医疗器械GMP和YY0287对比课件

医疗器械GMP和YY0287对比26、机遇对于有准备的头脑有特别的亲和力。27、自信是人格的核心。28、目标的坚定是性格中最必要的力量泉源之一，也是成功的利器之一。没有它，天才也会在矛盾无定的迷径中，徒劳无功。--查士德斐尔爵士。29、困难就是机遇。--温斯顿．丘吉尔。30、我奋斗，所以我快乐。--格林斯潘。医疗器械GMP和YY0287对比医疗器械GMP和YY0287对比26、机遇对于有准备的头脑有特别的亲和力。27、自信是人格的核心。28、目标的坚定是性格中最必要的力量泉源之一，也是成功的利器之一。没有它，天才也会在矛盾无定的迷径中，徒劳无功。--查士德斐尔爵士。29、困难就是机遇。--温斯顿．丘吉尔。30、我奋斗，所以我快乐。--格林斯潘。医疗器械生产质量管理规范与S013458:2003(YY/0287-2003)条款比照「y/T0287标准医疗器械GMP1范围第一章总则1.1总则第一条:为了加强医疗器械生产企业监督管理,规范医疗器械生产说明标准的目的和作用企业质量管理体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规要求,制定本规范第二条:本规范是医疗器械生产企业质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生销售和服务的全过程姆北东国医械华光有限公司(CMD物理化学实验作为化学专业学生的一门重要的必修基础课，是物理化学理论课程的深化、理解及拓展的基础，是构成学生基础知识链的重要组成部分。物理化学实验室拥有较多的仪器设备，综合了化学领域中各分支所需要的基本实验工具和实验方法。培养具有创新能力的人才，是物理化学实验教学的根本目的[1]-[3]。目前一般高校沿用的陈旧落后的、死板的教学模式很难适应当今创新人才的培养，以我校为例，存在的问题有：（1）综合性、自主设计性实验项目数少；（2）实验教学内容相对性较差；（3）实验教学手段、方法单一；（4）师生互动探讨性较少；（5）实验结果探讨和拓展效果不理想。因此，本文针对出现的问题，谈谈物理化学实验实践教学体系改革的思路，期望多角度、全方位地为学生创新能力培养的物理化学实验教学的实施搭建平台，大力推进学生创新能力的培养，以期达到挖掘学生的创新潜能，强化学生的创新意识，锻炼创新思维，全面培养创新能力的目的。1.加大综合性实验的比例，鼓励自主设计实验以往的一些物理化学实验存在一定的局限性，未将实验与所学习的理论知识相结合，没有达到学以致用的教学效果。对于某些实验，多数学生只是按照实验教材的操作步骤按部就班，没有对实验进行深入细致的思索，只是机械地进行操作，更不能体现创新性。为此，我们通过删减教学内容中简单的验证性实验，或修改原来的实验内容，将原来的验证性实验变为探索性实验，相对增加综合性实验的比例，例如对于物理化学实验中经典的“燃烧热的测定”[4]实验，安排部分组的学生测萘的燃烧热，其他组的学生测萘同系物及衍生物的燃烧热。通过对比分析，不仅掌握燃烧热测定的基本方法，而且进一步理解结构与性质的关系。对于另一个经典的实验“分子偶极矩的测定”[5]，通常分别测定待测物质的介电常数，折光率及密度的物理量。我们鼓励学生自主革新实验操作，这样做能简化实验操作步骤，更能深刻理解实验的原理，培养学生提出问题并解决问题的能力，发挥学生在物理化学实验中的能动性。2.革新实验教学内容，适应当前物理化学的发展近年来，物理化学学科的发展很快，以传统教材的物理化学实验为基础而设置的实验项目和内容，明显不适应新形势下物理化学学科发展的步伐。多数验证性质的实验，教学内容陈旧落后，很难激发学生兴趣，不利于学生的思维能力和创新能力培养。比如，恒温槽的装配和性能测试的实验，真正的实验操作很少，而且耗时，致使学生被动消极地做这个实验。最近，我们学院新开了一些实验，如，光催化降解实验，表面吸附污染物的实验等。实验更贴近生活，更适应物理化学研究热点的潮流。3.开展多手段，多探讨的物理化学实验的教学传统的物理化学教学，局限于单个实验室，老师讲解，学生照做，学生在实验过程中很难有自己的创造性想法。