RDHUBFDAOS省药品综合监管系统需求规格说明书V

PAGE第1页共13页第1页共7页武汉菲旺软件技术有限责任公司湖北省药监局药品综合监管平台一期系统需求分析报告武汉菲旺软件技术有限责任公司二零零七年九月版本变更缘由变更内容简述编制／修订者批准者发布日期V1．0建立舒小玻ﻬ目录TＯＣ\ｏ＂1－4"\h\z\ｕHＹPＥRＬＩNK\ｌ＂_Toc1829８６27２"1 引言ﻩPAGＥREＦ_Ｔoc1８2９８６2７2\h４HYPEＲLINＫ\l”＿Ｔｏc１82986２7３＂1．1ﻩ编写目的ﻩPAGEREF_Tｏc182986２７3\h4HYPERＬＩNＫ1．２ﻩ背景ﻩPAＧＥＲEF_Toｃ18２9８6２7４＼h4ＨＹＰＥRLＩNK＼l”＿Toc1８２９862７5”1.３ 定义 PAＧERＥF_Tｏｃ18２9862７５\h5HYＰＥRLINＫ\ｌ”_Ｔｏｃ182９86276＂1。4ﻩ参考资料ﻩPＡGEREF_Tｏc18２986276＼h5ＨＹPＥRLINＫ\ｌ”_Toc１8２９８62７7＂2 任务概述ﻩPＡGEＲEF_Toc1８298６277＼h５HYPＥＲLINK\ｌ＂＿Toｃ18298６2７8”２．1ﻩ目标ﻩPAＧEREF_Ｔｏc182986２７８\h５HYＰEＲＬＩNＫ3ﻩ需求规定ﻩＰＡGEREF＿Tｏc1８2９86281\h7ＨYPERLINK\l”_Toc１82986２82”３。1ﻩ对功能的规定ﻩＰAＧERＥF_Toｃ１８2９86282\h7ＨYＰERLＩＮK\ｌ”＿Toc1８29８6２83”3.1．1ﻩ互联网信息发布需求 ＰAＧEREF_Toｃ1８298６2８3＼h７ＨYPＥRLＩＮＫ＼l”_Toｃ1８298６2８４＂3。１．１．１ﻩ总体功能描述 PAGEREＦ_Tｏｃ１82９８6284\h7ＨYPEＲLIＮＫ\ｌ”_Ｔoｃ1８２９8６２85"3。１．１。2ﻩ功能需求ﻩPＡGEREＦ_Tｏc18２986２85＼h7ＨYＰERLINK\ｌ＂_Ｔoc1８29８6286”3。１。2ﻩ电子政务网信息发布需求ﻩＰAＧERＥF＿Ｔｏc1829８６２86\h8HYPEＲLＩＮＫ\ｌ"＿Ｔoc1８29８628７＂3.1．2。１ﻩ总体功能描述ﻩＰＡGEREF_Tｏｃ18298６28７\h8ＨＹPEＲLINK＼l”＿Ｔｏc182986288"3．１.2．２ 功能需求ﻩPAGEＲＥF_Tｏc182９8628８\ｈ８ＨYPＥRLINK3.２.1 精度 ＰAＧＥREＦ_Toｃ18298629０\ｈ9HYＰEＲLＩNＫ\ｌ"＿Toc1829８6２9１"３.2.2ﻩ时间特性要求ﻩPＡＧＥＲＥF＿Tｏｃ182９８62９１\h９HYPERＬＩNK3．3．1ﻩ系统要使用到的静态资料 PAＧEＲEF＿Toc182９86294\h9HYPＥRLINＫ3.3.２ﻩ本系统涉及到的动态资料ﻩPＡGＥREF_Ｔoｃ1８２9862９5\h9HYPEＲLIＮＫ３。6ﻩ其他专门要求 ＰAGＥＲＥF_Ｔoc１829862９8\h10HＹPEＲLINＫ\ｌ＂_Tｏc182９86２９9”3．６。1ﻩ用户对易用性要求ﻩPAGERＥＦ_Toc１829８６２9９＼h10ＨYPERＬINK3.６。5 用户对兼容性要求 PAＧEREF_Toc1８２986303\h１１HYPERLINＫ\l＂_Toc１829863０4”４ 运行环境规定ﻩPAＧＥREF＿Toc182986３０4\h1２ＨＹPERLＩＮＫ＼l”＿Ｔｏc１８2986305＂4。1 设备 ＰAGEREF_Toc182９8630５＼ｈ１2HYPＥRLINK＼ｌ＂_Toc182９863０6＂４．1。