食品质量内审员标准及审核部分（内审员培训课件）

HACCP原理五：纠正及纠正措施《质量安全监督管理实务》1.确定审核目标、范围和准则2.指定审核组长和组成审核组3.文件评审（收集并审阅有关文件）4.制定审核计划5.现场审核前审核组内部沟通和工作分配（贯穿审核整个过程）6.准备审核工作文件（编制检查表）内部审核的主要活动7.首次会议8.现场审核，收集和验证信息，获得审核证据9.形成审核发现（开具不符合报告）10.形成审核结论11.末次会议12.审核报告内部审核的主要活动目录Contents确定审核目标、范围和准则确定审核的可行性（可简化）指定审核组长和成立审核组与受审核方建立初步联系目录Contents文件评审（审核准备阶段）编制审核计划审核前组内沟通和工作分配准备审核工作文件不同类型的审核其审核目标不同同一类型的审核在不同情况下也会有不同的审核目标审核目标可包括：确定满足法律法规和合同要求的能力评价实现目标的有效与审核准则的符合程度评价性识别潜在的改进每一次内部审核都应确定该次审核的审核目标第一节确定审核目标、范围和准则评价质量/食品安全（环境、职业健康安全）管理体系的符合性、有效性，识别改进机会。第一节确定审核目标、范围和准则内部审核确定的审核目标审核范围是审核的内容和界限确定审核范围就是确定：实际位置组织单元产品、活动和过程覆盖的时期第一节确定审核目标、范围和准则确定审核范围本次审核的审核范围为公司质量/环境/食品安全/职业健康安全管理体系覆盖的所有部门、所有生产场所、所有产品、所有生产管理活动，覆盖的时期为从上次内审结束到现在。第一节确定审核目标、范围和准则内部审核确定审核范围所依据的标准和/或其他要求与产品有关的适用的法律法规管理体系覆盖的产品组织所需的过程及其删减组织单元的设置及实际位置的分布审核所覆盖的时期第一节确定审核目标、范围和准则确定审核范围应考虑的因素组织现行有效的体系文件建立、实施管理体系所依据的标准（如GB/T19001、ISO14001、ISO22000标准等）适用于组织的产品和过程的法律法规与相关方（如顾客）签订的合同第一节确定审核目标、范围和准则确定审核准则时机：组成审核组之前目的：确保审核能够实施执行人：负责管理审核方案的人员或指定的审核组长应考虑的因素：是否获取了策划审核所需的信息受审核方（部门）的合作是否为审核提供了充分的时间和资源第二节确定审核的可行性（可简化）在进行内审前，管理者代表(食品安全小组长、最高管理者）应任命审核组长及审核员组成审核组。第三节指定审核组长和成立审核组审核组审核组长审核员资格：必须经过培训并考试合格的内部质量体系审核员；业务范围：应与被审核部门无直接责任关系，但对被审核部门的业务有一定了解。工作经验：比其他审核员有较多的审核经验；组织能力：应有组织管理整个审核工作的能力。确定审核组长考虑因素第三节指定审核组长和成立审核组资格：经过培训并考试合格的质量体系内审员。业务范围：应与被审核部门无直接责任关系，但对被审核部门的业务有一定了解。团队合作：应考虑审核员在工作中能否协调配合，团结合作。获得被审核部门认可：当安排的审核员被审核部门不能接受时，应考虑另选审核员。安排审核员考虑因素第三节指定审核组长和成立审核组对审核进行策划并在审核中有效地利用资源；对达到审核目标的不确定性进行管理；组织和指导审核组成员，协调和指挥审核组成员；主持首、末次会议，并组织审核组内部沟通；控制和协调审核活动；审核组长任务和职责第三节指定审核组长和成立审核组保护审核组成员的健康和安全；代表审核组与受审核方进行沟通；组织审核组评审审核发现并得出审核结论； 编制和完成审核报告；履行和完成审核员承担的任务和职责。审核组长任务和职责第三节指定审核组长和成立审核组执行人员：审核方案管理人员或审核组长方式：①正式的 ②非正式的目的：与受审核方建立沟通渠道确认实施审核的权限确定审核的安排沟通其他有关事宜第四节与受审核方建立初步联系时机：现场审核前目的：检查文件与审核准则的符合性了解受审核方活动和过程的特点对象与受审核方有关的程序文件、作业文件等对整个组织或多个部门通用的文件重要的外来文件重要记录第五节文件评审（审核准备阶段）第五节文件评审（审核准备阶段）审阅文件的重点文件内容与审核准则的符合程度文件的有效性及文件中体现的各管理体系过程间的相互关系和作用各文件间的协调性和接口关系发现文件有问题，应记录向管理者代表报，以便适时修改请问为什么在进行食品安全管理体系审核时，审核员最好先不要看企业的危害分析工作单和HACCP计划？课堂练习(22000)第六节编制审核计划审核计划是对一次审核活动和安排的描述内容：现场审核的审核路线、人员、审核活动和审核时间编制人：审核组长组织的授权人员（如管理者代表）批准经受审核方确认，如有异议，可适当调整和修改按过程审核按部门审核顺向追踪逆向追溯确定审核路线第六节编制审核计划按过程审核应写明涉及的主要职能部门或场所按部门审核应写明需审核的主要过程充分利用有关的信息审核路线和审核思路应尽量按过程方法展开不遗漏应审核的部门和过程安排适当的审核时间ISO9001中5.4.1、5.5.3、6、8.2.3、8.5.1等条款可集中表述审核组成员分工时，考虑专业能力灵活实施编制和使用审核计划需考虑和注意的事项第六节编制审核计划审核目标审核准则审核范围现场审核活动的起止日期审核组成员日程安排适用时，其他有关内容审核计划的内容第六节编制审核计划现场审核计划——范例1.审核目标对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是否有效运行，是否具备申请ISO9001:2008认证条件。2.审核范围

