理工作，考核本店职工的质量工作状况和向经理提出奖惩建议。4·2·11及时向经理反馈质量管理体系运行状况信息，对质量管理体系提出改善建议。4·2·12完毕本店经理及有关部门交给的其它有关任务，对本店质量管理工作负监督、检查、指导责任，对质量管理体系的正常运行负直接责任。4·3质量管理员4·3·1协助质量负责人做好对应工作。4·3·2完毕本店经理、质量负责人交给的其它任务。4·3·3对所做工作承当直接责任。4·8营业员4·8·1进行药品性能介绍、出售、核对、收款工作；填写《处方药销售统计》，收集、复印或抄写处方并交由电脑管理员保存。4·8·2接待顾客，收集顾客意见；协助质量负责人收集、统计售后药品不良反映信息。4·8·3按照药品分类管理及有关制度规定陈列药品；承当营业场合内外环境的清洁卫生工作。4·8·4完毕本店经理、质量负责人交给的其它任务，对所售药品的质量负核对责任，对药品销售服务的其它质量负直接责任。4·9电脑管理员4·9·1及时精确输入并保存本店药品进销存资料及其它有关文字资料。4·9·2主动配合质量负责人做好效期品种报警及药品进、销、存等状况的统计分析工作。4·9·3具体负责电脑开票工作及票据管理以及县药品监督管理局的联网和数据交换工作。4·9·4维护计算机管理系统，保障系统正常运行；定时考贝并保存资料，保管多种统计和处方。4·9·5协助质量负责人不停改善本店自动化管理系统。4·9·6完毕本店经理、质量负责人交给的其它任务，对计算机管理系统及本店各项资料的安全、保密负直接责任。1目的对药品采购全过程实施质量控制。2范畴合用于本店对药品采购全过程的质量管理。3内容3·1药品进货计划应以“品种全、质量优、不脱销、不积压、周转快”为原则进行拟订，并按规定格式填写。3·2药品进货计划必须按程序经本店质量负责人审核和本店经理审批后方可执行。3·3药品进货计划中涉及首营公司和首营品种的，必须按《首营公司首营品种审核制度》规定推行审批手续。3·4进行进货操作时必须索取与所购药品的品名、规格、产地、批号、数量、价格、金额、供货单位相一致的手续齐全的正当有效票据；购进首营品种应另索盖有该公司质量管理部门原印章的该品种的质量检查合格报告书原件的复印件；购进进口药品的，应另索中文阐明书和盖有该供货公司质量管理部门原印章的对应品种批号的《进口药品注册证书》、《进口药品通关单》、口岸药品检查所的质量检查合格报告书原件的复印件，同时该药品的包装和标记必须使用中文注明药品名称、重要成分及注册证号。上述留存资料应分别准时间次序和格式进行汇总。3·5质量验收应按购货合同中的有关质量条款的规定和《药品质量验收程序》和《药品验收管理制度》进行。1目的：加强本店药品质量验收工作管理，确保药品质量验收工作质量。2范畴：合用于本店对购进药品质量验收工作的管理。3内容3·1新购进的药品必须逐批进行质量验收，方可办理入库手续。3·2进行药品质量验收前，质量验收员应首先按有关规定向药品采购员索取并审核所验收药品的质量检查合格的报告书、进货发票等有关质量和采购的证明资料。3·3药品质量验收应对照合同中的质量条款、有关规定及进货凭证进行，其具体操作应按《药品质量验收程序》中规定的过程和环节进行。3·3·1验收药品时，应首先核对药品的包装、文字资料。a、普通药品对外包装应查验生产公司名称、地址、药品名称、同意文号、产品批号、生产日期、使用期等内容；对其中包装或内包装的标签及阐明书还应查验药品成分、适应症或功效主治、使用方法用量、禁忌症、不良反映、注意事项及贮藏条件等内容；整件药品还应查验其产品合格证。b、外用药品、非处方药在包装和阐明书上应进一步查验规定的标记和警示语或忠告语。c、进口药品应核对包装标签上的中文药品名称、重要成分以及进口药品注册证号，审核其中文阐明书、加盖有供货单位质量管理部门原印章的《进口药品注册证》、《海关药品通关单》、口岸药品检查所检查合格的报告书原件的复印件。d、属首营公司购进的药品，应核查《首营公司审批表》。e、属首营品种的，除按普通药品操作外，还应核对盖有该生产公司质量管理部门原印章的同品种、批号的药品质量检查合格的报告书原件的复印件。3·3·2验收时要重点检查药品的外观性状。外观性状检查涉及药品包装及药品本身有无变形、开裂、脱皮、污痕、霉点、溶化，变色、破碎、挥发、沉淀、浑浊等异状。3·3·3药品质量验收的具体操作中出现有质量疑问或质量不合格药品的，应按《质量管理证据管理制度》的规定当场填写《药品购进与质量验收统计》。3·3·4验收时应核对药品的数量。3·3·5本次验收工作结束后，质量验收员应在验收药品的供货凭证上盖签名章确认，并及时将经确认的供货凭证和所填写的《药品购进与质量验收统计》交电脑管理员输入电脑并保存。3·4进行药品质量验收具体操作时，必须由质量负责人或受质量负责人委托的含有对应资质的人员进行现场复核，并和质量验收员一起在《药品购进与质量验收统计》的验收人栏内盖签名章确认。3·5质量验收合格的药品，由药品验收员将药品寄存货架；未经质量验收的药品，寄存于待验药品区；质量验收有疑问的药品，寄存于待验药品区并及时按《药品质量问题解决程序》解决；质量验收不合格的药品，由质量验收员按《药品质量问题解决程序》解决，不能当即解决的，应寄存于不合格药品区，同时要注意尽快进行解决。1目的规范药品陈列操作，保障药品陈列规范、科学、合理。2范畴合用于本店对药品陈列工作的管理。