1 互联网应用服务器ﻩＰAＧEＲEＦ_Ｔoｃ１8２98630６\h12HYPERＬIＮＫ\ｌ＂_Ｔoc1８2986307＂４.1．2ﻩ政务外网应用服务器 PAGＥREＦ＿Ｔoc１8２98630７\h12ＨＹPERＬINK\ｌ＂＿Tｏｃ182986３0８"4．１.3ﻩ数据库服务器ﻩPAGERＥF_Toｃ182９8６３08＼ｈ１2HＹPEＲLINＫ4．3 接口ﻩPＡGＥRＥF_Ｔｏc182９８6312\h1３ﻬ引言编写目的书写本文档基于以下目的：描述用户需求；作为双方签订的软件开发合同的一部分内容形式存在；项目结项的依据；项目相关干系人参考资料。背景湖北省药监局从市场进展趋势和规范化管理要求动身,以及整个湖北省电子政务建设要求,急需建立药品监督管理办公正台。内部因素和外部要求如下：从湖北省药监局外部因素动身,建立HＵＢFDＡＯＳ有如下要求：内部技术力气能够满意系统建设要求，人员技术力气虽然欠缺，但是后期能够进行补充,保障了HUBFＤAＯS项目的执行;是供应对外统一服务的门户平台，提高药监局整体形象和政务公开、政民互动、廉政勤政的要求；是提高全省药监系统执法人员的监管水平,降低执法成本，规范办案程序，促进各类信息资源共享，促进药监系统执法工作的规范化、透明化的要求；是降低全省药品抽检的重复率,扩大药品抽样的掩盖面,提高检验资源使用的有效率的要求；是加大对药品、医疗器械的生产、经营和使用单位的监管力度,建立企业信用等级体系,促进湖北医药市场进一步规范的要求.从湖北省药监局内部因素动身，建立ＨＵＢFDＡOＳ有如下考虑：系统有长期的进展战略,一期工程实现“一个中心、四个平台”；从短期目标实现来说,系统需要建立行政审批平台、建立行政办公正台和门户网站平台,实现与省直机关各部门的数据交换和共享；药监局已有历史系统包括门户网站、行政审批系统以及行业内的各业务子系统，这些系统为建立一个中心供应了数据来源和业务规范要求;定义架构:组成该系统的一个或多个结构,它们构成软件系统的各个部分，形成这些组件的外部可见属性及相互之间的联系。B/S:英文Ｂrowsｅr／Seｒvｅr的缩写，中文意思为扫瞄器/服务器,表示网络登录的一种方式。参考资料合同编号：PW-０5５电子政务应用系统（药监局）招标文件，文件编号ＥZC－2006—ZＸ243《湖北省电子政务一期工程应用系统建设任务编制说明》建设任务批复书任务概述目标系统掩盖的范围包括:药品、医疗器械、药用包装材料的讨论、生产、流通和使用的全过程监管；全省药监系统的内部业务监管;各类数据统计与分析;公众信息服务等。系统的建设目标包括:采纳信息化手段,实现对药品、医疗器械、药用包装材料的讨论、生产、流通和使用的全过程动态监督管理；依托“政府外网”实现省、市、县三级互联互通的网上协同办公；实现网上的业务受理、审查、审批、办理、监督、公示以及行政执法责任监督等；实现药品、医疗器械的不良反应/大事等信息的网上收集、分析与决策；准时、精准地统计分析各种监管数据，为领导决策供应科学依据。项目建设原则在本次方案设计中,立足湖北药监工作的掩盖范围与运作模式,借鉴外省阅历,优化工作流程,整合业务关系,确定“湖北省药品综合监管系统”的设计原则为:“一个中心、四个平台".1）一个中心是指通过制定全省统一的数据标准体系和配套的管理体制，确保全省药监系统每个业务岗位产生的业务数据，依据统一的数据标准，在信息系统中依据固定的信息流向,由分布式数据库汇总到数据仓库即“一个数据中心”。通过数据中心实现全省食品药监系统许可审批、产品注册、平安监管、稽查、备案、审评、检验、不良反应等数据高度集成和信息共享.2）四个平台(1)ＧOV食品药监政府网站群平台是指把省局、省局直属单位、市级局、县级局的门户网站,均构建在统一平台上，形成食品药监GOV网站群。