2022年执业药师《药事管理与法规》超押卷2

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单选题（共110题，共110分）

1.某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。

定点经营企业的必备条件不包括

A.有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

C.单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

2.根据《药品管理法》，使用采取欺骗手段取得的《药品注册证》进口药品的，给予的行政处罚不包括

A.没收违法进口的药品

B.责令停产停业整顿

C.并处违法进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）

D.情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品经营许可证

3.执业药师赵某想了解新冠肺炎疫苗广告情况。他可以查询的网站及查询项目是

A.国家药品监督管理局网站，药品广告

B.省级药品监督管理部门网站，药品广告

C.国家药品监督管理局网站，医疗器械广告

D.省级药品监督管理部门网站，医疗器械广告

4.属于麻醉药品的是

A.麦角新碱

B.甲丙氨酯

C.哌醋甲酯

D.地芬诺酯

5.属于第一类精神药品的是

A.麦角新碱

B.甲丙氨酯

C.哌醋甲酯

D.地芬诺酯

6.属于第二类精神药品的是

A.麦角新碱

B.甲丙氨酯

C.哌醋甲酯

D.地芬诺酯

7.某药品监督管理部门接到群众举报后，在某药品生产企业查抄出大量假药、劣药，总价值达三百万元。

根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形属于假药的是

A.止咳糖浆中有效成分含量不符合国家标准

B.以淀粉冒充感冒药

C.布洛芬缓释胶囊未注明批号

D.对乙酰氨基酚混悬液未标明有效期

8.某药品监督管理部门接到群众举报后，在某药品生产企业查抄出大量假药、劣药，总价值达三百万元。

依照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形属于劣药的是

A.藿香正气水已变质

B.六味地黄丸所标明的功能主治超出了规定

C.阿司匹林片已超过有效期

D.氢氯噻嗪所含成分与国家药品标准规定的成分不符

9.某药品监督管理部门接到群众举报后，在某药品生产企业查抄出大量假药、劣药，总价值达三百万元。

根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，下列不属于酌情从重处罚的情形是

A.生产销售的假药属于心血管用药

B.生产销售的假药属于麻醉药品

C.在自然灾害期间，生产用于应对突发事件的假药

D.医疗机构人员生产、销售假药

10.下列药品注册事项由国家药品监督管理局药品审评中心负责的是

A.境内生产药品再注册申请

B.制定药品注册管理规范

C.依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作

D.药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评

11.药品注册证书有效期为5年，药品注册证书有效期内，持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前6个月申请。这属于

A.药物临床试验

B.药品上市许可

C.药品再注册

D.加快上市注册

12.对符合条件的以临床价值为导向的创新药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。这属于

A.药物临床试验

B.药品上市许可

C.药品再注册

D.加快上市注册

13.对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为

A.四级召回

B.三级召回

C.二级召回

D.一级召回

14.对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的为

A.四级召回

B.三级召回

C.二级召回

D.一级召回

15.某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。

“注射用乳糖酸阿奇霉素说明书”中的“注射用阿奇霉素”是

A.通用名称

B.商品名称

C.英文名称

D.汉语拼音

16.某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。

“注射用乳糖酸阿奇霉素说明书”【成分】应该列出

A.活性成分（化学名称、化学结构式、分子式、分子量）、严重不良反应辅料名称

B.所有的药味、严重不良反应辅料名称

C.活性成分（化学名称、化学结构式、分子式、分子量）、全部辅料名称

D.所有的药味、全部辅料名称

17.某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。

关于“注射用乳糖酸阿奇霉素说明书”【适应症】的书写内容的判断，正确的是

A.超出了国家批准的该品种药品标准中的适应症，书写不合法且为假药

B.与国家批准的该品种药品标准中的适应症一致，书写合法

C.删减了国家批准的该品种药品标准中的适应症，书写不合法且为假药

D.无法判断书写合法性

18.化妆品原料分为新原料和已使用的原料。关于化妆品原料分类管理的说法，错误的是

A.国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理

B.具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用

C.其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案

D.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用

19.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，专有标识应当清楚醒目。下列药品说明书和标签专有标识存在的现象，符合规定的是

A.某麻醉药品包装上的标签的专有标识印字脱落

B.某非处方药药盒上的OTC专有标识是粘贴的

C.某外用药品专有标识有涂改痕迹

D.某第二类精神药品说明书首页的右上方印有精神药品的专有标识

20.《药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药与非处方药分类管理具体办法（部门规章）由国家药品监督管理局会同国务院卫生健康主管部门制定。那么我国非处方药的来源不包括

