全国交流会议报告-2014年全国会新

2014年提高药品不良反应报告质量工作思路2014年3月广州主要内容2一、2013年报告质量专项检查工作情况小结二、报告收集和审核工作存在的共性问题三、2014年报告质量提高工作思路

开展药品不良反应/事件病例报告质量检查专项工作

组织召开提高ADR报告质量专项工作推进会（五场）

—加强基层监测人员对ADR报告的审核、评价能力；

—提升基层监测人员与报告单位的沟通能力。

内容包括：

我国ADR监测工作现状及问题、新系统的使用及常见问题、严重ADR判断标准、药品严重和死亡病例分析评价、与医生的沟通技巧等。一、2013年报告质量专项检查工作情况小结2013年措施制定方案各省报告质量检查工作情况组织实施总结整改1.各省基本按照通知要求启动报告质量检查工作，制定实施方案。2.湖北、河北、黑龙江中心在国家中心方案的基础上细化了真实性可疑报告的判定及处置；3.辽宁、浙江中心注重与日常工作的结合，制定了专项工作、常规检查方案；4.广东、广西、湖南等中心扩大了报告检查的范围。制定方案各省报告质量检查工作情况组织实施总结整改报告表质量评分随机报告现场核查可疑报告现场核查走访、座谈制定方案各省报告质量检查工作情况组织实施总结整改存在的问题：—部分省中心没有给予足够的重视，质量检查工作流于形式，方案制定阶段存在没有细化的实施方案仅将文件转发各地市的情况；—具体实施阶段存在仅进行报告表质量评分，没有开展其他方面工作；—查找问题停留在表面，改进措施和计划操作性差等。1.探索建立省级中心ADR报告质量分析指标2.针对部分省数据试点分析及实地调研国家中心试点工作情况第二阶段报告质量检查工作

截至2014年2月20日，收到安徽、海南、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、江苏、江西、辽宁、西藏、新疆、重庆、广西、吉林、重庆、四川、云南、福建等省中心开展第二次质量检查专项工作的报告。其中部分省对本省数据质量进行了分析和梳理，并针对具体问题提出了解决的措施。质量检查工作初见成效91.2013年6月以后报告数量平稳增长。2.

新的和严重报告（29万）比2012年增长20.7%；严重报告增长了22.5%；严重报告占总数4.3%，达到了2004年以来的最高。质量检查工作初见成效3.经营企业报告数量平稳减少。质量检查工作初见成效探索ADR报告质量分析指标检查内容整体指标参照指标范围分层指标参照指标范围①报告总量月均衡度；变化率同期全国水平各地市月均衡度；变化率同期全省水平②报告类型新的一般+严重比例同期全国水平新的一般比例;严重比例同期全国水平各地市各类型比例同期全省水平③报告来源医疗机构报告比例同期全国水平医疗机构严重、新的一般报告比例同期全国水平各医疗结构报告数量；各级别机构分布各地市分布情况同期全省水平经营企业报告比例经营企业严重、新的一般比例同期全国水平各经营企业基层用户报告数量各地市分布情况同期全省水平④报告及时性系统接收时间与报告时间差规定时限严重报告；一般报告规定时限各地市分布情况同期全省水平⑤审核准确性省级评价完成率；及时性、准确性法规规定各地市评价完成率、及时性、准确性法规规定⑥报告真实性同一报告单位同一患者、同一药品，反复上报；同一报告单位不同患者联系方式相同；同一报告单位时间相关项一致或相近等。新的、严重报告比例低，可利用信息有限。存在滞后和集中上报。存在真实性可疑的报告。因果关联性评价不准确、不及时。共性问题报告类型报告来源及时性审核评价真实性来自经营企业报告比例异常高，质量差，生产企业报告比例低。二、报告收集和审核工作存在的问题报告类型——新的、严重报告比例低，可利用信息有限。—普遍存在新的和严重的报告比例低，严重报告比例尤其低的问题，全国近半数省上述指标尚处在国家整体平均水平之下，严重报告比例不足百分之一的还有4个省。二、报告质量问题省份新的和严重报告数构成比严重报告数构成比省份新的和严重报告数构成比严重报告数构成比省份新的和严重报告数构成比严重报告数构成比北京市4,83731.7%201213.2%福建省13,45828.2%18143.8%河南省14,35519.3%13101.8%湖南省17,44327.1%772012.0%江西省6,82920.8%11993.6%安徽省15,73517.5%15251.7%浙江省23,84734.4%756910.9%海南省69421.5%1083.3%新疆（含兵团）3,08016.7%2991.6%上海市8,23924.9%30819.3%甘肃省3,01319.3%4112.6%陕西省3,78113.7%3791.4%解放军2,75114.4%13977.3%辽宁省12,67834.6%9052.5%宁夏1,24114.2%1201.4%山东省33,36020.4%99996.1%天津市86012.0%1722.4%青海省27810.9%301.2%江苏省28,10533.8%46265.6%云南省9,03431.7%6262.2%山西省11,69518.9%2030.3%广东省12,21726.8%25225.5%四川省10,83118.2%12542.1%吉林省1,4944.9%790.3%广西9,05323.6%18734.9%河北省8,06316.8%9432.0%黑龙江省9,66518.5%1210.2%重庆市8,72233.2%10574.0%湖北省5,34111.5%9202.0%西藏7416.0%10.2%贵州省7,38315.1%19434.0%内蒙古3,55819.6%3261.8%报告来源—经营企业报告比例异常高，报告质量低下（1）部分省经营企业报告比例达到40%，甚至60%，有的省内县(市)经营企业报告比例达到100%。（2）经营企业报告质量差，99%以上为一般的、已知的报告。（3）存在向经营企业下达报告数量指标的现象。—二级以下医疗机构报告比例偏高，报告质量不高

根据某省分析2013年度，二级医院上报报告占全省报告表总数的40%，

一级医院占27%。—生产企业报告数仍然很低(1.4%)，没有引起企业重视。二、报告质量问题报告及时性(国家中心接收时间与不良反应发生时间差)二、报告质量问题

报告总数小于30天30-60天60-90天90-120天大于120天时间平均值一般的2013126079311094648060829433145492673919.66

88.0%6.4%2.3%1.2%2.1%

一般的201211620429735958364535111182093347623.62

83.8%7.2%3.0%1.6%2.9%

报告总数小于15天15-30天30-60天60-90天大于90天时间平均值严重的20135654438963792047361762316380.55

68.9%14.0%8.4%3.1%5.6%

严重的20124616435484460920491088228772.63

76.9%10.0%4.4%2.4%5.0%

报告总数小于2天2-5天