医疗器械管理-医疗产品可靠性试验-加速实验

医疗产品牢靠性试验-加速试验医疗产品牢靠性试验-加速试验1、加速试验概念加速试验是指在保证不转变产品失效机理的前提下，通过强化试验条件， 使受试产品加速失效，以便在较短时间内获得必要信息，来评估产品在正常条件下的牢靠性或寿命指标。通过加速试验，可快速查明产品的失效原使受试产品加速失效，以便在较短时间内获得必要信息，来评估产品在正常条件下的牢靠性或寿命指标。通过加速试验，可快速查明产品的失效原因，快速评定产品的牢靠性指标。 2、加速试验的目的与特点进展加速试验的目的可概括如下：〔1〕进展加速试验的目的可概括如下：〔1〕为了适应日益猛烈的竞争环境；在尽可能短的时间内将产品投入市场； 满足用户预期的需要。 加速试验是一种在给定的试验时间内获得比在正常条件下〔可能获得的信息〕更多的信息的方法。它是通过承受比设备在正常使用中所经受的环境更为严酷的试验环境来实现这一点的。由于使用更高的应力，在进展加速试验时必需留意不能引入在正常使用中不会发生的故障模式。在加速试验中要单独或者综合使用加速因子，主要包括：试验时必需留意不能引入在正常使用中不会发生的故障模式。在加速试验中要单独或者综合使用加速因子，主要包括：更高频率的功率循环；更高的振动水平；高湿度；更严酷的温度循环；更高的温度。更高频率的功率循环；更高的振动水平；高湿度；更严酷的温度循环；更高的温度。33、加速试验分类加速试验主要分为两类，每一类都有明确的目的：〔1〕加速试验主要分为两类，每一类都有明确的目的：〔1〕加速寿命试验--估量寿命；〔2〕加速应力试验--确定〔或证明〕和订正薄弱环节。 这两类加速试验之间的区分尽管微小，但却很重要，它们的区分主要表现 在下述几个方面：作为试验的根底的根本假设、构建试验时所用的模型、所用的试验设备和场所、试验的实施方法、分析和解释试验数据的方法。在下述几个方面：作为试验的根底的根本假设、构建试验时所用的模型、所用的试验设备和场所、试验的实施方法、分析和解释试验数据的方法。表表1对这两类主要的加速试验进展了比较。试验 目的与方法 注解加速寿命试验〔ALT〕加速应力试验〔AST〕

使用与牢靠性〔或者寿命〕有关的模型，通过比正常使用时所预期的更高的应力条件下的试验来度量牢靠性〔或寿命〕，以确定寿命多长。施加加速环境应力使潜在的缺陷或者设计的薄弱环节进展为实际的失效，确认可能导致使用中失效的设计、安排或者制造过程问题。

要求：了解预期的失效机理；了解关于加速该失效机理的大量信息，作为加速应力的函数要求:充分理解〔至少要足够了解根本的失效机理。对产品寿命的影响问题作出估量。44、加速试验的产品层次要明确进展加速试验的产品层次〔级别〕是设备级还是零部件级，这一点很重要。某些加速方法只适用于零件级的试验，而有的方法只能用于较高要明确进展加速试验的产品层次〔级别〕是设备级还是零部件级，这一点很重要。某些加速方法只适用于零件级的试验，而有的方法只能用于较高级别的总成〔设备〕，只有少数方法同时适用于零件级和总成〔设备〕级。级别的总成〔设备〕，只有少数方法同时适用于零件级和总成〔设备〕级。对零件级格外适宜的根本假设和建模方法在对较高级别的设备进展试验时可能完全不成立，反之亦然。对零件级格外适宜的根本假设和建模方法在对较高级别的设备进展试验时可能完全不成立，反之亦然。级别 限制〔局限〕 注解可以有效地用于设备的加速试验的一个例子是增加工作周期，例设备级

通常格外有限，很少进展。要建立起设备在高应力下与正常使用条件下的失效率之间的关系的模型是极端困难的。而且，也很难确定不转变设备的失效机理的应力条件。

非工作状态的时间。这样，尽管每个工作小时的失效率没有转变，验中承受。这实际上是加速试验的一种形式〔尽管通常不这样认为〕。部〔零〕件的失效模式比设备要零部件少。因此，要确定能有效地加速级失效率而又不大转变失效机理的应力就简洁得多。