A.对非处方药进行遴选并公布的《国家非处方药目录》中的药品

B.直接提出非处方药上市注册的药品

C.处方药转换为非处方药的药品

D.《国家基本药物目录》中的药品

21.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是

A.全国性批发企业可以经营麻醉药品原料药

B.区域性批发企业可以经营第一类精神药品原料药

C.区域性批发企业可不经行政许可，直接从定点生产企业购进麻醉药品

D.全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务

22.根据《药品管理法》，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，给予的行政处罚不包括

A.责令关闭

B.没收违法生产、销售的药品

C.没收违法所得

D.并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十倍以上二十倍以下的罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）

23.关于血液制品生产管理要求的说法，错误的是

A.新建血液制品生产单位，经国务院药品监督管理部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照药品管理法的规定审核批准，改建或者扩建血液制品生产单位需要进行许可事项变更

B.严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和产品批准文号

C.血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆

D.血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆

24.药品批发企业和药品零售企业均不得经营的是

A.人血白蛋白

B.蛋白同化制剂

C.医疗机构制剂

D.胰岛素

25.药品零售企业《药品经营许可证》经营范围项下需要明确冷藏、冷冻才能经营的肽类激素类药品是

A.人血白蛋白

B.蛋白同化制剂

C.医疗机构制剂

D.胰岛素

26.药品零售企业《药品经营许可证》经营范围项下有“生物制品”类别且明确可以经营冷藏、冷冻药品的才能经营的药品是

A.人血白蛋白

B.蛋白同化制剂

C.医疗机构制剂

D.胰岛素

27.只能凭专用处方在本医疗机构使用的是

A.医疗机构配制的制剂

B.肿瘤治疗药

C.甲类非处方药

D.麻醉药品

28.凭医师处方只能在本医疗机构使用的是

A.医疗机构配制的制剂

B.肿瘤治疗药

C.甲类非处方药

D.麻醉药品

29.曲马多单方制剂属于

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.非特殊管理药品处方药

30.复方曲马多片属于

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.非特殊管理药品处方药

31.氨酚曲马多胶囊属于

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.非特殊管理药品处方药

32.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业采购活动要求的是

A.确定供货单位的合法资格

B.采购中涉及的首营企业、首营品种，应当经过采购部门负责人的审核批准

C.确定所购入药品的合法性

D.核实供货单位销售人员的合法资格

33.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业操作规程和相关记录建立的说法，错误的是

A.应制定药品流通环节操作规程及计算机系统操作规程

B.企业建立的记录应真实、完整、准确、有效和可追溯

C.应根据工作情况，随时填写书面记录及凭证，做到字迹清晰，不得随意涂改和撕毁

D.更改记录的，应注明理由、日期并签名

34.某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。

从上述信息可以判断“含麻黄碱类复方制剂药品”应该定性为

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

35.某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。

从上述信息以及最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》可以判断，如果下述行为以生产、销售假药为目的，应认定为“销售”假药的行为是

A.合成、精制、提取、储存麻黄碱原料药的行为

B.生产过程中进行配料、混合、制剂、储存和包装的行为

C.印制包装材料、标签和说明书的行为

D.医疗机构的购买行为

36.某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。

从上述信息可以判断，药品监督管理部门所采取的查封、扣押措施属于

A.行政强制措施

B.行政强制执行

C.行政处罚

D.行政处分

37.某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。

从上述信息可以判断，关于该药品批发企业查封、扣押后的销售行为的行政责任或刑事责任的说法，正确的是

A.该药品批发企业擅自动用查封、扣押药品以及以药品类易制毒化学品冒充含麻黄碱类复方制剂，应该给予销售假药从重行政处罚

B.该药品批发企业擅自动用查封、扣押药品，应该给予销售假药从重刑事处罚

C.该药品批发企业不应再给予行政处罚

D.该药品批发企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予5年内不得从事药品生产、经营活动的资格罚