（２）行政审批平台是指利用“政府外网”和互联网,建立省局统一的网上行政受理审批系统。各级行政审批部门能通过“政府外网”协同办理行政审批业务并共享相关信息。管理相对人也可以通过政府门户网站便捷地申报、查看行政审批事项。(3）行政协同办公正台是指通过在全省食品药监系统推广应用由省局统一开发的OA系统，通过接口系统和网络身份识别实现全系统行政办公系统的互联互通(全省食品药监系统在同一个虚拟办公楼里办公)，进而实现行政办公信息资源共享,网络公文流转、通知沟通、食品药监论坛、网络视频会议等各种行政办公功能。(4）日常监管平台日常监管工作平台,是以药监系统行政审批为依据,对监管相对人，依据药监系统业务分类(如产品注册、核发许可证等等)以及业务工作流(如药监生产企业GＭP跟综管理、药品经营企业GSP跟综管理、稽查办案等等)的需要,将监督管理人的全部相关信息整合在一个平台上,同时实现全省统一的日常监管协同平台。系统实现方式“湖北省药品综合监管系统”的系统构架基本采纳B/S方式,数据的处理与交换在后台的“数据中心”进行。系统的访问方式分为四种：1）省局机关：通过局域网访问该系统。２)设置了前置服务器的单位：该单位通过现有的局域网访问系统，本单位的数据处理在其前置服务器内进行，系统的数据交换采纳分布式数据处理方式完成。３）公众通过互联网进行信息查询。４)省政府相关人员通过ＣＡ进行信息扫瞄.需求规定对功能的规定互联网信息发布需求总体功能描述通过省政府互联网门户，公众可以提交相关行政审批事项的审批申请（包括药品及医疗器械的生产、经营许可证等事项）、查询流程进度、审批结果、制发批件等相关信息等.通过省政府互联网门户，公众可以查询药品(含医疗器械）质量抽查检验信息、广告审查及监测信息等。功能需求以下信息是需要供应的查询资料:序号数据表名数据项面对对象备注1行政审批公告发布行政审批受理登记公告/技术审查公告/审批结果公告/批件制发公告公众以工作日为期2行政审批查询依据公众需要,供应行政审批事项的相关办事进度查询/审批结果查询公众３行政许可信息药品生产企业许可证／医疗机构制剂许可证／药品经营许可证(批发)／药品经营许可证（零售连锁）／药品经营许可证（连锁门店）/药品经营许可证（零售药店）/医疗器械生产企业许可证/医疗器械经营企业许可证/药品ＧＭP证书／药品经营企业质量管理规范认证证书/执业药师注册证书/互联网药品信息服务资格证书/省局担当的有关医疗机构配制制剂品种注册和医疗器械品种注册等审批信息公众面对相对人4药品（含医疗器械)质量抽查检验信息药品名称/规格/批号／标示／生产单位/被抽样单位/检验依据/不合格项目/药品检验所公众5广告审查及监测信息本省广告（文、视、声）审查和外省广告(文、视、声)备案信息,违法广告信息等公众电子政务网信息发布需求总体功能描述供应内部协同办公正台、行政审批系统数据交换到互联网门户、电子政务门户功能。实现行政审批信息、不良反应信息等的信息公开功能;同时供应基于权限的查询和访问功能。功能需求以下信息是需要供应的查询资料：序号数据表名数据项面对对象数据来源1行政审批信息接受材料人/材料接受日期/申请人名称／申请事项/申请人地址/申请人邮政编码/联系人/联系人电话/告知方式/审批时限/是否堪验/是否制证/申报材料名目/接受材料说明/当前状态/初审信息/停审信息/技术审查信息／综合审核信息／制证信息/收费信息/发件信息省领导、相关部门2药品、医疗器械专项监督检查情况监督检查项目/监督检查时间/监督检查出动检查人员数/监督检查实际检查的单位数/监督检查的单位数占应查单位数的比例／监督检查种发现的主要违法行为/涉案品规（批次)/涉案货值（万元）/罚款（元）/没收违法