目前，多媒体手段可以融入物理化学实验教学课堂，使学生直观清楚地看到实验过程的具体步骤。同时，重视与学生交流对实验内容和操作步骤的看法，更多的师生交流能够让教师充分了解学生对实验理解水平的高低，认识到学生实验的不足之处，做到有的放矢，提高实验效率。4.重视实验结果探讨和拓展对实验结果的理解和反思十分重要，是加深对理论知识的理解的重要过程。尽管如此，长久以来学生处理实验报告这一环节仍是过于形式化，浅肤，只是简单的数据处理，不能够看到问题的本质。老师对这一环节也重视不够。现在，我们学院物理化学课程组规定学生在处理实验报告的过程中阐明个人对实验的理解和感悟，怎样运用理论知识解释实验过程与结果，以及如何把理论知识拓展到其他物理现象的解释。改进物理化学实验教学是一项提高化学专业学生创新思维和能力的重要教学内容，也是长期而艰巨的任务。合理的物理化学实验教学可以有效地培养学生创新能力，要把学生作为实验教学过程中的主体，充分发挥学生创新能力，在实验内容和教学手段方面深化改革，重视实验结果探讨和拓展，提高学生分析和解决问题的能力，着眼于学生创新能力的培养。一、初中计算机创新能力的主要体现创新能力是教育教学的灵魂，也是素质教育的核心。初中计算机课作为素质教育的重要内容，在培养学生的创新实践能力方面具有积极作用。对于初中计算机教学来说，其创新能力主要体现在以下几个方面：1.能将计算机信息技术同日常生活相结合计算机正是为便利人们的生活，提高人们在工作、学习和生活方面的效率应运而生的。所以，将计算机信息技术同日常生活相结合，是计算机创新能力的一个体现。比如，一些初中生制作出的可用于日常生活的软件，便体现了他们将计算机运用于日常生活方面的创意。2.能将计算机信息技术同各门课的学习相结合计算机是服务于各门学科的。所以将计算机信息技术运用到各门学科教学中，是计算机创新能力的一个体现。比如，一些初中生开发的关于各门学科的教学课件等。3.能设计出独具创意的图案、动画、视频等计算机为多媒体艺术提供了良好的平台。所以计算机方面的创意还包括运用计算机来设计一些图案、动画、视频等作品。目前，一些初中生在这方面已经小有成就。二、培养学生创新能力的要点1.合理设计教学课题对比起其他课程来讲，计算机是一门综合性与灵活实践性很强的学科。所以我们在设计教学课题时一定要注意这几大点：第一，不可过难，但要留给学生充分思考的空间；第二，富有探索性，能够引发学生的学习积极性；第三，有利于培养和训练学生的创新能力。比如，第二册“网络与多媒体制作”，我们在设计教学课题时，可以有意识地与其他学科相结合，让学生制作一些关于语数外及理化生、政史地等课程的教学课件。2.培养学生的探索能力探索能力是创新的基础。不少教师习惯于以理论性的教学为主。但这样是难以培养学生的探索能力的。所以我们在教学中，一定要有意识地启发学生将学过的计算机知识进行吸收转化，寻找出前后知识点之间的联系，然后进行大胆探索。对此，我应当充分尊重学生在教学中的主体地位。可以通过课堂讨论的方式，鼓励学生进行自由辩论，不断对知识要点进行思考，大胆地提出自己的思路和创意。同时，我们要适时地对他们进行点拨，还要引导不同的学生之间相互取长补短，相互吸收各自创意的精华。比如，第三册“电子表格与动画制作”，我们在教学中，首先对本章节内容进行简要概述。接着便对学生进行分组，让学生在讨论中相互交流思想，大胆提出创意，然后将自己的创意在全班面前进行分享。这时，我们就要让学生根据自己的创意来设计制作方案，开始进行制作。最后，我们要对所有学生的作品进行点评。对其独特的创意要及时给予肯定。3.鼓励学生利用业余时间独立进行探索计算机的教学体系是开放性的，仅仅局限于课堂教学是不够的。对此，为了进一步提高学生的计算机创新能力，我们还要鼓励学生利用课余时间，对计算机独立进行探索，发挥自己的创意来进行一些计算机方面的小制作等。比如，我们可以鼓励学生利用计算机制作一些简单的音乐、制作一些简单的风景画等，然后定期在全班进行评比。4.鼓励学生参加一些计算机学科竞赛计算机学科竞赛既是让学生的创新能力得到充分发挥的平台，又是检验学生创新能力的大好机会。所以，我们在平时可以鼓励学生参加一些计算机学科竞赛。对于那些计算机基础较差、起点较低的，我们也要鼓励他们大胆参赛。