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中药制剂分析石河子大学药学院韩博第一章绪论中药制剂分析(AnalysisofChinesePreparation)是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科，是中药科学领域中一个重要的组成部分。中成药ChinesepatentMedicine）第一节概述中药制剂分析的意义和任务中药制剂分析的特点中药制剂分析的发展趋势中药制剂分析的任务运用现代的分析方法和手段（包括物理学、化学、生物学和微生物学等），对中药制剂的各个环节（原料、半成品及制剂）进行质量分析、如原料药是否合格，在制剂中是否可以检出，有效成分含量是否符合规定，有毒成分是否超过限度等，从而全面保证中药制剂的质量。中药制剂分析的对象制剂中其主要作用的有效成分、毒性成分及其他影响疗效、质量的化学成分，对其做出定性鉴别、检查、定量等个方面的评价。中药制剂分析的特点中药制剂化学成分的多样性和复杂性中药制剂原料药材质量的差异以中医药理论为指导原则，评价制剂质量中药制剂工艺及辅料的特殊性中药制剂杂质来源的多途径性中药制剂有效成分非单一性中药质量控制方法的多元性中药制剂分析的发展趋势总趋势正在向着仪器化、自动化、快速和微量的方向发展；目前首选的方法是色谱法，色谱法和光谱法在研究制定中药制剂质量标准工作中有着广阔的应用前景。化学等价并非生物等价，还应进行体内药物分析第二节药品标准药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。属于强制性标准国家药品标准1.《中华人民共和国药典》凡例正文附录索引

2.国家药品监督管理局标准外国药典简介《美国药典》（USP）及《美国国家处方集》（NF）《英国药典》BP《日本药局方》JP第三节中药制剂分析的基本程序取样供试品的制备鉴别检查含量测定原始记录和检验报告一、取样必须具有科学性、真实性和代表性原则是均匀合理，所取样品具有代表性取样要妥善保管，注明品名、批号、数量、取样日期及取样人等。供试品检查完毕，应保留一般数量做为留样观察，保存时间为半年或1年固体样品取样抽取样品法圆锥四分法用适当的器皿将样品堆积成正圆锥形状，再将正圆锥的上部压平，然后从圆锥上部被压平的平面上十字状垂直向下切开，将其分为均等的四分，取出对角的两等分，并将两份混合均匀固体样品取样量至少够三次检测用量,贵重药品可酌情取样散剂、颗粒剂：不少于10袋片剂：不少于20片丸

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