中国药典2010版药用辅料概述

提高辅料标准，保障药品安全——《中国药典》2010年版药用辅料概述罗卓雅2010.4.8.《中国药典》2010年版首次把对药用辅料的通用要求放到附录中。《中国药典》2010年版新增药用辅料品种几乎翻了一番。《中国药典》2010年版对药用辅料标准总体要求大幅度提高。为什么要讲这一课？一、中国药典2010年版药用辅料内容介绍二、药用辅料增修订总体思路和过程三、药典药用辅料内容解析四、药典药用辅料未完成尚需继续的工作五、展望主要内容1、内容汇总2、新增内容3、修订内容一、中国药典2010年版药用辅料内容介绍中国药典2010年版药用辅料内容介绍内容汇总1、凡例要求二十二、制剂中使用的原料药和辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。2、附录收载药用辅料章节对药用辅料进行定义、分类，对药用辅料生产、贮存、应用等作原则性要求。3、正文收载药用辅料品种共收载药用辅料品种132个。涵盖了31种类别。中国药典2010年版药用辅料内容介绍新增内容1、新增附录——附录Ⅱ药用辅料2、新增药用辅料品种——新增62个药用辅料品种中国药典2010年版药用辅料内容介绍修订内容修订品种——共修订品种52个尚有18个品种未作修订中国药典2010年版药用辅料内容介绍内容汇总新增修订删除移到正文第一部分附录：药用辅料新增―――品种：132个625211《中国药典》2005年版收载药用辅料72个1、本版药典药用辅料增修订特点2、附录中增加药用辅料单章的思路3、大幅度增加药用辅料收载数量的思路4、增修订过程二、药用辅料增修订总体思路和过程药用辅料增修订总体思路和过程增修订特点1、收载数量大幅增加本版药典大幅度增加收载了药用辅料数量，2005年版药典收载辅料72个，本版药典共收载药用辅料总数为132个，其中新增62个，另有2个品种1个本版药典不再收载，另1个转收入药典正文第一部分品种中。药用辅料增修订总体思路和过程增修订特点2、标准体例更为规范（1）在品种正文中增加CAS号项目。95个品种有CAS号（新增48个，修订47个）（2）对“类别”项目进行规范。［类别］项下均在药用辅料后给出1～2种主要的用途。如：卡波姆，［类别］药用辅料，软膏基质和释放阻滞剂等。（3）尽可能收载“来源与制法”内容。如：白凡士林，本品系从石油中得到的经脱色处理的多种烃的半固体混合物药用辅料增修订总体思路和过程增修订特点3、标准水平明显提高（1）检测技术和分析方法不断提高。高效液相色谱法应用比例大幅度增加（2）注重同系列品种的协调与统一。如：氧化铁系列、聚山梨酯系列、司盘系列、聚乙二醇系列、磷酸盐系列等（3）质量控制项目大幅增加。如：硬脂酸增加气相色谱法测定含量；倍他环糊精增加红外光谱鉴别、光吸收杂质、环己烷、微生物限度；甜菊素增加比旋度、杂质吸光度、砷盐药用辅料增修订总体思路和过程增修订特点4、注重加强安全控制如：对明胶空心胶囊质量标准重新进行了修订和完善，重点对安全性项目进行控制，规定铬的含量不得过2ppm。同时增加了亚硫酸盐、环氧乙烷、对羟基苯甲酸酯类、氯乙醇等杂质检查项目。（2000年版的空心胶囊质量标准，由于缺乏针对性项目，难以控制非法厂商用劣质原料投料生产）2005版收载的药用辅料三氯甲烷为毒性有机溶剂，大量研究数据表明其肝毒性非常强，本版药典从安全性角度考虑，未予继续收载。聚山梨酯80增加对毒性原料和中间体环氧乙烷与二氧六环的控制。增加砷盐检查。药用辅料增修订总体思路和过程增修订特点5、总体要求药用辅料本版药典为适应药品监督管理的需要，附录首次收载药用辅料单章，新增了对药用辅料的总体要求，对药用辅料进行定义、分类，对药用辅料生产、贮存、应用等作原则性要求。药用辅料增修订总体思路和过程附录中增加药用辅料单章的思路目前国内用于药品生产的药用辅料特点：1、缺乏统一的药用辅料标准。2、具有药用辅料质量标准的品种较少。3、辅料的分类比较笼统，不利于管理和使用；2005版共分为15类4、辅料的质量标准尚有许多需要完善之处。5、辅料的适用范围（给药途径）不明确。——有必要在附录中增加单章，制定药用辅料的通用要求，对药用辅料正确定义、分类，对质量控制项目做出基本要求。药用辅料增修订总体思路和过程大幅度增加药用辅料收载数量的思路药用辅料的质量影响和制约了我国制剂的水平。据不完全统计，我国制剂使用的药用辅料大约500多种，在2005版中国药典中仅收载了72种。美国大约有1500种辅料在使用，大约50%已经收载于USP/NF中欧洲有药用辅料约3000种在使用，在各种药典中收载也已经达到50%。——加大我国药典中药用辅料的收载具有重要意义。药用辅料增修订总体思路和过程大幅度增加药用辅料收载数量的思路新增品种的遴选原则为：1、国内已生产的常用辅料品种；2、国内制药企业广泛应用的进口辅料品种；3、已有食品或化工行业标准、国内制药企业广泛应用且标准较为成熟的辅料品种，可参照USP、JP、EP、BP适当增加；4、开发新剂型所需要的的重要辅料品种且国外药典（USP、JP、EP、BP）已收载品种。药用辅料增修订总体思路和过程增修订过程增修订流程：项目落实→标准起草→实验复核→专业审核→

网上公示→统稿审定→药用辅料增修订总体思路和过程附录制订过程沿用的原则1、参考国外药典与IPEC的情况。2、掌握近年来相关部门召开有关辅料质量控制及管理工作会议精神。3、遵循法规对药用辅料的要求。4、综合分析近年来收集的药检部门、辅料生产部门及应用部门的意见，并大量查阅参考文献5、充分利用已有的药用辅料标准工作基础。药用辅料增修订总体思路和过程质量标准增修订工作沿用的原则在制定药用辅料标准时既要考虑药用辅料自身的安全性，也要考虑其影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。试验内容主要包括两部分：1、与生产工艺及安全性有关的常规试验，如性状、鉴别、检查、含量测定等项目；2、影响制剂性能的功能性试验，如粘度等。1、对“附录Ⅱ药用辅料”的解析2、新增品种质量标准的内容概况3、部分品种增修订内容三、药典药用辅料内容解析药典药用辅料内容解析对“附录Ⅱ药用辅料”的解析关于定义：药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的