ISO9001涉及的全部要求及个有关部门。3.审核依据

3.1ISO9001:20083.2公司质量手册

3.3公司程序文件及其他相关文件4.审核组成员

4.1组长：张山

4.2审核员：组1为李斯（品管）、王武（营销）；组2为赵六(人事)、吴方（生产）。5.审核时间

2014年4月15~2014年4月16日6.审核报告发布日期及范围审核报告将于2014年4月20日发布，分发范围为公司总经理及各个部门。7.审核日程安排（见下页）编号：R822102

序号：20140401现场审核计划——范例7.审核日程安排(按要求)日期时间

部门要素总经理管理代表品管部技术部生产部营销部事务部文管中心4月15日9:00~9:30首次会议9:30~12:004.1A4.2.1B4.2.2A4.2.3C4.2.4D13:00~16:005.1-5.6A6.1A6.2C6.3D6.4D7.1B7.2B7.3C16:00~17:00审核组内部会议，开不合格报告并与部门主管交换意见现场审核计划——范例7.审核日程安排（按要求）续页）日期时间

部门要素总经理管理代表品管部技术部生产部营销部文管中心事务部4月16日9:00~12:007.4B7.5D7.6A13:00~15:008.1B8.2B8.3C8.4C8.5D15:00~16:00审核组内部会议，开不合格报告并与部门主管交换意见16:00~17:00末次会议说明:1)本计划依要求所对应的负责部门制定而成,在对各项要求审核时不排除对要求相关部门的审核。

2)审核员分布状况为:A-品管部、B-技术部、C-生产部、D-营销部。现场审核计划——范例7.审核日程安排（按部门）日期时刻受审核部门及内容审核员（A、B）审核员（C、D）5月25日9:00—9:30首次会议9:30—10:30总经理（5.1-5.6、6.1）；文管中心（4.2、4.2.3、4.2.4）管理者代表（4.1、5.4.2、5.5.2）品保部（8.2.4）10:30—12:00业务部（7.2、8.2.1）技术部（7.3）事务部（6.2、7.4）13:00—15:00生产部（6.3、6.4、7.5）品保部（8.2.2、8.3、8.4、8.5）15:00—16:00审核组内部会议16:00—17:00末次会议说明：1）本计划是依部门所负责的要求编制而成，在对部门审核时不排除对相关要求的审核。

