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文档简介

定性实验的方法学验证

Methodvalidationofthequalitativetest

李慧源

临床免疫学实验室

KingmedclinicalimmunologyLab

Methodvalidationofthequalitativetest验证目的:1.评价和验证各定性检测项目的准确度、精密度、灵敏度、特异性、等各项参数，满足临床检测和认可组织的要求.2.验证厂家提供的试剂参数能在本实验室得到重现.Methodvalidationofthequalitativetest验证的内容:准确度(Accuracy)

精密度(Precision)

诊断敏感性（sensitivityofdiagnosis）

特异性（specificity）:

同一项目不同检测方法或仪器的比对CUTOFF值验证Methodvalidationofthequalitativetest实施验证的时机:引进新检测项目及方法。已确立的检测方法的更新。原有的检测方法应用扩大到新的检测范畴。质控指标表明已确立的检测方法性能正随时间而改变。Methodvalidationofthequalitativetest几个重要概念及计算公式的回顾:1.诊断敏感性:将实际患病者正确诊断为阳性的百分率。

计算公式为：真阳性/（真阳性+假阴性）X100%.2.特异性:指将实际无病者检测为阴性的百分率。

计算公式为：真阴性/(真阴性+假阳性）X100%.

Methodvalidationofthequalitativetest3.Kappa检验:用与两组定性结果一致性比较.用公式计算得到一个kappa值.kappa值位于〔-1,1〕,Kappa≥075时两组结果一致性较好；0.75>Kappa≥0.4两者一致性一般；Kappa<0.4表示两者一致性很差.观察一致率P0=（A+D）/N机遇一致率Pc=(R1C1/N+R2C2/N)/N实际观察一致率=P0—Pc非机遇一致率=1-PcKappa=（P0—Pc）/（1-Pc）方法A方法B阳性阴性合计阳性ABR1阴性CDR2合计C1C2NMethodvalidationofthequalitativetest一.准确度验证:1.检测已知值的参考物质

室间质评材料(卫生部或者CAP)厂商提供的已赋值的参考材料分析用参考方法或决定方法定值的材料。(如dsDNA检测)2.

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