如何启动与实施临床试验

如何启动与实施新药临床试验单爱莲北京大学临床药理研究所

2011-02-22目录

一.新药临床试验的整体研究计谁来做计划整体？试验的总流程目录二.新药临床试验的研究方案的设计

谁来参与设计？参加设计者的主要职责目录三.报送伦理委员会的资料四.伦理委员会重点审查内容目录五.方案上报国家食品药品监管局六.新药临床试验的实施与定期检查与数据处理与总结七.临床试验启动前的常见的问题一.新药临床试验的整体研究计划

（1)

谁来做计划整体？整体计划的主要内容考题1：谁来做计划整体？

一.新药临床试验的整体研究计划

(2)

谁来做计划整体？申办者研究者CRO组织Program(Preclinical)Program(Clinical)ProtocolPeopleProcess3家共同制定，责任共负4P一.新药临床试验整体研究计划

(3)

申办者药物临床试验机构办公室研究者相关科室

主要研究者及团队

制订试验方案、知情同意书等文件研究者统计人员申办者上报伦理委员会批准临床试验协议临床试验启动及准备试验数据管理临床试验总结报告药物临床试验机构办公室SFDA申办者档案室监查员/申办者委派CRO伦理委员会临床试验过程实施管理一.新药临床试验的整体研究计划

（4)国外：医学部\注册部\注册部国内：统计统计试验材料供应药师临床医生/指导者数据管理部门CRO组织二.新药临床试验的研究方案的设计

（1)组建执行小组申办者小组医生小组统计专家

CRO执行者二.新药临床试验的研究方案的设计（2)申办者提供临床前的研究资料

试验药物的国内外研究背景动物的药理药效初步的临床方案考题2：申办者应该给研究者提供那些主要资料？二.新药临床试验的研究方案的设计(3)

医生小组(研究者)熟悉试验药物与对照药物的国内外的研究背景制定的临床试验方案

二.新药临床试验的研究方案的设计(4)

新药临床试验方案主要要点：

对照药的选择；目标人群选择；

剂量探索的设计；

主要疗效指标的选择；

试验时间的确定等考题3：新药临床试验方案主要要点？二.新药临床试验的研究方案的设计(5)

临床方案讨论会—多中心（（3-5家）方案；知情同意书；招募受试者的相关材料；病例报告表；研究者手册考题4：2家中心可以称呼为多中心吗？二.新药临床试验的研究方案的设计(6)

考题5：国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》向提供伦理委员会讨论复印件可以吗？考题6.试验药物的合格检验报告指那里出的报告？二.新药临床试验的研究方案的设计(7)统计学家美国国家药品食品管理局（FoodandDrugAdministration,FDA）要求新药的研发试验中，必须有统计学家来指导研究的设计、数据的分析、报告的呈递等开发数据的录入软件测试软件二.新药临床试验的研究方案的设计(8)

考题6；在临床试验中统计学家的作用重要不重要？是谁来委派?二.新药临床试验的研究方案的设计（9)统计学家确定数据的采集方式确定所需的开发软件制定数库开发的时间表最终确定需要采集的数据，确定各个独立数据项可接受的时间范围为数据录入个体开发数据录入界面二.新药临床试验的研究方案的设计（10)CRO(或者申办者)研究者与申办者之间的问题；承担在试验前对研究人员的GCP和SOP培训；在试验开展之前、过程中和结束后监督研究者、核查试验是否按照方案进行，保证所有的数据记录准确与真实；核实在试验开始是否取得患者知情同意书；CRF表、原始病历表是否一致;检查药品的管理与使用、回收；二.新药临床试验的研究方案的设计（11)新药临床试验的研究方案的设计多中心讨论会参加人员:申办者CRO医生小组检验科

统计学家三.报送伦理委员会的资料(1)

主要研究者履历；

国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》；其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由三.报送伦理委员会的资料(2)

提交伦理审查必须的文件目录和审查所需的文件伦理审查申请表（签名并注明日期）临床试验方案（注明版本号和日期）知情同意书（注明版本号和日期）招募受试者的相关材料病例报告表研究者手册四.伦理委员会重点审查内容

(1)

伦理委员会重点审查内容研究方案的设计与实施；试验的风险与受益；受试者的招募；知情同意书告知的信息；知情同意的过程；受试者的医疗和保护；隐私和保密；

涉及弱势群体的研究四.伦理委员会重点审查内容

（2）试验实施过程中的监查和稽查计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会；研究者的资格与经验、并有充分的时间开展临床试验，人员配备及设备条件等符合试验要求；临床试验结果报告和发表的方式四.伦理委员会重点审查内容

（3）

对受试者有直接受益前景的试验，预期受益与风险应至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当。试验风险相对于受试者预期的受益而言必须是合理的对受试者没有直接受益前景的试验，风险相对于社会预期受益而言，必须是合理的四.伦理委员会重点审查内容

（4）与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性；

受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准；四.伦理委员会重点审查内容

（5）受试者的招募：受试者的人群特征（包括性别、年龄、种族等）；试验的受益和风险在目标疾病人群中公平和公正分配；拟采取的招募方式和方法；向受试者或其代表告知有关试验信息的方式；

受试者的纳入与排除标准四.伦理委员会重点审查内容

（6）知情同意书告知的信息:试验目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、试验期限;预期的受试者的风险和不便;预期的受益,当受试者没有直接受益时，应告知受试者;受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益

四.伦理委员会重点审查内容

（7）

受试者参加试验是否获得报酬;受试者参加试验是否需要承担费用;能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者资料四.伦理委员会重点审查内容

（8）

如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿;考题8.在临床试验中，受试者出现了生化检查的重大数据的改变，是否给予治疗和补偿？

说明参加试验是自愿的，可拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响;当存在有关试验和受试者权利的问题，以及发生试验相关伤害时，有联系人及联系方式四.伦理委员会重点审查内容

（9）知情同意的过程:知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则;知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平;对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确由谁负责获取知情同意，以及签署知情同意书的规定

四.伦理委员会重点审查内容

（10）

计划纳入不能表达知情同意者作为受试者时，理由充分正当，对如何获得知情同意或授权同意有详细说明;在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。四.伦理委员会重点审查内容

（11）受试者的医疗和保护:

研究人员资格和经验与试验的要求相适应;