3职责3·1药品营业员负责具体操作。3·2药品养护员、驻店药师指导和协助具体操作。3·3质量负责人指导督查具体操作。4内容4·1药品实施分类陈列并分别出示导购标志、指南性标记及警示语和忠告语；导购标志、指南性标记用绿底白字；警示语、忠告语及标志性语言用绿字。4·1·1处方药和非处方药实施按区（柜）集中陈列。4·1·2在处方药和非处方药的各自区域（或柜组）内先将注射剂、内服药、外用药集中分柜陈列，再将内服药和外用药按中成药、不同剂型、不同功用相对集中陈列；注射剂按大容量、小容量及粉针相对集中陈列。4·1·3在处方药药品区（柜）内的醒目位置要出示标“处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购置和使用！”的警示语；在非处方药药品区（柜）内的醒目位置要出示“非处方药：请认真阅读药品使用阐明书并按阐明使用或在药师指导下购置和使用！”的忠告语；非处方药柜台上必须按规定标有非处方药指南性标记。4·1·4酒精等危险品实物不陈列，柜台内只陈列空包装；其实物寄存于加锁的专柜之中。4·2按《药品养护管理制度》（zd-204）规定，对药品经营场合进行温湿度状况的定时和不定时观察并统计，同时注意采用对应方法以保持合适的温湿度、避光、防尘、防鼠等。4·2·1冷藏药品置于冰箱并保持温度在2～10℃，其它药品陈列环境应保持温度在20℃左右。4·2·2营业场合湿度应保持在45～75%。4·3药品经营场合要保持防盗设施、水电安全设施切实有效，要进行经常性的卫生保洁工作。起草人：审批人：生效日期月日1目的明确本店药品养护工作规定，保障药品养护工作质量。2范畴合用于本店对药品养护工作的管理。3职责3·1药品养护员负责对储存陈列的药品和设备环境条件进行定时、不定时检查和统计（除温湿度检查外），对检查中发现的问题及时向质量负责人报告并尽快解决。3·2药品保管员、营业员负责设备环境的日常保持和温湿度检查统计。3·3电脑管理员负责将药品养护工作的有关信息输入电脑并保存。3·4质量负责人监督指导整个药品养护工作。4内容4·1以《药品验收管理制度》中的外观性状检查规定为重点，定时、不定时对储存、陈列或养护检查后的药品进行养护检查和适时统计。4·1·1每月上旬进行定时养护检查，其中对陈列或养护检查后的近效期、已拆零、易霉变、易潮解、贮藏条件规定高、质量不稳定的药品，每达成半个月进行定时检查1次；其它药品每达成1个月进行定时检查1次。4·1·2对陈列或养护检查后尚未达成上述“4·1·1”规定时限的药品，平时应注意进行不定时外观性状检查，其检查的重点应放在近效期、已拆零、易霉变、易潮解、贮藏条件规定高、质量不稳定的药品。4·1·3药品定时养护检查中发现药品质量有异常状况的，及时报告质量负责人解决。4·2对空调、冰箱等药品养护设备进行定时、不定时地维护和试运行，同时适时统计。4·2·1每月空调、冰箱等药品养护设备进行定时维护和试运行并进行规定格式的现场统计，发现问题及时报告质量负责人并尽快解决。4·2·2空调、冰箱等药品养护设备平时应注意不定时的维护和运行性能状况观察，发现问题及时报告质量负责人并尽快解决。4·3定时、不定时对药品储存、陈列的温湿度进行观察和适时统计，并及时关启空调、冰箱等养护设备，以分别调节药品储存、陈列的冷藏和其它温度，使其保持在2～10℃和20℃左右，调节湿度使其保持在45～75%。4·3·1每天要对营业场合的温湿度进行上下午各1次的定时观察、调节和按规定格式统计。4·3·2除“4·3·1”规定的时间以外，其它时间要对药品仓库和营业场合的温湿度进行不定时观察和调节。4·4对药品陈列的环境进行定时、不定时检查和适时统计，做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等工作。4·4·1每月上旬定时检查环境并按规定格式统计1次，及时纠正发现的问题。4·4·2平时注意不定时的环境检查，及时纠正发现的问题。4·5对设备、环境定时养护检查的统计和对药品定时养护检查中发现的药品质量异常状况统计和质量正常药品的有关信息要及时通报电脑管理员输入电脑并保存。起草人：审批人：生效日期月日1目的对本店药品经营中所涉及的首营公司和首营品种实施质量控制。2范畴合用于本店审核药品经营中所涉及的首营公司和首营品种的管理。3内容3·1药品进货计划中涉及首营公司和首营品种的，必须按规定格式规定推行质量负责人的审核和经理的审批手续。3·2对首营公司应在认真审核的基础上，索取并留存该公司的正当有效的《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》的加盖有该公司质量管理部门原印章的原件的复印件，同时留存业务联系人的身份证的复印件和联系电话；对县外来店联系销售业务的首营公司，在留存前述证明材料的基础上，还须留存业务联系人的法人委托书的原件的当场复印件。3·3对首营公司的初审及正当资格确实认，必要时可通过不同的途径进行考察。3·4盐都市以外或县外来店联系销售业务的首营公司，应严格按规定格式和质量条款内容订立购货合同，与该公司保持正常供货关系后来，所签购货合同能够延用，但若购货合同的内容发生变化时，应重新订立购货合同。