38.下列不属于药品上市许可持有人的权利和义务的是

A.建立药品质量保证体系并定期审核

B.必须依法自行生产药品

C.建立药品上市放行规程并严格执行

D.依法自行销售或委托销售药品

39.关于我国鼓励药品零售连锁的措施的说法，错误的是

A.允许药品零售连锁委托符合药品GSP的企业向企业所属门店配送药品，药品零售连锁企业必须设立仓库中转

B.鼓励“互联网+药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网订店取”“网订店送”方式销售药品

C.推进基层医疗机构与连锁药店的合作，鼓励连锁药店在社区健康服务、老年患者康复、慢性病人健康管理等方面做出尝试

D.鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店的积极性，支持进入农村市场

40.根据《药品管理法》，生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对违法行为实行的处罚制度是

A.只处罚单位制

B.只处罚个人制

C.单位和个人双罚制

D.从重处罚制

41.负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚的部门是

A.市县两级市场监督管理部门

B.市县两级商务部门

C.市县两级工业和信息化部门

D.市县两级医疗保障部门

42.关于非处方药管理要求的说法，错误的是

A.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，以便消费者识别和执法人员监督检查

B.非处方药的标签和说明书是指导患者正确判断适应症、安全用药的重要文件，标签和说明书用语要做到科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用

C.非处方药的适应症、用法用量须与公布的非处方药说明书范本一致，适应症在患者自我判断范围内的，可以适当增加

D.按《药品注册管理办法》直接注册为非处方药的品种和国家药品监督管理局公布的非处方药品种，应使用非处方药标签和说明书

43.根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是

A.依法取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业

B.第一次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册

C.遵纪守法，遵守执业药师职业道德

D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位同意

44.国家市场监管总局“国市监网监”文件明确，整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话。整合之后的药品投诉举报电话是

A.119

B.12315

C.12320

D.12331

45.关于化学药品目录集的说法，不正确的是

A.国家药品监督管理局建立化学药品目录集

B.化学药品目录集收录新批准上市通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品

C.化学药品目录载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，并向社会公开

D.化学药品目录集收载程序和要求，由药品评价中心制定，并向社会公布

46.根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》，古代经典名方中药复方制剂的适用的患者包括

A.传染病人群

B.孕妇人群

C.婴幼儿人群

D.老年人群

47.肠外营养液、危害药品和其他静脉用药应当实行集中调配供应，医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。关于医疗机构药品集中调配供应的说法，错误的是

A.静脉用药调配中心（室）应当符合《药品经营质量管理规范》

B.由所在地设区的市级以上卫生健康主管部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药

C.在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行

D.医疗机构建立的静脉用药调配中心（室）应当报省级卫生健康主管部门备案

48.根据《进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》，关于中药注射剂销售管理要求的说法，错误的是

A.加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品

B.药品生产企业应指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作

C.对中药注射剂质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告

D.因质量原因退货和召回的中药注射剂，应直接销毁，并有记录

49.关于托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品单位所需运输证明的说法，不正确的是

A.运输证明在申请当年有效

B.运输证明应由专人保管，不得涂改、转让、转借

C.运输证明正本1份，副本可根据实际需要申领若干份，必要时可增领副本

D.承运单位凭运输证明副本随货通行，货物到达后，副本递交收货单位，1个月内由其交付承运单位

50.关于医疗器械经营许可证管理的说法，不正确的是

A.《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门印制

B.药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可电子证书与印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力

C.部分省市发布了“××市监械经营许××××××××号”，这是针对第三类医疗器械经营许可证的编号

D.部分省市已对《医疗器械经营许可证》编号的编排方式做出调整，改为“××市食药监械经营备××××××××号”

51.根据《药品管理法》中“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品”规定，国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用体现

A.不溯及既往原则

B.全面审查原则

C.行政许可法定原则

D.法律条文到达时间的原则

52.根据《药品经营质量管理规范》，企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是

A.30％～70％

B.35％～70％

C.35％～75％

D.45％～75％

53.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是

A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作

B.药品拆零销售期间，可以不保留原包装和说明书

C.药品拆零销售应交待用法用量，提供药品说明书原件或者复印件

D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息

54.根据《药品管理法》，生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员可以给予的行政处罚不包括

A.没收违法行为发生期间自本单位所获收入

B.并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款

C.五年内不得从事药品生产经营活动

D.由公安机关处五日以上十五日以下的拘留

55.关于经营药品类易制毒化学品的说法，错误的是

A.经营药品类易制毒化学品应取得经营许可

B.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素可以零售

C.购买药品类易制毒化学品时，必须使用由省级药品监督管理部门发给的《药品类易制毒化学品购用证明》原件

D.药品类易制毒化学品禁止使用现金进行交易

56.下列药品广告需要标明“不适用于非目标人群使用”的是

A.药品广告

B.保健食品广告

C.医疗器械广告

D.特殊医学用途配方食品广告

57.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足的需求是

A.疾病防治基本用药需求

B.疾病防治多样化用药需求

C.疾病防治大病用药需求

D.疾病防治重症用药需求

58.药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法，不正确的是

A.新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验

B.在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据

D.所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售

59.根据《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》，关于中药配方颗粒的管理要求的说法，错误的是

