爱康胶囊对hivaids患者免疫功能的影响

爱康胶囊对hivaids患者免疫功能的影响

抗逆转录病毒治疗（hart）可以缓解艾滋病毒。例如，患者的cd4水平可以降低，也可以提高患者的cd4水平，提高患者的免疫能力，改善患者的临床症状。爱康胶囊根据艾滋病无症状期之后期,脾肺先虚,且易生湿受风的病机特点,加减化裁薯蓣丸而成。本方具有健脾补肺,除湿祛风之功,可以明显改善HIV/AIDS脾气虚、脾肺气虚证患者症状,为揭示爱康胶囊作用机理,本研究探讨爱康胶囊对HIV/AIDS患者免疫功能的影响,现报道如下。1病例选择及分组西医诊断标准:依照中华人民共和国国家艾滋病诊断标准(2001年修订版)执行。中医辨证标准:本研究中医证候为脾气虚、脾肺气虚证。辨证分型参照中华人民共和国国家标准《中医临床诊疗术语证候部分》、《中药新药临床研究指导原则》。(1)脾气虚证:体倦乏力,食少纳呆,大便异常,食后腹胀,神疲懒言,口淡不渴,恶心呕吐,脘闷,肠鸣,面色萎黄,排便无力。(2)肺气虚证:喘促气短,咳声低弱,易患感冒,久咳不愈,自汗,恶风。(3)确诊标准:脾气虚症状2个以上为脾气虚证;脾、肺气虚症状各2个以上为脾肺气虚证。入选标准:(1)年龄18～65岁;(2)临床诊断符合西医HIV/AIDS临床表现,而不适宜服用抗病毒药,未服或已停服1个月以上;(3)CD4计数<600/mm3且≥250/mm3;(4)符合中医辨证脾气虚、脾肺气虚证标准;(5)签署知情同意书。排除标准:(1)合并严重肝功能衰竭、心血管、肺、肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病患者;(2)原发性免疫缺陷患者,激素、化疗等引起的继发性免疫缺陷患者,血液病患者;(3)妊娠或哺乳期妇女;(4)服用或停服抗病毒药物在1个月以内者。剔除标准:(1)入组后发现不符合纳入标准者;(2)使用了方案规定的违禁药物者;(3)纳入后未曾用药者;(4)纳入后未曾检测免疫指标者。脱落标准:(1)有严重不良反应,不能继续观察者;(2)观察中病情变化,必须改变治疗者;(3)违背研究方案或服用同类药物者;(4)要求退出、违约或失访的患者;(5)盲法暴露者。随机分组方法:利用SPSS13.0编程生成随机数字并按照治疗组:对照组=2∶1的比例进行随机分组。随机分配隐藏:产生的随机分配序列被放入按顺序编码、密封、不透光的信封中。当研究人员确定受试对象的合格性后,按顺序拆开信封并将受试对象分配入相应的试验组。盲法设计:单盲法(对患者实施盲法),服药期间不得对患者揭盲。本组102例患者,按照治疗组∶对照组=2∶1的比例随机分为治疗组68例,对照组34例。其中剔除4例(对照组患者虚报年龄2例,CD4+核查时治疗组CD4+检测结果与纳入标准不符2例),脱落1例(依从性较差,中途退出治疗组),最终完成研究97例,其中治疗组65例、对照组32例。本研究中所有HIV/AIDS患者均为河南南阳某县农村农民,汉族,感染途径均为1985—2003年有偿供血感染。治疗前两组性别、婚姻状况、文化程度、年龄等方面比较,P>0.05,差异无显著意义。(见表1、表2)2观察指标及统计学处理治疗组使用中成药爱康胶囊,药用:西洋参、山药、黄芪、茯苓、白术、地黄、当归、阿胶、白芍等21味。河南省中医研究院奥林特制药厂生产。规格:0.5g/粒;内容物为棕褐色至褐色粉末;气略香,味苦。日用药量相当于生药19.3g。药品批号:41豫XZ20050094。对照组服用安慰剂,成分为淀粉。治疗组患者服用爱康胶囊,1次5粒,1日3次,温开水送服;对照组服用安慰剂,1次5粒,1日3次。两组在治疗过程中如出现其他症状常规对症治疗(河南省卫生厅编制的《艾滋病医疗救治工作规范》)。每疗程3个月,共观察2个疗程。免疫学指标的检测及判定标准:免疫指标的检测:CD4、CD8及CD4/CD8,应用流式细胞仪采用酶联免疫吸附(ELISA)法测定外周血单个核细胞中CD4、CD8细胞数,此项指标在首诊、每疗程结束后各检验1次。免疫指标的判定标准:有效:疗后CD4增加幅度超过≥30%或50/mm3;稳定:疗后CD4升降<30%或50/mm3;无效:疗后CD4减少幅度≥30%或50/mm3。