3·5首营品种审核的重点是其正当性和质量基本状况，涉及核算同意文号和获得的质量原则；根据其生产公司提供的样品，审核药品的包装、标签、阐明书等与否符合规定；理解药品的性能、用途、储存条件以及生产单位的质量信誉等。3·6购进首营品种时，应索取、审核、留存该批药品质量检查合格的报告书。5概念5·1首营公司：购进药品时，与本店初次发生供需关系的药品生产或经营公司。5·2首营品种：本店向某一药品生产公司初次购进的药品。起草人：审批人：生效日期月日1目的加强药品销售及处方管理，保障药品销售及处方管理工作质量。2范畴合用于本店对药品销售及处方的管理。3职责3·1接待、解答顾客的询问、咨询和信息反馈和取药、核对、收款以及处方、药品销售登记、统计、处方留取由营业员负责。3·2处方药的处方审核、签字和用药知识的咨询、指导由驻店药师负责。3·3全部登记、统计的电脑录入及其资料保存由电脑管理员负责。3·4本店全部其它工作人员亦有接待、解答顾客的询问、咨询和信息反馈的义务。3·5本店经理、质量负责人负责监督和指导上述工作的开展。4内容4·1出售药品普通要通过审方、取药、核对、解说、收款、发药几个重要过程。4·2处方药必须通过驻店药师审核签章后方可出售；出售的处方药应按《处方药销售统计》”的规定格式统计；未经驻店药师审核签章不得出售处方药。4·2·1大容量注射剂、小容量注射剂及粉针剂必须凭医师开具的处方，并经驻店药师审核签章后方可出售；处方保存2年备查。无医师开具的处方不得出售。4·2·2其它处方药应尽量凭医师开具的处方出售；如无医师开具的正式处方，普通应将顾客提供的购药名单字据或顾客口述药名的现场笔录，交驻店药师审核签章后亦可出售；个别品种单一、疗效必定的传统药品，可在征得驻店药师同意的状况下出售，但事后驻店药师应及时在《处方药销售统计》上签章承认。4·2·3审核处方时，对所列药品本店不全、有配伍禁忌或超剂量的处方，应请原处方医生更改并再次签名后方可调配，否则驻店药师不得签章，营业员不得调配、出售。4·2·4因驻店药师不在岗而无含有资格人员审核处方药处方的，要停止处方药出售业务，同时出示“无驻店药师审核，暂停出售处方药”的通告牌。4·3非处方药可不凭处方出售，但如顾客规定，应由驻店药师或在场的本店含有一定药品专业知识的工作人员，负责对药品的购置和使用进行指导。4·4取药时要精确、快捷、纯熟、稳妥；要注意查看名称、剂型、规格、产地、使用期、外观质量和数量；发现异常应当即撤离陈列柜台，并在事后尽快向质量负责人报告。4·5核对要认真、认真。核对的内容涉及名称、剂型、规格、产地、使用期、外观质量和数量，发现异常应当即责成取药人员更换，同时要当即撤离陈列柜台并按规定程序解决。4·6收款要唱收唱付，单价、金额、收整找零要交待清晰。4·7发药时，使用方法用量、注意事项、可能出现的药品反映等有关事项要交待清晰。4·8进行咨询指导服务时，驻店药师必须佩戴明示姓名、药学专业职称等内容的胸卡；介绍药品的性能、用途、使用方法、用量、禁忌及注意事项要科学、精确、热心、衷心、细心，不得出现夸张功效、回避不良反映等言行。4·9为便于及时核查，《处方药销售统计》、《拆零药品登记簿》中，采用一页纸上集中统计同品种、规格、批号药品的出售状况，登记时按出售时间的先后次序进行。起草人：审批人：生效日期月日1目的明确本店药品拆零工作的有关规定。2范畴合用于本店对药品拆零工作的管理。3职责3·1营业员负责具体工作。3·2驻店药师指导并协助具体工作。3·3质量负责人负责监督实施。4内容4·1因医疗需要或顾客规定，在药品性能许可的状况下，药品方可拆零出售。4·2拆零药品要集中寄存于拆零专柜，并按内服药和外用药、处方药与非处方药分类集中寄存。4·3拆零药品要将原包装标签保存至销售结束，所保存的标签要清晰可查。4·4分取拆零药品时，所用工具、包装袋应清洁卫生，项目和内容要标注齐全、清晰。4·4·1数取药品不得用手直接接触药品，必要时可用盛装该药品的瓶盖作为数药的中转容器；4·4·2交付顾客的药品包装袋上要注明本店名称、药品名称、规格、使用方法、用量、使用期等内容。4·5拆零药品要按拆零的时间先后次序依次出售。不同批号药品不得混放于同一拆零药品瓶中。4·6拆零药品要作为药品养护检查的重点，经常观察其质量状况，发现质量问题要及时撤离专柜并按规定解决。4·7出售拆零药品要按《拆零药品登记簿》”格式及时登记；拆零药品售完后，销售人员应填写售完时间。起草人：审批人：生效日期月日1目的防止、减少、控制质量事故的发生及影响。2范畴合用于本店对质量事故的管理工作。3职责3·1本店经理监督本制度的实施。3·2本店质量负责人负责实施本制度。3·3本店全体工作人员执行本制度。4内容4·1本店全体工作人员要树立“质量第一”“安全第一”的观念，严防发生各类质量事故。4·2本店工作人员在日常工作中发现质量事故隐患要及时向本店经理或质量负责人报告。4·3质量负责人在日常检查中发现质量事故隐患应及时向本店经理提出整治建议，并跟踪贯彻；本店经理要全力支持质量负责人工作。4·4发生质量事故应及时向质量负责人报告，不得隐瞒不报，否则从严从重追究责任。4·5质量事故根据不同状况分为普通质量事故和重大质量事故。4·5·1有下列状况之一的，为普通质量事故：a、由于工作不细心发生差错但未造成严重后果的；b、质量验收、养护、销售、复核工作出现差错造成药品损失金额在200元下列的。