A.中药配方颗粒将从2022年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理

B.各省级药品监督管理部门可以暂时批准中药配方颗粒生产

C.严格按照《药品注册管理办法》等规章或文件规定的程序和要求，依法办理药品监督管理部门负责的药品注册审批或备案事项

D.实行批准文号管理的中药配方颗粒由国家药品监督管理局审批

60.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业应当

A.凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品

B.凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品

C.凭执业药师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

D.凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

61.下列关于飞行检查的实施说法，不正确的是

A.检查组实行组长负责制

B.检查人员应当是药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员

C.药品监督管理部门派出的检查组应由3名以上检查人员组成

D.所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担

62.关于第二类精神药品批发或零售需要控制采购流向的说法，错误的是

A.从事麻醉药品批发业务的区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务

B.零售环节不得向未成年人销售第二类精神药品

C.零售环节在难以确定购药者是否为未成年人的情况下查验其身份证明

D.零售环节对于成年购药者一定要查验其身份证明

63.药品注册标准是指

A.经国家药品监督管理局核准的药品质量标准

B.经国家药典委员会核准的药品质量标准

C.经卫生健康主管部门通过的药品质量标准

D.经药品审评中心核准的药品质量标准

64.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，下列说法错误的是

A.药品监督管理部门开展药品GSP检查时，对药品零售连锁总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查

B.药品监督管理部门开展药品GSP检查时，一经发现企业有严重缺陷项目，检查结果判定不通过

C.药品监督管理部门开展药品GSP检查时，一经发现企业有主要缺陷项目，企业自行整改就可以视为结果通过

D.药品监督管理部门开展药品GSP检查时，对药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查

65.根据《中华人民共和国广告法》某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是

A.在广告中对其适应证和药理作用进行介绍

B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果

C.资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告

D.在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发

66.关于药品上市许可持有人的经营行为管理要求，下列说法正确的是

A.药品上市许可持有人自行批发药品时，应依法取得《药品经营许可证》

B.药品上市许可持有人零售药品时，应依法取得《药品经营许可证》

C.应某药品零售连锁企业门店要求，药品上市许可持有人直接向该门店销售诺氟沙星胶囊

D.药品上市许可持有人派出医药代表，除可承担学术推广活动，还可根据工作需要承担药品销售任务

67.公立医院需要的急（抢）救药品，进行

A.通过直接挂网平台直接与企业议价采购

B.委托省级药品采购机构集中议价采购

C.通过直接挂网平台直接与企业谈判采购

D.委托省级药品采购机构集中谈判采购

68.基层医疗卫生机构需要的急（抢）救药品，进行

A.通过直接挂网平台直接与企业议价采购

B.委托省级药品采购机构集中议价采购

C.通过直接挂网平台直接与企业谈判采购

D.委托省级药品采购机构集中谈判采购

69.网上药店对于含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量40mg）的管理措施是

A.一律不得通过互联网向药品批发企业销售

B.一律不得通过互联网向医疗机构销售

C.一律不得通过互联网向药品零售企业销售

D.一律不得通过互联网向个人消费者销售根据《关于加强互联网药品销售管理的通知》（食药监药化监）

70.网上药店对于含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量30mg）的管理措施是

A.一律不得通过互联网向药品批发企业销售

B.一律不得通过互联网向医疗机构销售

C.一律不得通过互联网向药品零售企业销售

D.一律不得通过互联网向个人消费者销售根据《关于加强互联网药品销售管理的通知》（食药监药化监）

71.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》办理变更手续的部门是

A.医疗机构

B.设区的市级卫生健康主管部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.省级卫生行政管理部门

72.麻醉药品和第一类精神药品处方权的授予机构是

A.医疗机构

B.设区的市级卫生健康主管部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.省级卫生行政管理部门

73.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》办理换领新卡申请的部门是

A.医疗机构

B.设区的市级卫生健康主管部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.省级卫生行政管理部门

74.药品上市许可持有人可采用日常拜访、电子邮件、电话、传真等方式收集药品不良反应信息的是

A.医疗机构

B.药品经营企业

C.药品不良反应报告

D.学术文献

75.应直接向药品上市许可持有人报告不良反应信息的是

A.医疗机构

B.药品经营企业

C.药品不良反应报告

D.学术文献

76.主要用于药品上市许可持有人对产品进行安全性分析和评价的是

A.医疗机构

B.药品经营企业

C.药品不良反应报告

D.学术文献

77.药品生产企业在启动药品召回后，在规定期限内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门

A.批准

B.备案

C.报告

D.认证根据《药品召回管理办法》

78.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，并且在规定期限内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门

