生物制品质量管理守则

文献名称生物制品经营质量管理制度编号YYWZ-QM-SW-001--01起草部门质量管理部起草人起草日期审视人审视日期同意人同意日期执行日期版本号002文献页数共2页变更统计变更因素按90号文修订一、目的确保生物制品的经营安全，加强经营过程中的监控管理方法，达成安全、正当经营的管理目的。二、根据《药品管理法》、《有关进一步加强生物制品管理的告知》（国食药监办[]613号）和《药品经营质量管理规范》及实施条例等有关法律法规。三、合用范畴合用于公司生物制品的经营管理。四、内容生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及多个动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病防止、治疗和诊疗的药品。1、生物制品的经营管理、药品质量以及安全管理中，公司法人是第一负责人。2、凡购进生物制品，均应按规定配备专门的管理人员。3、建立生物制品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项统计，统计实施计算机管理。4、生物制品购销业务中应票账货款相符。5、生物制品账册及统计的保存期限应当自药品使用期期满之日起不少于5年。6、生物制品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存和运输等人员每年接受有关业务培训，经考核合格后方可上岗。7、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保对的核注核销，及时解决系统预警信息。加强对下游公司销售的管理，电子监管预警信息提示收货公司核注信息有误的必须立刻暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等状况异常应及时报告。文献名称生物制品购进管理制度编号YYWZ-QM-SW-002--01起草部门质量管理部起草人起草日期审视人审视日期同意人同意日期执行日期版本号002文献页数共2页变更统计变更因素按90号文修订一、目的严格把好生物制品的购进业务质量关，确保依法经营并确保经营质量安全。二、根据《药品管理法》、《生物制品批签发管理方法》、《有关进一步实施生物制品批签发工作的告知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。三、合用范畴合用于公司生物制品购进环节的质量管理。四、内容1、药品配备中心指定专人负责生物制品的采购工作。2、公司必须从生物制品生产公司或含有生物制品经营资格的批发公司购进生物制品，不得从不含有生物制品经营资格的单位或个人购进。3、采购活动应当符合下列规定：3.1拟定供货单位的正当资格；3.2拟定所购入药品的正当性；3.3核算供货单位销售人员的正当资格；3.4与供货单位订立质量确保合同。采购中涉及的首营公司、首营品种，按《供货单位及销售人员资质审核制度》执行。4、生物制品批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊疗试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其它生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检查、审核的制度。检查不合格或者审核不被同意者，不得上市或者进口。采购需批签发的生物制品时，需要索取有关证明材料。5、进口生物制品的采购，除索取必要的证照、委托书、质量确保合同等外，还需索取盖有该单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》复印件及《进口生物制品检查报告书》复印件。进口生物制品必须用中文标明产品名称、重要成分、注册证号及依法注册登记的国内销售代理商名称和地址。6、严禁超范畴采购生物制品，严禁采购疫苗等未经许可的品种。7、生物制品采购员按月制订“药品采购计划”，并报质量管理部审核后执行计划。指定专人订立进货合同，并加盖公章、注明交货方式和交货地点。8、采购生物制品，货款应汇到供货单位的银行账户，严禁使用现金进行药品交易。9、对有特殊温度规定的生物制品品种，公司应自备或规定供货单位使用符合规定规定的冷藏车或冷藏设备运输，并收集、做好运输过程中和到站提（接）货时的“提运随货同行冷链温控统计”。10、购进生物制品品种应有正当票据，并按规定建立“药品采购统计”。采购统计涉及药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。文献名称生物制品收货、验收质量管理制度编号YYWZ-QM-SW-003--01起草部门质量管理部起草人起草日期审视人审视日期同意人同意日期执行日期版本号002文献页数共2页变更统计变更因素按90号文修订一、目的强化入库前的收货、验收管理，保障入库的生物制品质量符合规定。二、根据《药品管理法》、《生物制品批签发管理方法》、《有关进一步实施生物制品批签发工作的告知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。