4·5·2有下列状况之一的，为重大质量事故：a、质量验收、养护、销售、复核工作发生差错造成药品损失金额在200元以上的；b、质量验收、养护、销售、复核工作发生差错使假劣药品验收入库、流入到顾客手中产生较大影响的；c、违反药品销售规定、工作不认真发错药产生一定影响的；d、违反《药品管理法》等有关法律法规受到药监部门处分或造成严重后果的。4·6贯彻岗位质量安全责任，质量事故在谁的岗位发生，就由谁承当具体责任，同时追究质量负责人督查责任。4·6·1普通质量事故的直接责任者按损失的3倍罚款，且不低于100元；质量负责人按损失的1倍罚款。4·6·2重大质量事故的直接责任者轻则按损失的10倍罚款，重则解除劳动关系；质量负责人按损失的5倍罚款。4·7解决质量事故要坚持“三不放过”的原则，即事故因素不查清不放过，事故负责人及其它职工没有受到足够教育不放过，防备方法不到位不放过。4·8对发生的质量事故在填写《质量事故分析报告书》（见附页）的基础上，要分析因素，吸取教训，改善质量管理运行机制。4·9未发生质量事故的，也要每年检查总结评定1次，方便扬长避短。起草人：审批人：生效日期月日1目的加强药品质量信息管理，掌握药品质量动态，为保障药品质量服务。2范畴合用于本店对药品质量信息工作的管理。3职责3·1本店质量负责人负责对本制度的组织和实施。3·2本店其它工作人员有协助实施本制度的义务。4内容4·1药品质量信息的重要来源有：a、药品监督管理部门公布、下发的药品质量公示及不合格药品告知；b、专业报刊中与本店药品质量管理有关的药品质量信息c、有关药厂或供货单位通报的停止销售质量不合格药品的告知。d、药品入库验收、养护中发现的某些质量信息。e、患者使用药品过程中反馈的某些质量信息。4·2本店有关工作人员应注意收集有关药品质量信息。4·3质量负责人负责对收集到的药品质量信息进行归类、存档。4·4要对收集到的药品质量信息进行分析研究，为本店经营品种构造和进货渠道的调节提供参考根据。4·5重要药品质量信息要及时上报药监部门。起草人：审批人：生效日期月日1目的为加强对上市药品的安全监管、保障人体用药安全提供有关信息。2范畴合用于本店对上报药品不良反映工作的管理。3职责3·1本店质量负责人负责实施。3·2本店营业员、驻店药师等有关工作人员有义务收集和报告有关信息4内容4·1全体职工要认真学习《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反映监测管理方法（试行）》等法律法规，熟悉不良反映监测的有关基础知识4·2本店营业员、驻店药师等有关工作人员要注意收集、及时统计和向质量负责人报告有关本店所经营药品的不良反映信息。4·3质量负责人要按国家规定的程序和规定报告本店所发现药品不良反映。4·3·1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引发的全部可疑不良反映。4·3·2上市五年以上的药品，重要报告该药品引发的严重、罕见或新的不良反映。4·3·3应予报告的药品不良反映要首先填写《药品不良反映报告表》（见附页），然后上报药监部门。4·4对顾客所反映的用药过程中所出现的反映属正常药品反映的，驻店药师或质量负责人应予以解释；不属正常药品反映或药品反映较重要动员顾客到医院就诊。5概念药品不良反映重要是指合格药品在正惯使用方法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反映。起草人：审批人：生效日期月日1目的避免药品受到污染，为顾客和职工发明良好环境。2范畴合用于本店对环境卫生的管理。3职责3·1药品营业员、电脑管理员直接承当具体卫生保洁工作。3·2质量验收员、药品养护员、驻店药师协助承当卫生保洁工作。3·3质量负责人负责督促和检查。4内容4·1营业场合坚持每天一小扫，每七天一大扫,以经常保持环境卫生整洁。4·1·1营业场合内外做到无生活用品、无杂物、无积尘、无蛛网、无蟑螂、无鼠、无随意张贴物、无卫生死角，地面无痰迹，无烟蒂、无纸屑，保持清洁卫生。4·1·2办公桌、电脑操作台、咨询台等台面上的物品要摆放整洁，台面清洁。4·1·3药品销售、配方所用工具、包装用品，必须保持清洁，无积灰，无污染，用后寄存于指定位置。4·1·4柜台、药架药品摆放、陈列整洁，无灰尘。4·2店内空调保养时要对滤网进行清洗。4·3工作人员要注意个人仪表和卫生。4·3·1工作服要勤换勤洗，保持整洁。4·3·2私人物品不得带入柜台，不得在柜台内吃东西。4·3·3方便后要洗手，保持个人卫生。4·4春、秋及流行病、传染病多发季节，应注意合适采用84消毒液等消毒剂对空气、台面进行适时消毒。4·5每月月底对环境状况检查1次并按下述格式统计。起草人：审批人：生效日期月日1目的加强直接接触药品岗位的人员健康管理，避免药品受到污染，确保人员身体素质。2范畴合用于本店经理、质量负责人、质量管理员、质量验收员、药品养护员、驻店药师、药品采购员、营业员岗位的人员管理。3职责3·1质量负责人负责制订并组织实施人员健康检查计划。3·2本店经理负责对出现传染病、精神病以及其它可能污染药品疾病的工作人员进行调岗。4内容4·1本店经理、质量负责人、质量管理员、质量验收员、药品养护员、驻店药师、药品采购员、营业员岗位为直接接触药品岗位。4·2初次聘任人员必须先经体检确认无精神病、传染病及其它可能污染药品的疾病后，方可出任直接接触药品岗位。