T-SDLPA 0001-2024 研究型病房建设和配置标准

SDLPAConstructionandequipmentstandardofresearchwardsI 5.2临床试验研究Clinicalt 2 2 2 2 2 2 2 4 4 6 6 6 6 6 6 6 6 8 91研究型病房建设和配置标准oftechnicalrequirementsforpharmaceuticalsforhumanuse，ICH）4规范性引用文件5.1研究型病房Researchward2研究者发起的临床试验和生物医学新技术的临床应用观察等临床研究5.2临床试验研究Clinicaltrialresearch在人类对象进行的任何意在发现或证实一种试验用药品的临床、药理学和/或其他药或确定一种试验用药品的任何不良反应；和/或研究一种试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，以确BE生物等效性（BioequivalePI主要研究者（PrincipalinvestigaCRO合同研究组织（ContractSOP标准操作程序（Standardoperation研究型病房内床位数不少于30张。研究型设置紧急疏散的指引。应根据管理程序设置门禁系统权限，规范功能性区域3应便于紧急救护，同时满足样本预处理、临时存储等要求（如样本预处理区域、2~8℃者在入住前应更换由研究室提供的统一服装，并将私人物品存放在带锁受控的储域内受试者的全部活动。配置床边呼叫系统（或广播系统），使研究护4救室/区域应设置为独立的区域，位置应与急救通道或急救电梯相近，充分考虑受试者就近抢救或方便移。需配有设备带、足够电源插座，配备输液泵、注射泵、重力/压力输液的支架、床边呼叫系统等设的治疗车。观察室/监护病房内应具有相应的消毒措施。除洗手间外，配置视频监控系统，且应配备满物留样区空间和留样器具。男女独立，设防滑设施和紧急报警设备，卫生间/留样间门的设计应便于紧受试者给药的场所可以设专门的给药室/区，也可以在观察/监护病床受试者活动区/室内应具有能满足受试者活动的空间，配有饮水机，提供舒适座位、电视、网络、应配备必要的办公设施，包括办公桌椅、资料柜、网络、电脑、复印5光调控措施。配置消毒设备，方便对环境进），规范》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等法规以及医学、药学、护理等相关技能的9.1研究型病房负责人9.3研究医生69.4研究护士业知识和技能，接受过临床试验相关法规培训。研究型病房9.6样本管理员试验经验，熟悉实验室管理与样本处理流程。研究型病房至少配备2名专9.7质控员9.8其他研究人员要求能够胜任临床问题凝练、试验方案设计、项目实施与管理、数据管理和统计分析等经费管理制度、项目运行管理制度、临床研究项目负责人制度和医、研、企人才互聘制7募数据库等信息系统，对受试者的身份进行甄别8兼顾生物样本关联患者的诊疗信息、护理、病理、随访、伦理审批、知情同意等数据9[1]国家药监局,国家卫生健康委.关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）.[3]国家药监局.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）.[4]国家药监局,国家卫生健康委.关于发布药物临床试验机构管理规定的公告（2019年第101号）.[5]广东省药学会编写专家组.广东省药学会I期临床试验研究室建设规范（2022版）.[6]北京市药品监督管理局编写专家组.京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准（2021版）.[7]北京市卫生健康委员会等.北京市关于加强研究型病房建设的意见（2024年）.[8]北京市