三、合用范畴合用于公司生物制品的收货、验收管理。四、内容1、药品到货时，收货员应当核算运输方式与否符合规定，对照随货同行单和采购统计核对药品，做到票、帐、货相符。资料不全或内容不符的填写“药品拒收报告单”回绝收货。2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度统计、运输时间等质量控制状况进行重点检查并统计。不符合温度规定的填写“药品拒收报告单”回绝收货。3、销后退回的生物制品，凭“销后退回申请单”和“药品销售统计”，拟定为我司售出的药品方可收货，并填写“销后退回药品收货统计”。4、收货员收货时应检查外包装状况，如发现包装破损、挤压变形、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏、包装内有异常响动或者液体渗漏等问题，应对有以上问题的全部包装的药品开箱拣货。不符合收货规定的填写“药品拒收报告单”回绝收货。5、收货员对符合收货规定的药品，放入符合安全控制规定的专用区域内待验，并填写“商品收货单”，告知验收人员进行验收。6、生物制品收货时限：冷藏药品在冷库内30分钟内完毕收货；冷冻药品在冷冻库区20分钟内完毕收货。普通药品收货在2小时之内完毕。

7、生物制品收货后由专人按照《药品验收操作程序》进行验收。验收时注意检查外包装以及封带的完好性，异常状况应当加强抽样检查。8、对有特殊温度储存规定的生物制品，验收员在符合规定的条件场合进行验收，并随到随验，不得延误。9、验收员根据采购统计和随货同行单进行验收，药品包装的标签及阐明书上应有生产公司的名称、地址，对药品品名、规格、产地、注册商标、同意文号、生产批号、使用期、数量等进行验收，并同时验收生物批签发合格证、该批号的检查报告书、盖有供货单位质检机构或质管机构原印章的《生物制品进口批件》及进口产品检查报告书的复印件等。10、经验收确认合格的生物制品，验收员将验收信息录入商务系统，做好“购进药品验收统计”，并按规定程序入库。11、对销后退回的生物制品，验收人员必须逐箱验点至最小包装。核对品名、规格、同意文号、生产公司、生产批号、数量等，经验收合格方可入库，并做好“销后退回药品验收统计”。12、对有质量问题的生物制品，验收人员应当拒收，填写“药品拒收报告单”，药品移入不合格区，并向质量管理部报告，同时告知药品配备中心。13、对加入国家电子监管网的生物制品，应及时进行扫码，并及时将数据上传。文献名称生物制品储存、养护和出库复核质量管理制度编号YYWZ-QM-SW-004--01起草部门质量管理部起草人起草日期审视人审视日期同意人同意日期执行日期版本号002文献页数共2页变更统计变更因素按90号文修订一、目的加强在库生物制品的质量控制和管理以及出库药品的质量检查，保障在库药品质量安全和出库药品符合规定。二、根据《药品管理法》、《生物制品批签发管理方法》、《有关进一步实施生物制品批签发工作的告知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。三、合用范畴合用于公司生物制品的在库保管、养护、出库复核质量管理。四、内容1、生物制品的储存，应当符合药品阐明书规定的贮藏条件，合理储存，并做好仓库的色标管理工作，近效期药品逐月填报“药品催销表”。2、养护员应指导、配合保管员做好库房的温湿度管理工作，做好温湿度监测系统自动监测和统计，保障在库生物制品的质量。3、养护员按《药品养护操作程序》对生物制品定时进行循检，并填写养护统计。对由于异常因素可能出现质量问题和在库时间较长的药品应加强检查，并做好统计。4、对质量可疑的生物制品，养护员立刻采用停售方法，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部确认。5、生物制品出库时执行《药品出库复核、拆零拼箱操作程序》，需专人复核并签字确认，发货和出库复核应根据出库凭证所列项目与实物逐项核对，检查包装并做好“医药商品出库复核统计”。6、需批签发的生物制品出库时，随附有关证明材料。7、对加入国家电子监管网的生物制品，复核完毕后应进行扫码，并及时将数据上传。8、生物制品在保管中造成损耗和损失时，储运部应进行实物核对，查明因素，写出书面报告，经公司负责人审核同意并做出解决意见。文献名称生物制品销售质量管理制度编号YYWZ-QM-SW-005--01起草部门质量管理部起草人起草日期审视人审视日期同意人同意日期执行日期版本号002文献页数共2页变更统计变更因素按90号文修订一、目的规范生物制品管理，保障特殊管理药品的销售符合规定。二、根据《药品管理法》、《生物制品批签发管理方法》、《有关进一步实施生物制品批签发工作的告知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。三、合用范畴合用于公司生物制品销售的质量管理。四、内容1、公司应将生物制品销售给通过客户资质审核的购货单位，审核时执行《购货单位及采购人员资质审核制度》，确保药品正当、安全、合理使用，避免流入非法渠道、造成流弊事件。2、药品配备中心指定专人负责生物制品的开票工作，开票员按照商务系统的设定，将其销售给核算无误的合格客户。