通过参赛，来了解到计算机创新能力方面的动向，了解到自己的学习方向。5.做到因材施教不同情况的学生，在计算机起点方面也有所不同。比如，来自城区的学生，通常从小就接触计算机，其计算机基本技能掌握得比较熟练，此时在创新方面也比较容易轻车熟路；而一些来自于农村的学生，很多家里并没有计算机，很少有机会接触到计算机，其计算机基础就相对较差。对于这部分学生，我们就要积极地帮助其夯实基础，才能提高他们的计算机创新能力。现代化的教学理念要求我们在教学中，有意识地培养学生的创新能力。对于初中计算机教学来说，在教学过程中我们需要开阔学生的学习思路，启迪学生的发散性思维，从不同的角度出发来激发学生的创新意识，提高学生的创新能力。医疗器械GMP和YY0287对比26、机遇对于有准备的头脑有1医疗器械生产质量管理规范与S013458:2003(YY/0287-2003)条款比照医疗器械生产质量管理规范与2「y/T0287标准医疗器械GMP1范围第一章总则1.1总则第一条:为了加强医疗器械生产企业监督管理,规范医疗器械生产说明标准的目的和作用企业质量管理体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规要求,制定本规范第二条:本规范是医疗器械生产企业质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生销售和服务的全过程姆北东国医械华光有限公司(CMD「y/T0287标准医疗器械GMP3YYT0287标准医疗器械GMP1.2应用从文本上看,没有删减:7.3明确删减和不适用问题不适用:第七章的要求但讨论了删减或不适用外包:的问题,基本意见是:适当时、适当处般情况下不允许删减7.3,其它均不涉及删减问题;不适用问题,基本同工513485。e北东国医械华光有限公司(CMDYYT0287标准医疗器械GMP4「WT0287标准医疗器械GMP2、规范性引用文件无引用文件3、术语和定义在GMP中第64条中给出相关术语和定义;无菌医疗器械旨在满足无菌要求的医疗器械”。姆北东国医械华光有限公司(CMD「WT0287标准医疗器械GMP5「WyT0287标准医疗器械GAMP4.质量管理体系第三条:医疗器械生产企业4.1总要求(以下简称生产企业)应当根据产品的特点,组织应按本标准的按照本规范的要求,建要求建立质量管理体系,立质量管理体系,并保形成文件,加以实施和保持有效运行持,并保持其有效性。姆北东国医械华光有限公司(CMD「WyT0287标准医疗器械GAMP6「WT0287标准医疗器械GMP4.2文件要求第十条生产企业应当编制4.2.1总则质量管理体系文件。质量管质量管理体系文件应包括!理体系文件应当包括形成文)~f件的质量方针和质量目标本标准规定将要求、质量手册、本规范中所要求序、活动或特殊安排“编制的程序文件、技术文件形成文件之处,还应包作业指导书和记录,以及法括实施和保持规要求的其他文件质量手册应当对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定姆北泉国医械华光限公(CMD「WT0287标准医疗器械GMP7T287标准医疗器械GMP组织应对每一类型或型号第十一条的医疗器械建立和保持一生产企业应当编制和保持套文档,需包括或识别规所生产的医疗器械的技术定产品规范和质量管理体系要求的文件(见42.3文档。包括产晶规范、生)。这些文件应规定完整产过程规范、检验和试验的生产过程,适用时,还规范、安装和服务规范等包括安装和服务过程。“注”非常重要北东国医械华光有限公司(CMDT287标准医疗器械GMP8WT2837标准医疗器械GMP4.2.2质量手册第十条组织应编制和保持质量手…质量手册应当对生产册,质量手册包括企业的质量管理体系做出承a质量管理体系的范围,诺和规定。包括任何删减和(或)不适用的未对质量手册的具体内容作细节与合理性(见1.2)出规定,但在检査标准里明b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用确了质量手册的要求,基本c)质量管理体系过程之间同I5O13485。