4·3已在直接接触药品岗位上工作的人员，必须每年体检1次，确认无精神病、传染病及其它可能污染药品的疾病的，方可继续留任4·4发现有精神病、传染病及其它可能污染药品的疾病的人员，要立刻调离直接接触药品岗位，并根据具体状况另作安排。起草人：审批人：生效日期月日1目的提高服务质量，努力使顾客满意。2范畴合用于本店对环境保持、接待顾客工作的管理。3职责3·1本店全部工作人员在日常工作中执行。3·2质量负责人监督实施。4内容4·1在店堂醒目、合适位置公布本店的质量管理方针和目的。4·2在店堂醒目、合适位置出示本店的《药品经营许可证》、《营业执照》、服务承诺、驻店药师服务时间、职工监督台、顾客意见簿、服务电话、监督举报电话等。4·3每日查看顾客意见，随时解答顾客疑问；对顾客意见，件件有交待，事事有回复。4·4随时进行缺货登记，尽快备齐顾客需求药品，实施24小时服务。4·5职工统一着装，佩戴胸卡，明示姓名、工号、职称。4·6仪表端正，整洁大方，保持个人卫生；不得奇装异发，浓妆艳抹。4·7不管购药与否，接待顾客要主动、热情、耐心、注意礼貌。柜台内的工作人员要主动起身迎候顾客，站立和顾客说话；解答询问咨询、接受信息反馈要简要、精确、耐心，语言文明，力求讲普通话；不得使用服务忌语，不得虚假夸张，不得隐瞒不良反映，不得和顾客高声争辩。4·8向顾客介绍药品要本着“对症价廉”原则，不得误导顾客盲求高价位药品和不必要的药品，不得损害顾客利益。4·9具体询问病情，对的介绍药品的性能、用途、用量、禁忌和注意事项，对顾客用药安全负责。4·10保护顾客隐私，尊重顾客人格，必要时可进行单独接待咨询。4·11美化、净化营业环境，改善营业场合服务条件，咨询、指导台前要留有顾客的咨询座位；店堂不乱张贴宣传。4·12不停改善服务态度，提高服务水平，优化服务质量。起草人：审批人：生效日期月日1目的加强药品效期管理，严防出现销售超出使用期药品和造成不必要的浪费。2范畴合用于本店对药品使用期的管理。3职责3·1药品采购员、质量验收员、药品养护员、营业员、电脑管理员在各自的职责范畴内执行本制度。3·2驻店药师对出售药品核对使用期。3·3质量负责人对本制度的执行负责监督和指导。4内容4·1拟订购药计划和采购药品时应根据本店药品的销售动态和近效期药品的库存状况，严格控制近效期药品的数量，做到不积压、不脱销；除特殊紧缺品种且本店已脱者外，普通不应购进使用期在6个月以内的药品。4·2药品质量验收时，应统计并输入药品使用期信息；对使用期为6个月以内的药品，除特殊紧缺品种且本店已脱者外，普通不得验收入库，而应由药品采购员按原采购渠道退货。4·3药品养护检查过程中，要将对药品使用期的检查列为重要检查内容之一，对近效期药品应提出警示。4·4药品销售时，要根据药品的生产批号，执行“近期先出，先产先出”的原则。4·5对使用期只有或局限性6个月、3个月、1个月的药品，电脑管理员要及时提示营业员；营业员要用近效期药品警示标志进行预警。4·6近效期药品警示标志采用高为4厘米的正三面体，在其中的三面绿底上分别布有6个、3个和1个白色圆点，以分别表达某药品的使用期只有或局限性6个月、3个月和1个月。4·7对使用期期满的药品应在期满前1日撤出柜台，存入不合格药品区，严禁出售超出使用期的药品。4·8因超出使用期而使药品报损的，要查明因素，分清和追究责任。5概念近效期药品：使用期还剩6个月或局限性6个月的药品。起草人：审批人：生效日期月日1目的加强解决药品质量问题管理，及时发现和控制质量不合格药品，确保售出药品质量。2范畴合用于本店解决药品质量问题及质量不合格药品的管理。3职责3·1本店工作人员各自负责将所发现的质量问题向本店质量负责人报告，具体承当将不合格药品撤离陈列柜台合格药品区，承当不合格药品的具体销毁或退货事宜。3·2本店质量负责人负责对药品质量问题组织确认、送药检部门检查、建议并监督销毁或退货和将有关状况记入质量档案。3·3本店经理负责对不合格药品的销毁或退货进行审批，并将有关状况报告药监部门。4内容4·1本店全部工作人员工作中一旦发现药品质量问题，要立刻将所涉及的药品撤离陈列柜台合格药品区，并在按规定格式登记的基础上，以最快速度告知本店质量负责人。4·2质量负责人发现药品质量问题，要以最快速度告知有关人员，立刻停止所涉及药品的使用和出售，并尽快组织技术人员对问题进行分析、研究和确认；一时难以确认的批量药品，要尽快送药监、药检部门认定或检查；该药品质量问题有可能对社会造成影响的，要立刻向药监等有关部门报告。4·3经确认，怀疑有质量问题的药品符合质量原则及有关规定的，由质量负责人告知有关人员恢复对该药品的使用和出售。4·4经确认，怀疑有质量问题的药品确实为不合格药品的，将其药品寄存于不合格药品区，并根据不同状况，及时报告经理和按照有规定解决。4·4·1不合格药品属假药或本店进货时就是不合格药品的，要在问题得到确认的同时，立刻向县药监局报告有关状况，然后告知对应的供货公司来人商洽有关事宜和参加该药品的就地销毁工作。4·4·2属本店保管养护不当而造成的不合格药品，在报经经理同意后，予以销毁，同时对有关负责人员按规定解决。4·4·3不合格药品原则上必须就地销毁，但如属外包装破损、污染而影响外观使其难予销售的，可与供货公司商洽退货。4·5对一时难以拟定与否有质量问题的少量药品，质量负责人报经经理同意后可责成有关人员作销毁解决。