3、发现生物制品购置方存在异常状况时，应当立刻停止销售，并向质量管理部报告。4、销售生物制品时，开票员应同时、如实开具发票，做到票、账、货、款一致。5、开票员做好“药品销售统计”。销售统计涉及药品的通用名称、规格、剂型、批号、使用期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。6、对已售出的生物制品，如发现质量问题，销售员应及时向质量管理部报告，必要时配合召回已售出的生物制品，并做好具体纪录。7、对已售出的生物制品，如发现药品不良反映，销售员应及时向质量管理部报告。文献名称生物制品运输管理制度编号YYWZ-QM-SW-006--01起草部门质量管理部起草人起草日期审视人审视日期同意人同意日期执行日期版本号002文献页数共2页变更统计变更因素按90号文修订一、目的加强生物制品的运输管理，保障药品安全。二、根据《药品管理法》、《生物制品批签发管理方法》、《有关进一步实施生物制品批签发工作的告知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。三、合用范畴合用于公司生物制品的运输质量管理。四、内容1、搬运、装卸生物制品应轻拿轻放，严格按照外包装图文标志规定堆放和采用防护方法。2、堆垛应严格遵照生物制品外包装图文标志的规定，规范操作。怕压的生物制品应控制堆垛高度。3、运输生物制品时应加强管理，采用封闭式运输工具或其它方法，有专人押运，半途不应停车过夜，避免在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。4、运输有温度规定的生物制品时，应根据季节温度变化和运输规定采用必要的保温或冷藏方法。并及时做好起运、途中和客户交接的各时段的冷链温度监控统计。文献名称生物制品不合格品管理制度编号YYWZ-QM-SW-007--01起草部门质量管理部起草人起草日期审视人审视日期同意人同意日期执行日期版本号002文献页数共2页变更统计变更因素按90号文修订一、目的加强不合格生物制品的安全质量管理，保障药品安全。二、根据《药品管理法》、《生物制品批签发管理方法》、《有关进一步实施生物制品批签发工作的告知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。三、合用范畴合用于公司不合格生物制品的质量管理。四、内容1、不合格生物制品的概念不合格生物制品是指：生物制品的包装不合格或外观质量不合格在内的质量不合格。2、不合格生物制品的分类2.1假劣药：根据《药品管理法》第四十八条可鉴定为假药、第四十九条可鉴定为劣药或以劣药论处的生物制品；2.2其它不合格生物制品：不属于假劣药，但有其它不合格项的生物制品。3、不合格生物制品的审核3.1国家或省、市、各级药品监督管理部门公布的告知或质量公报中的不合格生物制品；3.2药检所抽检成果为不合格生物制品；3.3厂方、供货单位来函告知的不合格生物制品；3.4质量验收、保管、养护和出库复核中发现的外观、包装、标记不符，包装污染，破碎及超出使用期的生物制品，并报告质量管理部后确认的；3.5抽样送检确认为不合格生物制品；4、不合格生物制品的报告确认不合格的生物制品，不得自行做销售或退、换货解决，质量管理部要及时上报给药品监督管理部门，等待解决告知。5、不合格生物制品的控制5.1购进过程：采购员不得从不含有经营生物制品资格的公司购货；5.2收货、验收过程：收货员、验收员验收结论为不合格生物制品严禁收货入库；5.3入库、仓储与销售过程：保管员、养护员、复核员、销售员及其它在经营过程中有机会接触到生物制品的人员都有责任和权力实施不合格生物制品的过程控制，涉及：“药品拒收报告单”；“药品停售告知单”，已经售出的生物制品销售部应及时追回；“药品拒收报告单”和“药品停售告知单”后，应及时告知供货单位，质量管理部按下列规定进行解决。6、不合格生物制品的解决6.1按药品监督管理部门意见解决；6.2建立不合格生物制品统计，内容涉及：品名、剂型、规格、批号、使用期、生产厂商、数量、供货单位、不合格因素、备注等，统计保存5年备查。7、不合格生物制品的报废、销毁不合格生物制品的报废、销毁，应在药品监督管理机构的监督下执行并做好统计。8不合格生物制品分析出现不合格生物制品后，质量管理部应及时查明质量不合格因素，分清质量责任，并制订防止方法，实施质量改善。文献名称生物制品退货管理制度编号YYWZ-QM-SW-008--01起草部门质量管理部起草人起草日期审视人审视日期同意人同意日期执行日期版本号002文献页数共2页变更统计变更因素按90号文修订一、目的规范生物制品销后退回药品和购进退出药品的质量管理工作，避免质量事故和经济损失。二、根据《药品管理法》、《生物制品批签发管理方法》、《有关进一步实施生物制品批签发工作的告知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。三、合用范畴合用于公司生物制品的销后退回和购进退出的质量管理。四、内容1、销后退回1.1销后退回的范畴：属我司售出的且没有失效；送错货和多送货；因我公司责任造成质量不合格；其它我公司同意退货的生物制品。