另外,删除的相互作用的表述。质量手了工5013485的册应概括质量管理体系中使用文件的结构」北东国医械华光征有限公司(CMDWT2837标准医疗器械GMP9WT287标准医疗器械GMP3文件控制第十二条要求:a)~g)基本包括了工O13485的a)~9的要求,但语言表述方式不同。对组织应至少保存二份作度的文件更改的审批无规定,对作废的受控文件,并确定其保存期限。这期限应确保至少在组织所规定的技术文档保存,明确是为了满足医疗器械寿命期内,可以得到此医品维修和质量责任追溯的要求,这疗器械的制造和试验的文件,但不不同于5013485,虽本文无产品要少于记录(见424)或相关法寿命期的明确要求,但相应的检查规要求所规定的保存期限标准了明确了不少于寿命期的要求。第十三条生产企业应当保存作废的技术文档,并确定其保存期限,以满足产品维修和产品质量责任追溯的需北东国医械华光有限公司(CMDWT287标准医疗器械GMP10YTQ287标准医疗器械GMP4.2.4记录控制第十四条生产企业应当建立记录管理应建立并保持记录,以提供符的程序文件,规定记录的标识、贮存合要求和质量管理体系有效运行的检索、保存期限、处置的要求证据。记录应保持清晰、易于识别记录应当满足以下要求和检索。应编制形成文件的程序,1.记录应清晰、易于识别和检索,应以规定记录的标识、贮存、保护防止破损和丢失检索、保存期限和处置所需的控制2.企业保存记录的期限应当至少相当组织保存记录的期限应至少相于企业所规定的医疗器械的寿命期当于组织所规定的医疗器械的寿命但从企业放行产品的日期起不少于2期,但从组织放行产品的日期起不年,或符合相关法规要求,并可追溯少于2年,或按相关法规要求规定。注要求5013485,只是语言表述不同姆北东国医械华光有限公司(CMDYTQ287标准医疗器械GMP11医疗器械GMP和YY0287对比课件12医疗器械GMP和YY0287对比课件13医疗器械GMP和YY0287对比课件14医疗器械GMP和YY0287对比课件15医疗器械GMP和YY0287对比课件16医疗器械GMP和YY0287对比课件17医疗器械GMP和YY0287对比课件18医疗器械GMP和YY0287对比课件19医疗器械GMP和YY0287对比课件20医疗器械GMP和YY0287对比课件21医疗器械GMP和YY0287对比课件22医疗器械GMP和YY0287对比课件23医疗器械GMP和YY0287对比课件24医疗器械GMP和YY0287对比课件25医疗器械GMP和YY0287对比课件26医疗器械GMP和YY0287对比课件27医疗器械GMP和YY0287对比课件28医疗器械GMP和YY0287对比课件29医疗器械GMP和YY0287对比课件30医疗器械GMP和YY0287对比课件31医疗器械GMP和YY0287对比课件32医疗器械GMP和YY0287对比课件33医疗器械GMP和YY0287对比课件34医疗器械GMP和YY0287对比课件35医疗器械GMP和YY0287对比课件36医疗器械GMP和YY0287对比课件37医疗器械GMP和YY0287对比课件38医疗器械GMP和YY0287对比课件39医疗器械GMP和YY0287对比课件40医疗器械GMP和YY0287对比课件41医疗器械GMP和YY0287对比课件42医疗器械GMP和YY0287对比课件43医疗器械GMP和YY0287对比课件44医疗器械GMP和YY0287对比课件45医疗器械GMP和YY0287对比课件46医疗器械GMP和YY0287对比课件47医疗器械GMP和YY0287对比课件48医疗器械GMP和YY0287对比课件49医疗器械GMP和YY0287对比课件50医疗器械GMP和YY0287对比课件51医疗器械GMP和YY0287对比课件52医疗器械GMP和YY0287对比课件53医疗器械GMP和YY0287对比课件54医疗器械GMP和YY0287对比课件55医疗器械GMP和YY0287对比课件56医疗器械GMP和YY0287对比课件57医疗器械GMP和YY0287对比课件58医疗器械GMP和YY0287对比课件59医疗器械GMP和YY0287对比课件60医疗器械GMP和YY0287对比课件61医