4·6销毁不合格药品要按规定程序、采用合适办法进行。4·6·1销毁不合格药品应视不同状况采用合适办法，不得对环境造成较大污染，不得销毁不彻底。4·6·2经药检部门检查不合格的药品须报药监部门同意后方可销毁。4·6·3销毁不合格药品必须在质量负责人或受质量负责人委托的人员的监督下进行，销毁人员要现场填写《不合格药品解决统计》，有关人员应在统计上推行签章手续。起草人：审批人：生效日期月日1.1目的为了加强对销后退回药品、配送后退回药品、配送后召回药品、购进药品退出和退换的质量管理，特制订本制度。2.1范畴合用于对销后退回药品、配送后退回药品、配送后召回药品、购进药品退出和退换的质量的管理。3.1职责公司负责人同意并执行，销后退回药品、配送后退回药品、配送后召回药品、购进药品退出和退换。但无正当理由或责任不应由我司承当的退换货规定，原则上不予受理4内容4.1销售或配送后药品因质量问题需退回总部或由总部召回的，应由质量管理部核准后，在“退货审批表”签字。4.2未接到“退货审批表”或有关批件，验收员或在库保管员不得私自接受退货药品。4.3全部退回的药品，应由验收员凭销售部开具的退货凭证收货，并将退货药品寄存于退货药品区，挂黄牌标记。4.4对退回的药品，验收员应严格按照原销售清单，按购进药品的验收程序逐批验收。与原销售清单相符的，办理冲退；不符的，不能办理退货手续应及时报质量管理部门解决。4.5应加强退回药品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回药品，应按最小销售单元逐包装、逐件开箱检查。4.6.1全部退回的药品，均应按购进药品的验收原则重新进行验收，并作出明确的质量结论，合格后方可进入药品陈列柜。4.6.2鉴定为不合格的药品，应报质量管理部进行确认后，将药品移入不合格品区寄存，明显标志，并按不合格药品程序控制解决；4.6.3确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的药品，可办理入库手续。4.7因货与单不符、不符合质量确保合同、外包装破损、近效期药品、滞销药品等非内在质量问题需退出给供货方的药品，应告知采购部门及时解决。4.8药品退回、退出均应办理交接手续，认真统计并签章，统计妥善保存三年。4.9退货药品管理的具体程序按“药品购进退出程序”和“药品销后退回、配送退回解决程序”的规定执行起草人：审批人：生效日期月日1目的对质量管理体系所规定的统计、信息等管理证据进行质量控制和管理，保持质量管理中重要资料的延续性。2范畴合用于对质量管理体系有效运行中所形成的统计和原始资料等证据的管理。3职责3·1药品采购员、质量验收员、药品养护员、驻店药师、营业员在各自的职责范畴内向电脑管理员提供录入的原始资料。3·2电脑管理员负责录入（电脑）并归类保存所提供的原始资料等证据，具体删除和销毁超出保存期限原始证据并建立对应统计。3·3质量负责人对多种原始证据的形成和质量负责督促和指导；将原始资料进行归类和汇总，并最后建立档案；对超出保存期限的原始证据的删除和销毁负责核准。4内容4·1提供的原始资料应及时、精确、真实，且项目齐全、内容完整。4·2电脑录入要及时、精确、项目齐全、内容完整、符合规定格式，某项目栏无内容的自动空白；涉及人员签名的栏目内录入对应人员全名。4·3全部统计归类于电脑中的对应文献夹内，保存3年备查，且每3个月考贝1次。4·4原始资料应按各工作岗位和时间次序归类保存。其中普通性原始资料应保存3年，且不得少于药品使用期日期后1年；资格性审核资料应保存至中断供货关系后3年。4·5超出保存期限的统计和原始资料，经本店质量负责人同意后能够删除或销毁。4·6除有权部门监督检查工作需要和经本店经理或质量负责人同意外，任何单位和个人不得调阅、复制、抄录全部统计及其原始资料。4·7建立统计及原始资料汇总和删除或销毁统计。4·8本店根据质量管理工作需要及有关规定，建立并将逐步健全药品质量档案、职工继续教育档案和工作人员健康档案。4·9档案建立流程是：4·10药品质量档案应能反映本店所经营药品的质量状况和有关质量动态。4·10·1药品质量档案重要收集下列资料：a、本店在进行质量验收、药品养护、药品销售等各个工作环节中所出现的药品质量问题及其解决的信息资料；b、以首营品种为重点的药品质量原则；c、国家公布的药品质量公示或专业报刊中与本店药品质量管理有关的药品质量信息；d、与本店有关的各级药监等有关部门下发的药品质量信息。e、有关药厂或供货单位通报的停止销售质量不合格药品的告知。f、患者使用药品过程中反馈的某些质量信息。4·10·2药品质量档案中，每年应对所收集的原始资料格式进行归类和汇总并入袋。4·11职工继续教育档案应能反映本店职工参加有关法律法规、业务知识、专业技术的学习、起草人：审批人：生效日期月日培训等继续教育状况和业务技术等基本素质与否达成行业规定和得到提高的动态信息。4·11·1职工继续教育档案重要收集下列资料：a、年度职工学习培训计划；b、年度职工学习培训计划实施状况及其检查统计；c、本店组织进行的有关法律法规、业务知识、专业技术学习、培训的讲稿、备课笔记、试卷及考试考核成绩等多种材料；d、职工外出参加有关法律法规、业务知识、专业技术培训、考试考核有关状况及所获证书的复印件4·11·2职工继续教育档案中，每年应对所收集的原始资料进行归类和汇总并入袋。