通常用一个给定的应力可以对一个或多个支配性失效机理进展加速试验，例如，电容器的介质击穿是电压的函数，腐蚀是湿度的函模型相当简洁。因此，加速寿命试验广泛应用于部件，并且尽力推举大多数类型的零件使用这一方法。表2列出了在两个主要的级别〔设备级和零部件级〕上进展试验的信息。55、先进的加速试验过去，大多数加速试验都是使用单一应力和在定应力谱进展的。包括周期固定的周期性应力〔如温度在规定的上下限之间循环，温度的上限和下限过去，大多数加速试验都是使用单一应力和在定应力谱进展的。包括周期固定的周期性应力〔如温度在规定的上下限之间循环，温度的上限和下限步进应力试验；渐进应力试验；〔HALT〕〔设备级〕；高步进应力试验；渐进应力试验；〔HALT〕〔设备级〕；高〔HASS〕〔设备级〕；高加速温度和湿度应力试验〔〕〔零件级〕。高加速试验系统性地使用大大超过产品使用中预期水平的环境鼓舞，因此需要具体理解试验结果。高加速试验用于确认相关故障，并用来确保产品高加速试验系统性地使用大大超过产品使用中预期水平的环境鼓舞，因此需要具体理解试验结果。高加速试验用于确认相关故障，并用来确保产品对高于所要求的强度有足够的裕度以便能经受正常的使用环境。高加速试验的目的是大大削减暴露缺陷所需要的时间。该方法可用于研制试验，也可用于筛选。传统的加速试验方法不同。HAL与THASS的具体目标是改进产品设计，将制造偏差和环境效应对产品性能和牢靠性的影响减至最小。通常定量的寿〕是一个研制工具，而HASS〔高加速应力筛选〕是一个筛选工具。它们常常相互联合使用。这是两种相对较的方法，与传统的加速试验方法不同。HAL与THASS的具体目标是改进产品设计，将制造偏差和环境效应对产品性能和牢靠性的影响减至最小。通常定量的寿命或牢靠性估量与高加速试验没有联系。 步进应力谱试验。使用步进应力谱，试验样本首先按事先规定的时间以某步进应力谱试验。使用步进应力谱，试验样本首先按事先规定的时间以某个给定的应力水平试验一段，然后在高一点的应力水平下再试验一段时间。 不断增加应力水平连续上面的过程，直到某个试验样本失效，或者试验进行到最大应力水寻常终止。这种方法能更快速地使产品失效以便分析。但行到最大应力水寻常终止。这种方法能更快速地使产品失效以便分析。但是，用这种方法很难正确建立加速模型，因此很难定量地估量产品在正常使用条件下的寿命。是，用这种方法很难正确建立加速模型，因此很难定量地估量产品在正常使用条件下的寿命。每一步中应当增加的应力气值与很多变量有关。但是，允许在设计中进展这样的试验的一个普遍的法则是：假设产品没有缺陷，假设最终能以适当每一步中应当增加的应力气值与很多变量有关。但是，允许在设计中进展这样的试验的一个普遍的法则是：假设产品没有缺陷，假设最终能以适当试验。渐进应力谱或者“梯度试验“是另一种常见的方法，试验中应力水平随时间持续增加。其优点和缺点与步进试验一样，但有另外一个困难，就是很难准确地把握应力增加的速率。的裕量超出预期的使用环境中的应力，就能保证总体中的每一个体都能经 受住使用环境和筛选环境。〔从而提高产品的寿命或牢靠性〕渐进应力谱 试验。渐进应力谱或者“梯度试验“是另一种常见的方法，试验中应力水平随时间持续增加。其优点和缺点与步进试验一样，但有另外一个困难，就是很难准确地把握应力增加的速率。一词是GreggK.Hobbs 于1988年提出的。HALT有时指应力增益寿命试验〔STRIFE〕，是一种研制试验，是步进应力试验的一种强化形式。它一般用来确认设计的薄弱环节和制造过程中存在的问题，以及用来增加设计强度的富有量，而不用来进展产品寿命或牢靠性的定量估量。〕试验。HASS是加速环境应力筛选的一种形式。它代表了产品所经受的最严酷的环境，但通常持续很有限的一段时间。HASS是为到达“技术的根本极限“而设计的。此时应力的微小增加就会导致失效数的大量增加。这种根本极限的一个例子是塑料的软化点。HASS是为到达“技术的根本极限“而设计的。此时应力的微小增加就会导致失效数的大量增加。这种根本极限的一个例子是塑料的软化点。〔高加速温度和湿度应力试验〕。随着近来电子技术的高速进展，几年前刚刚消灭的的加速试验可能不再适应当今的技术了，尤其是那些特地针对微电子产品的加速试验。