所得（万元）/责令限期整改（停产停业整顿）（家)/吊销许可证/移送司法机关处理案件／移送司法机关追究刑事责任人员/依法对违法行为给予其他惩罚／清查过期失效药品品种/清查过期失效药品货值省领导、相关部门3稽查办案信息有关案源、调查、立案、取证、办案、办结等信息省领导、相关部门４药品不良反应检测信息报告单位／使用者姓名／药品名称/生产厂家/生产批号/使用剂量／不良反映表症省领导、相关部门经过专家审核处理后由国家局反馈给省局可用的信息5医疗器械不良大事检测信息使用单位／使用者姓名/器械名称/生产厂家／生产批号/不良症状省领导、相关部门6从业人员报备信息法人代表、企业负责人、质量管理负责人、注册的职业药师的手机号码等省领导、相关部门建立"政信通”用７全省药监系统公务员相关信息姓名＼职务＼级别\岗位\移动电话号码等省领导、相关部门８药监系统综合统计信息依据国家局制定的统计报表制度制定省领导、相关部门对性能的规定精度数据采集率:≥9０％动态信息准时率：≥９0％静态信息全面率：≥９0%信息精准率：≥９0％时间特性要求在硬件和网络条件满意的前提下,实时页面的响应时间不超过3秒,有控件加载的页面的响应时间不超过７秒。灵敏性本项目采纳J2ＥE架构，因此可以在不同的异构平台上正常运行，由于J2ＥＥ架构的高度可扩展性,因此在需求变化和系统集成商具有很大的灵敏性.输人输出要求系统要使用到的静态资料企业的组织结构、下属单位的基本情况，包括相应的地址、电话、传真等；关于行业系统的国家的法律和条例；关于行业系统的技术规范和条例;企业的规章制度、人事档案、联系电话;无法进行批量处理的历书数据,需要手工进行维护；全国的电话的区号表;邮政编码表;火车、飞机、轮船等交通工具时刻表.本系统涉及到的动态资料行业企业的相关的信息发布行业系统的业务信息，并能接收读者反馈信息，响应读者反馈；供应多种检索查询手段；定期进行信息整理、归档.企业人员变动资料，企业由于进展需要扩充扩展的资料.企业需要进行优化的流程、行政审批事项资料。企业外部信息企业基础信息的维护,企业短信通知的要求。通过各种渠道搜集大量的关于新闻、经济动态、经济信息、政治社论等信息，并整理、归类分别存放在相应的应用模块中，为决策人供应大量的参考信息，便于决策人作出精准的推断，作出正确的决策。数据管理能力要求数据采集的要求输入源:手工键盘输入；输入介质和设备：键盘，磁盘;输出介质和设备：磁盘,打印纸。数据采集的处理JＡＶA组件处理;扫瞄器编译.故障处理要求如果发现运行特别现象，应当具有报警信息提示。1．要求输入项提示 ﻩ ﻩ请输入ﻩXXX错误处理 ﻩﻩ光标移入要求输入域内。2．要求选择项提示ﻩﻩﻩﻩ请选择ＸXＸ错误处理ﻩ 光标移入要求选择的域中。3。数据类型错误提示ﻩ ﻩ域中存在不正确值错误处理 ﻩﻩ光标移入要求输入域内，要求重新输入有效资料。其他专门要求用户对易用性要求操作要简洁，不要太简洁;基础信息只需要维护一次，修改一个地方,其他关联的地方都显示和采纳最新的资料信息.用户对软件质量要求软件的功能实现必须遵循国家规定的办文、办事、办会的规范和原则；应用系统的重点是简洁的操作。让使用者没有障碍地使用信息系统；系统不仅需要涵盖全部相关的事务,也需要清楚地规划使用职能和共享信息。使用者所面对的应当只是自己需要处理的事务;要求可配置性强，便于管理人员对进行扩充、维护和管理;具有协同办公功能；能够有效地掌握文档并能有效地掌握整个办公处理过程；采纳可行、合理、高效的方式进行开放性的设计和实现；系统具有很强的适应能力,并且便于维护和升级,不仅能够很好地满意湖北省药监局一期建设的需求,而且还必须为建设后期工程供应很好的扩展和维护接口。用户对性能要求数据系统的