第五章-制药用水1

第四章复

习题

单选题1、紫外线灭菌能最强的波长是（）nmA

300B200C254D250

第四章复

习题

单选题2、下列不属于物理灭菌法的是（）A紫外线B辐射C环氧乙烷D高速热风

第四章复

习题

多选题3、洁净室的洁净级别有（）A

100级B1000级C10000级D10万级E30万级

第四章复

习题

多选题4、下列属于物理灭菌法的是（）A紫外线灭菌B辐射灭菌C环氧乙烷灭菌D干热空气灭菌E热压灭菌[5-8]A热压灭菌B流通蒸汽灭菌法C过滤灭菌法D环氧乙烷灭菌法E干热空气灭菌法5、采用饱和蒸气灭菌的是（）6、采用高温干热空气灭菌的是（）7、属于机械除菌法的是（）8、属于化学灭菌法的是（）

第四章复

习题

配伍题第五章制药用水

甘肃医学院中药学教研室

学

习

内

容第一节概述第二节纯化水的制备第三节注射用水的制备知识目标☆熟悉纯化水、注射用水的定义和质量要求☆了解电渗析法、反渗透法制备纯化水的原理学习目标能力目标☆能制备制药用水并进行质量检查

第一节

概述一、制药用水的分类制

药

用

水

的

种

类饮用水1纯化水2灭菌注射用水4注射用水3按使用的范围不同分饮用水电渗析离子交换反渗透蒸馏法纯化水蒸馏注射用水灭菌灭菌注射用水制

药

用

水

的

制

备

工

艺

流

程(一)饮用水的用途：1、制备纯化水的水源；2、中药材、中药饮片的清洗3、口服、外用的普通制剂所用药材的润湿、提取4、制药用具的粗洗。二、制药用水的用途(二)纯化水的用途：1、制备注射用水的水源；2、非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤；3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗。(三)注射用水的用途：1、无菌产品、原料药直接接触药品的材料最后一次洗涤。2、注射剂、无菌冲洗剂的配料。3、无菌原料的精制。(四)无菌注射用水的用途：注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。符合生活饮用水标准。(一)饮用水的质量标准：三、制药用水的质量要求纯化水为无色的澄清液体、无臭、无味纯化水检查项目：酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属及微生物限度(二)纯化水的质量标准：无色澄清、无臭、无味酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属，照纯化水项下的方法检查pH:5-7氨：含量应低于0.00002％细菌内毒素:含量不得超过0.25EU/ml微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数不得过10个/100ml(三)注射用水的质量标准：注射用水的质量标准和注射剂项下规定。

(四)无菌注射用水的质量标准：

第二节

纯化水的制备离子交换法电渗析法反渗透法蒸馏法一、纯化水的制备方法离

子

交

换

法离子交换法是利用离子交换树脂除去水中的阴、阳离子。阳离子树脂阴离子树脂非极性极性＋＋＋＋＋＋离

子

交

换

法

的

种

类阳离子交换树脂（732型）：氢型：RSO3-H+钠型（稳定）:RSO3-Na+

离

子

交

换

树

脂

的

种

类阴离子交换树脂（717型）：氢氧型:R≡N+OH-氯型（稳定）：

R≡N+Cl-

极性非极性－－－－－－返回洗至无色澄明温水常水5%-8%NaOH2-3次pH=95%-10%HCl2-3次常水新

阳

离

子

树

脂

的

处

理

和

转

型钠型转化为氢型pH=3洗至无色澄明温水常水5%-8%NaOH2-3次pH=35%-10%HCl2-3次去离子水新

阴

离

子

树

脂

的

处

理

和

转

型氯型转化为氢氧型pH=9离

子

交

换

树

脂

柱离子交换树脂柱树

脂

柱

的

组

合树脂柱组合形式：单床：复合床：﹢混合床：联合床：复合床﹢混合床Or饮用水纯化水饮

用

水

通

过

树

脂

柱

的

顺

序？优点：所得水化学纯度高、设备简单、节约燃料与冷却水、成本低。缺点：除热原效果不可靠、树脂柱需再生、耗费酸碱、需定期更换破碎树脂等。离

子

交

换

法

的

特

点电

渗

析

法在外加电场作用下，电场异性相吸，使水中阳、阴离子分别向负极和正极方向移动，透过阳、阴离子交换膜，使水中离子除去得到净化。电