医疗器械生产质量管理规范概述

江苏省医疗器械生产质量管理规范培训课件质量管理通用标准与规范GB/T19001-2016和YY/T0287-2016医疗器械相关质量标准及其版本对照YY/T0287-2016与2003版对照规范2004版与YY/0287-2003章节对照新老版本规章节对照YY/T0287-2016细化条款举例4.2.3医疗器械文档4.2.5记录控制6.4工作环境和污染控制7.3.10设计和开发文档7.4.3采购产品的验证7.5.2产品清洁7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求8.2.3向监管机构报告8.2.5过程的监视和测量8.2.6产品的监视和测量8.3.2交付之前发现不合格品的响应措施8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施质量管理通用标准与规范小结企业质量管理体系的建立与采标：满足法规要求；协调不同标准及其关系：注重内容完整、协调关注质量管理与监管最新进展：数据追溯；统计学的正确应用；系统管理实施规范：尽早、尽快；负有法律责任生产监督主要法规文件1“法规-规章-规范-指导性文件”四级法规监管体系医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）企业法律责任医疗器械生产监督管理办法（总局令第7号）企业法律责任医疗器械注册管理办法（总局令第4号）体外诊断试剂注册管理办法（总局令第5号）医疗器械说明书和标签管理规定（总局令第6号）医疗器械临床试验质量管理规范（总局卫计委第25号令）生产监督主要法规文件2医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂医疗器械生产质量管理规范现场检查监督指导原则医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原医疗器医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理范有关工作的通知生产监督主要法规文件3关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）关于进一步加强医疗器械抽检的通知医疗器械生产企业供应商审核指南部分重点监管医疗器械风险清单和检测要点医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南医疗器械生产企业检验规则与产品放行指南（省局正在做）.......指南生产监督主要法规文件4医疗器械相关标准目录医疗器械注册审查技术指导原则禁止委托生产医疗器械目录国家重点监管医疗器械目录医疗器械生产企业分类分级监督管理规定医疗器械监督检查员管理规定江苏省医疗器械检查员管理办法2016江苏省医疗器械生产企业监督检查程序2016医疗器械生产企业行为规范（待定）主要法规的相互关系1条例：行政处罚的主要依据；确定规范的法律地位4、5、6、28号令：研制、产品备案/注册法规要求7号令：条例有关生产现场核查与检查、监督管理细化规范附录：对部分产品的特别要求、不与规范重复规范指导原则：规范结果判定标准、检查方法指导，服从于规范规范实施通告：强制实施时间（二类2018年1月1日执行）指南：规范中特别指导，供检查员与企业在特定方面就符合规范要求达成共识规范教材：指导规范的实施与现场检查符合性与科学性？检查员手册：就企业守法、保持生产条件与质量管理体系有效运行等方面检查给予检查员引领、指导、培训等检查中介机构：经监管部门经过一定批准程序认可的，具有资质与特别许可范围的，开展现场检查的机构。主要法规的相互关系2产品与生产准入凭证的相关内容生产备案、委托生产备案、受托备案与许可产品备案与生产备案，产品注册与生产许可产品注册证注销与生产许可证产品列表产品注销产品注册证效期与生产许可证产品列表有效注册证有效许可证有效期内生产产品获准注册的医疗器械