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文档简介

GMP飞行检查及案例Contents法规要求1监管现状2缺陷汇总3应对措施4法规要求

新旧版本的比对对象、检查方式、检查时间、被检查单位的义务、处理方式对象：涉嫌违药品GMP或有不良行为记录的

药品生产企业检查方式：只说明及时实施现场检查检查时间：未明确规定，一般为2-3天。被检查单位的义务：未提及处理方式：发现不符合GMP要求的，收回GMP

证书，并予以通报。2006年版对象：核查投诉举报问题；调查产品质量风险；调查

不良事件；随机监督抽查等情况检查方式：明确“事先不通知、不透露检查信息、不

听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场”方式检查时间：未明确说明，但要求须经过药品监督管理

部门批准，检查组方可撤离。被检查单位的义务：强调提供真实有效的材料，不得拒绝和隐瞒处理方式：对飞行检查情况采取内部通报、向社会公

布等方式公开检查信息。2014年版法规要求监管现状飞检特点严重性突然性常态化监管现状

2011年2012年2013年2014年截止至2015年7月7日以上数据是从论坛或网络上获得，不能保证其准确性监管现状——以2015年的情况为例企业类型以中药企业居多，63家中有47家为中药企业，占75%检查频率有33家药企是在飞行检查中被收回证书的，占比为52%频繁的飞行检查将会使更多的药企失去证书。收证省份吉林11家；甘肃和广东各10家；安徽8家；湖北7家，广西5家，四川3家，

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