统计学分析:对获得的数据进行符合方案集(PPS集)的相关统计处理和分析。采用SPSS13.0软件包,所有的统计检验均采用双侧检验,P值≤0.05将被认为所检验的差别有统计意义。数值变量将采用均数±标准差(x¯±s)(x¯±s)进行统计描述;分类变量采用频数(构成比)进行统计描述。基础值的均衡性分析采用t检验或χ2检验。两组治疗前后不同时间点生存质量得分的变化采用重复测量方差分析,并根据其球形检验的结果选择相应的统计结果;组间同一时间点的比较采用重复测量方差分析中的参数估计方法进行。3结果cd4治疗情况总览由表3可知,F组别=0.489,P组别=0.486>0.05,提示两组对CD4的差异在α=0.05水准上无统计学意义;F时间=26.350,P时间=0.001<0.05,提示两组CD4在治疗过程中不同时间的α=0.05水准上差异有统计学意义,两组在治疗3个月后均有不同程度的下降,然后均有不同程度的提高;另F组别*时间=972.613,P组别*时间=0.001<0.05,提示两组在治疗时间上存在交互作用。两组在不同的治疗时间点上均为P>0.05,两组在提高HIV/AIDS脾气虚、脾肺气虚证患者的CD4水平上与对照组无差别。cd8治疗前后f两组5个月前后由表4可知,F组别=1.847,P组别=0.177>0.05,提示两组对CD8的差异在α=0.05水准上无统计学意义;F时间=0.164,P时间=0.826>0.05,提示两组CD8在治疗过程中不同时间的α=0.05水准上无统计学意义,治疗组在治疗3个月后有一定的提高,然后有下降的趋势,对照组在治疗3个月后有一定的下降,然后有升高的趋势;F组别*时间=493.854,P组别*时间=0.001<0.05,提示在CD8方面两组在治疗时间上存在交互作用。两组在不同的治疗时间点上均为P>0.05,两组在提高HIV/AIDS脾气虚、脾肺气虚证患者的CD8水平上与对照组无差别。cd4/cd8在治疗情况下不同时间点的比较由表5可知,F组别=0.920,P组别=0.340>0.05,提示两组对CD4/CD8的差异在α=0.05水准上无统计学意义;F时间=18.227,P时间=0.001<0.05,提示两组在治疗过程中不同时间的差异在α=0.05水准上有统计学意义,两组在治疗3个月后CD4/CD8均有一定程度的下降;F组别*时间=208.183,P组别*时间=0.001<0.05,提示在CD4/CD8方面两组在治疗时间上存在交互作用。两组在不同的治疗时间点上均为P>0.05,提示两组在提高HIV/AIDS脾气虚、脾肺气虚证患者的CD4/CD8水平上与对照组无差别。两组有效率由表6可知,治疗6个月后,治疗组有效率35.38%,对照组有效率40.63%。两组的疗效经Mann-Whitneyu检验,得Z=-0.625,P=0.5332>0.05,提示两组在疗后6个月后疗效无差别。爱康胶囊在cd4中的疗效由表7可知,CD4分布在451～600/mm3之间时,治疗组CD4与疗前相比在疗后3个月与6个月时分别下降了82/mm3与64/mm3,而对照组则分别下降了189/mm3与149/mm3,爱康胶囊在疗后3个月、6个月与对照组相比均具有统计学意义,提示爱康胶囊在CD4处于451～600/mm3之间时疗效优于对照组。4爱康胶囊对理剂安全性的影响人类免疫缺陷病毒与感染宿主免疫应答的相互作用决定着病程的发展。其中,在感染宿主免疫应答方面,CD4淋巴细胞在机体免疫应答中起核心作用,也是HIV攻击的靶细胞;由于HIV的不断侵袭而使CD4细胞数量进行性减少,细胞免疫功能损害,最后导致艾滋病。众多研究表明,CD4细胞计数能直接反映艾滋病患者的免疫功能状态,其减少的程度与本病的临床特征有一定的关系,因此CD4细胞计数对判断预后和评价抗艾滋病药物疗效具有重要意义。CD8细胞在感染的早期免疫活化往往高于正常。CD4细胞数量降低,CD8细胞数量升高,而导致CD4/CD8比值降低。在现有条件下,爱康胶囊试验组与对照组相比,并不能说明爱康胶囊能改善患者免疫状态。但在研究中发现,与对照组相比,爱康胶囊能明显改善患者临床症状,并提高患者生存质量。免疫机能的改善并不能直接反映患者临床症状、生存质量的改善。临床上有许多病人