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文档简介

本章学习目的：1、熟悉制剂分析的特点2、掌握制剂分析结果的计算3、掌握附加成份对活性成分含量测定的干扰及排除4、了解复方制剂分析的特点，掌握其基本分析示例第十八章

药物制剂分析P4661第一节药物制剂分析的特点P466药物制成制剂的目的一、制剂分析二、（一）定义21.检验项目和要求不同（二）制剂分析的特点（与原料药的区别）A、杂质检查的项目不同B、杂质限量的要求不同C、含量表示方法及合格范围不同2.干扰组分多(要求方法具有一定的专属性)3.主要成分含量低(要求方法具有一定的灵敏度)3片剂：标示量的百分含量每片含量×100％＝标示量m测得量m取样量×100%＝×平均片重标示量4.含量测定结果的计算方法不同原料药：百分含量＝m测得量m取样量×100％（二）制剂分析的特点（与原料药的区别）4A、原料药含量测定结果的计算1.容量分析法（1）直接滴定法（2）剩余滴定法52.紫外分光光度法（1）吸收系数法A、原料药含量测定结果的计算（2）对照法61.容量分析法

（1）直接滴定法（2）剩余滴定法

B、片剂含量测定结果的计算

72.紫外分光光度法（1）吸收系数法（2）对照法

B、片剂含量测定结果的计算

8C、注射液含量测定结果的计算1.容量分析法（1）直接滴定法（2）剩余滴定法

92.紫外分光光度法（1）吸收系数法（2）对照法C、注射液含量测定结果的计算10第二节片剂的分析P469概述

片剂是指药物与适宜的辅料通过制剂技术压制而成的片状或异形片状的制剂。辅料类型：稀释剂、润湿剂或粘合剂、崩解剂、润滑剂等。111.重量差异ChP2010药典附录定义：每片重量与平均重量之差异二、片剂常规检查项目P470（2）方法（3）规定2（1）定义规定：凡检查此项的制剂不再检查重量差异含量均匀度检查123.崩解时限药典附录用崩解仪测定定义二、片剂常规检查项目（1）规定（1）（释放度）凡检查此项的制剂不再检查崩解时限4溶出度检查P471135.ChP2010释放度测定法药典附录第一法（篮法）：用于缓释制剂或控释制剂二、片剂常规检查项目P473第二法（浆法）：用于肠溶制剂第三法（小杯法）：用于透皮制剂14糖类的干扰和排除（一）干扰:氧化还原滴定排除改用氧化电位稍低的氧化剂片剂含量的测定三、葡糖糖和乳糖具有还原性。15（二）1.

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