2）审核员分布状况为:A-品管部、B-技术部、C-生产部、D-营销部。拟制/日期：xxx/4月10日批准/日期：xxx/4月10日一般不建议只安排一天审核目前有一家公司，其规模为100人。职能分配见下表目前厂内的内审员有：生产科：张山；全质办：李斯；销售科:王武；检验科：赵陆。预计需使用四个人天来进行审核。请练习编制现场审核计划。现场审核计划——CaseStudy第七节审核前组内沟通和工作分配介绍受审核方（部门）的基本概况，并说明需注意事宜；审核组长分配具体审核任务：审核员的独立性、能力和职责审核资源现场审核中可根据需要适当调整第八节准备审核工作文件检查表和抽样计划记录信息表格审核过程中形成的记录第八节准备审核工作文件对具体的审核任务进行策划后形成的文件，通常包括抽样计划是审核员的工作提纲和参考文件审核员按审核任务分工分别编制，审核组长总体协调检查表第八节准备审核工作文件实现审核的专业化；落实审核的抽样工作方法；保证审核过程按计划进行；保证审核的覆盖面；保证审核结果具有代表性；弥补审核员的经验不足。制定检查表的目的第八节准备审核工作文件保持审核目标的清晰和明确保持审核内容的周密和完整保持审核路线的清晰和逻辑性保持审核时间和节奏的合理性保持审核方法的合理性，减少偏见和随意性检查表的作用第八节准备审核工作文件检查表呈多种样式，不要强求用一种模式经验和对象不同，检查表在内容和繁简程度上可不同不熟练需详细检查表，对新的领域需要详细检查表检查表的编写第八节准备审核工作文件编写检查表前请做到：将需要编写的要求（条款）读上5—10遍，熟悉标准要求。编写检查表的准备第八节准备审核工作文件审核内容——即“查什么”审核的对象、场所/部门或过程/活动——即“找谁查”、“在哪查”审核方法（包括抽样计划），——即“怎么查”检查表的内容第八节准备审核工作文件（1）对照标准和手册的要求（2）选择典型的质量问题（3）结合受审部门的特点（4）抽样应有代表性（5）时间要留有余地（6）检查表应有可操作性（7）按部门进行审核时，要包括涉及的过程；按过程进行审核时，要包括涉及的部门。（8）无论是以过程、还是以部门编制检查表，都应体现PDCA循环。设计检查表第八节准备审核工作文件是审核的基本方法编制检查表就开始策划抽样计划具有一定的局限性和风险性应随机抽样，具有代表性，保证足够的样本量抽样应考虑和注意以下几个方面：①明确对象和总体②保证足够的样本③分层抽样④适度均衡⑤亲自抽样⑥相信样本抽样第八节准备审核工作文件依据审核准则的要求和规定以部门审核为主，应重点列出有关的主要过程以过程审核为主，应重点列出有关的主要部门/场所体现审核思路和审核路线，内容反映过程方法，体现PDCA循环选择典型的质量问题，突出部门的主要职能或过程的特点策划的抽样应有代表性并保证足够的样本量考虑审核员的经验、知识等编制检查表的要点第八节准备审核工作文件将审核准则的要求变成疑问句只列审核项目，忽视审核方法和抽样计划不能结合受审核方（部门）产品和过程的特点编制检查表时常见的问题第八节准备审核工作文件不能事前通报受审核方；不可逐条照本宣科；不可完全抛开检查表；当发现新情况时，应调整检查表内容。检查表的运用案例：办公室检查第八节准备审核工作文件不能事前通报受审核方；不可逐条照本宣科；不可完全抛开检查表；当发现新情况时，应调整检查表内容。检查表的运用案例：工程科检查表经营部分包请用自己的语言去编写检查表检查表编写——范例被审部门主要过程7.2

8.2.1审核日期审核员页次相关过程4.2.3、4.2.4、5.5.1、5.4.1、5.5.3、8.2.3、8.4、8.5判定不合格事项说明不合格报告单编号审核项目及内容OKNO本部门的主要职能和各岗位的职责是否得到规定和沟通？部门质量目标是否明确？如何策划实施？与产品有关的要求是否已确定清楚？是否包含了a-d的内容？与产品有关的要求是否在签约前得到了评审?评审结果级评审所引起的措施记录是否得到保持？口头订单是否在接受前得到确认？是否保持确认记录？当产品要求更改时，相关文件是否得到修改？是否传达到相关的人员？针对顾客的询问是如何处理的？检查表编写——范例被审部门主要过程7.2

8.2.1审核日期审核员页次相关过程4.2.3、