A.批准

B.备案

C.报告

D.认证根据《药品召回管理办法》

79.药品上市许可持有人、药品批发企业通过自建网站，从网上采购药品或将药品销售给其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位，以及药品零售企业、医疗机构从网上向药品上市许可持有人、药品批发企业采购药品的网络药品交易服务模式是

A.企业对企业模式（B—to—B）

B.企业对个人消费者模式（B—to—C）

C.药品网络交易第三方平台模式

D.线上与线下联动模式（O—to—O）

80.药品零售企业通过自建网站，向个人消费者销售药品，并按照药品GSP要求配送至个人消费者的网络药品交易服务模式是

A.企业对企业模式（B—to—B）

B.企业对个人消费者模式（B—to—C）

C.药品网络交易第三方平台模式

D.线上与线下联动模式（O—to—O）

81.药品网络交易平台提供者通过网络系统，为在药品网络交易活动中的购销双方提供网络药品交易服务的模式是

A.企业对企业模式（B—to—B）

B.企业对个人消费者模式（B—to—C）

C.药品网络交易第三方平台模式

D.线上与线下联动模式（O—to—O）

82.医疗机构应用现代工艺配制中药制剂品种，应当

A.取得药品批准文号

B.取得药品广告批准文号

C.取得制剂批准文号

D.不需取得制剂批准文号根据《中华人民共和国中医药法》

83.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，应当

A.取得药品批准文号

B.取得药品广告批准文号

C.取得制剂批准文号

D.不需取得制剂批准文号根据《中华人民共和国中医药法》

84.“健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应”属于

A.生产环节的重大改革政策

B.流通环节的重大改革政策

C.使用环节的重大改革政策

D.监管环节的重大改革政策根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》

85.“逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管”属于

A.生产环节的重大改革政策

B.流通环节的重大改革政策

C.使用环节的重大改革政策

D.监管环节的重大改革政策根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》

86.“建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明”属于

A.生产环节的重大改革政策

B.流通环节的重大改革政策

C.使用环节的重大改革政策

D.监管环节的重大改革政策根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》

87.负责药品生产、经营企业的登记注册和营业执照核发管理的部门是

A.市场监督管理部门

B.医疗保障主管部门

C.网信办

D.工业和信息化管理部门

88.负责拟订和实施生物医药产业的规划、政策和标准的部门是

A.市场监督管理部门

B.医疗保障主管部门

C.网信办

D.工业和信息化管理部门

89.负责制定医疗保险基金监督管理办法的部门是

A.市场监督管理部门

B.医疗保障主管部门

C.网信办

D.工业和信息化管理部门

90.配合有关部门依法处置发布药品虚假违法广告、涉嫌仿冒他人网站发布互联网广告的违法违规网站、无线电台的部门是

A.市场监管管理部门

B.工业和信息化管理部门

C.专利行政部门

D.医疗保障主管部门

91.负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚的部门是

A.市场监管管理部门

B.工业和信息化管理部门

C.专利行政部门

D.医疗保障主管部门

92.建立价格信息监测和信息发布制度的部门是

A.市场监管管理部门

B.工业和信息化管理部门

C.专利行政部门

D.医疗保障主管部门

93.文号格式为“×药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号”（顺序号不是“000”）的是

A.首次备案的由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂

B.非首次备案的由中药饮片用传统方法提取制成的酊剂

C.首次备案的中药配方颗粒

D.非首次备案的中药配方颗粒根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2022年第19号）

94.文号格式为“×药制备字Z+4位年号+4位顺序号+000”的是

A.首次备案的由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂

B.非首次备案的由中药饮片用传统方法提取制成的酊剂

C.首次备案的中药配方颗粒

D.非首次备案的中药配方颗粒根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2022年第19号）

95.用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品为

A.特殊化妆品

B.普通化妆品

C.第一类化妆品

D.第二类化妆品

96.宣称新功效的化妆品为

A.特殊化妆品

B.普通化妆品

C.第一类化妆品

D.第二类化妆品

97.应当进行药品注册检验中的样品检验和标准复核的药品是

A.新药上市申请

B.首次在中国销售的药品

C.首次申请生产仿制药

D.首次在中国生产的药品