4·12工作人员健康档案应能反映工作人员身体状况和与否符合行业规范规定的信息。4·12·1工作人员健康档案中应保存有各人进行身体检查的多种原始表格。4·12·2工作人员健康档案中，每年应对所收集的原始资料格式进行归类、汇总和登记并入袋。4·13药品质量档案、职工继续教育档案和工作人员健康档案要逐步纳入电脑管理。起草人：审批人：生效日期月日1目的加强重要岗位的人员上岗管理，增进职工业务素质提高。2范畴合用于本店经理、质量负责人、质量管理员、质量验收员、药品养护员、驻店药师、药品采购员、营业员岗位的人员上岗管理及职工业务学习培训工作的管理。3职责3·1本店法定代表人负责根据各岗位基本资格规定初步选定各岗位人员。3·2本店经理负责审批培训计划，并根据各岗位的人员初选计划以及考试、体检成果，安排人员到对应岗位。3·3质量负责人负责制订和组织实施学习培训、体检计划。3·4有关人员负责按照计划学习、考试和体检，并争取通过考试获得药监部门的上岗证书。4内容4·1本店各岗位中与质量保障关系较为亲密的经理、质量负责人、质量管理员、质量验收员、药品养护员、驻店药师、药品采购员、营业员岗位为重要岗位。4·2本店各重要岗位上的人员应含有对应的基本资质。4·2·1质量负责人和驻店药师应含有执业药师或从业药师资格或药师（含中药师）及其以上药学专业技术职称。4·2·3质量管理员和质量验收员应含有药学或有关专业（指医学、护理、化学、生物专业，下同）中专学历，或含有药士或有关专业士级及其以上专业技术职称。4·2·4药品养护员、药品采购员、营业员应含有高中及其以上学历，或是含有满5年以上药学工作经历的初中毕业生。4·3重要岗位的工作人员按上述对应基本资质规定初选后，要采用不同形式加强业务学习和培训，并通过药监部门的业务考试获得上岗证书。4·3·1重要岗位的工作人员要自觉学习有关法律法规及业务知识和技术。4·3·2本店要有计划地组织重要岗位的工作人员学习有关法律法规及业务知识和技术。4·3·3本店要尽量让重要岗位的工作人员参加药监部门组织的有关法律法规及业务知识和技术的培训。4·4重要岗位的工作人员获得药监部门上岗证书后，还必须符合《工作人员健康状况管理制度》规定方可上岗。4·5本店职工应加强对药品管理的法律法规、病症防治知识、药品性能及使用等药品专业知识和药品营销服务技术等业务知识和技术的学习和提高。4·6质量负责人要以“学用结合、学以致用、不停提高”为原则，制订年度学习培训计划。4·7学习业务知识和技术的方式是自学为主、集中学习和外出培训为辅。4·7·1自学要有学习材料和学习笔记，并进行不定时检查。4·7·2集中学习要有备课笔记或讲稿。4·7·3尽量让职工参加药监等部门组织的有关培训和考核。4·7·4激励有条件的职工参加有关业务专业的学历教育。4·8每六个月对职工进行1次学习状况考核并填写《业务学习培训状况检查考核表》。4·9学习培训计划、学习培训考核状况要归入职工继续教育档案。起草人：审批人：生效日期月日1目的建立实施gsp自我完善改善机制。2范畴合用于本店对实施gsp状况的检查管理。3职责3·1本店各有关人员在各自的职责范畴内具体实施本制度。3·2本店质量负责人负责全方面组织实施。4内容4·1职工在日常工作中对各自执行gsp有关规定状况进行不停地自查、自纠、自我整治和自我完善。且每六个月进行1次书面总结。4·2质量负责人每年年终要对照gsp的规定，对本店执行gsp状况按《药品零售公司gsp认证检查评定原则（试行）》进行检查评定，并向本店经理提交书面报告，总结成绩，排找差距，分析因素，提出改善建议。起草人：审批人：生效日期月日1目的建立质量管理规定及制度执行状况的考核机制，确保各项质量管理规定及制度得到有效运行。2范畴合用于本店对各项质量管理规定及制度执行状况的督查和考核工作。3职责3·1本店各有关人员在各自职责范畴内接受检查和考核。3·2本店质量负责人负责本制度的具体实施。3·3本店经理对本制度的实施进行督促。4内容4·1本店对各项质量管理规定和制度的执行状况进行定时、不定时地检查和考核。4·2定时检查考核普通每六个月1次，要按规定格式统计；个别特殊的规定或制度根据其特点可在每年年终检查考核1次。4·3不定时检查考核可随时进行。4·4检查考核中所发现的问题要尽快纠正、整治。4·5检查考核状况作为职工发薪奖惩的重要根据。起草人：审批人：生效日期月日1目的建立药品销售管理制度，确保所购药品购销平衡和顾客留存凭证的核对。2范畴合用于本店对全部药品的核对和查询工作。3职责3·1本店营业员必须对所售药品出具销售凭证。3·2本店收银员根据营业员出具的销售凭证收款。3·3本店质量负责人负责本制度的具体实施和督促工作。4内容4·1本店负责人对该项制度执行状况进行不定时地检查。4·2检查重要在养护时进行抽样核对。4·3检核对中所发现的问题要尽快纠正、整治。起草人：审批人：生效日期月日1目的建立质电脑应用软件管理专人管理制度，确保无纸化工作有准备运行。2范畴合用于本店电脑管理员的督查和考核工作。3职责3·1本店电脑管理员应对电脑有一定的基础，并对软件的管理能纯熟操作。3·2电脑管理员对本职工作要认真负责，对系统软件要进行日常维护，不得准许别人随意进入管理系统。4内容4·1本店电脑管药品质量管理手册(药店)理员对店内所购药品的录入工作、配合质量负责人对药品质量信息进行查找及有关信息的接受和上报。