1.2销后退回的生物制品，销售部填写“销后退回申请单”，由药品配备中心拟定与否为我司售出的药品。拟定无误并经审批同意退货后，储运部方可将生物制品收货，核对资料、药品无误后填写“销后退回药品收货统计”。1.3验收员按照《药品验收操作程序》进行质量验收，经验收无质量问题则由保管员移入合格品区，并对对应台账和货位卡进行统计。1.4若质量验收不合格，则按《生物制品不合格品管理制度》进行解决。2、购进退出2.1购进退出的范畴：购进、验收、储存和养护检查、出库复核、销后退回等经营环节中除内在质量不合格以外的生物制品（滞销、近效期、送错货、多送货与供应商协商同意的其它状况）。2.2药品配备中心告知供应商，按照《药品购进退出操作程序》进行退货。文献名称生物制品报损、销毁管理制度编号YYWZ-QM-SW-009--01起草部门质量管理部起草人起草日期审视人审视日期同意人同意日期执行日期版本号002文献页数共2页变更统计变更因素按90号文修订一、目的加强生物制品不合格品的管理，保障进、出库以及报损、销毁符合规定。二、根据《药品管理法》、《生物制品批签发管理方法》、《有关进一步实施生物制品批签发工作的告知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。三、合用范畴合用于公司不合格生物制品的报损销毁质量管理。四、内容1、购进药品在收货、验收程序中，收货员或验收员鉴定的不合格品，应当将其移入不合格品区，并填写“药品拒收报告单”，及时告知药品配备中心联系解决。2、检查养护或出库复核过程中发现的不合格品，保管员应当将其移入不合格品区，养护员向质量管理部报告。3、公司自查或药监部门在检查、抽查中发生的不合格品或有质量问题的药品，保管员应当将其移入不合格品区，质量管理部填写“药品停售告知单”，告知药品配备中心及销售部停止销售并解决。4、质量不合格的生物制品应当妥善保管，由保管员填写“不合格药品报损审批单”，经公司负责人同意后，在食品药品监督管理部门监督下实施销毁，并填写“报损药品销毁统计”。5、入库后发生、发现或者销后退回检出的不合格造成的报损，应查明因素，分清责任，及时制订与采用纠正、防止方法。文献名称生物制品不良反映报告制度编号YYWZ-QM-SW-010--01起草部门质量管理部起草人起草日期审视人审视日期同意人同意日期执行日期版本号002文献页数共3页变更统计变更因素按90号文修订一、目的为加强生物制品不良反映监测工作的管理，确保患者用药安全有效。二、根据《药品管理法》、《药品不良反映监测管理方法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等有关法律法规。三、合用范畴合用于公司生物制品的不良反映的上报管理。四、内容1、生物制品不良反映的有关概念：1.1生物制品不良反映是指合格药品在正惯使用方法、用量状况下出现的与用药目的无关或意外的有害反映。1.2新的药品不良反映是指药品阐明书中未载明的不良反映。阐明书中已有描述，但不良反映发生的性质、程度、后果或者频率与阐明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反映解决；1.3药品严重不良反映是指因服用药品引发下列损害情形之一的反映：引发死亡的；致癌、致畸、致出生缺点；对生命有危险并能够造成人体永久的或显着的伤残；对器官功效产生永久损伤；造成住院或住院时间延长；造成其它重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列状况的；1.4严重药品不良事件是指药品治疗过程中出现的严重不良临床事件，它不一定与药品有明确的因果关系，涉及严重药品不良反映、药品质量、不合理用药等引发的事件。2、质量管理部负责收集、分析、整顿、上报公司生物制品不良反映信息。3、不良反映报告范畴：3.1新药监测期内的国产药品应报告该药品的全部不良反映其它国产药品，报告新的和严重的不良反映；3.2进口药品自初次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的全部不良反映；满5年的报告新的和严重的不良反映。4、不良反映报告的程序和规定：4.1我司对所经营生物制品的不良反映状况进行监测，各部门要主动配合做好药品不良反映监测工作，获知或者发现药品可能与用药有关的不良反映，应当通过国家不含有在线报告条件的，应“事件报告表”报送省药品不良反映监测中心，由其代为在线报告；4.2发现或者获知新的、严重的生物制品不良反映应当立刻向质量管理部和质量负责人报告，质量管理部具体统计、调查、解决确认后，填写“药品不良反映/事件报告表”，向省药品不良反映监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反映应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告；其它药品不良反映应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告；4.3获知或者发现生物制品群体不良事件后，应当立刻通过电话或者传真等方式报东湖区食品药品监督管理局、南昌市药品不良反映监测机