98.国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验的药品是

A.新药上市申请

B.首次在中国销售的药品

C.首次申请生产仿制药

D.首次在中国生产的药品

99.负责指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作的部门是

A.行政专利部门

B.医疗保障主管部门

C.卫生健康主管部门

D.中医药管理部门

100.开展公立医院药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警的部门是

A.行政专利部门

B.医疗保障主管部门

C.卫生健康主管部门

D.中医药管理部门

101.建立药品价格信息监测和信息发布制度的部门是

A.行政专利部门

B.医疗保障主管部门

C.卫生健康主管部门

D.中医药管理部门

102.某三级医院抗菌药物供应目录中有以下抗菌药物：非限制使用级（庆大霉素）、限制使用级（依替米星、阿奇霉素）、特殊使用级（万古霉素）。医疗机构在自查过程中发现有以下临床应用情况：①甲医师将万古霉素用于门诊5次且无正当理由；②依替米星频繁发生严重不良事件；③药品批发企业违规销售阿奇霉素；④万古霉素半年内使用量始终居于前列；⑤甲医师开具万古霉素处方牟取不正当利益。药师在审核处方时对上述情况均有所发现，但是没有进行干预且无正当理由。

案例情景中的第②、③、④种情况，医疗机构应该采取的措施是

A.抗菌药物应用情况公示

B.抗菌药物应用情况报告

C.抗菌药物应用异常情况调查

D.取消其处方权

103.某三级医院抗菌药物供应目录中有以下抗菌药物：非限制使用级（庆大霉素）、限制使用级（依替米星、阿奇霉素）、特殊使用级（万古霉素）。医疗机构在自查过程中发现有以下临床应用情况：①甲医师将万古霉素用于门诊5次且无正当理由；②依替米星频繁发生严重不良事件；③药品批发企业违规销售阿奇霉素；④万古霉素半年内使用量始终居于前列；⑤甲医师开具万古霉素处方牟取不正当利益。药师在审核处方时对上述情况均有所发现，但是没有进行干预且无正当理由。

该医院对相关药师可以采取的处罚措施是

A.取消其抗菌药物调剂资格

B.取消其抗菌药物处方资格

C.给予警告

D.限制其处方权

104.某三级医院抗菌药物供应目录中有以下抗菌药物：非限制使用级（庆大霉素）、限制使用级（依替米星、阿奇霉素）、特殊使用级（万古霉素）。医疗机构在自查过程中发现有以下临床应用情况：①甲医师将万古霉素用于门诊5次且无正当理由；②依替米星频繁发生严重不良事件；③药品批发企业违规销售阿奇霉素；④万古霉素半年内使用量始终居于前列；⑤甲医师开具万古霉素处方牟取不正当利益。药师在审核处方时对上述情况均有所发现，但是没有进行干预且无正当理由。

甲医师被限制处方权后，仍然在住院环节超适应症、超剂量使用庆大霉素且无正当理由，应该给予的处罚是

A.进一步限制其非限制使用级处方权

B.取消其抗菌药物处方权

C.暂停其抗菌药物处方权

D.吊销《执业医师资格证书》

105.某三级医院抗菌药物供应目录中有以下抗菌药物：非限制使用级（庆大霉素）、限制使用级（依替米星、阿奇霉素）、特殊使用级（万古霉素）。医疗机构在自查过程中发现有以下临床应用情况：①甲医师将万古霉素用于门诊5次且无正当理由；②依替米星频繁发生严重不良事件；③药品批发企业违规销售阿奇霉素；④万古霉素半年内使用量始终居于前列；⑤甲医师开具万古霉素处方牟取不正当利益。药师在审核处方时对上述情况均有所发现，但是没有进行干预且无正当理由。

医疗机构针对“甲医师将万古霉素用于门诊5次且无正当理由”的情况，给予的处罚不包括

A.提出警告

B.限制其万古霉素处方权

C.限制其依替米星处方权

D.限制其庆大霉素处方权

106.某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下说法错误的是

A.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格

B.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书

C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的，由设区的市级以上卫生健康主管部门给予警告，暂停执业活动

D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方造成严重后果的，吊销其执业证书

107.某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。

如题中医疗机构违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，由设区的市级卫生健康主管部门责令限期改正，给予警告，下列情形不属于违反条例的是

A.未依规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的

B.未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的

C.未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量

D.紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后备案的

108.某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务，并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。

该药品零售连锁企业