4·2药品不良反映的上报录入工作。1目的为加强终止妊娠药品的管理，保障妇女健康，根据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国人口与计划生育法》和国家计划生育委员会，卫生部、食品药品监督管理局《有关严禁非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》及《江苏省终止妊娠药品管理规定》的告知，结合我公司实际状况，制订本制度。2范畴2.1药店全部员工2.2本制度所称终止妊娠药品重要是指下列药品：米非司酮片（商品名：含珠停、息隐）；米索前列醇片（商品名：喜克馈）；乳酸依沙吖啶注射液（商品名：利凡诺、雷夫诺尔）；催产素注射液（商品名：缩宫素）；其它终止妊娠药品。3本店无终止妊娠药品经营资质。2范畴合用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及有关知识培训等环节。3负责人公司负责人、质量负责人、验收员、养护员、营业员、采购员4内容4.1．本制度所涉及的药品范畴为含麻黄碱类复方制剂（不涉及含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，涉及麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参考，实际工作中应以阐明书中标注的成分为准）。对该类药品的管理，除应恪守国家的法律、法规、规章和我司质量管理制度中对普通药品进行管理的规定外，还应恪守本制度规定的各项管理规定。4.2．含麻黄碱类复方制剂的采购管理：根据有关法律法规的规定，我公司只能向根据《中华人民共和国药品管理法》的规定获得《药品生产许可证》、药品同意文号等有关资质的生产公司或者含有含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发公司采购该类药品。在采购该类药品前，采购员应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量负责人在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完毕首营资料的审批后方可购进该类药品。购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检查报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。4.3．含麻黄碱类复方制剂的验收陈列管理：质量负责人、验收员负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收员应根据药品阐明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入对应的区域中。在根据验收程序对该类药品进行实物验收合格后方可上架销售。在陈列区设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中陈列，并设立明显标志。对不符合运输储存规定及其它不符合规定的该类药品，验收员应拒收并立刻告知质量负责人进行解决。4.4、含麻黄碱类复方制剂养护检查管理：质量负责人应将该类药品列为重点养护品种，养护员按照重点养护品种的原则进行养护，当发现药品存在质量问题时应及时上报质量负责人。4.5．含麻黄碱类复方制剂的使用期管理：该类药品的使用期管理，应严格执行我司《药品效期管理制度》中的各项规定。4.6．不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，除应恪守我司《药品质量问题解决程序》的有关规定外，还应恪守下列规定：4.6.1不合格含麻黄碱类复方制剂的报损、销毁，养护员提出申请，物流部负责人审核确认后，填报“不合格含麻黄碱类复方制剂报损审批表”。4.6.2不合格含麻黄碱类复方制剂的销毁，应经质量负责人确认并经公司经理同意后交友有关部门销毁，并做好“不合格含麻黄碱类复方制剂报废、销毁统计”。4.7．含麻黄碱类复方制剂的销售管理：销售含麻黄碱类复方制剂时，由质量负责人核算购置方资质证明材料、采购人员身份证明等状况，该类药品只能销售给含有正当资格的医疗机构和药品零售公司，或者含有含麻黄碱类复方制剂经营资格的药品批发公司，严禁将该类药品销售给无正当资质的各类单位或个人。销售员填写《含麻黄碱类复方制剂到货状况核算统计》，按月汇总后转质量即停止销售，并向公司负责人或质量负责人报告。工作中发现有将该类药品销售给上述无正当资质的单位或个人时，应及时截停并上报领导做出解决。销售进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向采购单位提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检查报告书》复印件或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖本单位公章。4.8含麻黄碱类复方制剂储存、设施设备的管理，应恪守我司《设施、设备管理制度》和《冷藏车管理制度》的有关规定。4.9含麻黄碱类复方制