例如，由于塑料集成电路包的进展，现在用年前刚刚消灭的的加速试验可能不再适应当今的技术了，尤其是那些特地针对微电子产品的加速试验。例如，由于塑料集成电路包的进展，现在用不发生任何失效。不发生失效的试验是说明不了什么问题的。而产品在使用中必定会间或失效。因此，需要进一步改进加速试验。HSAT就是为代替/湿度试验而开发的方法。传统的、普遍被承受的85℃/85%RH的温度/湿度试验需要花上千小时才能检测出式集成电路的失效。在大多数状况下，试验样本在整个试验中不发生任何失效。不发生失效的试验是说明不了什么问题的。而产品在使用中必定会间或失效。因此，需要进一步改进加速试验。HSAT就是为代替/湿度试验而开发的方法。6.加速寿命试验常用模型加速模型按其提出时基于的方法可以分为6.加速寿命试验常用模型加速模型按其提出时基于的方法可以分为3类：物理加速模型、阅历加速模型和统计加速模型。物理加速模型是基于对产品失效过程的物理化学解释而提出的。一种典型 的物理加速模型是阿伦尼斯〔 Arrhenius的物理加速模型是阿伦尼斯〔 Arrhenius〕模型，该模型描述了产品寿命和温度应力之间的关系。另一种典型的物理加速模型是艾林〔〕模型，它是基于量子力学理论提出的。该模型也描述了产品寿命和温度应力之间Glasstene等扩展了艾林模型，给出了描述产品寿命和温度应力、电压应力的关系。阅历加速模型是基于工程师对产品性能长期观看的总结而提出的，典型的阅历加速模型是基于工程师对产品性能长期观看的总结而提出的，典型的阅历加速模型如逆幂律模型、 Coffin-Manson 模型等。逆幂律模型描述了诸如电压或压力应力与产品寿命之间的关系。诸如电压或压力应力与产品寿命之间的关系。Coffin-Manson 模型给出了温度循环应力与产品寿命之间的关系。温度循环应力与产品寿命之间的关系。型中参数的个数及其特性都是确定的，而非参数模型中参数的个数及其特性是灵敏的，并不需要预先确定。参数模型需要预先确定产品的寿命分布形式，而非参数模型是一种无分布假设的模型，更加受到争论人员的青睐。统计加速模型是基于统计分析方法给出的，常用于分析难以用物理化学方 法解释的数据。统计加速模型又可以分为参数模型和非参数模型。参数模 型中参数的个数及其特性都是确定的，而非参数模型中参数的个数及其特性是灵敏的，并不需要预先确定。参数模型需要预先确定产品的寿命分布形式，而非参数模型是一种无分布假设的模型，更加受到争论人员的青睐。7.加速因子7.加速因子加速因子是加速寿命试验的一个重要参数。它是加速应力下产品某种寿命特征值与正常应力下寿命特征值的比值，也可称为加速系数，是一个无量纲数。加速因子反映加速寿命试验中某加速应力水平的加速效果，即是加速应力的函数。力水平下的平均寿命之比，后来有学者进展争论指出其中的不合理性，认为加速因子是一种折算因子，其定义不仅依靠于寿命分布，还依靠于不同国内外已对加速因子及其性质进展了深入争论。最初，指数分布、正态分布、Weibull分布等寿命分布类型的加速因子被定义为产品在两种不同应力水平下的平均寿命之比，后来有学者进展争论指出其中的不合理性，认为加速因子是一种折算因子，其定义不仅依靠于寿命分布，还依靠于不同应力水平之间的折算原则。 目前，加速因子的争论方法大致有基于统计推断和基于估量技术两类，基目前，加速因子的争论方法大致有基于统计推断和基于估量技术两类，基于估量技术的方法虽然简洁，但是不能给出加速因子的准确值，因而在寿 命评估中不如基于统计推断的方法更有争论价值和进展前途。近些年，不同寿命分布的加速因子的争论成果比较丰富。针对不同的加速 型、Eyring 模型、逆幂律模型、温度－湿度模型、 温度－非热能模型等，已给出了相应计算加速因子的方法。温度－非热能模型等，已给出了相应计算加速因子的方法。8、加速试验中应当留意的问题加速试验模型是对产品在正常应力水平下以及一个或多个加速应力水平下8、加速试验中应当留意的问题加速试验模型是对产品在正常应力水平下以及一个或多个加速应力水平下的关键因素进展试验而导出的。在使用加速环境时确定要极其留意，以便识别和正确确认在正常使用中将发生的失效和一般不会发生的失